- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366360
Tratamento imersivo de realidade virtual para negligência espacial unilateral
Reabilitação da negligência espacial unilateral usando um programa imersivo de prática musical em realidade virtual
A negligência espacial unilateral (USN) é uma síndrome neuropsicológica relativamente comum após acidente vascular cerebral. Caracteriza-se por dificuldades em detectar, orientar e identificar eventos localizados no hemiespaço contralateral a uma lesão cerebral, não relacionados a um distúrbio motor ou sensorial primário. Numerosos métodos foram desenvolvidos para a reabilitação desta síndrome. No entanto, são destacadas limitações em termos de eficácia. Essas limitações podem estar ligadas ao fato de esses métodos estarem restritos a determinadas modalidades sensoriais, não levando em conta a heterogeneidade da síndrome. Além disso, a adesão de alguns pacientes aos programas de reabilitação também pode ser complicada por dificuldades motivacionais. A Realidade Virtual Imersiva pode ajudar a superar essas limitações. Com efeito, permite a introdução de novas modalidades sensoriais, nomeadamente auditivas, para apoiar uma melhor apreensão do espaço.
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia de um protocolo de reabilitação de realidade virtual imersiva baseado na prática musical em pacientes que sofrem de NUS. Este estudo também visa explorar os benefícios deste protocolo de reabilitação na vida diária dos pacientes, bem como explorar a influência do humor e motivação dos pacientes nos benefícios do protocolo de reabilitação de realidade virtual imersiva.
Para atingir esses objetivos, os pacientes se beneficiarão de uma reabilitação imersiva em realidade virtual baseada na prática musical. Esta reabilitação será comparada à reabilitação convencional da USN. Para tanto, os pacientes serão divididos em dois grupos: apenas reabilitação clássica ou reabilitação clássica e realidade virtual imersiva em paralelo. Cada paciente será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos por um período de 2 semanas. Serão fornecidas avaliações pré e pós-reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marine GAFFARD, PhD student
- Número de telefone: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: marine.gaffard@ght94n.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clémence BOURLON, PhD
- Número de telefone: +33 01 43 96 63 08
- E-mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Maurice, França, 94410
- Recrutamento
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Contato:
- Secretary
- Número de telefone: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Consentimento escrito livre e informado
- Inscrito no sistema de segurança social francês
- Lesão cerebral de origem vascular
- Síndrome de negligência espacial unilateral
Critério de exclusão:
- Epilepsia ou enxaqueca
- Principais problemas de visão
- Deficiência auditiva grave
- Comprometimento cognitivo pré-existente (MEEM < 20)
- Principais distúrbios de compreensão verbal que impedem o protocolo
- Recusa em assinar o termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação imersiva de realidade virtual primeiro
Cada paciente recebeu 2 reabilitações: primeiro uma realidade virtual imersiva e uma reabilitação convencional (durante 2 semanas) e depois apenas reabilitação convencional (durante 2 semanas)
|
A reabilitação convencional corresponde à classicamente realizada no tratamento cognitivo da negligência espacial unilateral.
Envolve o treinamento de varredura visual usando exercícios de barragem, identificação de sequência, descrição de cena e apontamento.
O protocolo de reabilitação de realidade virtual imersiva é um protocolo experimental baseado na prática musical.
Este protocolo será baseado na aplicação “Piano Vision”, que permite vários modos de produção musical: prática musical livre ou guiada.
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional primeiro
Cada paciente recebeu 2 reabilitações: primeiro uma reabilitação convencional (durante 2 semanas) e depois uma reabilitação convencional e uma reabilitação de realidade virtual imersiva (durante 2 semanas)
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A reabilitação convencional corresponde à classicamente realizada no tratamento cognitivo da negligência espacial unilateral.
Envolve o treinamento de varredura visual usando exercícios de barragem, identificação de sequência, descrição de cena e apontamento.
O protocolo de reabilitação de realidade virtual imersiva é um protocolo experimental baseado na prática musical.
Este protocolo será baseado na aplicação “Piano Vision”, que permite vários modos de produção musical: prática musical livre ou guiada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sinos
Prazo: 8 semanas
|
O paciente deve circular 35 sinos colocados em uma folha A4 entre os distratores.
O número de omissões totais e lateralizadas é examinado.
O valor mínimo corresponde à ausência de omissões e o valor máximo corresponde ao número total de estímulos (35 sinos) ou ao número de estímulos lateralizados (15 sinos em cada hemicampo).
Especificamente, se o número total de omissões for superior a 6, ou a diferença de omissões entre os dois lados da folha for superior a 2, o paciente é considerado deficiente.
