Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet av kognitiv stimuleringsterapi - Spanien (CST-ES) hos personer som lever med demens

16 april 2024 uppdaterad av: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Effektivitet och kostnadseffektivitet av kognitiv stimuleringsterapi - Spanien (CST-ES) hos personer som lever med demens: en randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos CST-ES, den spanska anpassningen av kognitiv stimuleringsterapi (CST), för att förbättra kognition och livskvalitet hos personer med mild till måttlig demens.

Utvärderingen kommer att genomföras som en pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 7 veckors CST-ES följt av 24 veckors underhålls-CST-ES (interventionsgrupp) eller att fortsätta sin vanliga behandling (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spanien är ett av de länder som har högst åldrad befolkning, på grund av den ökade medellivslängden och minskningen av födelsetalen. Som ett resultat har antalet personer som drabbats av åldersrelaterade patologier, såsom demens, ökat. Demens drabbar mer än 700 000 människor i Spanien och det förväntas att detta antal kommer att vara nästan två miljoner människor år 2050. Av denna anledning anger den övergripande planen för Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar 2019-2023 att åtgärdande av demens är en folkhälsoprioritet och ett stort socialt och hälsoproblem.

För att förbättra livskvaliteten för patienter med demens och deras familjer har ett brett utbud av icke-farmakologiska terapier (NPT) utvecklats, vilket gör kognitiva interventioner till en av de mest utbredda. Även om termen kognitiv stimulering i Spanien mest används på ett generiskt sätt som inkluderar olika interventionsmodaliteter, har tre typer av kognitiva interventioner beskrivits på en konceptuell nivå: kognitiv stimulering, kognitiv träning och kognitiv rehabilitering. Sammanfattningsvis ökar kognitiv stimulering orientering och global kognitiv status, medan kognitiv träning syftar till att återställa specifika kognitiva funktioner och kognitiv rehabilitering syftar till att bevara funktionalitet i vardagliga sammanhang. Även om det inte alltid är lätt att skilja mellan dessa kognitionsinriktade interventioner, har kognitiv stimulering undersökt den största effekten, med betydande fördelar på kognitiv funktion jämfört med de som erhålls med acetylkolinesterashämmare och positiva effekter på livskvalitet, välbefinnande, kommunikation och socialt samspel.

Cognitive Stimulation Therapy (CST) är en kognitiv intervention för mild till måttlig demens som utvecklades i Storbritannien och härrörde från de terapier som hade visat de mest lovande resultaten och kombinerat deras mest effektiva element. Det ursprungliga CST-programmet består av 14 45-minuterspass som levereras två gånger i veckan under 7 veckor. Det finns också ett underhållsprogram som inkluderar 24 extra sessioner (en session per vecka). CST tros ge en positiv miljö, med kontinuitet och konsekvens mellan sessionerna för att stödja minnesbildningen. Dess nyckelprinciper inkluderar personcentrerad uppmärksamhet, hänsyn till alla deltagares intressen och förmågor, användning av implicit snarare än explicit lärande, fokus på åsikter snarare än fakta, stimulering av alla sinnen och kognitiva färdigheter och användning av reminiscens för att orientera sig i Nuvarande stund. CST fokuserar på de kognitiva styrkorna hos personer med demens, vilket minskar känslan av misslyckande och ökar deras självförtroende. Positiv förstärkning av ifrågasättande, tänkande och interaktion kan också leda till mer positiv självutvärdering, ökad kommunikation och bättre användning av kognitiva färdigheter i det dagliga livet.

En manual har publicerats med den ursprungliga CST-interventionen (Making a Difference) och en annan med underhållsprogrammet (Making a Difference 2), som inkluderar de grundläggande principerna för interventionen, var och en av sessionerna som utvecklats, detaljer om det material som behövs och hur man övervakar processen.

CST har visat betydande fördelar i allmän kognitiv funktion, såväl som förbättringar i specifika kognitiva funktioner såsom kommunikation och språk, minne, orientering och praxis. Programmet har också visat sig förbättra livskvaliteten för deltagarna. Dessutom är CST effektiv oberoende av behandling med acetylkolinesterashämmare, och kognitiva fördelar är jämförbara med de som erhålls med denna medicin. CST är en relativt billig och mer kostnadseffektiv insats än vanlig vård. Som ett resultat av dessa fynd har CST rekommenderats av organisationer som Alzheimers Disease International eller National Institute for Health and Clinical Excellence och Social Care Institute for Excellence, översatt och anpassad till flera språk och erbjuds i minst 35 länder.

Även om det finns en betydande mängd kognitivt stimuleringsmaterial tillgängligt i Spanien, har inget av de publicerade programmen en bevisnivå som är jämförbar med den för CST. Med tanke på behovet av evidensbaserade verktyg och material för att svara på behoven hos personer med demens, har det nationella referenscentret för vård av personer med Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar (CREA) genomfört en process för översättning och kulturell anpassning av de två publicerade CST-manualer för det spanska språket och kulturen (CST-ES). När anpassningen är klar utvecklas ett studieprotokoll för att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos CST-ES-programmet för att förbättra kognitiva prestationer och livskvalitet hos personer med mild till måttlig demens. Därefter kommer en multicenterstudie att genomföras med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsmetodik.

Hypotes

  • Efter de 7 veckorna av CST-ES kommer deltagarna i interventionsgruppen att förbättra sina kognitiva poäng, medan deltagarna i kontrollgruppen antingen kommer att behålla eller försämra sina poäng.
  • Deltagare i CST-ES-gruppen kommer att förbättra sin livskvalitet.
  • Deltagare som fortsätter med underhållsprogrammet CST-ES kommer att uppleva kognitiva fördelar jämfört med deltagare i den vanliga behandlingskontrollgruppen.
  • CST-ES underhållsprogrammet kommer att öka livskvalitetsfördelarna jämfört med kontrollgruppen.
  • Intervention med CST-ES och underhåll av CST-ES kommer att vara effektiv jämfört med vanlig behandling.

Mål

Huvudmålen med studien är:

• Att jämföra effektiviteten av CST-ES-intervention följt av underhålls-CST-ES med vanlig behandling för att förbättra kognition och livskvalitet hos personer med mild till måttlig demens.

Följande föreslås som ett sekundärt mål:

• Utför en kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttoanalys som jämför de direkta kostnaderna förknippade med CST-ES och vanlig behandling med resultaten av de två alternativen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alicante, Spanien
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spanien
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spanien
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spanien
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spanien
        • AFA Huelva
      • León, Spanien
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spanien
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spanien
        • AFALU
      • Málaga, Spanien
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spanien, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • AGADEA
      • Valencia, Spanien
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spanien
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spanien
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spanien
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spanien
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spanien
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spanien
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spanien
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spanien
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spanien
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanien
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spanien
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spanien
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spanien
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanien
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spanien
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spanien
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spanien
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spanien
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spanien
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spanien
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spanien
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spanien
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spanien
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spanien
        • AFARABA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användare av någon av webbplatserna (Associations of Families of People with Dementia) som deltar i studien.
  • Individer med en klinisk diagnos av neurokognitiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5; APA, 2013), inklusive Alzheimers sjukdom (AD), vaskulär demens (VD), blandad demens (MxD), Lewy Kroppsdemens (LBD), frontotemporal demens (FTD), lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens på grund av Parkinsons sjukdom (PD).
  • Lätt kognitiv funktionsnedsättning eller mild till måttlig demens (MMSE större än 10).
  • Människor som kan kommunicera och förstå tillräckligt mycket för att delta i gruppaktiviteter.
  • Personer som kan delta i en gruppaktivitet i minst 45 minuter.
  • Undertecknande av informerat samtycke av den demenssjuke eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sensoriska begränsningar som förhindrar deltagande i sessionerna.
  • Hälsoproblem som förhindrar eller hindrar deras deltagande i sessionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att behålla sin standardvård och delta i de aktiviteter som tidigare tilldelats i deras individuella vårdplan.
Experimentell: Kognitiv stimuleringsterapi
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att genomgå 14 CST-sessioner, två gånger i veckan, under 7 veckor, förutom att fortsätta sin standardvård. Deltagarna får sedan CST Maintenance-programmet, som består av 24 sessioner, en gång i veckan i 24 veckor, förutom att fortsätta sin standardvård.

Interventionen kommer att bestå av den spanskanpassade versionen av Cognitive Stimulation Therapy (CST) följt av Maintenance CST-programmet.

CST är en kognitiv intervention för behandling av mild till måttlig demens bestående av fjorton 45-minuters gruppsessioner som äger rum två gånger i veckan under 7 veckor. Varje session följer ett huvudämne (påminner om personens liv, aktuella händelser, ordspel...) och leds av två grupphandledare. Samma struktur följs vid varje CST-session: 1. Introduktion (5 minuter). 2. Huvudaktivitet (25 minuter). 3. Stängning (5 minuter).

Underhålls-CST-programmet följer principerna och strukturen för det ursprungliga CST-programmet och består av 24 sessioner, en per vecka, som kommer att administreras efter det ursprungliga programmet.

Ämnet, aktiviteterna och det material som krävs för varje session specificeras i CST-ES-manualerna, som också ger de nyckelprinciper som bör vägleda interventionen och annan information som är nödvändig för dess genomförande.

Andra namn:
  • Underhåll CST (mCST)
  • Kognitiv stimuleringsterapi España (CST-ES)
  • Kognitiv stimuleringsterapi España de mantenimiento (mCST-ES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet utvärderad genom livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: Baslinje (T0)
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD). QoL-AD används för att bedöma livskvalitet hos personer med demens, baserat på den information som patienten lämnar (patientversionen). Den består av 13 poster som hänvisar till upplevt hälsotillstånd, humör, funktionsförmåga, personliga och fritidsrelationer, förmåga att bestämma sig och personligt liv som helhet. Varje punkt besvaras på en Likert-skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt). Poängen sträcker sig från 13-52. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper, och dess användning har rekommenderats av en europeisk konsensus för att bedöma psykosociala interventioner. Den spanska anpassningen av denna skala kommer att användas.
Baslinje (T0)
Kognitiv funktion utvärderad genom Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsram: Baslinje (T0)
ADAS-Cog-skalan kommer att användas, ett test utformat för att bedöma kognition hos personer med AD. ADAS-Cog tar cirka 30-40 minuter att slutföra och inkluderar elva test som bedömer ordåterkallelse, objekt- och fingernamn, verbalt kommandoförståelse, konstruktiv praxis, idémässig praxis, ordigenkänning, uttrycksfullt språk, förståelse och svårigheter att hitta ord. Den maximala poängen är 70 poäng, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kognitiva brister. På grund av dess psykometriska egenskaper har det använts i stor utsträckning i kliniska farmakologiska prövningar för AD för att bedöma kognitiv förändring genom tiden.
Baslinje (T0)
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsram: 7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
ADAS-Cog-skalan kommer att användas, ett test utformat för att bedöma kognition hos personer med AD. ADAS-Cog tar cirka 30-40 minuter att slutföra och inkluderar elva test som bedömer ordåterkallelse, objekt- och fingernamn, verbalt kommandoförståelse, konstruktiv praxis, idémässig praxis, ordigenkänning, uttrycksfullt språk, förståelse och svårigheter att hitta ord. Den maximala poängen är 70 poäng, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kognitiva brister. På grund av dess psykometriska egenskaper har det använts i stor utsträckning i kliniska farmakologiska prövningar för AD för att bedöma kognitiv förändring genom tiden.
7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Tidsram: 24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
ADAS-Cog-skalan kommer att användas, ett test utformat för att bedöma kognition hos personer med AD. ADAS-Cog tar cirka 30-40 minuter att slutföra och inkluderar elva test som bedömer ordåterkallelse, objekt- och fingernamn, verbalt kommandoförståelse, konstruktiv praxis, idémässig praxis, ordigenkänning, uttrycksfullt språk, förståelse och svårigheter att hitta ord. Den maximala poängen är 70 poäng, och högre poäng indikerar större svårighetsgrad av kognitiva brister. På grund av dess psykometriska egenskaper har det använts i stor utsträckning i kliniska farmakologiska prövningar för AD för att bedöma kognitiv förändring genom tiden.
24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Förändring i livskvalitet utvärderad genom livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: 7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD). QoL-AD används för att bedöma livskvalitet hos personer med demens, baserat på den information som patienten lämnar (patientversionen). Den består av 13 poster som hänvisar till upplevt hälsotillstånd, humör, funktionsförmåga, personliga och fritidsrelationer, förmåga att bestämma sig och personligt liv som helhet. Varje punkt besvaras på en Likert-skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt). Poängen sträcker sig från 13-52. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper, och dess användning har rekommenderats av en europeisk konsensus för att bedöma psykosociala interventioner. Den spanska anpassningen av denna skala kommer att användas.
7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Förändring i livskvalitet utvärderad genom livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD)
Tidsram: 24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QoL-AD). QoL-AD används för att bedöma livskvalitet hos personer med demens, baserat på den information som patienten lämnar (patientversionen). Den består av 13 poster som hänvisar till upplevt hälsotillstånd, humör, funktionsförmåga, personliga och fritidsrelationer, förmåga att bestämma sig och personligt liv som helhet. Varje punkt besvaras på en Likert-skala från 1 (dålig) till 4 (utmärkt). Poängen sträcker sig från 13-52. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper, och dess användning har rekommenderats av en europeisk konsensus för att bedöma psykosociala interventioner. Den spanska anpassningen av denna skala kommer att användas.
24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion utvärderad genom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje (T0)
Kognitiv funktion utvärderad av Mini-Mental State Examination (MMSE), ett screeningverktyg i guldstandard för att bedöma global kognitiv funktion. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
Baslinje (T0)
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Kognitiv funktion utvärderad av Mini-Mental State Examination (MMSE), ett screeningverktyg i guldstandard för att bedöma global kognitiv funktion. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Förändring i kognitiv funktion utvärderad genom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Kognitiv funktion utvärderad av Mini-Mental State Examination (MMSE), ett screeningverktyg i guldstandard för att bedöma global kognitiv funktion. Poäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Livskvalitet utvärderad genom EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje (T0)
EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet som kan användas hos både relativt friska individer och i grupper av patienter med olika sjukdomstillstånd. Individen utvärderar sitt eget hälsotillstånd först som svårighetsgrad efter dimensioner (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och sedan med hjälp av en mer allmän utvärdering visuell analog skala (VAS). Ett tredje element är det sociala värdeindex som erhålls för varje hälsostatus som genereras av instrumentet. Indexet sträcker sig från 1 (bästa hälsotillstånd) till 0 (död), även om det finns negativa värden för indexet, motsvarande de hälsotillstånd som bedöms vara sämre än döden. På så sätt erhålls ett index som kan användas direkt eller kombinerat med levnadsår för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Baslinje (T0)
Förändring i livskvalitet utvärderad genom EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: 7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet som kan användas hos både relativt friska individer och i grupper av patienter med olika sjukdomstillstånd. Individen utvärderar sitt eget hälsotillstånd först som svårighetsgrad efter dimensioner (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och sedan med hjälp av en mer allmän utvärdering visuell analog skala (VAS). Ett tredje element är det sociala värdeindex som erhålls för varje hälsostatus som genereras av instrumentet. Indexet sträcker sig från 1 (bästa hälsotillstånd) till 0 (död), även om det finns negativa värden för indexet, motsvarande de hälsotillstånd som bedöms vara sämre än döden. På så sätt erhålls ett index som kan användas direkt eller kombinerat med levnadsår för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
7 veckor efter starten av CST-ES-programmet (Första uppföljningen T1)
Förändring i livskvalitet utvärderad genom EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: 24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
EuroQol-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet som kan användas hos både relativt friska individer och i grupper av patienter med olika sjukdomstillstånd. Individen utvärderar sitt eget hälsotillstånd först som svårighetsgrad efter dimensioner (rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och sedan med hjälp av en mer allmän utvärdering visuell analog skala (VAS). Ett tredje element är det sociala värdeindex som erhålls för varje hälsostatus som genereras av instrumentet. Indexet sträcker sig från 1 (bästa hälsotillstånd) till 0 (död), även om det finns negativa värden för indexet, motsvarande de hälsotillstånd som bedöms vara sämre än döden. På så sätt erhålls ett index som kan användas direkt eller kombinerat med levnadsår för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resursutnyttjande utvärderas genom Resursutnyttjande vid demens (RUD)
Tidsram: Baslinje (T0)
Instrumentet Resursanvändning vid demens (RUD) är ett standardiserat verktyg och det mest använda instrumentet för insamling av resursanvändningsdata vid demenssjukdom. RUD bedömer resursanvändning av både patienter och vårdgivare och består av en baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar. RUD administreras som en intervju med primärvårdaren eller annan person med kunskap om patientens livssituation.
Baslinje (T0)
Förändring i resursutnyttjande utvärderad genom Resursutnyttjande vid demens (RUD)
Tidsram: 24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Instrumentet Resursanvändning vid demens (RUD) är ett standardiserat verktyg och det mest använda instrumentet för insamling av resursanvändningsdata vid demenssjukdom. RUD bedömer resursanvändning av både patienter och vårdgivare och består av en baslinjebedömning och uppföljningsbedömningar. RUD administreras som en intervju med primärvårdaren eller annan person med kunskap om patientens livssituation.
24 veckor efter starten av CST-ES underhållsprogram (andra uppföljningen och effektmåttsbedömning, T2)
Sociodemografisk information insamlad genom det sociodemografiska frågeformuläret
Tidsram: Baslinje (T0)
Det sociodemografiska frågeformuläret utformades specifikt för denna studie. Den samlar information om deltagarnas kön, ålder, civilstånd, utbildningsnivå, sensoriskt underskott, diagnos och farmakologisk behandling. Det kommer att administreras till alla deltagare.
Baslinje (T0)
Följsamhet till interventionen och avhopp utvärderas genom ett sessionsformulär
Tidsram: Efter varje interventionstillfälle
Följsamhet till interventionen och avhopp kommer att bedömas med hjälp av ett sessionsformulär, utformat specifikt för denna studie, ifyllt av teknikern efter varje session, och spårar deltagarnas närvaro och humör/beteende under interventionssessionerna.
Efter varje interventionstillfälle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Huvudutredare: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på Kognitiv stimuleringsterapi (CST)

3
Prenumerera