Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita kognitivní stimulační terapie – Španělsko (CST-ES) u lidí žijících s demencí

16. dubna 2024 aktualizováno: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Efektivita a nákladová efektivita kognitivní stimulační terapie – Španělsko (CST-ES) u lidí žijících s demencí: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu CST-ES, španělské adaptace kognitivní stimulační terapie (CST), ke zlepšení kognice a kvality života u lidí s mírnou až středně těžkou demencí.

Hodnocení bude provedeno jako pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 7 týdnů CST-ES a následně 24 týdnů udržovací CST-ES (intervenční skupina) nebo aby pokračovali v obvyklé léčbě (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Španělsko je jednou ze zemí s nejvíce stárnoucí populací, a to díky prodlužování střední délky života a poklesu porodnosti. V důsledku toho se zvýšil počet lidí postižených patologiemi souvisejícími s věkem, jako je demence. Demence postihuje více než 700 000 lidí ve Španělsku a očekává se, že do roku 2050 to bude téměř dva miliony lidí. Z tohoto důvodu se v Souhrnném plánu pro Alzheimerovu chorobu a jiné demence 2019–2023 uvádí, že řešení demence je prioritou veřejného zdraví a hlavním sociálním a zdravotním problémem.

Pro zlepšení kvality života pacientů s demencí a jejich rodin byla vyvinuta široká škála nefarmakologických terapií (NPT), díky nimž jsou kognitivní intervence jednou z nejrozšířenějších. Ačkoli se ve Španělsku termín kognitivní stimulace většinou používá obecným způsobem, který zahrnuje různé intervenční modality, na koncepční úrovni byly popsány tři typy kognitivních intervencí: kognitivní stimulace, kognitivní trénink a kognitivní rehabilitace. Stručně řečeno, kognitivní stimulace zvyšuje orientaci a globální kognitivní stav, zatímco kognitivní trénink má za cíl obnovit specifické kognitivní funkce a kognitivní rehabilitace má za cíl zachovat funkčnost v každodenních kontextech. Ačkoli rozlišení mezi těmito kognitivně orientovanými intervencemi není vždy snadné, kognitivní stimulace se ukázala jako nejúčinnější, s významnými přínosy pro kognitivní funkce ve srovnání s těmi, které byly získány s inhibitory acetylcholinesterázy a pozitivními účinky na kvalitu života, pohodu, komunikaci a sociální interakce.

Kognitivní stimulační terapie (CST) je kognitivní intervence pro mírnou až středně těžkou demenci, která byla vyvinuta ve Spojeném království a odvozena z těch terapií, které vykazovaly nejslibnější výsledky, a to kombinací jejich nejúčinnějších prvků. Původní program CST se skládá ze 14 45minutových sezení podávaných dvakrát týdně po dobu 7 týdnů. K dispozici je také program údržby, který zahrnuje 24 dalších sezení (jedno sezení týdně). Předpokládá se, že CST poskytuje pozitivní prostředí s kontinuitou a konzistencí mezi sezeními na podporu tvorby vzpomínek. Mezi jeho klíčové principy patří pozornost zaměřená na člověka, zohlednění zájmů a schopností každého účastníka, využívání implicitního spíše než explicitního učení, zaměření na názory spíše než na fakta, stimulace všech smyslů a kognitivních dovedností a využití reminiscence k orientaci v přítomný okamžik. CST se zaměřuje na kognitivní silné stránky lidí s demencí, snižuje pocit selhání a zvyšuje jejich sebedůvěru. Pozitivní posílení dotazování, myšlení a interakce může také vést k pozitivnějšímu sebehodnocení, zvýšené komunikaci a lepšímu využití kognitivních dovedností v každodenním životě.

Byla vydána příručka s původním zásahem CST (Making a Difference) a další s programem údržby (Making a Difference 2), který obsahuje základní principy zásahu, každé vytvořené sezení, podrobnosti o potřebných materiálech a jak sledovat proces.

CST prokázala významné výhody v obecných kognitivních funkcích, stejně jako zlepšení specifických kognitivních funkcí, jako je komunikace a jazyk, paměť, orientace a praxe. Ukázalo se také, že program zlepšuje kvalitu života účastníků. Kromě toho je CST účinná nezávisle na léčbě inhibitorem acetylcholinesterázy a kognitivní přínosy jsou srovnatelné s přínosy získanými s tímto lékem. CST je relativně nenákladná a nákladově efektivnější intervence než běžná péče. V důsledku těchto zjištění byla CST doporučena organizacemi, jako je Alzheimer's Disease International nebo National Institute for Health and Clinical Excellence a Social Care Institute for Excellence, přeložena a upravena do několika jazyků a nabízena v nejméně 35 zemích.

