Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immersyjne leczenie rzeczywistości wirtualnej w przypadku jednostronnego zaniedbania przestrzennego

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Silvia Silvestri, Hopitaux de Saint-Maurice

Rehabilitacja jednostronnego zaniedbania przestrzennego z wykorzystaniem programu ćwiczeń muzycznych w wirtualnej rzeczywistości

Jednostronne zaniedbanie przestrzenne (USN) jest stosunkowo częstym zespołem neuropsychologicznym występującym po udarze mózgu. Charakteryzuje się trudnościami w wykrywaniu, orientacji i identyfikacji zdarzeń zlokalizowanych w półprzestrzeni po stronie przeciwnej do uszkodzenia mózgu, niezwiązanych z pierwotnym zaburzeniem motorycznym lub sensorycznym. Opracowano wiele metod rehabilitacji tego zespołu. Jednakże podkreśla się ograniczenia w zakresie skuteczności. Ograniczenia te mogą wiązać się z faktem, że metody te są ograniczone do pewnych modalności sensorycznych, a zatem nie uwzględniają heterogeniczności zespołu. Co więcej, przestrzeganie przez niektórych pacjentów programów rehabilitacji mogą być również komplikowane przez trudności motywacyjne. Wciągająca rzeczywistość wirtualna może pomóc w przezwyciężeniu tych ograniczeń. Rzeczywiście umożliwia wprowadzenie nowych modalności sensorycznych, zwłaszcza słuchowych, w celu lepszego zrozumienia przestrzeni.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności protokołu rehabilitacji immersyjnej w wirtualnej rzeczywistości opartej na praktyce muzycznej u pacjentów cierpiących na USN. Celem tego badania jest również zbadanie korzyści płynących z tego protokołu rehabilitacji w codziennym życiu pacjentów, a także zbadanie wpływu nastroju i motywacji pacjentów na korzyści płynące z protokołu rehabilitacji immersyjnej w wirtualnej rzeczywistości.

Aby osiągnąć te cele, pacjenci skorzystają z immersyjnej rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości, opartej na praktyce muzycznej. Rehabilitację tę można porównać do konwencjonalnej rehabilitacji USN. W tym celu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: samą rehabilitację klasyczną lub równolegle klasyczną rehabilitację i immersyjną rzeczywistość wirtualną. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup na okres 2 tygodni. Przeprowadzona zostanie ocena przed i po rehabilitacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Bezpłatna i świadoma pisemna zgoda
  • Jest objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych
  • Uszkodzenie mózgu pochodzenia naczyniowego
  • Syndrom jednostronnego zaniedbania przestrzennego

Kryteria wyłączenia:

  • Padaczka lub migrena
  • Poważne problemy ze wzrokiem
  • Poważne uszkodzenie słuchu
  • Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 20)
  • Poważne zaburzenia rozumienia werbalnego uniemożliwiające wykonanie protokołu
  • Odmowa podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw wciągająca rehabilitacja w wirtualnej rzeczywistości
Każdy pacjent otrzymał 2 rehabilitacje: najpierw w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej oraz rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie), a następnie samą rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie)
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada klasycznie stosowanemu w leczeniu poznawczym leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Polega na szkoleniu skanowania wizualnego za pomocą ćwiczeń zaporowych, identyfikacji sekwencji, opisu sceny i wskazywania.
Protokół rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jest protokołem eksperymentalnym opartym na praktyce muzycznej. Protokół ten będzie oparty na aplikacji „Piano Vision”, która umożliwia kilka trybów produkcji muzyki: swobodną lub kierowaną praktykę muzyczną.
Aktywny komparator: Najpierw konwencjonalna rehabilitacja
Każdy pacjent otrzymał 2 rehabilitacje: najpierw samą rehabilitację konwencjonalną (przez 2 tygodnie), a następnie zarówno rehabilitację konwencjonalną, jak i rehabilitację immersyjną w wirtualnej rzeczywistości (przez 2 tygodnie)
Rehabilitacja konwencjonalna odpowiada klasycznie stosowanemu w leczeniu poznawczym leczeniu jednostronnego zaniedbania przestrzennego. Polega na szkoleniu skanowania wizualnego za pomocą ćwiczeń zaporowych, identyfikacji sekwencji, opisu sceny i wskazywania.
Protokół rehabilitacji immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jest protokołem eksperymentalnym opartym na praktyce muzycznej. Protokół ten będzie oparty na aplikacji „Piano Vision”, która umożliwia kilka trybów produkcji muzyki: swobodną lub kierowaną praktykę muzyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba dzwonów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjent ma za zadanie okrążyć 35 dzwonków umieszczonych na kartce A4 pomiędzy dystraktorami. Badana jest liczba pominięć całkowitych i lateralizowanych. Wartość minimalna odpowiada brakowi pominięć, a wartość maksymalna odpowiada całkowitej liczbie bodźców (35 dzwonków) lub liczbie bodźców lateralizowanych (15 dzwonków na każdą półpolę). W szczególności, jeśli łączna liczba pominięć jest większa niż 6 lub różnica w pominięciach pomiędzy dwiema stronami arkusza jest większa niż 2, pacjenta uważa się za mającego niedobór.
8 tygodni
Zadanie anulowania Mesulama
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent musi skreślić bodziec docelowy (literę A) wśród innych rozpraszających liter ułożonych na kartce papieru formatu A4.

Analizowana jest liczba pominięć całkowitych i lateralizowanych po każdej stronie arkusza. Można zapisać maksymalnie 60 pominięć. Możliwych jest 30 lateralizowanych pominięć i możliwy jest również minimalny wynik 0 lateralizowanych pominięć.

8 tygodni
Test bisekcji
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent musi przeciąć linie o różnych długościach (20 cm i 5 cm) na dwie równe części.

Wartość minimalna odpowiada dwusekcji w środku bodźca, a wartość maksymalna odpowiada dwudzielności na przeciwległym końcu tego bodźca. Dokładniej, w przypadku linii 20 cm za deficyt uważa się odchylenie +6,5 mm lub -7,3 mm, a w przypadku linii 5 cm za deficyt uważa się odchylenie +2 mm lub -2 mm.

8 tygodni
Próba kopiowania
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent ma za zadanie przepisać na kartkę papieru formatu A4 figurę przedstawiającą dom z drzewami po obu stronach.

Każdy element rysunku jest indywidualnie oceniany punktacją 0 (jeśli nie jest reprezentowany lub jest słabo przedstawiony) lub 1 (jeśli jest dobrze przedstawiony). Pominięcie elementu uznawane jest za deficyt i odpowiada wynikowi poniżej maksymalnej liczby 6.

8 tygodni
Opis sceny Zadanie
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent musi opisać obiekty w scenie wizualnej przedstawionej na kartce papieru A3 i umieszczonej przed nim.

Analizowana jest liczba pominięć w każdej części obrazu. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 3: 0 oznacza 3 lub więcej pominięć, 1 do 2 pominięć, 2 do 1 pominięć, a 3 oznacza brak pominięć. Pacjenta uważa się za mającego niedobór, jeśli wynik przekracza 0.

8 tygodni
Zadanie lokalizacji bodźców słuchowych w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent musi zlokalizować bodźce słuchowe w poziomym środowisku wirtualnym o kącie 180° i precyzyjnie określić punkt w środowisku wirtualnym.

Badana jest różnica pomiędzy rzeczywistą pozycją dźwięku a pozycją, do której dąży pacjent. Wartość minimalna odpowiada brakowi różnicy, a wartość maksymalna odpowiada maksymalnej różnicy między tymi dwoma współrzędnymi.

8 tygodni
Zadanie bisekcji ekologicznej rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjent musi pokroić paluszki różnej wielkości na 2 równe części. Wartość minimalna odpowiada dwudzielności w środku bodźca, a wartość maksymalna odpowiada dwusekcji na przeciwległym końcu tego bodźca. Dla każdego bodźca dokonywana jest kalkulacja pomiędzy wartością podaną przez pacjenta a rzeczywistą wartością oczekiwaną.
8 tygodni
Test blachy do pieczenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjent musi ułożyć równomiernie 16 kawałków ciasta na blasze do pieczenia. Wartość minimalna odpowiada równomiernemu rozkładowi pomiędzy 2 półprzestrzeniami tacy (tj. 8 kawałków ciasta z każdej strony), a wartość maksymalna odpowiada ułożeniu wszystkich kawałków w półprzestrzeni przeciwnej do zmiany chorobowej. Różnica większa niż 2 kostki oznacza deficyt.
8 tygodni
Ekologiczna skala codziennych czynności życiowych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent wraz z terapeutą lub członkiem rodziny wypełniają skalę, która zadaje pytania dotyczące codziennych czynności.

Pacjent musi odpowiedzieć na 10 pytań, z których każde jest oceniane w skali od 0 do 3 zgodnie z kryterium ciężkości. 0 oznacza brak zaniedbań, a 3 znaczne zaniedbanie, zatem minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny to 30. Jeśli pacjent uzyska wynik równy lub większy od 1, uważa się go za zaniedbanego.

8 tygodni
Zadanie bisekcji fortepianu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjent musi wskazać, który klawisz odpowiada środkowemu klawiszowi fortepianu. To miara jakościowa. Wśród 61 klawiszy fortepianu nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych. Jednakże badacze mogą uznać minimum za rzeczywisty środkowy ton fortepianu, a maksimum za tonację przeciwną fortepianu.
8 tygodni
Identyfikacja klawiszy na końcach fortepianu
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent musi wskazać, które klawisze znajdują się najbardziej na lewo i na prawo od fortepianu.

To miara jakościowa. Maksymalną wartość można uznać za dotyk na przeciwległym końcu, a minimalną za dotyk na końcu ipsilesional.

8 tygodni
Test Bells w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 8 tygodni

Pacjent proszony jest o wykonanie tego samego zadania, co w teście klasycznym, jednak tym razem dzwonki umieszczone są w środowisku wirtualnym 120° wokół pacjenta.

Podobnie jak w wersji klasycznej ocenia się liczbę pominięć całkowitych i lateralizowanych. Wartość minimalna odpowiada brakowi pominięć, a wartość maksymalna odpowiada całkowitej liczbie bodźców (35 dzwonków) lub liczbie bodźców lateralizowanych (15 dzwonków na każdą półpolę).

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Na początku i na końcu każdej sesji pacjenci proszeni są o ocenę swojego nastroju w wizualnej skali analogowej od 1 do 10, aby określić ilościowo wpływ ich nastroju na leczenie.
4 tygodnie
Kwestionariusz motywacji sytuacyjnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przed i po każdej interwencji pacjenci proszeni są o wypełnienie Kwestionariusza Motywacji Sytuacyjnej, aby ocenić wpływ ich słów na ich zdrowie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja

3
Subskrybuj