Vergleich des Septumvorschublappens und des Columella-Strut-Effekts auf die Nasenspitze
Vergleich des Septumvorschublappens und der Columellastrebe bei der Erhaltung, Umstrukturierung und Neuformung der Nasenspitzenkontur bei der Nasenkorrektur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das ideale Spitzenstütztransplantat sollte die exakte Position im Laufe der Zeit stützen, die Steifheit einer natürlichen weichen Struktur der Spitze vermeiden, sich leicht entnehmen lassen, typischerweise Septumknorpel, und dem Chirurgen die Kontrolle über Rotation und Projektion erleichtern.
Um diese wünschenswerten Merkmale zu berücksichtigen, wurde der Septum Advancement Flap (SAF) entwickelt. Der Septum Advancement Flap (SAF) ist ein rotierender Advancement Flap der oberen und kaudalen Seite des Knorpelseptums, der es dem Chirurgen ermöglicht, eine stabile und genaue Spitzenform und -position zu schaffen. Hierbei handelt es sich um einen technisch einfachen und zuverlässigen Lappen, der hauptsächlich für die primäre Nasenkorrektur geeignet ist.
Deshalb vergleichen wir diese neue Technik mit der alten Technik wie der Columella-Strebe, um die Auswirkung auf die Nasenspitze zu ermitteln
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Elsaied Allam, master
- Telefonnummer: +2 01011678121
- E-Mail: mohamed.3llam96@gmail.com
Studienorte
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Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Otorhinolaryngology department -Tanta University Hospitals
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Kontakt:
- Mohamed Elsayed Elkady, MD
- Telefonnummer: +2 01004582738
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit ästhetischen Beschwerden im Zusammenhang mit der Nasenspitze werden zur primären Nasenkorrektur vorgestellt
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Patient unter 18 Jahren
- Patienten benötigen umfangreiche Nasenrekonstruktionen ohne Septumknorpel
- Patienten mit stark mangelhaftem Knorpelseptum.
- Patienten mit früheren Nasenoperationen in der Vorgeschichte, Lippen- oder Gaumenspalten in der Vorgeschichte.
- Patienten mit Blutungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Septumvorschublappengruppe
Fünfzehn Patienten werden einer Septumvorschublappentechnik unterzogen. Die mukoperichondrialen Lappen werden über das knorpelige Septum und die kaudale senkrechte Platte des Siebbeins angehoben.
Der Prüfer wird einen L-förmigen Lappen des dorsalen und vorderen Endes des Knorpelseptums nehmen, diese dann vorschieben und den Lappen an bestimmten Stellen vernähen, damit er die Nasenspitze stützen kann.
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Alle Patienten werden unter Vollnarkose durch eine offene Nasenkorrektur operiert und anschließend je nach Gruppe zwei verschiedenen Eingriffen unterzogen.
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Aktiver Komparator: Kolumellare Strebengruppe
Fünfzehn Patienten werden einer Columella-Street-Technik unterzogen.
Der Forscher wird die Columellastrebe aus dem Septumknorpel extrahieren, sie dann zwischen den beiden medialen Crura im Zwischenkruralraum einführen und an der Nasenwirbelsäule annähen, damit sie die Nasenspitze stützen kann.
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Alle Patienten werden unter Vollnarkose durch eine offene Nasenkorrektur operiert und anschließend je nach Gruppe zwei verschiedenen Eingriffen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Ausmaßes der Spitzenprojektion und -rotation präoperativ und postoperativ
Zeitfenster: ein Monat und drei Monate
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Objektive Beurteilung durch Messung des Grades der Spitzenprojektion und -rotation präoperativ und postoperativ unter Verwendung des Winkels zwischen Columella und der Linie, die die Verbindung zwischen Columella und Oberlippe schneidet, und dem zinnoberroten Rand der Oberlippe zur Messung des Nasolabialwinkels.
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ein Monat und drei Monate
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Subjektive Beurteilung anhand des Fragebogens zur Bewertung des Ergebnisses einer Nasenkorrektur
Zeitfenster: präoperativ und einen Monat postoperativ
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Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der primären Septorhinoplastik anhand des arabischen Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-Fragebogens und Vergleich der präoperativen mit den postoperativen Ergebnissen. Der ROE besteht aus 6 Fragen. Jede Antwort wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 der „negativsten Antwort“ und 4 der „positivsten Antwort“ entspricht. Dadurch kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 liegen. Um die Ergebnisse besser verständlich zu machen, kann der Gesamtscore durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert werden, um einen Wert zwischen 0 % und 100 % zu erhalten, wobei höhere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit bedeuten. |
präoperativ und einen Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS429/11/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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