Ačkoli je ve Španělsku k dispozici značné množství materiálů pro kognitivní stimulaci, žádný z publikovaných programů nemá úroveň důkazů srovnatelnou s CST. Vzhledem k potřebě nástrojů a materiálů založených na důkazech, které by reagovaly na potřeby lidí s demencí, provedlo Národní referenční centrum pro péči o lidi s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi (CREA) proces překladu a kulturní adaptace těchto dvou publikoval příručky CST ke španělskému jazyku a kultuře (CST-ES). Jakmile je adaptace dokončena, je vypracován protokol studie k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity programu CST-ES ke zlepšení kognitivní výkonnosti a kvality života u lidí s mírnou až středně těžkou demencí. Poté bude provedena multicentrická studie za použití metodologie randomizované klinické studie.

Hypotéza

  • Po 7 týdnech CST-ES si účastníci v intervenční skupině zlepší své kognitivní skóre, zatímco účastníci v kontrolní skupině své skóre buď udrží, nebo zhorší.
  • Účastníci skupiny CST-ES si zlepší kvalitu života.
  • Účastníci, kteří pokračují v udržovacím programu CST-ES, zažijí kognitivní výhody ve srovnání s účastníky v obvyklé kontrolní skupině léčby.
  • Program údržby CST-ES zvýší přínosy pro kvalitu života ve srovnání s kontrolní skupinou.
  • Intervence pomocí CST-ES a udržování CST-ES budou účinné ve srovnání s běžnou léčbou.

Cíle

Hlavní cíle studie jsou:

• Porovnat účinnost intervence CST-ES s následnou udržovací CST-ES s obvyklou léčbou ke zlepšení kognice a kvality života u lidí s mírnou až středně těžkou demencí.

Jako sekundární cíl se navrhuje:

• Proveďte analýzu efektivnosti nákladů a užitné hodnoty, která porovná přímé náklady spojené s CST-ES a obvyklou léčbou s výsledky dvou alternativ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

683

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Španělsko
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Španělsko
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Španělsko
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Španělsko
        • AFA Huelva
      • León, Španělsko
        • Alzheimer León
      • Logroño, Španělsko
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Španělsko
        • AFALU
      • Málaga, Španělsko
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Španělsko, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • AGADEA
      • Valencia, Španělsko
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Španělsko
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Španělsko
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Španělsko
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Španělsko
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Španělsko
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Španělsko
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Španělsko
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Španělsko
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Španělsko
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Španělsko
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Španělsko
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Španělsko
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Španělsko
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Španělsko
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Španělsko
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Španělsko
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Španělsko
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Španělsko
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Španělsko
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Španělsko
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Španělsko
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Španělsko
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Španělsko
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Španělsko
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Španělsko
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Španělsko
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Španělsko
        • AFARABA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatelé kteréhokoli z webů (Asociace rodin lidí s demencí), kteří se účastní studie.
  • Jedinci s klinickou diagnózou neurokognitivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5; APA, 2013), včetně Alzheimerovy choroby (AD), vaskulární demence (VD), smíšené demence (MxD), Lewy Tělesná demence (LBD), frontotemporální demence (FTD), mírná kognitivní porucha nebo demence způsobená Parkinsonovou nemocí (PD).
  • Mírná kognitivní porucha nebo mírná až střední demence (MMSE větší než 10).
  • Lidé, kteří jsou schopni komunikovat a rozumět natolik, aby se mohli účastnit skupinových aktivit.
  • Lidé, kteří se mohou zúčastnit skupinové aktivity po dobu alespoň 45 minut.
  • Podepsání informovaného souhlasu osobou s demencí nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost smyslových omezení, která brání účasti na sezeních.
  • Zdravotní problémy, které brání nebo brání jejich účasti na sezeních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny si zachovají svou standardní péči a budou se podílet na činnostech, které byly dříve přiděleny v jejich individuálním plánu péče.
Experimentální: Kognitivní stimulační terapie
Účastníci zařazení do intervenční skupiny absolvují 14 sezení CST dvakrát týdně po dobu 7 týdnů, navíc ve standardní péči. Účastníci poté obdrží program CST Maintenance, který se skládá z 24 sezení, jednou týdně po dobu 24 týdnů, navíc k pokračování ve standardní péči.
Behaviorální: Kognitivní stimulační terapie (CST)

Intervence se bude skládat ze španělské upravené verze kognitivní stimulační terapie (CST), po níž bude následovat udržovací program CST.

CST je kognitivní intervence pro léčbu mírné až středně těžké demence sestávající ze čtrnácti 45minutových skupinových sezení, která se konají dvakrát týdně po dobu 7 týdnů. Každé sezení sleduje hlavní téma (vzpomínky na život dané osoby, aktuální události, slovní hry…) a je vedeno dvěma skupinovými facilitátory. Stejná struktura je dodržována při každé relaci CST: 1. Úvod (5 minut). 2. Hlavní aktivita (25 minut). 3. Zavření (5 minut).

Program Maintenance CST se řídí principy a strukturou původního programu CST a skládá se z 24 sezení, jednoho týdně, které budou vedeny po původním programu.

Téma, aktivity a materiály požadované pro každé sezení jsou specifikovány v manuálech CST-ES, které také poskytují klíčové principy, kterými by se měla řídit intervence a další informace nezbytné pro její implementaci.

Ostatní jména:
  • Údržba CST (mCST)
  • Kognitivní stimulační terapie España (CST-ES)
  • Kognitivní stimulační terapie España de mantenimiento (mCST-ES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí Quality of Life – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: Základní linie (T0)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek, které se týkají vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
Základní linie (T0)
Kognitivní funkce hodnocené pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: Základní linie (T0)
Bude použita stupnice ADAS-Cog, test určený k posouzení kognice u lidí s AD. Vyplnění ADAS-Cog trvá přibližně 30–40 minut a zahrnuje jedenáct testů, které hodnotí zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, porozumění verbálním příkazům, konstruktivní praxi, myšlenkovou praxi, rozpoznávání slov, vyjadřovací jazyk, porozumění a potíže s hledáním slov. Maximální skóre je 70 bodů a vyšší skóre značí větší závažnost kognitivních deficitů. Díky svým psychometrickým vlastnostem byl široce používán v klinických farmakologických studiích pro AD k posouzení kognitivních změn v průběhu času.
Základní linie (T0)
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: 7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Bude použita stupnice ADAS-Cog, test určený k posouzení kognice u lidí s AD. Vyplnění ADAS-Cog trvá přibližně 30–40 minut a zahrnuje jedenáct testů, které hodnotí zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, porozumění verbálním příkazům, konstruktivní praxi, myšlenkovou praxi, rozpoznávání slov, vyjadřovací jazyk, porozumění a potíže s hledáním slov. Maximální skóre je 70 bodů a vyšší skóre značí větší závažnost kognitivních deficitů. Díky svým psychometrickým vlastnostem byl široce používán v klinických farmakologických studiích pro AD k posouzení kognitivních změn v průběhu času.
7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Změna kognitivních funkcí hodnocená pomocí škály pro hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-COG)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Bude použita stupnice ADAS-Cog, test určený k posouzení kognice u lidí s AD. Vyplnění ADAS-Cog trvá přibližně 30–40 minut a zahrnuje jedenáct testů, které hodnotí zapamatování slov, pojmenování předmětů a prstů, porozumění verbálním příkazům, konstruktivní praxi, myšlenkovou praxi, rozpoznávání slov, vyjadřovací jazyk, porozumění a potíže s hledáním slov. Maximální skóre je 70 bodů a vyšší skóre značí větší závažnost kognitivních deficitů. Díky svým psychometrickým vlastnostem byl široce používán v klinických farmakologických studiích pro AD k posouzení kognitivních změn v průběhu času.
24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Změna v kvalitě života hodnocená prostřednictvím kvality života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Změna v kvalitě života hodnocená prostřednictvím kvality života – Alzheimerova choroba (QoL-AD)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Kvalita života – Alzheimerova choroba (QoL-AD). QoL-AD se používá k hodnocení kvality života u lidí s demencí na základě informací poskytnutých pacientem (verze pro pacienty). Skládá se ze 13 položek týkajících se vnímaného zdravotního stavu, nálady, funkční kapacity, osobních a volnočasových vztahů, schopnosti rozhodovat se a osobního života jako celku. Každá položka je zodpovězena na stupnici Likertova typu od 1 (špatná) do 4 (výborná). Skóre se pohybuje od 13-52. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento nástroj má dobré psychometrické vlastnosti a jeho použití bylo doporučeno evropským konsensem pro hodnocení psychosociálních intervencí. Bude použita španělská úprava této stupnice.
24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce hodnocené prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní linie (T0)
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatý standard screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní linie (T0)
Změna v kognitivním fungování hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatý standard screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Změna v kognitivním fungování hodnocená prostřednictvím Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Kognitivní funkce hodnocené Mini-Mental State Examination (MMSE), zlatý standard screeningového nástroje pro hodnocení globální kognitivní funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Kvalita života hodnocena prostřednictvím EuroQol-5D 5-úrovňové verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (T0)
EuroQol-5D 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují negativní hodnoty indexu, které odpovídají těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem se získá index, který lze přímo nebo v kombinaci s roky života použít k výpočtu let života upravených podle kvality (QALYs).
Základní linie (T0)
Změna v kvalitě života hodnocena prostřednictvím EuroQol-5D 5-úrovňové verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: 7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
EuroQol-5D 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují negativní hodnoty indexu, které odpovídají těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem se získá index, který lze přímo nebo v kombinaci s roky života použít k výpočtu let života upravených podle kvality (QALYs).
7 týdnů po zahájení programu CST-ES (první kontrola T1)
Změna v kvalitě života hodnocena prostřednictvím EuroQol-5D 5-úrovňové verze (EQ-5D-5L)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
EuroQol-5D 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je generický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který lze použít jak u relativně zdravých jedinců, tak u skupin pacientů s různými chorobnými stavy. Jedinec hodnotí svůj vlastní zdravotní stav nejprve jako úrovně závažnosti podle dimenzí (mobilita, sebeobsluha, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a poté pomocí obecnější hodnotící vizuální analogové škály (VAS). Třetím prvkem je index sociálních hodnot, který se získává pro každý zdravotní stav generovaný nástrojem. Index se pohybuje od 1 (nejlepší zdravotní stav) do 0 (úmrtí), i když existují negativní hodnoty indexu, které odpovídají těm zdravotním stavům, které jsou hodnoceny jako horší než smrt. Tímto způsobem se získá index, který lze přímo nebo v kombinaci s roky života použít k výpočtu let života upravených podle kvality (QALYs).
24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů hodnoceno pomocí Resource Utilization in Demence (RUD)
Časové okno: Základní linie (T0)
Nástroj Resource Utilization in Demence (RUD) je standardizovaný nástroj a nejrozšířenější nástroj pro sběr dat o využívání zdrojů u demence. RUD posuzuje využití zdrojů jak pacienty, tak pečovateli a skládá se ze základního hodnocení a následného hodnocení. RUD je vedena jako rozhovor s primárním pečovatelem nebo jinou osobou, která má znalosti o životní situaci pacienta.
Základní linie (T0)
Změna ve využití zdrojů hodnocená pomocí Resource Utilization in Demence (RUD)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Nástroj Resource Utilization in Demence (RUD) je standardizovaný nástroj a nejrozšířenější nástroj pro sběr dat o využívání zdrojů u demence. RUD posuzuje využití zdrojů jak pacienty, tak pečovateli a skládá se ze základního hodnocení a následného hodnocení. RUD je vedena jako rozhovor s primárním pečovatelem nebo jinou osobou, která má znalosti o životní situaci pacienta.
24 týdnů po zahájení programu údržby CST-ES (druhé sledování a hodnocení koncového bodu, T2)
Sociodemografické informace shromážděné prostřednictvím sociodemografického dotazníku
Časové okno: Základní linie (T0)
Sociodemografický dotazník byl navržen speciálně pro tuto studii. Shromažďuje informace o pohlaví účastníků, věku, rodinném stavu, úrovni vzdělání, senzorickém deficitu, diagnóze a farmakologické léčbě. Bude podán všem účastníkům.
Základní linie (T0)
Dodržování intervence a výpadky hodnocené prostřednictvím formuláře sezení
Časové okno: Po každém z intervenčních sezení
Dodržování intervence a výpadky budou hodnoceny pomocí formuláře sezení navrženého speciálně pro tuto studii, který vyplní technik po každém sezení a bude sledovat docházku a náladu/chování účastníků během intervenčních sezení.
Po každém z intervenčních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Vrchní vyšetřovatel: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit