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치매 환자에 대한 인지 자극 요법 - 스페인(CST-ES)의 효과 및 비용 효율성

2024년 4월 16일 업데이트: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

치매 환자를 대상으로 한 인지 자극 요법 - 스페인(CST-ES)의 효과 및 비용 효율성: 무작위 대조 다기관 임상 시험

이 연구의 목표는 경도 및 중등도 치매 환자의 인지 및 삶의 질을 향상시키기 위해 인지 자극 치료(CST)를 스페인에서 적용한 CST-ES의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

평가는 실용적인 다기관 무작위 대조 임상 시험으로 수행됩니다. 참가자는 무작위로 배정되어 7주간의 CST-ES에 이어 24주간의 유지 CST-ES(개입 그룹)를 받거나 일반적인 치료를 계속하도록(대조군) 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스페인은 평균수명의 증가와 출산율의 감소로 인해 가장 노령인구가 많은 국가 중 하나이다. 그 결과, 치매와 같은 노인성 질환을 앓고 있는 사람들의 수가 증가했습니다. 치매는 스페인에서 70만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 이 숫자는 2050년까지 거의 200만 명에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 이유로 2019-2023년 알츠하이머병 및 기타 치매 종합 계획에서는 치매 해결이 공중 보건 우선순위이자 주요 사회 및 건강 문제라고 명시하고 있습니다.

치매 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키기 위해 다양한 비약리학적 치료법(NPT)이 개발되어 인지 중재가 가장 널리 보급되었습니다. 스페인에서는 인지 자극이라는 용어가 주로 다양한 중재 양식을 포함하는 일반적인 방식으로 사용되지만, 개념적 수준에서는 인지 자극, 인지 훈련, 인지 재활이라는 세 가지 유형의 인지 중재가 설명되었습니다. 요약하면, 인지 자극은 방향감각과 전반적인 인지 상태를 증가시키는 반면, 인지 훈련은 특정 인지 기능을 회복하는 것을 목표로 하고, 인지 재활은 일상적인 상황에서 기능을 보존하는 것을 목표로 합니다. 이러한 인지 중심 중재를 구별하는 것이 항상 쉬운 것은 아니지만, 인지 자극은 아세틸콜린에스테라제 억제제를 사용하여 얻은 중재에 비해 인지 기능에 상당한 이점이 있고 삶의 질, 웰빙, 의사소통 및 사회적에 긍정적인 영향을 미치는 등 가장 효과적인 것으로 조사되었습니다. 상호 작용.

인지 자극 치료(CST)는 영국에서 개발되었으며 가장 효과적인 요소를 결합하여 가장 유망한 결과를 보인 치료법에서 파생된 경증~중등도 치매에 대한 인지 중재입니다. 원래 CST 프로그램은 7주 동안 주 2회 제공되는 14개의 45분 세션으로 구성됩니다. 또한 24개의 추가 세션(주당 1회)을 포함하는 유지 관리 프로그램도 있습니다. CST는 기억 형성을 지원하기 위해 세션 간의 연속성과 일관성을 갖춘 긍정적인 환경을 제공하는 것으로 생각됩니다. 핵심 원칙에는 사람 중심 주의, 모든 참가자의 관심과 능력 고려, 명시적 학습보다는 암묵적 학습 사용, 사실보다는 의견 중심, 모든 감각과 인지 기술 자극, 기억을 활용하여 방향을 잡는 것 등이 포함됩니다. 현재 순간. CST는 치매 환자의 인지 능력에 초점을 맞춰 실패감을 줄이고 자신감을 높입니다. 질문, 사고, 상호작용의 긍정적인 강화는 또한 더 긍정적인 자기 평가, 의사소통 증가, 일상 생활에서 인지 기술의 더 나은 사용으로 이어질 수 있습니다.

원래의 CST 중재(Making a Difference)와 유지 프로그램(Making a Difference 2)이 포함된 매뉴얼이 출판되었습니다. 여기에는 중재의 기본 원칙, 개발된 각 세션, 필요한 자료의 세부 사항 및 프로세스를 모니터링하는 방법.

CST는 일반적인 인지 기능뿐만 아니라 의사소통, 언어, 기억, 방향성 및 실천과 같은 특정 인지 기능의 향상에도 상당한 이점을 보여주었습니다. 또한 이 프로그램은 참가자들의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CST는 아세틸콜린에스테라제 억제제 치료와 관계없이 효과적이며 인지적 이점은 이 약물을 사용하여 얻는 것과 비슷합니다. CST는 일반적인 치료보다 상대적으로 저렴하고 비용 효과적인 개입입니다. 이러한 연구 결과에 따라 CST는 국제알츠하이머병 국제연구소, 국립보건임상연구소, 우수사회복지연구소 등의 기관에서 추천되었으며, 여러 언어로 번역 및 각색되었으며, 최소 35개국에서 제공됩니다.

스페인에는 상당한 양의 인지 자극 자료가 있지만, 출판된 프로그램 중 CST와 비교할 수 있는 수준의 증거는 없습니다. 치매 환자의 요구에 대응하기 위한 증거 기반 도구 및 자료의 필요성을 고려하여, CREA(National Reference Center for the Care of People with Alzheimer's Disease and Other Dementias)는 두 가지 언어를 번역하고 문화적 적응하는 과정을 수행했습니다. 스페인어 및 문화에 대한 CST 매뉴얼(CST-ES)을 출판했습니다. 적응이 완료되면 경증 및 중등도 치매 환자의 인지 능력과 삶의 질을 향상시키기 위한 CST-ES 프로그램의 효율성과 비용 효율성을 평가하기 위한 연구 프로토콜이 개발됩니다. 이후 무작위 임상시험 방법론을 활용해 다기관 연구가 진행될 예정이다.

가설

  • CST-ES 7주 후에 중재 그룹의 참가자는 인지 점수가 향상되는 반면, 통제 그룹의 참가자는 점수를 유지하거나 악화시킵니다.
  • CST-ES 그룹의 참가자들은 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
  • CST-ES 유지 프로그램을 계속하는 참가자는 일반적인 치료 대조군 참가자에 비해 인지적 이점을 경험하게 됩니다.
  • CST-ES 유지 관리 프로그램은 대조군에 비해 삶의 질 혜택을 증가시킵니다.
  • CST-ES의 개입과 CST-ES의 유지는 일반적인 치료에 비해 효율적입니다.

목표

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 경증 및 중등도 치매 환자의 인지 및 삶의 질을 개선하기 위해 CST-ES 개입 후 CST-ES 유지 관리와 일반 치료의 효과를 비교합니다.

다음은 두 번째 목표로 제안됩니다.

• CST-ES 및 일반적인 치료와 관련된 직접 비용을 두 가지 대안의 결과와 비교하여 비용 효율성 및 비용 효용 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

683

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • AFA Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, 스페인
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, 스페인
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, 스페인
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, 스페인
        • AFA Huelva
      • León, 스페인
        • Alzheimer León
      • Logroño, 스페인
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, 스페인
        • AFALU
      • Málaga, 스페인
        • AFA Málaga
      • Salamanca, 스페인, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • AGADEA
      • Valencia, 스페인
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, 스페인
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, 스페인
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, 스페인
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, 스페인
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, 스페인
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, 스페인
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, 스페인
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, 스페인
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, 스페인
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, 스페인
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, 스페인
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, 스페인
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, 스페인
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, 스페인
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, 스페인
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, 스페인
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, 스페인
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, 스페인
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, 스페인
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, 스페인
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, 스페인
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, 스페인
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, 스페인
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, 스페인
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, 스페인
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, 스페인
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, 스페인
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, 스페인
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, 스페인
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, 스페인
        • AFARABA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하는 모든 사이트(치매가족협회)의 사용자.
  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5; APA, 2013)에 따라 알츠하이머병(AD), 혈관성 치매(VD), 혼합형 치매(MxD), 루이(Lewy)를 포함한 신경인지 장애에 대한 임상 진단을 받은 개인 신체 치매(LBD), 전두측두엽 치매(FTD), 경미한 인지 장애 또는 파킨슨병으로 인한 치매(PD).
  • 경도 인지 장애 또는 경도~중등도 치매(MMSE 10 초과).
  • 그룹 활동에 참여할 수 있을 만큼 의사소통과 이해가 가능한 사람.
  • 최소 45분 이상 그룹 활동에 참여할 수 있는 사람입니다.
  • 치매 환자 또는 법적 보호자가 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 세션 참여를 방해하는 감각 제한이 존재합니다.
  • 세션 참여를 방해하거나 방해하는 건강 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 이전에 개인 관리 계획에 할당된 활동에 참여하면서 표준 관리를 유지합니다.
실험적: 인지 자극 요법
중재 그룹에 배정된 참가자는 표준 치료를 계속하는 것 외에도 7주 동안 일주일에 두 번씩 14회의 CST 세션을 받게 됩니다. 그러면 참가자는 표준 치료를 계속하는 것 외에도 24주 동안 주 1회, 24개 세션으로 구성된 CST 유지 관리 프로그램을 받게 됩니다.
행동: 인지 자극 요법(CST)

개입은 인지 자극 치료(CST)의 스페인어 버전과 유지 CST 프로그램으로 구성됩니다.

CST는 경증~중등도 치매 치료를 위한 인지 중재로, 7주 동안 주 2회 진행되는 14개의 45분 그룹 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 주요 주제(개인의 삶, 최근 사건, 단어 게임 등을 회상함)를 따르며 두 명의 그룹 진행자가 진행합니다. 모든 CST 세션에서는 동일한 구조를 따릅니다. 1. 소개(5분). 2. 주요 활동(25분) 3. 마무리(5분)

유지 관리 CST 프로그램은 원래 CST 프로그램의 원칙과 구조를 따르며 원래 프로그램 이후에 진행되는 주당 1회의 24개 세션으로 구성됩니다.

각 세션에 필요한 주제, 활동 및 자료는 CST-ES 매뉴얼에 명시되어 있으며 개입을 안내하는 핵심 원칙과 구현에 필요한 기타 정보도 제공합니다.

다른 이름들:
  • 유지보수 CST(mCST)
  • 인지 자극 요법 스페인(CST-ES)
  • 인지 자극 요법 España de mantenimiento(mCST-ES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD)을 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준선(T0)
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD). QoL-AD는 환자가 제공한 정보(환자 버전)를 기반으로 치매 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 지각된 건강 상태, 기분, 기능적 능력, 개인 및 여가 관계, 결정 능력, 개인 생활 전반을 언급하는 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 1(나쁨)에서 4(우수함)까지의 리커트 유형 척도로 응답됩니다. 점수 범위는 13-52입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 이 도구는 우수한 심리 측정 속성을 가지고 있으며 심리 사회적 개입을 평가하기 위해 유럽 합의에 의해 사용이 권장되었습니다. 이 척도의 스페인어 적응이 사용됩니다.
기준선(T0)
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능
기간: 기준선(T0)
AD가 있는 사람들의 인지 능력을 평가하기 위해 설계된 테스트인 ADAS-Cog 척도가 사용됩니다. ADAS-Cog는 완료하는 데 약 30~40분이 걸리며 단어 회상, 사물 및 손가락 이름 지정, 언어 명령 이해, 건설적 실천, 관념적 실천, 단어 인식, 표현 언어, 이해 및 단어 찾기 어려움을 평가하는 11가지 테스트를 포함합니다. 최대 점수는 70점이며, 점수가 높을수록 인지 결함의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 심리 측정 특성으로 인해 AD에 대한 임상 약리학 시험에서 시간에 따른 인지 변화를 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
기준선(T0)
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
AD가 있는 사람들의 인지 능력을 평가하기 위해 설계된 테스트인 ADAS-Cog 척도가 사용됩니다. ADAS-Cog는 완료하는 데 약 30~40분이 걸리며 단어 회상, 사물 및 손가락 이름 지정, 언어 명령 이해, 건설적 실천, 관념적 실천, 단어 인식, 표현 언어, 이해 및 단어 찾기 어려움을 평가하는 11가지 테스트를 포함합니다. 최대 점수는 70점이며, 점수가 높을수록 인지 결함의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 심리 측정 특성으로 인해 AD에 대한 임상 약리학 시험에서 시간에 따른 인지 변화를 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도(ADAS-COG)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
AD가 있는 사람들의 인지 능력을 평가하기 위해 설계된 테스트인 ADAS-Cog 척도가 사용됩니다. ADAS-Cog는 완료하는 데 약 30~40분이 걸리며 단어 회상, 사물 및 손가락 이름 지정, 언어 명령 이해, 건설적 실천, 관념적 실천, 단어 인식, 표현 언어, 이해 및 단어 찾기 어려움을 평가하는 11가지 테스트를 포함합니다. 최대 점수는 70점이며, 점수가 높을수록 인지 결함의 심각도가 높다는 것을 의미합니다. 심리 측정 특성으로 인해 AD에 대한 임상 약리학 시험에서 시간에 따른 인지 변화를 평가하는 데 널리 사용되었습니다.
CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
삶의 질을 통해 평가된 삶의 질 변화 - 알츠하이머병(QoL-AD)
기간: CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD). QoL-AD는 환자가 제공한 정보(환자 버전)를 기반으로 치매 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 인지된 건강상태, 기분, 기능적 능력, 개인 및 여가관계, 결정능력, 개인생활 전반을 언급하는 13개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 1(나쁨)부터 4(매우 좋음)까지 Likert 방식으로 응답됩니다. 점수 범위는 13~52입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 이 도구는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 심리사회적 개입을 평가하기 위해 유럽 합의에서 이 도구의 사용을 권장했습니다. 이 척도의 스페인어 적응이 사용됩니다.
CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
삶의 질을 통해 평가된 삶의 질 변화 - 알츠하이머병(QoL-AD)
기간: CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
삶의 질 - 알츠하이머병(QoL-AD). QoL-AD는 환자가 제공한 정보(환자 버전)를 기반으로 치매 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 인지된 건강상태, 기분, 기능적 능력, 개인 및 여가관계, 결정능력, 개인생활 전반을 언급하는 13개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목은 1(나쁨)부터 4(매우 좋음)까지 Likert 방식으로 응답됩니다. 점수 범위는 13~52입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다. 이 도구는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 심리사회적 개입을 평가하기 위해 유럽 합의에서 이 도구의 사용을 권장했습니다. 이 척도의 스페인어 적응이 사용됩니다.
CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 기능
기간: 기준선(T0)
전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 최적의 검사 도구인 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지 기능. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
기준선(T0)
간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 최적의 검사 도구인 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지 기능. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가된 인지 기능의 변화
기간: CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 최적의 검사 도구인 간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 인지 기능. 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
EuroQol-5D 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준선(T0)
EuroQol-5D 5레벨 버전(EQ-5D-5L). EQ-5D-5L은 상대적으로 건강한 개인과 다양한 질병 상태를 가진 환자 그룹 모두에게 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)별 심각도 수준으로 평가한 다음 보다 일반적인 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 세 번째 요소는 도구에서 생성된 각 건강 상태에 대해 얻은 사회적 가치 지수입니다. 지수 범위는 1(최상의 건강 상태)부터 0(사망)까지입니다. 하지만 사망보다 더 나쁜 것으로 평가되는 건강 상태에 해당하는 음수 값도 있습니다. 이러한 방식으로 품질 조정 수명(QALY)을 계산하기 위해 직접 사용하거나 수명 연수와 결합할 수 있는 지수를 얻습니다.
기준선(T0)
EuroQol-5D 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 통해 평가된 삶의 질 변화
기간: CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
EuroQol-5D 5레벨 버전(EQ-5D-5L). EQ-5D-5L은 상대적으로 건강한 개인과 다양한 질병 상태를 가진 환자 그룹 모두에게 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)별 심각도 수준으로 평가한 다음 보다 일반적인 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 세 번째 요소는 도구에서 생성된 각 건강 상태에 대해 얻은 사회적 가치 지수입니다. 지수 범위는 1(최상의 건강 상태)부터 0(사망)까지입니다. 하지만 사망보다 더 나쁜 것으로 평가되는 건강 상태에 해당하는 음수 값도 있습니다. 이러한 방식으로 품질 조정 수명(QALY)을 계산하기 위해 직접 사용하거나 수명 연수와 결합할 수 있는 지수를 얻습니다.
CST-ES 프로그램 시작 후 7주 후 (1차 추적 T1)
EuroQol-5D 5단계 버전(EQ-5D-5L)을 통해 평가된 삶의 질 변화
기간: CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
EuroQol-5D 5레벨 버전(EQ-5D-5L). EQ-5D-5L은 상대적으로 건강한 개인과 다양한 질병 상태를 가진 환자 그룹 모두에게 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. 개인은 먼저 자신의 건강 상태를 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)별 심각도 수준으로 평가한 다음 보다 일반적인 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 세 번째 요소는 도구에서 생성된 각 건강 상태에 대해 얻은 사회적 가치 지수입니다. 지수 범위는 1(최상의 건강 상태)부터 0(사망)까지입니다. 하지만 사망보다 더 나쁜 것으로 평가되는 건강 상태에 해당하는 음수 값도 있습니다. 이러한 방식으로 품질 조정 수명(QALY)을 계산하기 위해 직접 사용하거나 수명 연수와 결합할 수 있는 지수를 얻습니다.
CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 자원 활용도(RUD)를 통해 평가된 자원 활용도
기간: 기준선(T0)
치매 자원 활용(RUD) 도구는 표준화된 도구이며 치매 자원 사용 데이터 수집을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. RUD는 환자와 간병인 모두의 자원 사용을 평가하며 기본 평가와 후속 평가로 구성됩니다. RUD는 주 간병인 또는 환자의 생활 상황에 대해 잘 알고 있는 다른 사람과의 인터뷰로 관리됩니다.
기준선(T0)
치매 자원 활용도(RUD)를 통해 평가된 자원 활용도 변화
기간: CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
치매 자원 활용(RUD) 도구는 표준화된 도구이며 치매 자원 사용 데이터 수집을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. RUD는 환자와 간병인 모두의 자원 사용을 평가하며 기본 평가와 후속 평가로 구성됩니다. RUD는 주 간병인 또는 환자의 생활 상황에 대해 잘 알고 있는 다른 사람과의 인터뷰로 관리됩니다.
CST-ES 유지 프로그램 시작 후 24주(2차 후속 조치 및 종료점 평가, T2)
사회인구학적 설문지를 통해 수집된 사회인구학적 정보
기간: 기준선(T0)
사회인구학적 설문지는 이 연구를 위해 특별히 고안되었습니다. 참가자의 성별, 연령, 결혼 상태, 교육 수준, 감각 결함, 진단 및 약물 치료에 대한 정보를 수집합니다. 모든 참가자에게 전달됩니다.
기준선(T0)
세션 양식을 통해 평가된 중재 준수 및 중퇴
기간: 각 개입 세션이 끝난 후
중재 준수 및 중퇴는 각 세션 후 기술자가 작성하고 중재 세션 전반에 걸쳐 참가자의 출석 및 기분/행동을 추적하는 이 연구를 위해 특별히 고안된 세션 양식을 사용하여 평가됩니다.
각 개입 세션이 끝난 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

협력자

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

수사관

  • 연구 책임자: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • 수석 연구원: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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