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8 semanas
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Tarefa de cancelamento Mesulam
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve riscar um estímulo alvo (a letra A) entre outras letras distrativas dispostas em uma folha de papel A4. É analisado o número de omissões totais e lateralizadas em cada lado da folha. Uma pontuação máxima de 60 omissões pode ser registrada. 30 omissões lateralizadas são possíveis e uma pontuação mínima de 0 omissões lateralizadas também é possível. |
8 semanas
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Teste de bissecção
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve cortar as linhas de comprimentos diferentes (20 cm e 5 cm) em duas partes iguais. O valor mínimo corresponde a uma bissecção no centro dos estímulos e o valor máximo corresponde a uma bissecção na extremidade contralesional deste estímulo. Mais especificamente, para as linhas de 20 cm, um desvio de +6,5 mm ou -7,3 mm é considerado um défice, e para as linhas de 5 cm, um desvio de +2 mm ou -2 mm é considerado um défice. |
8 semanas
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Teste de cópia
Prazo: 8 semanas
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O paciente deverá copiar uma figura representando uma casa com árvores nos dois lados em uma folha de papel A4. Cada elemento do desenho é marcado individualmente com pontuação 0 (se não representado ou mal representado) ou 1 (se bem representado). A omissão de um elemento é considerada um défice e corresponde a uma pontuação inferior ao máximo de 6. |
8 semanas
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Descrição da cena Tarefa
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve descrever os objetos em uma cena visual apresentada em uma folha de papel A3 e colocada à sua frente. O número de omissões em cada parte da imagem é analisado. A pontuação total está entre 0 e 3: 0 corresponde a 3 ou mais omissões, 1 a 2 omissões, 2 a 1 omissão e 3 a nenhuma omissão. O paciente é considerado deficiente se a pontuação for superior a 0. |
8 semanas
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Tarefa de localização de estímulos auditivos em realidade virtual
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve localizar os estímulos auditivos em um ambiente virtual horizontal de 180° até um ponto preciso do ambiente virtual. A diferença entre a posição real do som e a posição pretendida pelo paciente é examinada. O valor mínimo corresponde a nenhuma diferença e o valor máximo corresponde a uma diferença máxima entre estas duas coordenadas. |
8 semanas
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Tarefa de bissecção de realidade virtual ecológica
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve cortar palitos de pão de tamanhos diferentes em 2 partes iguais.
O valor mínimo corresponde a uma bissecção no centro do estímulo e o valor máximo corresponde a uma bissecção na extremidade contralesional deste estímulo.
Para cada estímulo é feito um cálculo entre o valor informado pelo paciente e o valor real esperado.
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8 semanas
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Teste de assadeira de realidade virtual
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve colocar 16 pedaços de massa uniformemente em uma assadeira.
O valor mínimo corresponde a uma distribuição igual entre os 2 hemiespaços da bandeja (ou seja, 8 pedaços de massa de cada lado) e o valor máximo corresponde ao posicionamento de todos os pedaços no hemiespaço contralesional.
Uma diferença de mais de 2 cubos indica um déficit.
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8 semanas
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Escala ecológica das atividades de vida diária
Prazo: 8 semanas
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O paciente e um terapeuta ou familiar preenchem uma escala que faz perguntas sobre as atividades cotidianas. O paciente deve responder 10 questões, cada uma delas pontuada de 0 a 3 de acordo com o critério de gravidade. 0 corresponde a nenhuma negligência e 3 a negligência significativa, portanto a pontuação mínima é 0 e a máxima é 30. Se um paciente receber pontuação igual ou superior a 1, ele é considerado negligenciado. |
8 semanas
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Tarefa de bissecção de piano
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve indicar qual tonalidade corresponde à tonalidade central do piano.
É uma medida qualitativa.
Não há valores mínimos ou máximos entre as 61 teclas do piano.
No entanto, os investigadores podem considerar o mínimo como a tonalidade central real do piano e o máximo como a tonalidade contralesional do piano.
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8 semanas
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Identificando as teclas nas extremidades do piano
Prazo: 8 semanas
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O paciente deve indicar quais teclas estão mais à esquerda e à direita do piano. É uma medida qualitativa. O valor máximo pode ser considerado como o toque na extremidade contralesional, e o mínimo como o toque na extremidade ipsilesional. |
8 semanas
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Teste de sinos de realidade virtual
Prazo: 8 semanas
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O paciente é solicitado a realizar a mesma tarefa do teste clássico, mas desta vez os sinos são colocados em um ambiente virtual de 120° ao redor do paciente. Assim como na versão clássica, avalia-se o número de omissões totais e lateralizadas. O valor mínimo corresponde à ausência de omissões e o valor máximo corresponde ao número total de estímulos (35 sinos) ou ao número de estímulos lateralizados (15 sinos em cada hemicampo). |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de humor
Prazo: 4 semanas
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No início e no final de cada sessão, os pacientes são solicitados a avaliar o seu humor numa escala visual analógica de 1 a 10 para quantificar o impacto do seu humor no tratamento.
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4 semanas
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Questionário de motivação situacional
Prazo: 4 semanas
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Antes e depois de cada intervenção, os pacientes são convidados a preencher um Questionário de Motivação Situacional para avaliar o impacto das suas palavras na sua saúde.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Piano-Neglect
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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