- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06366360
Trattamento immersivo di realtà virtuale per la negligenza spaziale unilaterale
Riabilitazione della negligenza spaziale unilaterale utilizzando un programma di pratica musicale immersiva in realtà virtuale
La negligenza spaziale unilaterale (USN) è una sindrome neuropsicologica relativamente comune conseguente all'ictus. È caratterizzata da difficoltà nel rilevare, orientare e identificare eventi localizzati nell'emispazio controlaterale a una lesione cerebrale, non correlati a un disturbo motorio o sensoriale primario. Sono stati sviluppati numerosi metodi per la riabilitazione di questa sindrome. Tuttavia vengono evidenziati i limiti in termini di efficacia. Queste limitazioni possono essere legate al fatto che questi metodi sono limitati a determinate modalità sensoriali, non riuscendo così a tenere conto dell’eterogeneità della sindrome. Inoltre, l'adesione di alcuni pazienti ai programmi riabilitativi può essere complicata anche da difficoltà motivazionali. La realtà virtuale immersiva potrebbe aiutare a superare queste limitazioni. Permette infatti l'introduzione di nuove modalità sensoriali, in particolare uditive, per favorire una migliore percezione dello spazio.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un protocollo riabilitativo di realtà virtuale immersiva basato sulla pratica musicale in pazienti affetti da USN. Questo studio mira anche ad esplorare i benefici di questo protocollo riabilitativo sulla vita quotidiana dei pazienti, nonché ad esplorare l'influenza dell'umore e della motivazione dei pazienti sui benefici del protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva.
Per raggiungere questi obiettivi, i pazienti trarranno beneficio dalla riabilitazione immersiva della realtà virtuale basata sulla pratica musicale. Questa riabilitazione sarà paragonata alla riabilitazione convenzionale dell'USN. A tal fine i pazienti verranno divisi in due gruppi: sola riabilitazione classica oppure riabilitazione classica e realtà virtuale immersiva in parallelo. Ciascun paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi per un periodo di 2 settimane. Verranno fornite valutazioni pre e post-riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marine GAFFARD, PhD student
- Numero di telefono: +33 01 43 96 68 22
- Email: marine.gaffard@ght94n.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Clémence BOURLON, PhD
- Numero di telefono: +33 01 43 96 63 08
- Email: clemence.bourlon@ght94n.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Maurice, Francia, 94410
- Reclutamento
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Contatto:
- Secretary
- Numero di telefono: +33 01 43 96 68 22
- Email: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sopra i 18 anni
- Consenso scritto libero e informato
- Iscritto al sistema di previdenza sociale francese
- Lesione cerebrale di origine vascolare
- Sindrome da negligenza spaziale unilaterale
Criteri di esclusione:
- Epilessia o emicrania
- Principali problemi di vista
- Grave compromissione dell'udito
- Compromissione cognitiva preesistente (MMSE <20)
- Principali disturbi della comprensione verbale che impediscono il protocollo
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima la riabilitazione immersiva della realtà virtuale
Ogni paziente ha ricevuto 2 riabilitazioni: prima sia una realtà virtuale immersiva che una riabilitazione convenzionale (durante 2 settimane), e poi solo la riabilitazione convenzionale (durante 2 settimane)
|
La riabilitazione convenzionale corrisponde a quella classicamente eseguita nel trattamento cognitivo della negligenza spaziale unilaterale.
Implica l'addestramento alla scansione visiva utilizzando esercizi di sbarramento, identificazione di sequenze, descrizione di scene e puntamento.
Il protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva è un protocollo sperimentale basato sulla pratica musicale.
Questo protocollo si baserà sull'applicazione "Piano Vision", che consente diverse modalità di produzione musicale: pratica musicale libera o guidata.
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Comparatore attivo: Prima la riabilitazione convenzionale
Ogni paziente ha ricevuto 2 riabilitazioni: prima una riabilitazione convenzionale da sola (durante 2 settimane), quindi sia la riabilitazione convenzionale che la riabilitazione in realtà virtuale immersiva (durante 2 settimane)
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La riabilitazione convenzionale corrisponde a quella classicamente eseguita nel trattamento cognitivo della negligenza spaziale unilaterale.
Implica l'addestramento alla scansione visiva utilizzando esercizi di sbarramento, identificazione di sequenze, descrizione di scene e puntamento.
Il protocollo riabilitativo in realtà virtuale immersiva è un protocollo sperimentale basato sulla pratica musicale.
Questo protocollo si baserà sull'applicazione "Piano Vision", che consente diverse modalità di produzione musicale: pratica musicale libera o guidata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova delle campane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve cerchiare 35 campanelli posizionati su un foglio A4 tra i distrattori.
Viene esaminato il numero di omissioni totali e lateralizzate.
Il valore minimo corrisponde all'assenza di omissioni e il valore massimo corrisponde al numero totale di stimoli (35 campane) o al numero di stimoli lateralizzati (15 campane in ciascun emicampo).
Nello specifico, se il numero totale di omissioni è maggiore di 6, oppure la differenza di omissioni tra le due facciate del foglio è maggiore di 2, il paziente è considerato carente.
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8 settimane
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Compito di cancellazione di Mesulam
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il paziente deve cancellare uno stimolo target (la lettera A) tra le altre lettere distraenti disposte su un foglio di carta A4. Viene analizzato il numero di omissioni totali e lateralizzate su ciascun lato del foglio. Si può registrare un punteggio massimo di 60 omissioni. Sono possibili 30 omissioni lateralizzate ed è anche possibile un punteggio minimo di 0 omissioni lateralizzate. |
8 settimane
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Prova di bisezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve tagliare le linee di diversa lunghezza (20 cm e 5 cm) in due parti uguali. Il valore minimo corrisponde ad una bisezione al centro degli stimoli e il valore massimo corrisponde ad una bisezione all'estremità controlesionale di questo stimolo. Nello specifico, per le linee da 20 cm è considerata un deficit una deviazione di +6,5 mm o -7,3 mm, mentre per le linee da 5 cm è considerata un deficit una deviazione di +2 mm o -2 mm. |
8 settimane
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Prova di copia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve copiare su un foglio di carta A4 una figura che rappresenta una casa con alberi su entrambi i lati. Ogni elemento del disegno è singolarmente contrassegnato con un punteggio pari a 0 (se non rappresentato o poco rappresentato) oppure 1 (se ben rappresentato). L'omissione di un elemento è considerata deficit e corrisponde ad un punteggio inferiore al massimo di 6. |
8 settimane
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Descrizione della scena Compito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve descrivere gli oggetti in una scena visiva presentata su un foglio di carta A3 e posto davanti a lui. Viene analizzato il numero di omissioni in ciascuna parte dell'immagine. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 3: 0 corrisponde a 3 o più omissioni, 1 a 2 omissioni, 2 a 1 omissione e 3 a nessuna omissione. Il paziente è considerato carente se il punteggio supera 0. |
8 settimane
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Compito di localizzazione degli stimoli uditivi nella realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve localizzare gli stimoli uditivi in un ambiente virtuale orizzontale di 180° in un punto preciso dell'ambiente virtuale. Viene esaminata la differenza tra la posizione reale del suono e la posizione mirata dal paziente. Il valore minimo corrisponde a nessuna differenza e il valore massimo corrisponde a una differenza massima tra queste due coordinate. |
8 settimane
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Compito di bisezione della realtà virtuale ecologica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve tagliare grissini di diversa grandezza in 2 parti uguali.
Il valore minimo corrisponde ad una bisezione al centro dello stimolo e il valore massimo corrisponde ad una bisezione all'estremità controlesionale di questo stimolo.
Per ogni stimolo viene effettuato un calcolo tra il valore riportato dal paziente e l'effettivo valore atteso.
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8 settimane
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Test della teglia da forno in realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente deve disporre uniformemente 16 pezzi di pasta su una teglia.
Il valore minimo corrisponde ad un'equa distribuzione tra i 2 emispazi della vaschetta (ovvero 8 pezzi di pasta su ciascun lato) e il valore massimo corrisponde al posizionamento di tutti i pezzi nell'emispazio controlesionale.
Una differenza superiore a 2 cubi indica un deficit.
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8 settimane
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Scala ecologica delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il paziente e un terapista o un membro della famiglia completano una scala che pone domande sulle attività quotidiane. Il paziente deve rispondere a 10 domande, a ciascuna delle quali viene assegnato un punteggio da 0 a 3 secondo il criterio di gravità. 0 corrisponde a nessuna negligenza e 3 a negligenza significativa, quindi il punteggio minimo è 0 e il massimo è 30. Se un paziente riceve un punteggio pari o superiore a 1, viene considerato trascurato. |
8 settimane
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Compito di bisezione del pianoforte
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il paziente deve indicare quale tasto corrisponde al tasto centrale del pianoforte.
È una misura qualitativa.
Non esistono valori minimi o massimi tra i 61 tasti del pianoforte.
Tuttavia, i ricercatori possono considerare il minimo come il tasto centrale effettivo del pianoforte e il massimo come il tasto controlesionale del pianoforte.
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8 settimane
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Individuazione dei tasti alle estremità del pianoforte
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il paziente deve indicare quali tasti sono più a sinistra e a destra del pianoforte. È una misura qualitativa. Il valore massimo può essere considerato come il tocco all'estremità controlesionale e il minimo come il tocco all'estremità ipsilesionale. |
8 settimane
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Test delle campane di realtà virtuale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Al paziente viene chiesto di svolgere lo stesso compito del test classico, ma questa volta le campanelle vengono posizionate in un ambiente virtuale a 120° attorno al paziente. Come nella versione classica, viene valutato il numero di omissioni totali e lateralizzate. Il valore minimo corrisponde all'assenza di omissioni e il valore massimo corrisponde al numero totale di stimoli (35 campane) o al numero di stimoli lateralizzati (15 campane in ciascun emicampo). |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 4 settimane
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All'inizio e alla fine di ogni sessione, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio umore su una scala analogica visiva da 1 a 10 per quantificare l'impatto del proprio umore sul trattamento.
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4 settimane
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Questionario sulla motivazione situazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo ogni intervento, ai pazienti viene chiesto di completare un questionario sulla motivazione situazionale per valutare l’impatto delle loro parole sulla loro salute.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Piano-Neglect
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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