- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06366360
Immersyjne leczenie rzeczywistości wirtualnej w przypadku jednostronnego zaniedbania przestrzennego
Rehabilitacja jednostronnego zaniedbania przestrzennego z wykorzystaniem programu ćwiczeń muzycznych w wirtualnej rzeczywistości
Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN) jest stosunkowo częstym zespołem neuropsychologicznym występującym po udarze mózgu. Charakteryzuje się trudnościami w wykrywaniu, orientacji i identyfikacji zdarzeń zlokalizowanych w półprzestrzeni po stronie przeciwnej do uszkodzenia mózgu, niezwiązanych z pierwotnym zaburzeniem motorycznym lub sensorycznym. Opracowano wiele metod rehabilitacji tego zespołu. Jednakże podkreśla się ograniczenia w zakresie skuteczności. Ograniczenia te mogą wiązać się z faktem, że metody te są ograniczone do pewnych modalności sensorycznych, a zatem nie uwzględniają heterogeniczności zespołu. Co więcej, przestrzeganie przez niektórych pacjentów programów rehabilitacji mogą być również komplikowane przez trudności motywacyjne. Wciągająca rzeczywistość wirtualna może pomóc w przezwyciężeniu tych ograniczeń. Rzeczywiście umożliwia wprowadzenie nowych modalności sensorycznych, zwłaszcza słuchowych, w celu lepszego zrozumienia przestrzeni.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności protokołu rehabilitacji immersyjnej w wirtualnej rzeczywistości opartej na praktyce muzycznej u pacjentów cierpiących na USN. Celem tego badania jest również zbadanie korzyści płynących z tego protokołu rehabilitacji w codziennym życiu pacjentów, a także zbadanie wpływu nastroju i motywacji pacjentów na korzyści płynące z protokołu rehabilitacji immersyjnej w wirtualnej rzeczywistości.
Aby osiągnąć te cele, pacjenci skorzystają z immersyjnej rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości, opartej na praktyce muzycznej. Rehabilitację tę można porównać do konwencjonalnej rehabilitacji USN. W tym celu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: samą rehabilitację klasyczną lub równolegle klasyczną rehabilitację i immersyjną rzeczywistość wirtualną. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup na okres 2 tygodni. Przeprowadzona zostanie ocena przed i po rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine GAFFARD, PhD student
- Numer telefonu: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: marine.gaffard@ght94n.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Clémence BOURLON, PhD
- Numer telefonu: +33 01 43 96 63 08
- E-mail: clemence.bourlon@ght94n.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Maurice, Francja, 94410
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux de Saint-Maurice
-
Kontakt:
- Secretary
- Numer telefonu: +33 01 43 96 68 22
- E-mail: secretariat.ssrneuro@ght94n.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Bezpłatna i świadoma pisemna zgoda
- Jest objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
- Uszkodzenie mózgu pochodzenia naczyniowego
- Syndrom jednostronnego zaniedbania przestrzennego
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka lub migrena
- Poważne problemy ze wzrokiem
- Poważne uszkodzenie słuchu
- Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 20)
- Poważne zaburzenia rozumienia werbalnego uniemożliwiające wykonanie protokołu
- Odmowa podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Najpierw wciągająca rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości
Każdy pacjent otrzymał 2 rehabilitacje: najpierw w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej oraz rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie), a następnie samą rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie)
|
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada klasycznie stosowanemu w leczeniu poznawczym leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego.
Polega na szkoleniu skanowania wizualnego za pomocą ćwiczeń zaporowych, identyfikacji sekwencji, opisu sceny i wskazywania.
Protokół rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jest protokołem eksperymentalnym opartym na praktyce muzycznej.
Protokół ten będzie oparty na aplikacji „Piano Vision”, która umożliwia kilka trybów produkcji muzyki: swobodną lub kierowaną praktykę muzyczną.
|
Aktywny komparator: Najpierw konwencjonalna rehabilitacja
Każdy pacjent otrzymał 2 rehabilitacje: najpierw samą rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie), a następnie zarówno rehabilitację konwencjonalną, jak i rehabilitację immersyjną w wirtualnej rzeczywistości (przez 2 tygodnie)
|
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada klasycznie stosowanemu w leczeniu poznawczym leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego.
Polega na szkoleniu skanowania wizualnego za pomocą ćwiczeń zaporowych, identyfikacji sekwencji, opisu sceny i wskazywania.
Protokół rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jest protokołem eksperymentalnym opartym na praktyce muzycznej.
Protokół ten będzie oparty na aplikacji „Piano Vision”, która umożliwia kilka trybów produkcji muzyki: swobodną lub kierowaną praktykę muzyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próba dzwonów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent ma za zadanie okrążyć 35 dzwonków umieszczonych na kartce A4 pomiędzy dystraktorami.
Badana jest liczba pominięć całkowitych i lateralizowanych.
Wartość minimalna odpowiada brakowi pominięć, a wartość maksymalna odpowiada całkowitej liczbie bodźców (35 dzwonków) lub liczbie bodźców lateralizowanych (15 dzwonków na każdą półpolę).
W szczególności, jeśli łączna liczba pominięć jest większa niż 6 lub różnica w pominięciach pomiędzy dwiema stronami arkusza jest większa niż 2, pacjenta uważa się za mającego niedobór.
|
8 tygodni
|
Zadanie anulowania Mesulama
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi skreślić bodziec docelowy (literę A) wśród innych rozpraszających liter ułożonych na kartce papieru formatu A4. Analizowana jest liczba pominięć całkowitych i lateralizowanych po każdej stronie arkusza. Można zapisać maksymalnie 60 pominięć. Możliwych jest 30 lateralizowanych pominięć i możliwy jest również minimalny wynik 0 lateralizowanych pominięć. |
8 tygodni
|
Test bisekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi przeciąć linie o różnych długościach (20 cm i 5 cm) na dwie równe części. Wartość minimalna odpowiada dwusekcji w środku bodźca, a wartość maksymalna odpowiada dwudzielności na przeciwległym końcu tego bodźca. Dokładniej, w przypadku linii 20 cm za deficyt uważa się odchylenie +6,5 mm lub -7,3 mm, a w przypadku linii 5 cm za deficyt uważa się odchylenie +2 mm lub -2 mm. |
8 tygodni
|
Próba kopiowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent ma za zadanie przepisać na kartkę papieru formatu A4 figurę przedstawiającą dom z drzewami po obu stronach. Każdy element rysunku jest indywidualnie oceniany punktacją 0 (jeśli nie jest reprezentowany lub jest słabo przedstawiony) lub 1 (jeśli jest dobrze przedstawiony). Pominięcie elementu uznawane jest za deficyt i odpowiada wynikowi poniżej maksymalnej liczby 6. |
8 tygodni
|
Opis sceny Zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi opisać obiekty w scenie wizualnej przedstawionej na kartce papieru A3 i umieszczonej przed nim. Analizowana jest liczba pominięć w każdej części obrazu. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 3: 0 oznacza 3 lub więcej pominięć, 1 do 2 pominięć, 2 do 1 pominięć, a 3 oznacza brak pominięć. Pacjenta uważa się za mającego niedobór, jeśli wynik przekracza 0. |
8 tygodni
|
Zadanie lokalizacji bodźców słuchowych w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi zlokalizować bodźce słuchowe w poziomym środowisku wirtualnym o kącie 180° i precyzyjnie określić punkt w środowisku wirtualnym. Badana jest różnica pomiędzy rzeczywistą pozycją dźwięku a pozycją, do której dąży pacjent. Wartość minimalna odpowiada brakowi różnicy, a wartość maksymalna odpowiada maksymalnej różnicy między tymi dwoma współrzędnymi. |
8 tygodni
|
Zadanie bisekcji ekologicznej rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi pokroić paluszki różnej wielkości na 2 równe części.
Wartość minimalna odpowiada dwudzielności w środku bodźca, a wartość maksymalna odpowiada dwusekcji na przeciwległym końcu tego bodźca.
Dla każdego bodźca dokonywana jest kalkulacja pomiędzy wartością podaną przez pacjenta a rzeczywistą wartością oczekiwaną.
|
8 tygodni
|
Test blachy do pieczenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi ułożyć równomiernie 16 kawałków ciasta na blasze do pieczenia.
Wartość minimalna odpowiada równomiernemu rozkładowi pomiędzy 2 półprzestrzeniami tacy (tj. 8 kawałków ciasta z każdej strony), a wartość maksymalna odpowiada ułożeniu wszystkich kawałków w półprzestrzeni przeciwnej do zmiany chorobowej.
Różnica większa niż 2 kostki oznacza deficyt.
|
8 tygodni
|
Ekologiczna skala codziennych czynności życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent wraz z terapeutą lub członkiem rodziny wypełniają skalę, która zadaje pytania dotyczące codziennych czynności. Pacjent musi odpowiedzieć na 10 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 3 zgodnie z kryterium ciężkości. 0 oznacza brak zaniedbań, a 3 znaczne zaniedbanie, zatem minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny to 30. Jeśli pacjent uzyska wynik równy lub większy od 1, uważa się go za zaniedbanego. |
8 tygodni
|
Zadanie bisekcji fortepianu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi wskazać, który klawisz odpowiada środkowemu klawiszowi fortepianu.
To miara jakościowa.
Wśród 61 klawiszy fortepianu nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych.
Jednakże badacze mogą uznać minimum za rzeczywisty środkowy ton fortepianu, a maksimum za tonację przeciwną fortepianu.
|
8 tygodni
|
Identyfikacja klawiszy na końcach fortepianu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent musi wskazać, które klawisze znajdują się najbardziej na lewo i na prawo od fortepianu. To miara jakościowa. Maksymalną wartość można uznać za dotyk na przeciwległym końcu, a minimalną za dotyk na końcu ipsilesional. |
8 tygodni
|
Test Bells w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pacjent proszony jest o wykonanie tego samego zadania, co w teście klasycznym, jednak tym razem dzwonki umieszczone są w środowisku wirtualnym 120° wokół pacjenta. Podobnie jak w wersji klasycznej ocenia się liczbę pominięć całkowitych i lateralizowanych. Wartość minimalna odpowiada brakowi pominięć, a wartość maksymalna odpowiada całkowitej liczbie bodźców (35 dzwonków) lub liczbie bodźców lateralizowanych (15 dzwonków na każdą półpolę). |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na początku i na końcu każdej sesji pacjenci proszeni są o ocenę swojego nastroju w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, aby określić ilościowo wpływ ich nastroju na leczenie.
|
4 tygodnie
|
Kwestionariusz motywacji sytuacyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed i po każdej interwencji pacjenci proszeni są o wypełnienie Kwestionariusza Motywacji Sytuacyjnej, aby ocenić wpływ ich słów na ich zdrowie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Piano-Neglect
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo