Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van cognitieve stimulatietherapie - Spanje (CST-ES) bij mensen met dementie

16 april 2024 bijgewerkt door: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van cognitieve stimulatietherapie - Spanje (CST-ES) bij mensen met dementie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en kosteneffectiviteit te evalueren van CST-ES, de Spaanse aanpassing van cognitieve stimulatietherapie (CST), om de cognitie en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met milde tot matige dementie.

De evaluatie zal worden uitgevoerd als een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra. Deelnemers worden gerandomiseerd om 7 weken CST-ES te krijgen, gevolgd door 24 weken onderhoudsbehandeling met CST-ES (interventiegroep) of om hun gebruikelijke behandeling voort te zetten (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spanje is een van de landen met de oudste bevolking, vanwege de stijging van de levensverwachting en de daling van het geboortecijfer. Als gevolg hiervan is het aantal mensen dat wordt getroffen door leeftijdsgebonden pathologieën, zoals dementie, toegenomen. Dementie treft ruim 700.000 mensen in Spanje en de verwachting is dat dit aantal in 2050 bijna twee miljoen mensen zal bedragen. Om deze reden stelt het Alomvattend Plan voor de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie 2019-2023 dat de aanpak van dementie een prioriteit voor de volksgezondheid is en een groot sociaal en gezondheidsprobleem.

Om de kwaliteit van leven van patiënten met dementie en hun families te verbeteren, is een grote verscheidenheid aan niet-farmacologische therapieën (NPT) ontwikkeld, waardoor cognitieve interventies een van de meest voorkomende zijn. Hoewel in Spanje de term cognitieve stimulatie meestal op een generieke manier wordt gebruikt en verschillende interventiemodaliteiten omvat, zijn er op conceptueel niveau drie soorten cognitieve interventies beschreven: cognitieve stimulatie, cognitieve training en cognitieve revalidatie. Samenvattend verhoogt cognitieve stimulatie de oriëntatie en de globale cognitieve status, terwijl cognitieve training gericht is op het herstellen van specifieke cognitieve functies, en cognitieve revalidatie gericht is op het behouden van functionaliteit in alledaagse contexten. Hoewel het onderscheid tussen deze op cognitie gerichte interventies niet altijd gemakkelijk is, heeft cognitieve stimulatie de meeste doeltreffendheid bewezen, met aanzienlijke voordelen op het gebied van de cognitieve functie vergeleken met die verkregen met acetylcholinesteraseremmers en positieve effecten op de kwaliteit van leven, welzijn, communicatie en sociale vaardigheden. interactie.

Cognitieve stimulatietherapie (CST) is een cognitieve interventie voor milde tot matige dementie die is ontwikkeld in het Verenigd Koninkrijk en is afgeleid van de therapieën die de meest veelbelovende resultaten hadden opgeleverd, waarbij hun meest effectieve elementen werden gecombineerd. Het oorspronkelijke CST-programma bestaat uit 14 sessies van 45 minuten, tweemaal per week gedurende 7 weken. Er is ook een onderhoudsprogramma met 24 extra sessies (één sessie per week). Er wordt aangenomen dat CST een positieve omgeving biedt, met continuïteit en consistentie tussen sessies om de vorming van herinneringen te ondersteunen. De belangrijkste principes zijn onder meer persoonsgerichte aandacht, het in aanmerking nemen van de interesses en capaciteiten van iedere deelnemer, het gebruik van impliciet in plaats van expliciet leren, het focussen op meningen in plaats van op feiten, het stimuleren van alle zintuigen en cognitieve vaardigheden, en het gebruik van herinneringen om zich te oriënteren in de context. op dit moment. CST richt zich op de cognitieve krachten van mensen met dementie, waardoor het gevoel van falen wordt verminderd en hun zelfvertrouwen wordt vergroot. Positieve versterking van het stellen van vragen, denken en interactie kan ook leiden tot een positievere zelfevaluatie, betere communicatie en een beter gebruik van cognitieve vaardigheden in het dagelijks leven.

Er is een handleiding gepubliceerd met de oorspronkelijke CST-interventie (Making a Difference) en een andere met het onderhoudsprogramma (Making a Difference 2), waarin de basisprincipes van de interventie zijn opgenomen, elk van de ontwikkelde sessies, details van de benodigde materialen, en hoe je het proces kunt monitoren.

CST heeft aanzienlijke voordelen laten zien op het gebied van de algemene cognitieve functie, evenals verbeteringen in specifieke cognitieve functies zoals communicatie en taal, geheugen, oriëntatie en praktijk. Het is ook aangetoond dat het programma de kwaliteit van leven van de deelnemers verbetert. Bovendien is CST effectief, onafhankelijk van de behandeling met een acetylcholinesteraseremmer, en zijn de cognitieve voordelen vergelijkbaar met die welke met dit medicijn worden verkregen. CST is een relatief goedkope en kosteneffectievere interventie dan de gebruikelijke zorg. Als gevolg van deze bevindingen is CST aanbevolen door organisaties zoals Alzheimer's Disease International of het National Institute for Health and Clinical Excellence en het Social Care Institute for Excellence, vertaald en aangepast in verschillende talen, en aangeboden in ten minste 35 landen.

Hoewel er in Spanje een aanzienlijke hoeveelheid materiaal voor cognitieve stimulatie beschikbaar is, heeft geen van de gepubliceerde programma's een niveau van bewijs dat vergelijkbaar is met dat van CST. Gezien de behoefte aan op bewijsmateriaal gebaseerde instrumenten en materialen om in te spelen op de behoeften van mensen met dementie, heeft het Nationaal Referentiecentrum voor de Zorg voor Mensen met de Ziekte van Alzheimer en Andere Dementieën (CREA) een proces van vertaling en culturele aanpassing van de twee publiceerde CST-handleidingen voor de Spaanse taal en cultuur (CST-ES). Zodra de aanpassing is voltooid, wordt een onderzoeksprotocol ontwikkeld om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het CST-ES-programma te evalueren om de cognitieve prestaties en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met milde tot matige dementie. Daarna zal een multicenter onderzoek worden uitgevoerd met behulp van een gerandomiseerde klinische onderzoeksmethodologie.

Hypothese

  • Na de 7 weken CST-ES zullen deelnemers in de interventiegroep hun cognitieve scores verbeteren, terwijl deelnemers in de controlegroep hun scores zullen behouden of verslechteren.
  • Deelnemers aan de CST-ES-groep zullen hun kwaliteit van leven verbeteren.
  • Deelnemers die doorgaan met het CST-ES-onderhoudsprogramma zullen cognitieve voordelen ervaren vergeleken met deelnemers in de gebruikelijke behandelingscontrolegroep.
  • Het CST-ES-onderhoudsprogramma zal de voordelen op het gebied van de kwaliteit van leven vergroten in vergelijking met de controlegroep.
  • Interventie met CST-ES en onderhoud van CST-ES zullen efficiënt zijn vergeleken met de gebruikelijke behandeling.

Doelstellingen

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn:

• Om de effectiviteit van CST-ES-interventie gevolgd door onderhoudsbehandeling van CST-ES te vergelijken met de gebruikelijke behandeling om de cognitie en kwaliteit van leven te verbeteren bij mensen met milde tot matige dementie.

Als secundaire doelstelling wordt het volgende voorgesteld:

• Voer een kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyse uit, waarbij de directe kosten die verband houden met CST-ES en de gebruikelijke behandeling worden vergeleken met de uitkomsten van de twee alternatieven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

683

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spanje
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spanje
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spanje
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spanje
        • AFA Huelva
      • León, Spanje
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spanje
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spanje
        • AFALU
      • Málaga, Spanje
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spanje, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • AGADEA
      • Valencia, Spanje
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spanje
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spanje
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spanje
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spanje
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spanje
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanje
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spanje
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spanje
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spanje
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spanje
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanje
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spanje
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spanje
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spanje
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanje
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spanje
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spanje
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spanje
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spanje
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanje
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spanje
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spanje
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanje
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spanje
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanje
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spanje
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spanje
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spanje
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spanje
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spanje
        • AFARABA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruikers van een van de sites (Verenigingen van Families van Mensen met Dementie) die aan het onderzoek deelnemen.
  • Individuen met een klinische diagnose van een neurocognitieve stoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5; APA, 2013), inclusief de ziekte van Alzheimer (AD), vasculaire dementie (VD), gemengde dementie (MxD), Lewy Lichaamsdementie (LBD), Frontotemporale dementie (FTD), Milde cognitieve stoornissen of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson (PD).
  • Milde cognitieve stoornissen of milde tot matige dementie (MMSE groter dan 10).
  • Mensen die voldoende kunnen communiceren en begrijpen om deel te nemen aan groepsactiviteiten.
  • Mensen die minimaal 45 minuten aan een groepsactiviteit kunnen deelnemen.
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming door de persoon met dementie of de wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zintuiglijke beperkingen die deelname aan de sessies verhinderen.
  • Gezondheidsproblemen die deelname aan de sessies verhinderen of belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de controlegroep behouden hun standaardzorg en nemen deel aan de activiteiten die eerder in hun individuele zorgplan waren toegewezen.
Experimenteel: Cognitieve stimulatietherapie
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen 14 CST-sessies ondergaan, tweemaal per week, gedurende 7 weken, naast het voortzetten van hun standaardzorg. Deelnemers ontvangen dan het CST Onderhoudsprogramma, dat bestaat uit 24 sessies, eenmaal per week gedurende 24 weken, naast het voortzetten van hun standaardzorg.
Gedragsmatig: Cognitieve stimulatietherapie (CST)

De interventie zal bestaan ​​uit de Spaanse aangepaste versie van cognitieve stimulatietherapie (CST), gevolgd door het Maintenance CST-programma.

CST is een cognitieve interventie voor de behandeling van milde tot matige dementie, bestaande uit veertien groepssessies van 45 minuten die gedurende 7 weken tweemaal per week plaatsvinden. Elke sessie volgt een hoofdonderwerp (herinneringen ophalen aan het leven van de persoon, actuele gebeurtenissen, woordspelletjes…) en wordt geleid door twee groepsbegeleiders. In elke CST-sessie wordt dezelfde structuur gevolgd: 1. Introductie (5 minuten). 2. Hoofdactiviteit (25 minuten). 3. Sluiting (5 minuten).

Het Maintenance CST-programma volgt de principes en structuur van het oorspronkelijke CST-programma en bestaat uit 24 sessies, één per week, die na het oorspronkelijke programma worden afgenomen.

Het onderwerp, de activiteiten en het materiaal dat voor elke sessie nodig is, worden gespecificeerd in de CST-ES-handleidingen, die ook de belangrijkste principes bevatten die als leidraad dienen voor de interventie en andere informatie die nodig is voor de implementatie ervan.

Andere namen:
  • Onderhoud CST (mCST)
  • Cognitieve stimulatietherapie España (CST-ES)
  • Cognitieve stimulatietherapie España de mantenimiento (mCST-ES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Kwaliteit van leven - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD). KvL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntversie). Het bestaat uit 13 items die verwijzen naar de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). De score varieert van 13-52. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Deze tool heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is aanbevolen door een Europese consensus om psychosociale interventies te beoordelen. De Spaanse aanpassing van deze schaal zal worden gebruikt.
Basislijn (T0)
Cognitief functioneren beoordeeld via de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Er zal gebruik worden gemaakt van de ADAS-Cog-schaal, een test die is ontworpen om de cognitie bij mensen met AD te beoordelen. De ADAS-Cog duurt ongeveer 30-40 minuten en omvat elf tests die het herinneren van woorden, het benoemen van objecten en vingers, het begrijpen van verbale commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, woordherkenning, expressieve taal, begrip en problemen met het vinden van woorden beoordelen. De maximale score is 70 punten, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de cognitieve tekorten. Vanwege zijn psychometrische eigenschappen wordt het op grote schaal gebruikt in klinische farmacologische onderzoeken voor AD om cognitieve veranderingen door de tijd heen te beoordelen.
Basislijn (T0)
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld via de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: 7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Er zal gebruik worden gemaakt van de ADAS-Cog-schaal, een test die is ontworpen om de cognitie bij mensen met AD te beoordelen. De ADAS-Cog duurt ongeveer 30-40 minuten en omvat elf tests die het herinneren van woorden, het benoemen van objecten en vingers, het begrijpen van verbale commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, woordherkenning, expressieve taal, begrip en problemen met het vinden van woorden beoordelen. De maximale score is 70 punten, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de cognitieve tekorten. Vanwege zijn psychometrische eigenschappen wordt het op grote schaal gebruikt in klinische farmacologische onderzoeken voor AD om cognitieve veranderingen door de tijd heen te beoordelen.
7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld via de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tijdsspanne: 24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Er zal gebruik worden gemaakt van de ADAS-Cog-schaal, een test die is ontworpen om de cognitie bij mensen met AD te beoordelen. De ADAS-Cog duurt ongeveer 30-40 minuten en omvat elf tests die het herinneren van woorden, het benoemen van objecten en vingers, het begrijpen van verbale commando's, constructieve praxis, ideationele praxis, woordherkenning, expressieve taal, begrip en problemen met het vinden van woorden beoordelen. De maximale score is 70 punten, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de cognitieve tekorten. Vanwege zijn psychometrische eigenschappen wordt het op grote schaal gebruikt in klinische farmacologische onderzoeken voor AD om cognitieve veranderingen door de tijd heen te beoordelen.
24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd aan de hand van de kwaliteit van leven – de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: 7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Kwaliteit van leven - De ziekte van Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen, op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntenversie). Het bestaat uit 13 items die betrekking hebben op de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). De score varieert van 13-52. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Dit instrument heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is door een Europese consensus aanbevolen om psychosociale interventies te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van de Spaanse aanpassing van deze schaal.
7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Verandering in de kwaliteit van leven geëvalueerd aan de hand van de kwaliteit van leven – de ziekte van Alzheimer (QoL-AD)
Tijdsspanne: 24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Kwaliteit van leven - De ziekte van Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met dementie te beoordelen, op basis van de door de patiënt verstrekte informatie (patiëntenversie). Het bestaat uit 13 items die betrekking hebben op de waargenomen gezondheidstoestand, stemming, functionele capaciteit, persoonlijke en vrijetijdsrelaties, beslissingsvermogen en het persoonlijke leven als geheel. Elk item wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend). De score varieert van 13-52. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Dit instrument heeft goede psychometrische eigenschappen en het gebruik ervan is door een Europese consensus aanbevolen om psychosociale interventies te beoordelen. Er zal gebruik worden gemaakt van de Spaanse aanpassing van deze schaal.
24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren beoordeeld via Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Cognitief functioneren beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een gouden standaard screeningsinstrument voor het beoordelen van de globale cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
Basislijn (T0)
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Cognitief functioneren beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een gouden standaard screeningsinstrument voor het beoordelen van de globale cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Verandering in cognitief functioneren beoordeeld door middel van Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Cognitief functioneren beoordeeld door het Mini-Mental State Examination (MMSE), een gouden standaard screeningsinstrument voor het beoordelen van de globale cognitieve functie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Kwaliteit van leven geëvalueerd via de EuroQol-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
EuroQol-5D 5-niveauversie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektetoestanden. Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveaus per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge evaluatieschaal (VAS). Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke gezondheidsstatus die door het instrument wordt gegenereerd. De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met de gezondheidstoestanden die als slechter worden beoordeeld dan de dood. Op deze manier wordt een index verkregen die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY’s) te berekenen.
Basislijn (T0)
Verandering in levenskwaliteit geëvalueerd via de EuroQol-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
EuroQol-5D 5-niveauversie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektetoestanden. Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveaus per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge evaluatieschaal (VAS). Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke gezondheidsstatus die door het instrument wordt gegenereerd. De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met de gezondheidstoestanden die als slechter worden beoordeeld dan de dood. Op deze manier wordt een index verkregen die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY’s) te berekenen.
7 weken na start van het CST-ES programma (Eerste vervolg T1)
Verandering in levenskwaliteit geëvalueerd via de EuroQol-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
EuroQol-5D 5-niveauversie (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij zowel relatief gezonde individuen als bij groepen patiënten met verschillende ziektetoestanden. Het individu evalueert zijn of haar eigen gezondheidstoestand eerst als ernstniveaus per dimensie (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en gebruikt vervolgens een meer algemene visuele analoge evaluatieschaal (VAS). Een derde element is de sociale waardenindex die wordt verkregen voor elke gezondheidsstatus die door het instrument wordt gegenereerd. De index varieert van 1 (beste gezondheidstoestand) tot 0 (overlijden), hoewel er negatieve waarden voor de index zijn, die overeenkomen met de gezondheidstoestanden die als slechter worden beoordeeld dan de dood. Op deze manier wordt een index verkregen die direct of in combinatie met levensjaren kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY’s) te berekenen.
24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van hulpbronnen geëvalueerd via het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Het instrument Resource Utilization in Dementia (RUD) is een gestandaardiseerd instrument en het meest gebruikte instrument voor het verzamelen van gegevens over hulpbronnengebruik bij dementie. De RUD beoordeelt het middelengebruik van zowel patiënten als zorgverleners en bestaat uit een nulmeting en vervolgbeoordelingen. De RUD wordt afgenomen als een interview met de primaire zorgverlener of een andere persoon met kennis over de leefsituatie van de patiënt.
Basislijn (T0)
Verandering in het gebruik van hulpbronnen geëvalueerd via het gebruik van hulpbronnen bij dementie (RUD)
Tijdsspanne: 24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Het instrument Resource Utilization in Dementia (RUD) is een gestandaardiseerd instrument en het meest gebruikte instrument voor het verzamelen van gegevens over hulpbronnengebruik bij dementie. De RUD beoordeelt het middelengebruik van zowel patiënten als zorgverleners en bestaat uit een nulmeting en vervolgbeoordelingen. De RUD wordt afgenomen als een interview met de primaire zorgverlener of een andere persoon met kennis over de leefsituatie van de patiënt.
24 weken na start CST-ES onderhoudsprogramma (tweede follow-up en eindpuntbeoordeling, T2)
Sociodemografische informatie verzameld via de sociodemografische vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
De sociodemografische vragenlijst is speciaal voor dit onderzoek ontworpen. Het verzamelt informatie over het geslacht, de leeftijd, de burgerlijke staat, het opleidingsniveau, het sensorische tekort, de diagnose en de farmacologische behandeling van de deelnemers. Het wordt aan alle deelnemers verstrekt.
Basislijn (T0)
Therapietrouw aan de interventie en uitval geëvalueerd via een sessieformulier
Tijdsspanne: Na elk van de interventiesessies
Het naleven van de interventie en het aantal uitval zullen worden beoordeeld aan de hand van een sessieformulier, speciaal ontworpen voor dit onderzoek, dat na elke sessie door de technicus wordt ingevuld, waarbij de aanwezigheid en stemming/gedrag van de deelnemers tijdens de interventiesessies wordt gevolgd.
Na elk van de interventiesessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Medewerkers

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hoofdonderzoeker: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Cognitieve stimulatietherapie (CST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren