Porovnání účinku chlopně posunu septa a kolumelární vzpěry na nosní špičku
Srovnání chlopně pro posun septa a kolumelární vzpěry při zachování, restrukturalizaci a přetvoření kontury nosní špičky při rhinoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ideální štěp pro podporu hrotu by měl podporovat přesnou polohu v průběhu času, vyhýbat se ztuhnutí přirozené měkké struktury hrotu, měl by být snadno odebrán, typicky septální chrupavka, a usnadňovat chirurgovi kontrolu rotace a projekce.
Pro řešení těchto žádoucích vlastností byla vyvinuta septální chlopeň (SAF). Přepážka (SAF) je rotační předsuvná klapka horní a kaudální části chrupavčitého septa, která umožňuje chirurgovi vytvořit stabilní a přesný tvar a polohu špičky. Jedná se o technicky snadnou a spolehlivou klapku použitelnou především pro primární rinoplastiku.
takže porovnáváme mezi touto novou technikou a starou, jako je kolumelární vzpěra, abychom poznali účinek na nosní špičku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Elsaied Allam, master
- Telefonní číslo: +2 01011678121
- E-mail: mohamed.3llam96@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Otorhinolaryngology department -Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Elsayed Elkady, MD
- Telefonní číslo: +2 01004582738
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s estetickými potížemi souvisejícími s nosní špičkou byli předvedeni k primární rinoplastice
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:
- Pacient mladší 18 let
- Pacienti potřebují rozsáhlé rekonstrukce nosu bez septální chrupavky
- Pacienti s těžkou deficiencí chrupavčitého septa.
- Pacienti s anamnézou předchozích operací nosu, anamnézou rozštěpu rtu nebo rozštěpu patra.
- Pacienti s poruchami krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina chlopní posunu septa
Patnáct pacientů podstoupí techniku chlopně posunu septa Mukoperichondriální laloky jsou vyvýšeny nad chrupavčitým septem a kaudální kolmou ploténkou ethmoidu.
vyšetřovatel vezme chlopeň ve tvaru L na dorzálním a předním konci chrupavčité přepážky, poté je posune a sešije chlopeň v určitých bodech tak, aby mohla podepřít špičku nosu.
|
Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii přes otevřenou rinoplastiku, poté podstoupí 2 různé výkony podle každé skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kolumelárních vzpěr
patnáct pacientů podstoupí techniku kolumelární vzpěry.
vyšetřovatel vyjme kolumelární vzpěru ze septální chrupavky, poté ji vloží mezi dvě mediální kosti v interkrurálním prostoru a přišije k nosní páteři, aby mohla podepřít špičku nosu.
|
Všichni pacienti budou operováni v celkové anestezii přes otevřenou rinoplastiku, poté podstoupí 2 různé výkony podle každé skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření míry projekce hrotu a rotace předoperační a pooperační
Časové okno: jeden měsíc a tři měsíce
|
Objektivní hodnocení měřením stupně projekce a rotace hrotu předoperačně a pooperačně pomocí úhlu mezi kolumelou a linií protínající spojení mezi kolumelou a horním rtem a rumělkovou hranicí horního rtu pro měření nasolabiálního úhlu.
|
jeden měsíc a tři měsíce
|
|
subjektivní hodnocení pomocí Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire
Časové okno: předoperačně a měsíc po operaci
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s primární septorhinoplastikou pomocí dotazníku Arabic Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) Questionnaire a porovnání předoperačních a pooperačních skóre. ROE obsahuje 6 otázek. Každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 odpovídá „nejnegativnější odpovědi“ a 4 odpovídá „nejpozitivnější odpovědi“. Výsledkem je, že celkové skóre se může pohybovat od 0 do 24. Pro snazší pochopení výsledků lze celkové skóre vydělit 24 a vynásobit 100, čímž získáte hodnotu mezi 0 % a 100 %, kde vyšší hodnoty představují větší spokojenost pacienta. |
předoperačně a měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264MS429/11/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .