Meeslepende Virtual Reality-behandeling voor eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing
Rehabilitatie van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing met behulp van een meeslepend virtual reality-muziekoefenprogramma
Unilaterale ruimtelijke verwaarlozing (USN) is een relatief vaak voorkomend neuropsychologisch syndroom na een beroerte. Het wordt gekenmerkt door problemen bij het detecteren, oriënteren en identificeren van gebeurtenissen in de hemispace contralateraal van een hersenlaesie, die geen verband houden met een primaire motorische of sensorische stoornis. Er zijn talloze methoden ontwikkeld voor de revalidatie van dit syndroom. Er worden echter beperkingen in termen van werkzaamheid benadrukt. Deze beperkingen kunnen verband houden met het feit dat deze methoden beperkt zijn tot bepaalde sensorische modaliteiten, waardoor er geen rekening wordt gehouden met de heterogeniteit van het syndroom. Bovendien kan de naleving van revalidatieprogramma's door sommige patiënten ook worden bemoeilijkt door motivatieproblemen. Immersive Virtual Reality zou deze beperkingen kunnen helpen overwinnen. Het maakt de introductie mogelijk van nieuwe sensorische modaliteiten, met name auditieve, om een beter begrip van de ruimte te ondersteunen.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van een meeslepend virtual reality-rehabilitatieprotocol gebaseerd op muziekpraktijk bij patiënten die lijden aan USN. Deze studie heeft ook tot doel de voordelen van dit revalidatieprotocol voor het dagelijks leven van patiënten te onderzoeken, evenals de invloed van de stemming en motivatie van patiënten op de voordelen van het immersieve virtual reality-rehabilitatieprotocol.
Om deze doelen te bereiken zullen patiënten profiteren van meeslepende virtual reality-rehabilitatie op basis van muziekpraktijk. Deze rehabilitatie zal worden vergeleken met conventionele USN-rehabilitatie. Daartoe zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld: alleen klassieke revalidatie of parallelle klassieke revalidatie en immersieve virtuele realiteit. Elke patiënt wordt gedurende een periode van 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Er zullen evaluaties vóór en na de revalidatie plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clémence BOURLON, PhD
- Telefoonnummer: +33 01 43 96 63 08
- E-mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Auriane AS SLAMA, ARC
- Telefoonnummer: +33 06 07 31 79 69
- E-mail: auriane.slama@hpevm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Maurice, Frankrijk, 94410
- Werving
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Contact:
- Secretary
- Telefoonnummer: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Gratis en geïnformeerde schriftelijke toestemming
- Ingeschreven in het Franse socialezekerheidsstelsel
- Cerebrale laesie van vasculaire oorsprong
- Unilateraal ruimtelijk verwaarlozingssyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie of migraine
- Grote zichtproblemen
- Ernstige gehoorbeschadiging
- Reeds bestaande cognitieve stoornissen (MMSE <20)
- Grote stoornissen in het verbale begrip die het protocol verhinderen
- Weigering om toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eerst meeslepende virtual reality-rehabilitatie
Elke patiënt kreeg 2 revalidaties: eerst een immersieve virtuele realiteit en eerst een conventionele revalidatie (gedurende 2 weken), en daarna alleen conventionele revalidatie (gedurende 2 weken).
|
De conventionele revalidatie komt overeen met de klassiek uitgevoerde cognitieve behandeling van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing.
Het omvat het trainen van visueel scannen met behulp van spervuuroefeningen, volgorde-identificatie, scènebeschrijving en wijzen.
Het meeslepende virtual reality-rehabilitatieprotocol is een experimenteel protocol gebaseerd op de muziekpraktijk.
Dit protocol zal gebaseerd zijn op de applicatie "Piano Vision", die verschillende vormen van muziekproductie mogelijk maakt: vrije of begeleide muziekoefening.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie eerst
Elke patiënt kreeg 2 revalidaties: eerst een conventionele revalidatie alleen (gedurende 2 weken), en daarna zowel conventionele revalidatie als immersieve virtual reality-rehabilitatie (gedurende 2 weken).
|
De conventionele revalidatie komt overeen met de klassiek uitgevoerde cognitieve behandeling van eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing.
Het omvat het trainen van visueel scannen met behulp van spervuuroefeningen, volgorde-identificatie, scènebeschrijving en wijzen.
Het meeslepende virtual reality-rehabilitatieprotocol is een experimenteel protocol gebaseerd op de muziekpraktijk.
Dit protocol zal gebaseerd zijn op de applicatie "Piano Vision", die verschillende vormen van muziekproductie mogelijk maakt: vrije of begeleide muziekoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bellen proef
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet 35 belletjes op een A4-tje tussen de afleiders omcirkelen.
Er wordt gekeken naar het aantal totale en gelateraliseerde weglatingen.
De minimumwaarde komt overeen met de afwezigheid van weglatingen en de maximale waarde komt overeen met het totale aantal stimuli (35 bellen) of het aantal gelateraliseerde stimuli (15 bellen in elk hemiveld).
In het bijzonder, als het totale aantal weglatingen groter is dan 6, of het verschil in weglatingen tussen de twee zijden van het vel groter is dan 2, wordt de patiënt als tekortschietend beschouwd.
|
8 weken
|
|
Mesulam-annuleringstaak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet een doelstimulus (de letter A) doorstrepen tussen andere afleidende letters die op een vel A4-papier zijn gerangschikt. Het aantal totale en laterale weglatingen aan elke zijde van het vel wordt geanalyseerd. Er kan een maximale score van 60 omissies worden genoteerd. Er zijn 30 laterale omissies mogelijk en een minimale score van 0 laterale omissies is ook mogelijk. |
8 weken
|
|
Tweedelingstest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet de lijnen van verschillende lengtes (20 cm en 5 cm) in twee gelijke delen snijden. De minimumwaarde komt overeen met een tweedeling in het midden van de stimuli en de maximale waarde komt overeen met een tweedeling aan het contralaesionale uiteinde van deze stimulus. Meer specifiek wordt voor de 20 cm-lijnen een afwijking van +6,5 mm of -7,3 mm als een tekort beschouwd, en voor de 5 cm-lijnen wordt een afwijking van +2 mm of -2 mm als een tekort beschouwd. |
8 weken
|
|
Kopieerproef
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet een figuur die een huis voorstelt met bomen aan beide zijden op een vel A4-papier kopiëren. Elk element van de tekening wordt individueel gemarkeerd met een score van 0 (indien niet of slecht weergegeven) of 1 (indien goed weergegeven). Het weglaten van een element wordt gezien als een tekort en komt overeen met een score onder het maximum van 6. |
8 weken
|
|
Scènebeschrijving Taak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet de objecten beschrijven in een visuele scène, gepresenteerd op een A3-vel papier en voor hem of haar geplaatst. Het aantal weglatingen in elk deel van de afbeelding wordt geanalyseerd. De totaalscore ligt tussen 0 en 3: 0 komt overeen met 3 of meer omissies, 1 tot 2 omissies, 2 tot 1 omissies en 3 tot geen omissies. De patiënt wordt als deficiënt beschouwd als de score groter is dan 0. |
8 weken
|
|
Auditieve stimuli Lokalisatietaak in virtual reality
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet auditieve stimuli in een 180° horizontale virtuele omgeving lokaliseren naar een nauwkeurig punt in de virtuele omgeving. Er wordt gekeken naar het verschil tussen de werkelijke positie van het geluid en de positie waarop de patiënt zich richt. De minimumwaarde komt overeen met geen verschil en de maximumwaarde komt overeen met een maximaal verschil tussen deze twee coördinaten. |
8 weken
|
|
Ecologische virtual reality-tweedelingstaak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet broodstengels van verschillende grootte in 2 gelijke delen snijden.
De minimumwaarde komt overeen met een tweedeling in het midden van de stimulus en de maximale waarde komt overeen met een tweedeling aan het contralaesionale uiteinde van deze stimulus.
Voor elke stimulus wordt een berekening gemaakt tussen de door de patiënt gerapporteerde waarde en de daadwerkelijke verwachte waarde.
|
8 weken
|
|
Virtual reality-bakplaattest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet 16 stukken deeg gelijkmatig op een bakplaat leggen.
De minimumwaarde komt overeen met een gelijke verdeling tussen de 2 hemispaces van de bak (d.w.z. 8 stukken deeg aan elke kant) en de maximale waarde komt overeen met de positionering van alle stukken in de contralaesionale hemispace.
Een verschil van meer dan 2 kubussen duidt op een tekort.
|
8 weken
|
|
Ecologische schaal van dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt en een therapeut of familielid vullen een schaal in die vragen stelt over alledaagse activiteiten. De patiënt moet 10 vragen beantwoorden, die elk een score krijgen van 0 tot 3 volgens het ernstcriterium. 0 komt overeen met geen verwaarlozing en 3 met significante verwaarlozing, dus de minimumscore is 0 en de maximumscore is 30. Als een patiënt een score gelijk aan of groter dan 1 krijgt, wordt hij als verwaarloosd beschouwd. |
8 weken
|
|
Piano tweedeling Taak
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet aangeven welke toets overeenkomt met de middelste toets van de piano.
Het is een kwalitatieve maatstaf.
Er zijn geen minimum- of maximumwaarden voor de 61 pianotoetsen.
De onderzoekers kunnen echter ervan uitgaan dat het minimum de daadwerkelijke centrale toets van de piano is en het maximum de contralesionale toets van de piano.
|
8 weken
|
|
Het identificeren van de toetsen aan de uiteinden van de piano
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt moet aangeven welke toetsen het verst links en rechts van de piano zitten. Het is een kwalitatieve maatstaf. De maximale waarde kan worden beschouwd als de aanraking aan het contralaesionale uiteinde, en de minimumwaarde als de aanraking aan het ipsilesionale uiteinde. |
8 weken
|
|
Bellentest voor virtuele realiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt wordt gevraagd dezelfde taak uit te voeren als bij de klassieke test, maar deze keer worden de bellen in een virtuele omgeving 120° rond de patiënt geplaatst. Net als in de klassieke versie wordt het aantal totale en gelateraliseerde omissies beoordeeld. De minimumwaarde komt overeen met de afwezigheid van weglatingen en de maximale waarde komt overeen met het totale aantal stimuli (35 bellen) of het aantal gelateraliseerde stimuli (15 bellen in elk hemiveld). |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan het begin en einde van elke sessie wordt patiënten gevraagd hun stemming te beoordelen op een visueel analoge schaal van 1 tot 10 om de impact van hun stemming op de behandeling te kwantificeren.
|
4 weken
|
|
Situationele motivatievragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
Voor en na elke interventie wordt patiënten gevraagd een situationele motivatievragenlijst in te vullen om de impact van hun woorden op hun gezondheid te beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Piano-Neglect
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .