Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen stimulaatiohoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus - Espanja (CST-ES) dementiaa sairastavilla ihmisillä

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Kognitiivisen stimulaatiohoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus - Espanja (CST-ES) dementiaa sairastavilla ihmisillä: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CST-ES:n, espanjalaisen kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) mukautuksen, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta parantaakseen kognitiota ja elämänlaatua ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.

Arviointi suoritetaan käytännöllisenä monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna, kontrolloiduna kliinisenä tutkimuksena. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 viikon CST-ES-hoitoa, jota seuraa 24 viikon ylläpito-CST-ES (interventioryhmä) tai jatkamaan tavallista hoitoaan (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Espanja on yksi ikääntyneimmistä maista elinajanodotteen pidentymisen ja syntyvyyden laskun vuoksi. Tämän seurauksena ikään liittyvistä sairauksista, kuten dementiasta kärsivien ihmisten määrä on lisääntynyt. Dementiaa sairastaa yli 700 000 ihmistä Espanjassa, ja tämän määrän odotetaan olevan lähes kaksi miljoonaa ihmistä vuoteen 2050 mennessä. Tästä syystä kattavassa Alzheimerin taudin ja muiden dementioiden 2019–2023 suunnitelmassa todetaan, että dementian torjunta on kansanterveyden prioriteetti ja suuri sosiaalinen ja terveysongelma.

Dementiapotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaadun parantamiseksi on kehitetty laaja valikoima ei-lääkehoitoja (NPT), mikä tekee kognitiivisista interventioista yhden yleisimmistä. Vaikka Espanjassa termiä kognitiivinen stimulaatio käytetään enimmäkseen yleisellä tavalla, joka sisältää erilaisia ​​interventiomenetelmiä, käsitteellisellä tasolla on kuvattu kolmenlaisia ​​kognitiivisia interventioita: kognitiivinen stimulaatio, kognitiivinen koulutus ja kognitiivinen kuntoutus. Yhteenvetona voidaan todeta, että kognitiivinen stimulaatio lisää orientaatiota ja globaalia kognitiivista tilaa, kun taas kognitiivisen harjoittelun tavoitteena on palauttaa tiettyjä kognitiivisia toimintoja ja kognitiivisen kuntoutuksen tavoitteena on säilyttää toimivuus arkielämässä. Vaikka näiden kognitioon suuntautuneiden interventioiden erottaminen ei ole aina helppoa, kognitiivinen stimulaatio on osoittautunut tehokkaimmaksi, ja sillä on merkittäviä etuja kognitiivisissa toiminnoissa verrattuna asetyylikoliiniesteraasin estäjillä saavutettuihin ja myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun, hyvinvointiin, viestintään ja sosiaaliseen elämään. vuorovaikutusta.

Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST) on kognitiivinen interventio lievään tai keskivaikeaan dementiaan, joka kehitettiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja on johdettu niistä hoitomuodoista, jotka ovat osoittaneet lupaavimpia tuloksia, ja niissä yhdistyvät tehokkaimmat elementit. Alkuperäinen CST-ohjelma koostuu 14 45 minuutin istunnosta kahdesti viikossa 7 viikon ajan. On myös ylläpito-ohjelma, joka sisältää 24 lisäistuntoa (yksi istunto viikossa). CST:n uskotaan tarjoavan positiivisen ympäristön, jatkuvuuden ja johdonmukaisuuden istuntojen välillä tukemaan muistojen muodostumista. Sen keskeisiä periaatteita ovat henkilökeskeinen huomio, jokaisen osallistujan kiinnostuksen kohteiden ja kykyjen huomioon ottaminen, implisiittisen oppimisen käyttäminen eksplisiittisen sijaan, mielipiteisiin keskittyminen tosiasioiden sijasta, kaikkien aistien ja kognitiivisten taitojen stimulointi sekä muistojen käyttö orientoitumiseen. nykyinen hetki. CST keskittyy dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisiin vahvuuksiin, vähentäen epäonnistumisen tunnetta ja lisäämällä heidän itseluottamustaan. Kysymyksen, ajattelun ja vuorovaikutuksen positiivinen vahvistaminen voi myös johtaa positiivisempaan itsearviointiin, lisääntyneeseen kommunikaatioon ja kognitiivisten taitojen parempaan käyttöön jokapäiväisessä elämässä.

Alkuperäisen CST-toimenpide (Making a Difference) ja toinen ylläpito-ohjelman (Making a Difference 2) kanssa on julkaistu käsikirja, joka sisältää toimenpiteen perusperiaatteet, kunkin kehitetyn istunnon, tarvittavien materiaalien yksityiskohdat ja kuinka seurata prosessia.

CST on osoittanut merkittäviä etuja yleisessä kognitiivisessa toiminnassa sekä parannuksia erityisissä kognitiivisissa toiminnoissa, kuten viestinnässä ja kielessä, muistissa, suuntautumisessa ja käytännössä. Ohjelman on myös osoitettu parantavan osallistujien elämänlaatua. Lisäksi CST on tehokas asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorihoidosta riippumatta, ja kognitiiviset hyödyt ovat verrattavissa tällä lääkkeellä saavutettuihin. CST on suhteellisen edullinen ja kustannustehokkaampi toimenpide kuin tavallinen hoito. Näiden havaintojen seurauksena CST:tä ovat suositelleet organisaatiot, kuten Alzheimer's Disease International tai National Institute for Health and Clinical Excellence ja Social Care Institute for Excellence, käännetty ja mukautettu useille kielille, ja sitä tarjotaan vähintään 35 maassa.

Vaikka Espanjassa on saatavilla huomattava määrä kognitiivisia stimulaatiomateriaaleja, yhdelläkään julkaistuista ohjelmista ei ole CST:n tasoa vastaavaa näyttöä. Koska tarvitaan näyttöön perustuvia työkaluja ja materiaaleja dementiaa sairastavien ihmisten tarpeisiin vastaamiseksi, National Reference Center for the Care of People with Alzheimer's Disease and Other Dementias (CREA) on käynnistänyt näiden kahden käännös- ja kulttuurisen mukauttamisprosessin. julkaisi espanjan kielen ja kulttuurin CST-oppaat (CST-ES). Kun sopeutuminen on valmis, kehitetään tutkimusprotokolla, jolla arvioidaan CST-ES-ohjelman tehokkuutta ja kustannustehokkuutta lievää tai kohtalaista dementiaa sairastavien ihmisten kognitiivisen suorituskyvyn ja elämänlaadun parantamiseksi. Myöhemmin suoritetaan monikeskustutkimus satunnaistetun kliinisen tutkimuksen menetelmällä.

Hypoteesi

  • Seitsemän viikon CST-ES:n jälkeen interventioryhmän osallistujat parantavat kognitiivisia pisteitään, kun taas kontrolliryhmän osallistujat joko säilyttävät tai huonontavat pisteitään.
  • CST-ES-ryhmän osallistujat parantavat elämänlaatuaan.
  • Osallistujat, jotka jatkavat CST-ES-ylläpito-ohjelmaa, kokevat kognitiivisia etuja verrattuna tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään.
  • CST-ES-huolto-ohjelma lisää elämänlaatuetuja verrokkiryhmään verrattuna.
  • CST-ES:n interventio ja CST-ES:n ylläpito ovat tehokkaita verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tavoitteet

Tutkimuksen päätavoitteet ovat:

• Vertaa CST-ES-intervention ja sen jälkeen CST-ES:n ylläpitohoidon tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon kognition ja elämänlaadun parantamiseksi ihmisillä, joilla on lievä tai kohtalainen dementia.

Toissijaiseksi tavoitteeksi ehdotetaan seuraavaa:

• Suorita kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi vertaamalla CST-ES:hen ja tavanomaiseen hoitoon liittyviä suoria kustannuksia näiden kahden vaihtoehdon tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

683

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Espanja
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Espanja
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Espanja
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Espanja
        • AFA Huelva
      • León, Espanja
        • Alzheimer León
      • Logroño, Espanja
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Espanja
        • AFALU
      • Málaga, Espanja
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Espanja, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • AGADEA
      • Valencia, Espanja
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Espanja
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanja
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Espanja
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Espanja
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Espanja
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Espanja
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanja
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Espanja
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Espanja
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Espanja
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Espanja
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Espanja
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Espanja
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Espanja
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Espanja
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Espanja
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Espanja
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Espanja
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Espanja
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Espanja
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espanja
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Espanja
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Espanja
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Espanja
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Espanja
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanja
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Espanja
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Espanja
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Espanja
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Espanja
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Espanja
        • AFARABA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan sivuston (Dementiasta kärsivien perheiden yhdistykset) käyttäjät.
  • Henkilöt, joilla on kliininen diagnoosi neurokognitiivisesta häiriöstä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5; APA, 2013) mukaan, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD), vaskulaarinen dementia (VD), sekadementia (MxD), Lewy Kehon dementia (LBD), frontotemporaalinen dementia (FTD), lievä kognitiivinen heikentyminen tai Parkinsonin taudista (PD) johtuva dementia.
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen dementia (MMSE yli 10).
  • Ihmisiä, jotka pystyvät kommunikoimaan ja ymmärtämään tarpeeksi osallistuakseen ryhmätoimintaan.
  • Ihmiset, jotka voivat osallistua ryhmätoimintaan vähintään 45 minuuttia.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen dementiaa sairastavan henkilön tai laillisen huoltajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aistirajoitukset, jotka estävät osallistumisen istuntoihin.
  • Terveysongelmat, jotka estävät tai haittaavat osallistumista istuntoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat jatkavat normaalihoitoaan osallistumalla niihin toimintoihin, jotka on aiemmin määrätty heidän henkilökohtaiseen hoitosuunnitelmaansa.
Kokeellinen: Kognitiivinen stimulaatioterapia
Interventioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi 14 CST-istuntoa kahdesti viikossa 7 viikon ajan sen lisäksi, että he jatkavat normaalihoitoaan. Osallistujat saavat sitten CST Maintenance -ohjelman, joka koostuu 24 istunnosta, kerran viikossa 24 viikon ajan, sen lisäksi, että he jatkavat normaalia hoitoaan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen stimulaatioterapia (CST)

Interventio koostuu espanjankielisestä kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) versiosta, jota seuraa ylläpito-CST-ohjelma.

CST on kognitiivinen interventio lievän tai keskivaikean dementian hoitoon, ja se koostuu neljätoista 45 minuutin ryhmäistunnosta, jotka järjestetään kahdesti viikossa 7 viikon ajan. Jokainen istunto seuraa pääaihetta (muistaa henkilön elämää, ajankohtaisia ​​tapahtumia, sanapelejä…) ja sitä johtaa kaksi ryhmäohjaajaa. Samaa rakennetta noudatetaan jokaisessa CST-istunnossa: 1. Johdanto (5 minuuttia). 2. Päätoiminto (25 minuuttia). 3. Sulkeminen (5 minuuttia).

Maintenance CST -ohjelma noudattaa alkuperäisen CST-ohjelman periaatteita ja rakennetta ja koostuu 24 istunnosta, yksi viikossa, jotka suoritetaan alkuperäisen ohjelman jälkeen.

Jokaisen istunnon aihe, aktiviteetit ja materiaalit on määritelty CST-ES-oppaissa, jotka sisältävät myös interventiota ohjaavat keskeiset periaatteet ja muuta sen toteuttamiseen tarvittavaa tietoa.

Muut nimet:
  • Ylläpito CST (mCST)
  • Kognitiivinen stimulaatioterapia España (CST-ES)
  • Kognitiivinen stimulaatioterapia España de mantenimiento (mCST-ES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatua arvioitaessa elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD). QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio). Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat koettuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, päätöksentekokykyyn sekä henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena. Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen). Pisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa. Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
Perustaso (T0)
Kognitiivinen toiminta arvioitu Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
ADAS-Cog-asteikkoa käytetään, testiä, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiota. ADAS-Cog kestää noin 30-40 minuuttia, ja se sisältää 11 testiä, jotka arvioivat sanan muistamista, esineiden ja sormien nimeämistä, sanallisten käskyjen ymmärtämistä, rakentavaa käytäntöä, ideointikäytäntöä, sanantunnistusta, ilmaisua, ymmärtämistä ja sanan löytämisvaikeuksia. Enimmäispistemäärä on 70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten puutteiden vakavuutta. Psykometristen ominaisuuksiensa vuoksi sitä on käytetty laajalti AD:n kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa kognitiivisten muutosten arvioimiseksi ajan mittaan.
Perustaso (T0)
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: 7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
ADAS-Cog-asteikkoa käytetään, testiä, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiota. ADAS-Cog kestää noin 30-40 minuuttia, ja se sisältää 11 testiä, jotka arvioivat sanan muistamista, esineiden ja sormien nimeämistä, sanallisten käskyjen ymmärtämistä, rakentavaa käytäntöä, ideointikäytäntöä, sanantunnistusta, ilmaisua, ymmärtämistä ja sanan löytämisvaikeuksia. Enimmäispistemäärä on 70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten puutteiden vakavuutta. Psykometristen ominaisuuksiensa vuoksi sitä on käytetty laajalti AD:n kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa kognitiivisten muutosten arvioimiseksi ajan mittaan.
7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-COG)
Aikaikkuna: 24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
ADAS-Cog-asteikkoa käytetään, testiä, joka on suunniteltu arvioimaan AD-potilaiden kognitiota. ADAS-Cog kestää noin 30-40 minuuttia, ja se sisältää 11 testiä, jotka arvioivat sanan muistamista, esineiden ja sormien nimeämistä, sanallisten käskyjen ymmärtämistä, rakentavaa käytäntöä, ideointikäytäntöä, sanantunnistusta, ilmaisua, ymmärtämistä ja sanan löytämisvaikeuksia. Enimmäispistemäärä on 70 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisten puutteiden vakavuutta. Psykometristen ominaisuuksiensa vuoksi sitä on käytetty laajalti AD:n kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa kognitiivisten muutosten arvioimiseksi ajan mittaan.
24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: 7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD). QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio). Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat havaittuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, kykyyn päättää ja henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena. Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen). Pisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa. Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Elämänlaadun muutos arvioituna elämänlaadulla - Alzheimerin tauti (QoL-AD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Elämänlaatu - Alzheimerin tauti (QoL-AD). QoL-AD:tä käytetään dementoituneiden ihmisten elämänlaadun arvioimiseen potilaan antamien tietojen perusteella (potilasversio). Se koostuu 13 osasta, jotka viittaavat havaittuun terveydentilaan, mielialaan, toimintakykyyn, henkilökohtaisiin ja vapaa-ajan suhteisiin, kykyyn päättää ja henkilökohtaiseen elämään kokonaisuutena. Jokaiseen kysymykseen vastataan Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (huono) - 4 (erinomainen). Pisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tällä työkalulla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sen käyttöä on suositeltu eurooppalaisessa konsensuksessa psykososiaalisten interventioiden arvioinnissa. Tämän asteikon espanjalaista mukautusta käytetään.
24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Kognitiivista toimintaa arvioi Mini-Mental State Examination (MMSE), kultainen standardi seulontatyökalu maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Perustaso (T0)
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioitiin Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Kognitiivista toimintaa arvioi Mini-Mental State Examination (MMSE), kultainen standardi seulontatyökalu maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioitiin Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Kognitiivista toimintaa arvioi Mini-Mental State Examination (MMSE), kultainen standardi seulontatyökalu maailmanlaajuisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Elämänlaatu arvioitu EuroQol-5D 5-tason version (EQ-5D-5L) kautta
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
EuroQol-5D 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Yksilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle. Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi. Tällä tavalla saadaan indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
Perustaso (T0)
Elämänlaadun muutos arvioitu EuroQol-5D 5-tason version (EQ-5D-5L) kautta
Aikaikkuna: 7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
EuroQol-5D 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Yksilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle. Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi. Tällä tavalla saadaan indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
7 viikkoa CST-ES-ohjelman alkamisen jälkeen (ensimmäinen seuranta T1)
Elämänlaadun muutos arvioitu EuroQol-5D 5-tason version (EQ-5D-5L) kautta
Aikaikkuna: 24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
EuroQol-5D 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin tarkoitettu instrumentti, jota voidaan käyttää sekä suhteellisen terveillä yksilöillä että potilasryhmillä, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Yksilö arvioi omaa terveydentilaansa ensin vaikeusasteina mittojen mukaan (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja sitten yleisemmän visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kolmas elementti on sosiaalisten arvojen indeksi, joka saadaan kullekin instrumentin luomalle terveydentilalle. Indeksi vaihtelee 1:stä (paras terveydentila) 0:aan (kuolema), vaikka indeksillä on negatiivisia arvoja, jotka vastaavat niitä terveydentilaa, jotka on arvioitu kuolemaa huonommiksi. Tällä tavalla saadaan indeksi, jota voidaan käyttää suoraan tai yhdistettynä elinvuosiin laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen.
24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttöaste on arvioitu Resource Utilisation in Dementia (RUD) avulla
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Resource Utilisation in Dementia (RUD) -instrumentti on standardoitu työkalu ja laajimmin käytetty väline dementian resurssien käyttöä koskevien tietojen keräämiseen. RUD arvioi sekä potilaiden että omaishoitajien resurssien käyttöä ja koostuu perusarvioinnista ja seurantaarvioista. RUD hoidetaan haastatteluna ensisijaisen hoitajan tai muun potilaan elintilanteesta perehtyneen henkilön kanssa.
Perustaso (T0)
Resurssien käytön muutos arvioitu Resource Utilisation in Dementia (RUD) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Resource Utilisation in Dementia (RUD) -instrumentti on standardoitu työkalu ja laajimmin käytetty väline dementian resurssien käyttöä koskevien tietojen keräämiseen. RUD arvioi sekä potilaiden että omaishoitajien resurssien käyttöä ja koostuu perusarvioinnista ja seurantaarvioista. RUD hoidetaan haastatteluna ensisijaisen hoitajan tai muun potilaan elintilanteesta perehtyneen henkilön kanssa.
24 viikkoa CST-ES-ylläpito-ohjelman alkamisesta (toinen seuranta ja päätepisteen arviointi, T2)
Sosiodemografisen kyselyn avulla kerätyt sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
Sosiodemografinen kyselylomake on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Se kerää tietoa osallistujien sukupuolesta, iästä, siviilisäädystä, koulutustasosta, aistinvaraisesta puutteesta, diagnoosista ja lääkehoidosta. Se annetaan kaikille osallistujille.
Perustaso (T0)
Interventioon sitoutuminen ja keskeyttämiset arvioidaan istuntolomakkeella
Aikaikkuna: Jokaisen interventioistunnon jälkeen
Interventioon sitoutumista ja keskeyttämisiä arvioidaan käyttämällä tätä tutkimusta varten suunniteltua istuntolomaketta, jonka teknikko täyttää jokaisen istunnon jälkeen ja joka seuraa osallistujien osallistumista ja mielialaa/käyttäytymistä interventioistuntojen ajan.
Jokaisen interventioistunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Yhteistyökumppanit

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Päätutkija: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa