Vergelijking van de septale voortbewegingsflap en het columellar strut-effect op de neuspunt
Vergelijking van de septale voortbewegingsflap en columellair strut bij het behouden, herstructureren en hervormen van de neustipcontour bij neuscorrectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ideale tipondersteuningstransplantaat moet de exacte positie in de loop van de tijd ondersteunen, stijfheid van een natuurlijke zachte structuur van de tip vermijden, gemakkelijk kunnen worden geoogst, typisch septumkraakbeen, en de controle van de rotatie en projectie door de chirurg vergemakkelijken.
Om deze wenselijke kenmerken aan te pakken, werd de septum vooruitgangsflap (SAF) ontwikkeld. De septale voortbewegingsflap (SAF) is een roterende voortbewegingsflap van de superieure en caudale aspecten van het kraakbeenachtige septum waarmee de chirurg een stabiele en nauwkeurige tipvorm en -positie kan creëren. Dit is een technisch eenvoudige en betrouwbare flap die vooral toepasbaar is bij primaire neuscorrecties.
dus we vergelijken deze nieuwe techniek met de oude techniek, zoals de columellar strut, om het effect op de neuspunt te kennen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Otorhinolaryngology department -Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met esthetische klachten gerelateerd aan de neustip die wordt aangeboden voor een primaire neuscorrectie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een of meer van de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënten hebben uitgebreide neusreconstructies nodig waarbij septumkraakbeen ontbreekt
- Patiënten met een ernstig tekort aan kraakbeentussenschot.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere neusoperaties, een voorgeschiedenis van een gespleten lip of gespleten gehemelte.
- Patiënten met bloedingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Septale vooruitgangsklepgroep
Vijftien patiënten zullen een septale flaptechniek ondergaan. De mucoperichondriale flappen worden verhoogd over het kraakbeenachtige septum en de caudale loodrechte plaat van het ethmoid.
De onderzoeker zal een L-vormige flap van het dorsale en voorste uiteinde van het kraakbeenachtige septum nemen en deze vervolgens opvoeren en de flap op bepaalde punten hechten zodat deze de neustip kan ondersteunen.
|
Alle patiënten worden onder algemene verdoving geopereerd via een open neuscorrectie en ondergaan vervolgens, afhankelijk van elke groep, 2 verschillende procedures.
|
|
Actieve vergelijker: Columellaire stutgroep
vijftien patiënten zullen columellar strut-techniek ondergaan.
De onderzoeker zal de columellaire stut uit het septumkraakbeen halen en deze vervolgens tussen de twee mediale crura's in de intercrurale ruimte inbrengen en aan de neusruggengraat hechten, zodat de neuspunt kan worden ondersteund.
|
Alle patiënten worden onder algemene verdoving geopereerd via een open neuscorrectie en ondergaan vervolgens, afhankelijk van elke groep, 2 verschillende procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve beoordeling met behulp van de Rhinoplasty Outcome Evaluation Questionnaire
Tijdsspanne: preoperatief en een maand postoperatief
|
Beoordeling van de patiënttevredenheid met primaire septorhinoplastiek met behulp van de Arabische Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) vragenlijst en vergelijking van de preoperatieve met postoperatieve scores. De ROE bestaat uit 6 vragen. Elk antwoord wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij 0 overeenkomt met het "meest negatieve antwoord" en 4 overeenkomt met het "meest positieve antwoord". Hierdoor kan de totaalscore variëren van 0 tot 24. Om de resultaten begrijpelijker te maken, kan de totale score worden gedeeld door 24 en vermenigvuldigd met 100 om een waarde tussen 0% en 100% te verkrijgen, waarbij hogere waarden een grotere patiënttevredenheid vertegenwoordigen. |
preoperatief en een maand postoperatief
|
|
Het meten van de mate van tipprojectie en rotatie preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: Preoperatief, een maand en zes maanden postoperatief
|
Objectieve beoordeling door het meten van de mate van tipprojectie en rotatie preoperatief en postoperatief door de hoek tussen de columella en de lijn te gebruiken die de kruising tussen de columella en de bovenlip en de Vermilion -rand van de bovenlip kruisen voor het meten van de nasolabiale hoek.
|
Preoperatief, een maand en zes maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS429/11/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .