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Trattamento immersivo di realtà virtuale per la negligenza spaziale unilaterale

15 aprile 2024 aggiornato da: Silvia Silvestri, Hopitaux de Saint-Maurice

Riabilitazione della negligenza spaziale unilaterale utilizzando un programma di pratica musicale immersiva in realtà virtuale

La negligenza spaziale unilaterale (USN) è una sindrome neuropsicologica relativamente comune conseguente all'ictus. È caratterizzata da difficoltà nel rilevare, orientare e identificare eventi localizzati nell'emispazio controlaterale a una lesione cerebrale, non correlati a un disturbo motorio o sensoriale primario. Sono stati sviluppati numerosi metodi per la riabilitazione di questa sindrome. Tuttavia vengono evidenziati i limiti in termini di efficacia. Queste limitazioni possono essere legate al fatto che questi metodi sono limitati a determinate modalità sensoriali, non riuscendo così a tenere conto dell’eterogeneità della sindrome. Inoltre, l'adesione di alcuni pazienti ai programmi riabilitativi può essere complicata anche da difficoltà motivazionali. La realtà virtuale immersiva potrebbe aiutare a superare queste limitazioni. Permette infatti l'introduzione di nuove modalità sensoriali, in particolare uditive, per favorire una migliore percezione dello spazio.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un protocollo riabilitativo di realtà virtuale immersiva basato sulla pratica musicale in pazienti affetti da USN. Questo studio mira anche ad esplorare i benefici di questo protocollo riabilitativo sulla vita quotidiana dei pazienti, nonché ad esplorare l'influenza dell'umore e della motivazione dei pazienti sui benefici del protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva.

Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti trarranno beneficio dalla riabilitazione immersiva della realtà virtuale basata sulla pratica musicale. Questa riabilitazione sarà paragonata alla riabilitazione convenzionale dell'USN. A tal fine i pazienti verranno divisi in due gruppi: sola riabilitazione classica oppure riabilitazione classica e realtà virtuale immersiva in parallelo. Ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per un periodo di 2 settimane. Verranno fornite valutazioni pre e post-riabilitazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Consenso scritto libero e informato
  • Iscritto al sistema di previdenza sociale francese
  • Lesione cerebrale di origine vascolare
  • Sindrome da negligenza spaziale unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Epilessia o emicrania
  • Principali problemi di vista
  • Grave compromissione dell'udito
  • Compromissione cognitiva preesistente (MMSE <20)
  • Principali disturbi della comprensione verbale che impediscono il protocollo
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima la riabilitazione immersiva della realtà virtuale
Ogni paziente ha ricevuto 2 riabilitazioni: prima sia una realtà virtuale immersiva che una riabilitazione convenzionale (durante 2 settimane), e poi solo la riabilitazione convenzionale (durante 2 settimane)
La riabilitazione convenzionale corrisponde a quella classicamente eseguita nel trattamento cognitivo della negligenza spaziale unilaterale. Implica l'addestramento alla scansione visiva utilizzando esercizi di sbarramento, identificazione di sequenze, descrizione di scene e puntamento.
Il protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva è un protocollo sperimentale basato sulla pratica musicale. Questo protocollo si baserà sull'applicazione "Piano Vision", che consente diverse modalità di produzione musicale: pratica musicale libera o guidata.
Comparatore attivo: Prima la riabilitazione convenzionale
Ogni paziente ha ricevuto 2 riabilitazioni: prima una riabilitazione convenzionale da sola (durante 2 settimane), quindi sia la riabilitazione convenzionale che la riabilitazione in realtà virtuale immersiva (durante 2 settimane)
La riabilitazione convenzionale corrisponde a quella classicamente eseguita nel trattamento cognitivo della negligenza spaziale unilaterale. Implica l'addestramento alla scansione visiva utilizzando esercizi di sbarramento, identificazione di sequenze, descrizione di scene e puntamento.
Il protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva è un protocollo sperimentale basato sulla pratica musicale. Questo protocollo si baserà sull'applicazione "Piano Vision", che consente diverse modalità di produzione musicale: pratica musicale libera o guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova delle campane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente deve cerchiare 35 campanelli posizionati su un foglio A4 tra i distrattori. Viene esaminato il numero di omissioni totali e lateralizzate. Il valore minimo corrisponde all'assenza di omissioni e il valore massimo corrisponde al numero totale di stimoli (35 campane) o al numero di stimoli lateralizzati (15 campane in ciascun emicampo). Nello specifico, se il numero totale di omissioni è maggiore di 6, oppure la differenza di omissioni tra le due facciate del foglio è maggiore di 2, il paziente è considerato carente.
8 settimane
Compito di cancellazione di Mesulam
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve cancellare uno stimolo target (la lettera A) tra le altre lettere distraenti disposte su un foglio di carta A4.

Viene analizzato il numero di omissioni totali e lateralizzate su ciascun lato del foglio. Si può registrare un punteggio massimo di 60 omissioni. Sono possibili 30 omissioni lateralizzate ed è anche possibile un punteggio minimo di 0 omissioni lateralizzate.

8 settimane
Prova di bisezione
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve tagliare le linee di diversa lunghezza (20 cm e 5 cm) in due parti uguali.

Il valore minimo corrisponde ad una bisezione al centro degli stimoli e il valore massimo corrisponde ad una bisezione all'estremità controlesionale di questo stimolo. Nello specifico, per le linee da 20 cm è considerata un deficit una deviazione di +6,5 mm o -7,3 mm, mentre per le linee da 5 cm è considerata un deficit una deviazione di +2 mm o -2 mm.

8 settimane
Prova di copia
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve copiare su un foglio di carta A4 una figura che rappresenta una casa con alberi su entrambi i lati.

Ogni elemento del disegno è singolarmente contrassegnato con un punteggio pari a 0 (se non rappresentato o poco rappresentato) oppure 1 (se ben rappresentato). L'omissione di un elemento è considerata deficit e corrisponde ad un punteggio inferiore al massimo di 6.

8 settimane
Descrizione della scena Compito
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve descrivere gli oggetti in una scena visiva presentata su un foglio di carta A3 e posto davanti a lui.

Viene analizzato il numero di omissioni in ciascuna parte dell'immagine. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3: 0 corrisponde a 3 o più omissioni, 1 a 2 omissioni, 2 a 1 omissione e 3 a nessuna omissione. Il paziente è considerato carente se il punteggio supera 0.

8 settimane
Compito di localizzazione degli stimoli uditivi nella realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve localizzare gli stimoli uditivi in ​​un ambiente virtuale orizzontale di 180° in un punto preciso dell'ambiente virtuale.

Viene esaminata la differenza tra la posizione reale del suono e la posizione mirata dal paziente. Il valore minimo corrisponde a nessuna differenza e il valore massimo corrisponde a una differenza massima tra queste due coordinate.

8 settimane
Compito di bisezione della realtà virtuale ecologica
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente deve tagliare grissini di diversa grandezza in 2 parti uguali. Il valore minimo corrisponde ad una bisezione al centro dello stimolo e il valore massimo corrisponde ad una bisezione all'estremità controlesionale di questo stimolo. Per ogni stimolo viene effettuato un calcolo tra il valore riportato dal paziente e l'effettivo valore atteso.
8 settimane
Test della teglia da forno in realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente deve disporre uniformemente 16 pezzi di pasta su una teglia. Il valore minimo corrisponde ad un'equa distribuzione tra i 2 emispazi della vaschetta (ovvero 8 pezzi di pasta su ciascun lato) e il valore massimo corrisponde al posizionamento di tutti i pezzi nell'emispazio controlesionale. Una differenza superiore a 2 cubi indica un deficit.
8 settimane
Scala ecologica delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente e un terapista o un membro della famiglia completano una scala che pone domande sulle attività quotidiane.

Il paziente deve rispondere a 10 domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio da 0 a 3 secondo il criterio di gravità. 0 corrisponde a nessuna negligenza e 3 a negligenza significativa, quindi il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30. Se un paziente riceve un punteggio pari o superiore a 1, viene considerato trascurato.

8 settimane
Compito di bisezione del pianoforte
Lasso di tempo: 8 settimane
Il paziente deve indicare quale tasto corrisponde al tasto centrale del pianoforte. È una misura qualitativa. Non esistono valori minimi o massimi tra i 61 tasti del pianoforte. Tuttavia, i ricercatori possono considerare il minimo come il tasto centrale effettivo del pianoforte e il massimo come il tasto controlesionale del pianoforte.
8 settimane
Individuazione dei tasti alle estremità del pianoforte
Lasso di tempo: 8 settimane

Il paziente deve indicare quali tasti sono più a sinistra e a destra del pianoforte.

È una misura qualitativa. Il valore massimo può essere considerato come il tocco all'estremità controlesionale e il minimo come il tocco all'estremità ipsilesionale.

8 settimane
Test delle campane di realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane

Al paziente viene chiesto di svolgere lo stesso compito del test classico, ma questa volta le campanelle vengono posizionate in un ambiente virtuale a 120° attorno al paziente.

Come nella versione classica, viene valutato il numero di omissioni totali e lateralizzate. Il valore minimo corrisponde all'assenza di omissioni e il valore massimo corrisponde al numero totale di stimoli (35 campane) o al numero di stimoli lateralizzati (15 campane in ciascun emicampo).

8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 4 settimane
All'inizio e alla fine di ogni sessione, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio umore su una scala analogica visiva da 1 a 10 per quantificare l'impatto del proprio umore sul trattamento.
4 settimane
Questionario sulla motivazione situazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Prima e dopo ogni intervento, ai pazienti viene chiesto di completare un questionario sulla motivazione situazionale per valutare l’impatto delle loro parole sulla loro salute.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Riabilitazione convenzionale

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