Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af kognitiv stimuleringsterapi - Spanien (CST-ES) hos mennesker, der lever med demens

16. april 2024 opdateret af: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Effektivitet og omkostningseffektivitet af kognitiv stimuleringsterapi - Spanien (CST-ES) hos mennesker, der lever med demens: et randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CST-ES, den spanske tilpasning af kognitiv stimuleringsterapi (CST), for at forbedre kognition og livskvalitet hos mennesker med mild til moderat demens.

Evalueringen vil blive udført som et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 7 ugers CST-ES efterfulgt af 24 ugers vedligeholdelses CST-ES (interventionsgruppe) eller til at fortsætte deres sædvanlige behandling (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Spanien er et af de lande med den mest aldrede befolkning på grund af stigningen i forventet levetid og faldet i fødselsraten. Som følge heraf er antallet af mennesker, der er ramt af aldersrelaterede patologier, såsom demens, steget. Demens rammer mere end 700.000 mennesker i Spanien, og det forventes, at dette tal vil være næsten to millioner mennesker i 2050. Af denne grund fastslår helhedsplanen for Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme 2019-2023, at håndtering af demens er en folkesundhedsprioritet og et stort socialt og sundhedsmæssigt problem.

For at forbedre livskvaliteten for patienter med demens og deres familier er der udviklet en lang række ikke-farmakologiske terapier (NPT), hvilket gør kognitive interventioner til en af ​​de mest udbredte. Selvom udtrykket kognitiv stimulation i Spanien for det meste bruges på en generisk måde, der inkluderer forskellige interventionsmodaliteter, er der på et konceptuelt niveau beskrevet tre typer kognitive interventioner: kognitiv stimulering, kognitiv træning og kognitiv rehabilitering. Sammenfattende øger kognitiv stimulation orientering og global kognitiv status, mens kognitiv træning har til formål at genoprette specifikke kognitive funktioner, og kognitiv rehabilitering har til formål at bevare funktionalitet i hverdagssammenhænge. Selvom det ikke altid er let at skelne mellem disse kognitionsorienterede interventioner, har kognitiv stimulation undersøgt den største effekt, med betydelige fordele på kognitiv funktion sammenlignet med dem opnået med acetylcholinesterasehæmmere og positive effekter på livskvalitet, velvære, kommunikation og social interaktion.

Cognitive Stimulation Therapy (CST) er en kognitiv intervention til mild til moderat demens, som blev udviklet i Det Forenede Kongerige og afledt af de terapier, der havde vist de mest lovende resultater, idet de kombinerede deres mest effektive elementer. Det originale CST-program består af 14 45-minutters sessioner leveret to gange om ugen i 7 uger. Der er også et vedligeholdelsesprogram, der inkluderer 24 ekstra sessioner (én session om ugen). CST menes at give et positivt miljø med kontinuitet og sammenhæng mellem sessioner for at understøtte dannelsen af ​​minder. Dens nøgleprincipper omfatter personcentreret opmærksomhed, hensyntagen til enhver deltagers interesser og evner, brug af implicit frem for eksplicit læring, fokusering på meninger frem for fakta, stimulering af alle sanser og kognitive færdigheder og brug af reminiscens til at orientere sig i nuværende øjeblik. CST fokuserer på de kognitive styrker hos mennesker med demens, hvilket reducerer følelsen af ​​svigt og øger deres selvtillid. Positiv forstærkning af spørgsmål, tænkning og interaktion kan også føre til mere positiv selvevaluering, øget kommunikation og bedre brug af kognitive færdigheder i dagligdagen.

Der er udgivet en manual med den originale CST-intervention (Making a Difference) og en anden med vedligeholdelsesprogrammet (Making a Difference 2), som inkluderer de grundlæggende principper for interventionen, hver af de udviklede sessioner, detaljer om de nødvendige materialer og hvordan man overvåger processen.

CST har vist betydelige fordele i generel kognitiv funktion, såvel som forbedringer i specifikke kognitive funktioner såsom kommunikation og sprog, hukommelse, orientering og praksis. Programmet har også vist sig at forbedre deltagernes livskvalitet. Derudover er CST effektiv uafhængig af acetylcholinesterasehæmmerbehandling, og kognitive fordele er sammenlignelige med dem, der opnås med denne medicin. CST er en relativt billig og mere omkostningseffektiv intervention end sædvanlig pleje. Som et resultat af disse resultater er CST blevet anbefalet af organisationer som Alzheimers Disease International eller National Institute for Health and Clinical Excellence og Social Care Institute for Excellence, oversat og tilpasset til flere sprog og udbudt i mindst 35 lande.

Selvom der er en betydelig mængde kognitiv stimuleringsmateriale tilgængeligt i Spanien, har ingen af ​​de offentliggjorte programmer et niveau af evidens, der kan sammenlignes med CST. I betragtning af behovet for evidensbaserede værktøjer og materialer til at reagere på behovene hos mennesker med demens, har det nationale referencecenter for pleje af mennesker med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme (CREA) iværksat en proces med oversættelse og kulturel tilpasning af de to udgivet CST-manualer til det spanske sprog og kultur (CST-ES). Når tilpasningen er afsluttet, udvikles en undersøgelsesprotokol til at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CST-ES-programmet for at forbedre kognitiv ydeevne og livskvalitet hos mennesker med mild til moderat demens. Derefter vil et multicenter-studie blive udført ved hjælp af en randomiseret klinisk forsøgsmetodologi.

Hypotese

  • Efter de 7 uger med CST-ES vil deltagere i interventionsgruppen forbedre deres kognitive score, mens deltagere i kontrolgruppen enten vil bevare eller forværre deres score.
  • Deltagere i CST-ES-gruppen vil forbedre deres livskvalitet.
  • Deltagere, der fortsætter med CST-ES vedligeholdelsesprogrammet, vil opleve kognitive fordele sammenlignet med deltagere i den sædvanlige behandlingskontrolgruppe.
  • CST-ES vedligeholdelsesprogrammet vil øge livskvalitetsfordelene sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Intervention med CST-ES og vedligeholdelse af CST-ES vil være effektiv i forhold til sædvanlig behandling.

Mål

Hovedformålene med undersøgelsen er:

• At sammenligne effektiviteten af ​​CST-ES-intervention efterfulgt af vedligeholdelses-CST-ES med sædvanlig behandling for at forbedre kognition og livskvalitet hos mennesker med mild til moderat demens.

Følgende foreslås som et sekundært mål:

• Udfør en omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner de direkte omkostninger forbundet med CST-ES og sædvanlig behandling med resultaterne af de to alternativer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alicante, Spanien
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spanien
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spanien
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spanien
        • AFA Huelva
      • León, Spanien
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spanien
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spanien
        • AFALU
      • Málaga, Spanien
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • AGADEA
      • Valencia, Spanien
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spanien
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spanien
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spanien
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spanien
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spanien
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spanien
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spanien
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spanien
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanien
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spanien
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spanien
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spanien
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanien
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spanien
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spanien
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spanien
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spanien
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spanien
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spanien
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spanien
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spanien
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spanien
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spanien
        • AFARABA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brugere af et hvilket som helst af webstederne (sammenslutninger af familier til personer med demens), der deltager i undersøgelsen.
  • Personer med en klinisk diagnose af neurokognitiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013), herunder Alzheimers sygdom (AD), Vascular Demens (VD), blandet demens (MxD), Lewy Kropsdemens (LBD), Frontotemporal Demens (FTD), Mild kognitiv svækkelse eller demens på grund af Parkinsons sygdom (PD).
  • Mild kognitiv svækkelse eller let til moderat demens (MMSE større end 10).
  • Mennesker, der kan være i stand til at kommunikere og forstå nok til at deltage i gruppeaktiviteter.
  • Personer, der kan deltage i en gruppeaktivitet i mindst 45 minutter.
  • Underskrivelse af informeret samtykke af den demensramte eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sensoriske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i sessionerne.
  • Sundhedsproblemer, der forhindrer eller hæmmer deres deltagelse i sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil opretholde deres standardpleje og deltage i de aktiviteter, der tidligere er tildelt i deres individuelle plejeplan.
Eksperimentel: Kognitiv stimulationsterapi
Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil gennemgå 14 CST-sessioner, to gange om ugen, i 7 uger, foruden at fortsætte deres standardbehandling. Deltagerne vil derefter modtage CST-vedligeholdelsesprogrammet, som består af 24 sessioner, en gang om ugen i 24 uger, foruden at fortsætte deres standardpleje.

Interventionen vil bestå af den spansk tilpassede version af Cognitive Stimulation Therapy (CST) efterfulgt af Maintenance CST-programmet.

CST er en kognitiv intervention til behandling af mild til moderat demens bestående af fjorten 45-minutters gruppeforløb, der finder sted to gange om ugen i 7 uger. Hver session følger et hovedemne (mindes om personens liv, aktuelle begivenheder, ordspil...) og ledes af to gruppefacilitatorer. Den samme struktur følges i hver CST session: 1. Introduktion (5 minutter). 2. Hovedaktivitet (25 minutter). 3. Lukning (5 minutter).

Vedligeholdelses-CST-programmet følger principperne og strukturen i det originale CST-program og består af 24 sessioner, én om ugen, som vil blive administreret efter det oprindelige program.

Emnet, aktiviteterne og materialerne, der kræves for hver session, er specificeret i CST-ES-manualerne, som også indeholder de nøgleprincipper, der skal vejlede interventionen og anden information, der er nødvendig for dens implementering.

Andre navne:
  • Vedligeholdelse CST (mCST)
  • Kognitiv stimulationsterapi España (CST-ES)
  • Kognitiv stimuleringsterapi España de mantenimiento (mCST-ES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: Baseline (T0)
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD). QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion). Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed. Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Scoren spænder fra 13-52. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner. Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
Baseline (T0)
Kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: Baseline (T0)
ADAS-Cog-skalaen vil blive brugt, en test designet til at vurdere kognition hos mennesker med AD. ADAS-Tandhjulet tager cirka 30-40 minutter at gennemføre og inkluderer elleve tests, der vurderer ordgenkaldelse, objekt- og fingernavngivning, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideational praksis, ordgenkendelse, ekspressivt sprog, forståelse og ordfindingsvanskeligheder. Den maksimale score er 70 point, og højere score indikerer større sværhedsgrad af kognitive underskud. På grund af dets psykometriske egenskaber er det blevet brugt i vid udstrækning i kliniske farmakologiske forsøg for AD til at vurdere kognitive ændringer gennem tiden.
Baseline (T0)
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: 7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
ADAS-Cog-skalaen vil blive brugt, en test designet til at vurdere kognition hos mennesker med AD. ADAS-Tandhjulet tager cirka 30-40 minutter at gennemføre og inkluderer elleve tests, der vurderer ordgenkaldelse, objekt- og fingernavngivning, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideational praksis, ordgenkendelse, ekspressivt sprog, forståelse og ordfindingsvanskeligheder. Den maksimale score er 70 point, og højere score indikerer større sværhedsgrad af kognitive underskud. På grund af dets psykometriske egenskaber er det blevet brugt i vid udstrækning i kliniske farmakologiske forsøg for AD til at vurdere kognitive ændringer gennem tiden.
7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
ADAS-Cog-skalaen vil blive brugt, en test designet til at vurdere kognition hos mennesker med AD. ADAS-Tandhjulet tager cirka 30-40 minutter at gennemføre og inkluderer elleve tests, der vurderer ordgenkaldelse, objekt- og fingernavngivning, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideational praksis, ordgenkendelse, ekspressivt sprog, forståelse og ordfindingsvanskeligheder. Den maksimale score er 70 point, og højere score indikerer større sværhedsgrad af kognitive underskud. På grund af dets psykometriske egenskaber er det blevet brugt i vid udstrækning i kliniske farmakologiske forsøg for AD til at vurdere kognitive ændringer gennem tiden.
24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD). QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion). Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed. Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Scoren spænder fra 13-52. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner. Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Ændring i livskvalitet vurderet gennem livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD)
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QoL-AD). QoL-AD bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med demens ud fra patientens oplysninger (patientversion). Den består af 13 punkter, der refererer til opfattet helbredsstatus, humør, funktionsevne, personlige og fritidsforhold, evne til at bestemme og det personlige liv som helhed. Hvert emne besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende). Scoren spænder fra 13-52. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber, og dets anvendelse er blevet anbefalet af en europæisk konsensus til at vurdere psykosociale interventioner. Den spanske tilpasning af denne skala vil blive brugt.
24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (T0)
Kognitiv funktion vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (T0)
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Kognitiv funktion vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Ændring i kognitiv funktion vurderet gennem Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Kognitiv funktion vurderet af Mini-Mental State Examination (MMSE), et screeningsværktøj af guldstandard til vurdering af global kognitiv funktion. Scorer varierer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Livskvalitet vurderet gennem EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (T0)
EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande. Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS). Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet. Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald. På den måde opnås et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Baseline (T0)
Ændring i livskvalitet vurderet gennem EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande. Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS). Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet. Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald. På den måde opnås et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
7 uger efter starten af ​​CST-ES programmet (Første opfølgning T1)
Ændring i livskvalitet vurderet gennem EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
EuroQol-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges hos både relativt raske individer og i grupper af patienter med forskellige sygdomstilstande. Individet vurderer først sin egen helbredstilstand som sværhedsniveauer efter dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) og derefter ved hjælp af en mere generel evalueringsvisuel analog skala (VAS). Et tredje element er det sociale værdiindeks, der opnås for hver sundhedsstatus, der genereres af instrumentet. Indekset går fra 1 (bedste helbredstilstand) til 0 (død), selvom der er negative værdier for indekset, svarende til de sundhedstilstande, der vurderes at være værre end dødsfald. På den måde opnås et indeks, der kan bruges direkte eller kombineret med leveår til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse evalueret gennem ressourceudnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: Baseline (T0)
Instrumentet Ressourceudnyttelse ved demens (RUD) er et standardiseret værktøj og det mest udbredte instrument til indsamling af ressourceanvendelsesdata ved demens. RUD vurderer ressourceanvendelse af både patienter og pårørende og består af en baseline vurdering og opfølgende vurderinger. RUD administreres som en samtale med den primære behandler eller anden person med viden om patientens livssituation.
Baseline (T0)
Ændring i ressourceudnyttelse evalueret gennem ressourceudnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: 24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Instrumentet Ressourceudnyttelse ved demens (RUD) er et standardiseret værktøj og det mest udbredte instrument til indsamling af ressourceanvendelsesdata ved demens. RUD vurderer ressourceanvendelse af både patienter og pårørende og består af en baseline vurdering og opfølgende vurderinger. RUD administreres som en samtale med den primære behandler eller anden person med viden om patientens livssituation.
24 uger efter starten af ​​CST-ES vedligeholdelsesprogram (anden opfølgning og effektmålsvurdering, T2)
Sociodemografiske oplysninger indsamlet gennem det sociodemografiske spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0)
Det sociodemografiske spørgeskema blev designet specifikt til denne undersøgelse. Den samler information om deltagernes køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, sensorisk underskud, diagnose og farmakologisk behandling. Det vil blive administreret til alle deltagere.
Baseline (T0)
Overholdelse af interventionen og frafald evalueret gennem et sessionsskema
Tidsramme: Efter hver af interventionssessionerne
Overholdelse af interventionen og frafald vil blive vurderet ved hjælp af en sessionsformular, designet specifikt til denne undersøgelse, udfyldt af teknikeren efter hver session, og sporer deltagernes tilstedeværelse og humør/adfærd under hele interventionssessionerne.
Efter hver af interventionssessionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Ledende efterforsker: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv stimuleringsterapi (CST)

3
Abonner