Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность когнитивно-стимулирующей терапии - Испания (CST-ES) у людей, живущих с деменцией

16 апреля 2024 г. обновлено: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Эффективность и экономическая эффективность когнитивно-стимулирующей терапии – Испания (CST-ES) у людей, живущих с деменцией: рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование

Целью этого исследования является оценка эффективности и экономической эффективности CST-ES, испанской адаптации когнитивно-стимулирующей терапии (CST), для улучшения когнитивных функций и качества жизни у людей с легкой и умеренной деменцией.

Оценка будет проводиться в виде прагматичного многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования. Участники будут рандомизированы для получения 7 недель CST-ES с последующими 24 неделями поддерживающего лечения CST-ES (группа вмешательства) или для продолжения обычного лечения (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испания входит в число стран с самым пожилым населением из-за увеличения продолжительности жизни и снижения рождаемости. В результате увеличилось число людей, страдающих возрастными патологиями, такими как деменция. Деменцией страдают более 700 000 человек в Испании, и ожидается, что к 2050 году это число достигнет почти двух миллионов человек. По этой причине в Комплексном плане борьбы с болезнью Альцгеймера и другими деменциями на 2019–2023 годы указано, что борьба с деменцией является приоритетом общественного здравоохранения и серьезной социальной проблемой и проблемой здравоохранения.

Для улучшения качества жизни пациентов с деменцией и их семей разработан широкий спектр нефармакологических методов лечения (НПТ), что делает когнитивные вмешательства одними из наиболее распространенных. Хотя в Испании термин «когнитивная стимуляция» в основном используется в общем смысле, включающем различные методы вмешательства, на концептуальном уровне описаны три типа когнитивных вмешательств: когнитивная стимуляция, когнитивная тренировка и когнитивная реабилитация. Таким образом, когнитивная стимуляция улучшает ориентацию и общий когнитивный статус, в то время как когнитивная тренировка направлена ​​на восстановление определенных когнитивных функций, а когнитивная реабилитация направлена ​​на сохранение функциональности в повседневных ситуациях. Хотя отличить эти вмешательства, ориентированные на познание, не всегда легко, когнитивная стимуляция оказалась наиболее эффективной со значительными преимуществами в когнитивных функциях по сравнению с теми, которые были получены при использовании ингибиторов ацетилхолинэстеразы, и положительными эффектами на качество жизни, благополучие, общение и социальные навыки. взаимодействие.

Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ) — это когнитивное вмешательство при легкой и умеренной деменции, которое было разработано в Соединенном Королевстве и основано на тех методах лечения, которые показали наиболее многообещающие результаты, сочетая их наиболее эффективные элементы. Оригинальная программа CST состоит из 14 сеансов по 45 минут, проводимых два раза в неделю в течение 7 недель. Существует также поддерживающая программа, включающая 24 дополнительных сеанса (один сеанс в неделю). Считается, что CST обеспечивает позитивную среду с непрерывностью и последовательностью между сеансами для поддержки формирования воспоминаний. Его ключевые принципы включают личностно-ориентированное внимание, учет интересов и способностей каждого участника, использование неявного, а не явного обучения, сосредоточение внимания на мнениях, а не на фактах, стимуляцию всех чувств и когнитивных навыков, а также использование воспоминаний для ориентации в пространстве. настоящий момент. CST фокусируется на когнитивных способностях людей с деменцией, уменьшая чувство неудачи и повышая их уверенность. Позитивное подкрепление вопросов, мышления и взаимодействия также может привести к более позитивной самооценке, расширению общения и лучшему использованию когнитивных навыков в повседневной жизни.

Было опубликовано руководство с исходным вмешательством КСТ («Изменить ситуацию») и другое с программой поддержания («Изменить ситуацию 2»), которое включает основные принципы вмешательства, каждую из разработанных сессий, подробную информацию о необходимых материалах и как контролировать процесс.

КСТ продемонстрировала значительные преимущества в общих когнитивных функциях, а также в улучшении конкретных когнитивных функций, таких как общение и язык, память, ориентация и праксис. Также было доказано, что программа улучшает качество жизни участников. Кроме того, КСТ эффективна независимо от лечения ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а когнитивные преимущества сопоставимы с теми, которые достигаются при использовании этого препарата. КСТ является относительно недорогим и более экономически эффективным вмешательством, чем обычное лечение. В результате этих результатов КСТ была рекомендована такими организациями, как Alzheimer's Disease International или Национальный институт здравоохранения и клинического совершенства и Институт передового опыта социальной помощи, переведена и адаптирована на несколько языков и предлагается как минимум в 35 странах.

Хотя в Испании доступно значительное количество материалов по когнитивной стимуляции, ни одна из опубликованных программ не имеет уровня доказательности, сравнимого с уровнем доказательности КСТ. Учитывая потребность в научно обоснованных инструментах и ​​материалах для удовлетворения потребностей людей с деменцией, Национальный справочный центр по уходу за людьми с болезнью Альцгеймера и другими деменциями (CREA) предпринял процесс перевода и культурной адаптации двух опубликовал руководства CST по испанскому языку и культуре (CST-ES). После завершения адаптации разрабатывается протокол исследования для оценки эффективности и экономической эффективности программы CST-ES для улучшения когнитивных функций и качества жизни у людей с легкой и умеренной деменцией. После этого будет проведено многоцентровое исследование с использованием методологии рандомизированных клинических испытаний.

Гипотеза

  • После 7 недель CST-ES участники интервенционной группы улучшат свои когнитивные показатели, в то время как участники контрольной группы либо сохранят, либо ухудшат свои показатели.
  • Участники группы CST-ES улучшат качество своей жизни.
  • Участники, продолжающие программу поддержания CST-ES, ощутят когнитивные преимущества по сравнению с участниками контрольной группы обычного лечения.
  • Программа поддержания CST-ES увеличит качество жизни по сравнению с контрольной группой.
  • Вмешательство с использованием CST-ES и поддержание CST-ES будут эффективны по сравнению с обычным лечением.

Цели

Основными задачами исследования являются:

• Сравнить эффективность вмешательства CST-ES с последующим поддерживающим лечением CST-ES с обычным лечением для улучшения когнитивных функций и качества жизни у людей с легкой и умеренной деменцией.

В качестве вторичной цели предлагается следующее:

• Провести анализ экономической эффективности и полезности затрат, сравнив прямые затраты, связанные с CST-ES и обычным лечением, с результатами двух альтернатив.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

683

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Испания
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Испания
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Испания
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Испания
        • AFA Huelva
      • León, Испания
        • Alzheimer León
      • Logroño, Испания
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Испания
        • AFALU
      • Málaga, Испания
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Испания, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Испания
        • AGADEA
      • Valencia, Испания
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Испания
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Испания
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Испания
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Испания
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Испания
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Испания
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Испания
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Испания
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Испания
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Испания
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Испания
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Испания
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Испания
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Испания
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Испания
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Испания
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Испания
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Испания
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Испания
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Испания
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Испания
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Испания
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Испания
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Испания
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Испания
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Испания
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Испания
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Испания
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Испания
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Испания
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Испания
        • AFARABA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пользователи любого из сайтов (Объединений семей людей с деменцией), участвующих в исследовании.
  • Лица с клиническим диагнозом нейрокогнитивного расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5; APA, 2013), включая болезнь Альцгеймера (БА), сосудистую деменцию (СД), смешанную деменцию (МхД), Леви. Телесная деменция (ЛБД), лобно-височная деменция (ЛВД), легкие когнитивные нарушения или деменция вследствие болезни Паркинсона (БП).
  • Легкие когнитивные нарушения или деменция от легкой до умеренной степени (MMSE более 10).
  • Люди, способные общаться и понимать достаточно, чтобы участвовать в групповых мероприятиях.
  • Люди, которые могут участвовать в групповой деятельности не менее 45 минут.
  • Подписание информированного согласия лицом с деменцией или законным опекуном.

Критерий исключения:

  • Наличие сенсорных ограничений, препятствующих участию в сеансах.
  • Проблемы со здоровьем, которые препятствуют или препятствуют их участию в занятиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы сохранят свой стандартный уход, участвуя в тех мероприятиях, которые ранее были назначены в их индивидуальном плане ухода.
Экспериментальный: Когнитивно-стимулирующая терапия
Участники, включенные в группу вмешательства, будут проходить 14 сеансов КСТ два раза в неделю в течение 7 недель в дополнение к продолжению стандартного ухода. Затем участники получат программу обслуживания CST, состоящую из 24 сеансов один раз в неделю в течение 24 недель, в дополнение к продолжению стандартного ухода.
Поведенческий: Когнитивно-стимулирующая терапия (КСТ)

Вмешательство будет состоять из адаптированной на испанском языке версии когнитивно-стимулирующей терапии (CST), за которой последует программа поддерживающей CST.

КСТ — это когнитивное вмешательство для лечения легкой и умеренной деменции, состоящее из четырнадцати групповых занятий по 45 минут, которые проводятся два раза в неделю в течение 7 недель. Каждое занятие посвящено основной теме (воспоминания о жизни человека, текущих событиях, словесные игры…) и проводится двумя координаторами группы. На каждом занятии CST используется одна и та же структура: 1. Введение (5 минут). 2. Основное занятие (25 минут). 3. Закрытие (5 минут).

Программа технического обслуживания CST следует принципам и структуре исходной программы CST и состоит из 24 занятий, по одному в неделю, которые будут проводиться после исходной программы.

Тема, мероприятия и материалы, необходимые для каждого занятия, указаны в руководствах CST-ES, которые также содержат ключевые принципы, которыми следует руководствоваться при вмешательстве, и другую информацию, необходимую для его реализации.

Другие имена:
  • Техническое обслуживание CST (mCST)
  • Когнитивная стимуляция в Испании (CST-ES)
  • Когнитивная стимуляция España de mantenimiento (mCST-ES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, оцениваемое через качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QoL-AD). QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента). Он состоит из 13 пунктов, относящихся к воспринимаемому состоянию здоровья, настроению, функциональным возможностям, личным отношениям и отношениям в свободное время, способности принимать решения и личной жизни в целом. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично). Счет колеблется от 13-52. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование было рекомендовано европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств. Будет использоваться испанская адаптация этой шкалы.
Исходный уровень (T0)
Когнитивное функционирование оценивается с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Будет использоваться шкала ADAS-Cog — тест, предназначенный для оценки когнитивных функций у людей с AD. ADAS-Cog занимает примерно 30-40 минут и включает в себя одиннадцать тестов, которые оценивают запоминание слов, называние предметов и пальцев, понимание вербальных команд, конструктивную практику, идейную практику, распознавание слов, экспрессивную речь, понимание и трудности с поиском слов. Максимальный балл составляет 70 баллов, более высокие баллы указывают на большую выраженность когнитивного дефицита. Благодаря своим психометрическим свойствам он широко использовался в клинических фармакологических исследованиях AD для оценки когнитивных изменений с течением времени.
Базовый уровень (T0)
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Будет использоваться шкала ADAS-Cog — тест, предназначенный для оценки когнитивных функций у людей с AD. ADAS-Cog занимает примерно 30-40 минут и включает в себя одиннадцать тестов, которые оценивают запоминание слов, называние предметов и пальцев, понимание вербальных команд, конструктивную практику, идейную практику, распознавание слов, экспрессивную речь, понимание и трудности с поиском слов. Максимальный балл составляет 70 баллов, более высокие баллы указывают на большую выраженность когнитивного дефицита. Благодаря своим психометрическим свойствам он широко использовался в клинических фармакологических исследованиях AD для оценки когнитивных изменений с течением времени.
Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Будет использоваться шкала ADAS-Cog — тест, предназначенный для оценки когнитивных функций у людей с AD. ADAS-Cog занимает примерно 30-40 минут и включает в себя одиннадцать тестов, которые оценивают запоминание слов, называние предметов и пальцев, понимание вербальных команд, конструктивную практику, идейную практику, распознавание слов, экспрессивную речь, понимание и трудности с поиском слов. Максимальный балл составляет 70 баллов, более высокие баллы указывают на большую выраженность когнитивного дефицита. Благодаря своим психометрическим свойствам он широко использовался в клинических фармакологических исследованиях AD для оценки когнитивных изменений с течением времени.
Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью качества жизни – болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Качество жизни – болезнь Альцгеймера (QoL-AD). QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента). Он состоит из 13 пунктов, касающихся воспринимаемого состояния здоровья, настроения, функциональных способностей, личных отношений и досуга, способности принимать решения и личной жизни в целом. Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично). Счет варьируется от 13 до 52. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование рекомендовано Европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств. Будет использована испанская адаптация этой шкалы.
Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью качества жизни – болезнь Альцгеймера (QoL-AD)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Качество жизни – болезнь Альцгеймера (QoL-AD). QoL-AD используется для оценки качества жизни людей с деменцией на основе информации, предоставленной пациентом (версия для пациента). Он состоит из 13 пунктов, касающихся воспринимаемого состояния здоровья, настроения, функциональных способностей, личных отношений и досуга, способности принимать решения и личной жизни в целом. Ответ на каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 (плохо) до 4 (отлично). Счет варьируется от 13 до 52. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Этот инструмент обладает хорошими психометрическими свойствами, и его использование рекомендовано Европейским консенсусом для оценки психосоциальных вмешательств. Будет использована испанская адаптация этой шкалы.
Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Когнитивные функции оцениваются с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки глобальных когнитивных функций. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовый уровень (T0)
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Когнитивные функции оцениваются с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки глобальных когнитивных функций. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Изменение когнитивного функционирования оценивается с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE).
Временное ограничение: Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Когнитивные функции оцениваются с помощью мини-обследования психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки глобальных когнитивных функций. Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Качество жизни оценивается с помощью 5-уровневой версии EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
EuroQol-5D 5-уровневая версия (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который может использоваться как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями. Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала по уровням тяжести по параметрам (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с использованием более общей визуально-аналоговой шкалы оценки (ВАШ). Третий элемент — это индекс социальных ценностей, который получается для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента. Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя существуют и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть. Таким образом получается индекс, который можно использовать непосредственно или в сочетании с годами жизни для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Базовый уровень (T0)
Изменение качества жизни оценивается с помощью 5-уровневой версии EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
EuroQol-5D 5-уровневая версия (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который может использоваться как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями. Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала по уровням тяжести по параметрам (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с использованием более общей визуально-аналоговой шкалы оценки (ВАШ). Третий элемент — это индекс социальных ценностей, который получается для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента. Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя существуют и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть. Таким образом получается индекс, который можно использовать непосредственно или в сочетании с годами жизни для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Через 7 недель после начала программы CST-ES (первое контрольное наблюдение T1)
Изменение качества жизни оценивается с помощью 5-уровневой версии EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
EuroQol-5D 5-уровневая версия (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который может использоваться как у относительно здоровых людей, так и у групп пациентов с различными заболеваниями. Человек оценивает свое собственное состояние здоровья сначала по уровням тяжести по параметрам (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), а затем с использованием более общей визуально-аналоговой шкалы оценки (ВАШ). Третий элемент — это индекс социальных ценностей, который получается для каждого состояния здоровья, полученного с помощью инструмента. Индекс варьируется от 1 (наилучшее состояние здоровья) до 0 (смерть), хотя существуют и отрицательные значения индекса, соответствующие тем состояниям здоровья, которые оцениваются как худшие, чем смерть. Таким образом получается индекс, который можно использовать непосредственно или в сочетании с годами жизни для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов оценивается с помощью метода использования ресурсов при деменции (RUD).
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Инструмент «Использование ресурсов при деменции» (RUD) представляет собой стандартизированный инструмент и наиболее широко используемый инструмент для сбора данных об использовании ресурсов при деменции. RUD оценивает использование ресурсов как пациентами, так и лицами, осуществляющими уход, и состоит из исходной оценки и последующих оценок. RUD проводится в виде собеседования с лицом, осуществляющим основной уход, или другим лицом, знающим о жизненной ситуации пациента.
Базовый уровень (T0)
Изменение использования ресурсов оценивается с помощью анализа использования ресурсов при деменции (RUD).
Временное ограничение: Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Инструмент «Использование ресурсов при деменции» (RUD) представляет собой стандартизированный инструмент и наиболее широко используемый инструмент для сбора данных об использовании ресурсов при деменции. RUD оценивает использование ресурсов как пациентами, так и лицами, осуществляющими уход, и состоит из исходной оценки и последующих оценок. RUD проводится в виде собеседования с лицом, осуществляющим основной уход, или другим лицом, знающим о жизненной ситуации пациента.
Через 24 недели после начала поддерживающей программы CST-ES (второе наблюдение и оценка конечной точки, T2)
Социально-демографическая информация, собранная с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: Базовый уровень (T0)
Специально для данного исследования был разработан социально-демографический опросник. Он собирает информацию о поле участников, возрасте, семейном положении, уровне образования, сенсорном дефиците, диагнозе и фармакологическом лечении. Оно будет предоставлено всем участникам.
Базовый уровень (T0)
Приверженность вмешательству и отказы от участия оцениваются с помощью формы сеанса
Временное ограничение: После каждого сеанса вмешательства
Приверженность вмешательству и отказы от участия будут оцениваться с использованием формы сеанса, разработанной специально для этого исследования, заполняемой техническим специалистом после каждого сеанса, отслеживая посещаемость и настроение / поведение участников на протяжении сеансов вмешательства.
После каждого сеанса вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Соавторы

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Главный следователь: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться