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Eficácia e custo-benefício da terapia de estimulação cognitiva - Espanha (CST-ES) em pessoas que vivem com demência

16 de abril de 2024 atualizado por: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Eficácia e custo-benefício da terapia de estimulação cognitiva - Espanha (CST-ES) em pessoas que vivem com demência: um ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e custo-efetividade da CST-ES, a adaptação espanhola da Terapia de Estimulação Cognitiva (CST), para melhorar a cognição e a qualidade de vida em pessoas com demência leve a moderada.

A avaliação será conduzida como um ensaio clínico pragmático multicêntrico randomizado controlado. Os participantes serão randomizados para receber 7 semanas de CST-ES seguidas de 24 semanas de manutenção CST-ES (grupo intervenção) ou para continuar o tratamento habitual (grupo controle).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espanha é um dos países com população mais envelhecida, devido ao aumento da esperança de vida e à diminuição da natalidade. Como resultado, o número de pessoas afetadas por patologias relacionadas com a idade, como a demência, aumentou. A demência afecta mais de 700.000 pessoas em Espanha e espera-se que este número chegue a quase dois milhões de pessoas até 2050. Por esta razão, o Plano Global para a Doença de Alzheimer e Outras Demências 2019-2023 afirma que abordar a demência é uma prioridade de saúde pública e um importante problema social e de saúde.

Para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com demência e dos seus familiares, foi desenvolvida uma grande variedade de terapias não farmacológicas (TNP), tornando as intervenções cognitivas uma das mais difundidas. Embora em Espanha o termo estimulação cognitiva seja utilizado principalmente de forma genérica que inclui diferentes modalidades de intervenção, a nível conceptual foram descritos três tipos de intervenções cognitivas: estimulação cognitiva, treino cognitivo e reabilitação cognitiva. Em resumo, a estimulação cognitiva aumenta a orientação e o estado cognitivo global, enquanto o treino cognitivo visa restaurar funções cognitivas específicas e a reabilitação cognitiva visa preservar a funcionalidade nos contextos quotidianos. Embora nem sempre seja fácil distinguir entre estas intervenções orientadas para a cognição, a estimulação cognitiva tem sido a mais eficaz, com benefícios significativos na função cognitiva em comparação com os obtidos com inibidores da acetilcolinesterase e efeitos positivos na qualidade de vida, no bem-estar, na comunicação e nas relações sociais. interação.

A Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) é uma intervenção cognitiva para demência leve a moderada que foi desenvolvida no Reino Unido e derivada das terapias que apresentaram resultados mais promissores, combinando seus elementos mais eficazes. O programa CST original consiste em 14 sessões de 45 minutos, ministradas duas vezes por semana, durante 7 semanas. Existe também um programa de manutenção que inclui 24 sessões adicionais (uma sessão por semana). O CST foi pensado para proporcionar um ambiente positivo, com continuidade e consistência entre as sessões para apoiar a formação de memórias. Seus princípios-chave incluem atenção centrada na pessoa, consideração dos interesses e habilidades de cada participante, uso de aprendizagem implícita em vez de explícita, foco em opiniões em vez de fatos, estimulação de todos os sentidos e habilidades cognitivas, e uso de reminiscências para orientar no momento presente. A CST centra-se nos pontos fortes cognitivos das pessoas com demência, reduzindo a sensação de fracasso e aumentando a sua confiança. O reforço positivo do questionamento, do pensamento e da interação também pode levar a uma autoavaliação mais positiva, ao aumento da comunicação e ao melhor uso das habilidades cognitivas na vida diária.

Foi publicado um manual com a intervenção CST original (Fazendo a Diferença) e outro com o programa de manutenção (Fazendo a Diferença 2), que inclui os princípios básicos da intervenção, cada uma das sessões desenvolvidas, detalhes dos materiais necessários, e como monitorar o processo.

A CST mostrou benefícios significativos na função cognitiva geral, bem como melhorias em funções cognitivas específicas, como comunicação e linguagem, memória, orientação e práxis. O programa também demonstrou melhorar a qualidade de vida dos participantes. Além disso, a TCS é eficaz independentemente do tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, e os benefícios cognitivos são comparáveis ​​aos obtidos com este medicamento. A TCS é uma intervenção relativamente barata e com melhor relação custo-benefício do que os cuidados habituais. Como resultado destas descobertas, a CST foi recomendada por organizações como a Alzheimer's Disease International ou o National Institute for Health and Clinical Excellence e o Social Care Institute for Excellence, traduzida e adaptada para vários idiomas e oferecida em pelo menos 35 países.

Embora exista uma quantidade significativa de materiais de estimulação cognitiva disponíveis em Espanha, nenhum dos programas publicados apresenta um nível de evidência comparável ao da TCS. Dada a necessidade de ferramentas e materiais baseados em evidências para responder às necessidades das pessoas com demência, o Centro Nacional de Referência para o Cuidado de Pessoas com Doença de Alzheimer e Outras Demências (CREA) empreendeu um processo de tradução e adaptação cultural dos dois publicou manuais CST para a língua e cultura espanhola (CST-ES). Concluída a adaptação, é desenvolvido um protocolo de estudo para avaliar a eficácia e a relação custo-benefício do programa CST-ES para melhorar o desempenho cognitivo e a qualidade de vida em pessoas com demência leve a moderada. Posteriormente, um estudo multicêntrico será conduzido utilizando uma metodologia de ensaio clínico randomizado.

Hipótese

  • Após as 7 semanas de CST-ES, os participantes do grupo de intervenção melhorarão suas pontuações cognitivas, enquanto os participantes do grupo de controle manterão ou piorarão suas pontuações.
  • Os participantes do grupo CST-ES melhorarão sua qualidade de vida.
  • Os participantes que continuarem com o programa de manutenção CST-ES experimentarão benefícios cognitivos em comparação com os participantes do grupo de controle de tratamento usual.
  • O programa de manutenção CST-ES aumentará os benefícios de qualidade de vida em comparação com o grupo controle.
  • A intervenção com CST-ES e a manutenção de CST-ES serão eficientes em comparação ao tratamento usual.

Objetivos

Os principais objetivos do estudo são:

• Comparar a eficácia da intervenção CST-ES seguida de CST-ES de manutenção com o tratamento habitual para melhorar a cognição e a qualidade de vida em pessoas com demência ligeira a moderada.

Propõe-se o seguinte como objetivo secundário:

• Realizar uma análise de custo-eficácia e custo-utilidade comparando os custos diretos associados à CST-ES e ao tratamento habitual com os resultados das duas alternativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

683

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Espanha
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Espanha
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Espanha
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Espanha
        • AFA Huelva
      • León, Espanha
        • Alzheimer León
      • Logroño, Espanha
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Espanha
        • AFALU
      • Málaga, Espanha
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Espanha, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • AGADEA
      • Valencia, Espanha
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Espanha
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Espanha
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Espanha
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Espanha
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Espanha
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanha
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Espanha
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Espanha
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Espanha
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Espanha
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Espanha
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Espanha
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Espanha
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Espanha
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Espanha
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Espanha
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Espanha
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Espanha
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Espanha
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espanha
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Espanha
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Espanha
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Espanha
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espanha
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Espanha
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Espanha
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Espanha
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Espanha
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Espanha
        • AFARABA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários de algum dos sites (Associações de Famílias de Pessoas com Demência) participantes do estudo.
  • Indivíduos com diagnóstico clínico de transtorno neurocognitivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5; APA, 2013), incluindo Doença de Alzheimer (DA), Demência Vascular (DV), demência mista (MxD), Lewy Demência corporal (LBD), Demência frontotemporal (FTD), Comprometimento cognitivo leve ou demência devido à doença de Parkinson (DP).
  • Comprometimento cognitivo leve ou demência leve a moderada (MEEM maior que 10).
  • Pessoas que conseguem se comunicar e compreender o suficiente para participar de atividades em grupo.
  • Pessoas que possam participar de uma atividade em grupo por pelo menos 45 minutos.
  • Assinatura do consentimento informado pela pessoa com demência ou pelo responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Presença de limitações sensoriais que impedem a participação nas sessões.
  • Problemas de saúde que impeçam ou dificultem a sua participação nas sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo controle manterão seu cuidado padrão, participando daquelas atividades previamente designadas em seu plano individual de cuidados.
Experimental: Terapia de estimulação cognitiva
Os participantes designados para o grupo de intervenção serão submetidos a 14 sessões de CST, duas vezes por semana, durante 7 semanas, além de continuarem com os cuidados padrão. Os participantes receberão então o programa de Manutenção CST, que consiste em 24 sessões, uma vez por semana durante 24 semanas, além de dar continuidade aos cuidados padrão.
Comportamental: Terapia de Estimulação Cognitiva (CST)

A intervenção consistirá na versão adaptada para o espanhol da Terapia de Estimulação Cognitiva (CST) seguida pelo programa de Manutenção CST.

CST é uma intervenção cognitiva para o tratamento de demência leve a moderada que consiste em quatorze sessões em grupo de 45 minutos, realizadas duas vezes por semana durante 7 semanas. Cada sessão segue um tema principal (relembrando a vida da pessoa, acontecimentos atuais, jogos de palavras…) e é liderada por dois facilitadores de grupo. A mesma estrutura é seguida em todas as sessões do CST: 1. Introdução (5 minutos). 2. Atividade Principal (25 minutos). 3. Encerramento (5 minutos).

O programa de Manutenção CST segue os princípios e a estrutura do programa CST original e consiste em 24 sessões, uma por semana, que serão administradas após o programa original.

O tema, as atividades e os materiais necessários para cada sessão estão especificados nos manuais do CST-ES, que também fornecem os princípios-chave que devem orientar a intervenção e outras informações necessárias para a sua implementação.

Outros nomes:
  • CST de manutenção (mCST)
  • Terapia de Estimulação Cognitiva Espanha (CST-ES)
  • Terapia de Estimulação Cognitiva España de mantenimiento (mCST-ES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada através do Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Prazo: Linha de base (T0)
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD). O QoL-AD é usado para avaliar a qualidade de vida em pessoas com demência, com base nas informações fornecidas pelo paciente (versão do paciente). É composto por 13 itens referentes à percepção do estado de saúde, humor, capacidade funcional, relações pessoais e de lazer, capacidade de decisão e vida pessoal como um todo. Cada item é respondido em uma escala do tipo Likert de 1 (ruim) a 4 (excelente). A pontuação varia de 13-52. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Essa ferramenta possui boas propriedades psicométricas e seu uso foi recomendado por um consenso europeu para avaliação de intervenções psicossociais. Será utilizada a adaptação espanhola desta escala.
Linha de base (T0)
Funcionamento cognitivo avaliado através da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Prazo: Linha de base (T0)
Será utilizada a escala ADAS-Cog, teste desenvolvido para avaliar a cognição em pessoas com DA. O ADAS-Cog leva aproximadamente 30-40 minutos para ser concluído e inclui onze testes que avaliam evocação de palavras, nomeação de objetos e dedos, compreensão de comandos verbais, práxis construtiva, práxis ideacional, reconhecimento de palavras, linguagem expressiva, compreensão e dificuldades de localização de palavras. A pontuação máxima é de 70 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos déficits cognitivos. Devido às suas propriedades psicométricas, tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos farmacológicos para DA para avaliar mudanças cognitivas ao longo do tempo.
Linha de base (T0)
Mudança no funcionamento cognitivo avaliada por meio da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Prazo: 7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Será utilizada a escala ADAS-Cog, teste desenvolvido para avaliar a cognição em pessoas com DA. O ADAS-Cog leva aproximadamente 30-40 minutos para ser concluído e inclui onze testes que avaliam evocação de palavras, nomeação de objetos e dedos, compreensão de comandos verbais, práxis construtiva, práxis ideacional, reconhecimento de palavras, linguagem expressiva, compreensão e dificuldades de localização de palavras. A pontuação máxima é de 70 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos déficits cognitivos. Devido às suas propriedades psicométricas, tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos farmacológicos para DA para avaliar mudanças cognitivas ao longo do tempo.
7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Mudança no funcionamento cognitivo avaliada por meio da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-COG)
Prazo: 24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Será utilizada a escala ADAS-Cog, teste desenvolvido para avaliar a cognição em pessoas com DA. O ADAS-Cog leva aproximadamente 30-40 minutos para ser concluído e inclui onze testes que avaliam evocação de palavras, nomeação de objetos e dedos, compreensão de comandos verbais, práxis construtiva, práxis ideacional, reconhecimento de palavras, linguagem expressiva, compreensão e dificuldades de localização de palavras. A pontuação máxima é de 70 pontos, e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos déficits cognitivos. Devido às suas propriedades psicométricas, tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos farmacológicos para DA para avaliar mudanças cognitivas ao longo do tempo.
24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Mudança na Qualidade de Vida avaliada através da Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: 7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QV-AD). O QoL-AD é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pessoas com demência, com base nas informações fornecidas pelo paciente (versão do paciente). É composto por 13 itens referentes ao estado de saúde percebido, humor, capacidade funcional, relações pessoais e de lazer, capacidade de decisão e vida pessoal como um todo. Cada item é respondido em uma escala tipo Likert de 1 (ruim) a 4 (excelente). A pontuação varia de 13 a 52. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Esta ferramenta apresenta boas propriedades psicométricas e a sua utilização tem sido recomendada por um consenso europeu para avaliar intervenções psicossociais. Será utilizada a adaptação espanhola desta escala.
7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Mudança na Qualidade de Vida avaliada através da Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: 24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QV-AD). O QoL-AD é utilizado para avaliar a qualidade de vida em pessoas com demência, com base nas informações fornecidas pelo paciente (versão do paciente). É composto por 13 itens referentes ao estado de saúde percebido, humor, capacidade funcional, relações pessoais e de lazer, capacidade de decisão e vida pessoal como um todo. Cada item é respondido em uma escala tipo Likert de 1 (ruim) a 4 (excelente). A pontuação varia de 13 a 52. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Esta ferramenta apresenta boas propriedades psicométricas e a sua utilização tem sido recomendada por um consenso europeu para avaliar intervenções psicossociais. Será utilizada a adaptação espanhola desta escala.
24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento cognitivo avaliado por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base (T0)
Funcionamento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), uma ferramenta de triagem padrão ouro para avaliar a função cognitiva global. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base (T0)
Mudança no funcionamento cognitivo avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Funcionamento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), uma ferramenta de triagem padrão ouro para avaliar a função cognitiva global. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Mudança no funcionamento cognitivo avaliada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Funcionamento cognitivo avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), uma ferramenta de triagem padrão ouro para avaliar a função cognitiva global. As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Qualidade de vida avaliada através do EuroQol-5D versão de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (T0)
Versão EuroQol-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis ​​quanto em grupos de pacientes com diferentes condições de doença. O indivíduo avalia seu próprio estado de saúde primeiro como níveis de gravidade por dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e depois usando uma escala visual analógica (EVA) de avaliação mais geral. Um terceiro elemento é o índice de valores sociais obtido para cada estado de saúde gerado pelo instrumento. O índice varia de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte), embora existam valores negativos para o índice, correspondendo aos estados de saúde avaliados como piores que a morte. Desta forma, obtém-se um índice que pode ser utilizado diretamente ou combinado com os anos de vida para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
Linha de base (T0)
Mudança na qualidade de vida avaliada através da versão de 5 níveis do EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: 7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Versão EuroQol-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis ​​quanto em grupos de pacientes com diferentes condições de doença. O indivíduo avalia seu próprio estado de saúde primeiro como níveis de gravidade por dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e depois usando uma escala visual analógica (EVA) de avaliação mais geral. Um terceiro elemento é o índice de valores sociais obtido para cada estado de saúde gerado pelo instrumento. O índice varia de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte), embora existam valores negativos para o índice, correspondendo aos estados de saúde avaliados como piores que a morte. Desta forma, obtém-se um índice que pode ser utilizado diretamente ou combinado com os anos de vida para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
7 semanas após o início do programa CST-ES (Primeiro acompanhamento T1)
Mudança na qualidade de vida avaliada através da versão de 5 níveis do EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: 24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Versão EuroQol-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser utilizado tanto em indivíduos relativamente saudáveis ​​quanto em grupos de pacientes com diferentes condições de doença. O indivíduo avalia seu próprio estado de saúde primeiro como níveis de gravidade por dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e depois usando uma escala visual analógica (EVA) de avaliação mais geral. Um terceiro elemento é o índice de valores sociais obtido para cada estado de saúde gerado pelo instrumento. O índice varia de 1 (melhor estado de saúde) a 0 (morte), embora existam valores negativos para o índice, correspondendo aos estados de saúde avaliados como piores que a morte. Desta forma, obtém-se um índice que pode ser utilizado diretamente ou combinado com os anos de vida para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos avaliada através da Utilização de Recursos na Demência (RUD)
Prazo: Linha de base (T0)
O instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD) é uma ferramenta padronizada e o instrumento mais amplamente utilizado para coleta de dados sobre uso de recursos na demência. O RUD avalia o uso de recursos de pacientes e cuidadores e consiste em uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento. O RUD é administrado como uma entrevista com o cuidador principal ou outra pessoa com conhecimento sobre a situação de vida do paciente.
Linha de base (T0)
Mudança na utilização de recursos avaliada através da Utilização de Recursos na Demência (RUD)
Prazo: 24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
O instrumento Resource Utilization in Dementia (RUD) é uma ferramenta padronizada e o instrumento mais amplamente utilizado para coleta de dados sobre uso de recursos na demência. O RUD avalia o uso de recursos de pacientes e cuidadores e consiste em uma avaliação inicial e avaliações de acompanhamento. O RUD é administrado como uma entrevista com o cuidador principal ou outra pessoa com conhecimento sobre a situação de vida do paciente.
24 semanas após o início do programa de manutenção CST-ES (segundo acompanhamento e avaliação final, T2)
Informações sociodemográficas coletadas por meio do questionário sociodemográfico
Prazo: Linha de base (T0)
O questionário sociodemográfico foi elaborado especificamente para este estudo. Reúne informações sobre sexo, idade, estado civil, escolaridade, déficit sensorial, diagnóstico e tratamento farmacológico dos participantes. Será administrado a todos os participantes.
Linha de base (T0)
Adesão à intervenção e desistências avaliadas através de formulário de sessão
Prazo: Após cada uma das sessões de intervenção
A adesão à intervenção e desistências serão avaliadas através de um formulário de sessão, elaborado especificamente para este estudo, preenchido pelo técnico após cada sessão, acompanhando a assiduidade e o humor/comportamento dos participantes ao longo das sessões de intervenção.
Após cada uma das sessões de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Investigador principal: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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