Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin pro anémii u myelodysplastických syndromů s nižším rizikem (DAPA-MDS1)

1. dubna 2026 aktualizováno: Seug yun Yoon, MD

Fáze II, prospektivní, otevřená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu při léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy nižšího rizika

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, fáze II klinické studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu při zlepšování anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS) nižšího rizika.

Anémie je nejčastějším klinickým problémem u pacientů s MDS nižšího rizika a často vede k únavě, snížené kvalitě života a potřebě opakovaných krevních transfuzí. Současné možnosti léčby, včetně látek stimulujících erytropoézu a dalších terapií, nejsou účinné u všech pacientů, a jsou potřeba další možnosti léčby.

Dapagliflozin je inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), který je široce používán k léčbě diabetu, srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin. Předchozí studie ukázaly, že inhibitory SGLT2 mohou zvýšit hladinu hemoglobinu, pravděpodobně stimulací erytropoézy.

V této studii budou způsobilí pacienti dostávat dapagliflozin 10 mg orálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Primárním cílem je vyhodnotit míru odpovědi hemoglobinu během studie. Sekundární cíle zahrnují změny hladin hemoglobinu, požadavky na transfuze a bezpečnostní výsledky.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda dapagliflozin může sloužit jako potenciální možnost léčby anémie u pacientů s MDS nižšího rizika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou skupinou klonálních hematopoetických poruch charakterizovaných neefektivní hematopoézou a cytopeniemi. Mezi nimi je anémie nejčastějším a klinicky významným projevem u pacientů s nízkorizikovým MDS, což často vede k únavě, snížené kvalitě života a zvýšeným potřebám transfuze.

Stávající možnosti léčby anémie u nízkorizikového MDS zahrnují erytropoézu stimulující látky (ESA) a další terapie, jako je luspatercept. Tyto léčby však nejsou univerzálně účinné a přístup k nim může být v určitých prostředích omezený. V důsledku toho mnoho pacientů zůstává závislých na transfuzích nebo trpí přetrvávající anémií, což zdůrazňuje potřebu dalších terapeutických možností.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) jsou široce používány při léčbě diabetes mellitus, srdečního selhání a chronického onemocnění ledvin. Mnoho klinických studií důsledně prokázalo zvýšení hladin hemoglobinu a hematokritu u pacientů užívajících inhibitory SGLT2. Navrhované mechanismy zahrnují zvýšenou produkci erytropoetinu, modulaci metabolismu železa a snížení objemu plazmy. Tyto nálezy naznačují potenciální roli inhibitorů SGLT2 při stimulaci erytropoézy.

Nedávná observační data naznačují, že léčba inhibitory SGLT2 může zlepšit hladiny hemoglobinu u pacientů s myeloidními neoplaziemi, včetně MDS. Tyto zjištění jsou však omezena malými velikostmi vzorků a retrospektivními studiemi a chybí prospektivní klinická data.

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u pacientů s nízkorizikovým MDS a anémií. Účastníci budou užívat dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Studie bude hodnotit odpověď hemoglobinu, potřeby transfuze a bezpečnostní výsledky během studie.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkaz konceptu pro použití inhibitorů SGLT2 jako potenciální terapeutické možnosti pro anémii u pacientů s nízkorizikovým MDS a podpořit další klinický vývoj v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seug yun Yoon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-9267-2281
  • E-mail: ysy6496@schmc.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 let
  • Diagnóza myelodysplastických syndromů (MDS) podle kritérií WHO nebo ICC
  • Revidovaný mezinárodní prognostický bodovací systém (IPSS-R) velmi nízké, nízké nebo střední riziko
  • Hemoglobin ≥10 g/dL při screeningu
  • Nezávislí na transfuzích nebo nízká zátěž transfuzemi (definováno jako ≤2 jednotky transfuze červených krvinek během 8 týdnů před zařazením)
  • Pokud užívají erytropoézu stimulující látky (ESA) nebo jinou terapii zaměřenou na anémii, stabilní dávka po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥0,75 × 10⁹/L
  • Počet trombocytů ≥50 × 10⁹/L
  • Dostatečná funkce orgánů:

Klírens kreatininu ≥30 mL/min AST nebo ALT ≤3 × horní hranice normálu

Kriteria vyloučení:

  • IPSS-R středně vysoké nebo vysoké riziko MDS
  • Transformace na akutní myeloidní leukémii nebo ≥20 % blastů
  • Zahájení nebo změna dávky terapie zaměřené na MDS nebo anémii (např. ESA, luspatercept, hypomethylační látky) během 8 týdnů před screeningem
  • Transfuze červených krvinek >2 jednotky během 8 týdnů před zařazením
  • Aktuální užívání inhibitorů SGLT2 nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na inhibitory SGLT2
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (např. HbA1c >10 %) nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,75 × 10⁹/L nebo počet trombocytů <50 × 10⁹/L
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele by účast činil nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Účastníci užívají dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Dapagliflozin (10mg tbl)
Dapagliflozin 10 mg podávaný perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi hemoglobinu
Časové okno: Do 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících zvýšení hemoglobinu o ≥1,0 g/dL od výchozí hodnoty, udrženého po dobu alespoň 8 týdnů, bez transfuze červených krvinek.
Do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Až 24 týdnů
Průměrná změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty během studie.
Až 24 týdnů
Podíl pacientů s nárůstem hemoglobinu ≥1,5 g/dl
Časové okno: Až 24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících zvýšení hemoglobinu o ≥1,5 g/dL oproti výchozí hodnotě.
Až 24 týdnů
Změna v požadavku na transfuzi červených krvinek
Časové okno: Až 24 týdnů
Změna požadavku na transfuzi červených krvinek ve srovnání s výchozím stavem.
Až 24 týdnů
Doba trvání odpovědi hemoglobinu
Časové okno: Až 24 týdnů
Doba od první zdokumentované hemoglobínové odpovědi do ztráty odpovědi.
Až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků hodnocených podle kritérií CTCAE.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seug yun Yoon, MD

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAPA-MDS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin (10mg tbl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit