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Efectividad y rentabilidad de la terapia de estimulación cognitiva - España (CST-ES) en personas que viven con demencia

16 de abril de 2024 actualizado por: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Efectividad y rentabilidad de la terapia de estimulación cognitiva - España (CST-ES) en personas que viven con demencia: un ensayo clínico multicéntrico, controlado y aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y coste-efectividad de CST-ES, la adaptación española de la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST), para mejorar la cognición y la calidad de vida en personas con demencia leve a moderada.

La evaluación se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado, aleatorio, multicéntrico y pragmático. Los participantes serán asignados al azar para recibir 7 semanas de CST-ES seguidas de 24 semanas de CST-ES de mantenimiento (grupo de intervención) o continuar con su tratamiento habitual (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

España es uno de los países con población más envejecida, debido al aumento de la esperanza de vida y al descenso de la tasa de natalidad. Como resultado, ha aumentado el número de personas afectadas por patologías relacionadas con la edad, como la demencia. La demencia afecta a más de 700.000 personas en España y se espera que esta cifra alcance los dos millones de personas en 2050. Por este motivo, el Plan Integral de la Enfermedad de Alzheimer y Otras Demencias 2019-2023 recoge que abordar la demencia es una prioridad de salud pública y un gran problema social y sanitario.

Para mejorar la calidad de vida de los pacientes con demencia y sus familias se ha desarrollado una amplia variedad de terapias no farmacológicas (TNP), convirtiendo las intervenciones cognitivas en una de las más extendidas. Aunque en España el término estimulación cognitiva se utiliza mayoritariamente de forma genérica que incluye diferentes modalidades de intervención, a nivel conceptual se han descrito tres tipos de intervenciones cognitivas: estimulación cognitiva, entrenamiento cognitivo y rehabilitación cognitiva. En resumen, la estimulación cognitiva aumenta la orientación y el estado cognitivo global, mientras que el entrenamiento cognitivo tiene como objetivo restaurar funciones cognitivas específicas y la rehabilitación cognitiva tiene como objetivo preservar la funcionalidad en contextos cotidianos. Aunque no siempre es fácil distinguir entre estas intervenciones orientadas a la cognición, la estimulación cognitiva ha demostrado ser la más eficaz, con beneficios significativos sobre la función cognitiva en comparación con los obtenidos con inhibidores de la acetilcolinesterasa y efectos positivos sobre la calidad de vida, el bienestar, la comunicación y las relaciones sociales. interacción.

La Terapia de Estimulación Cognitiva (TSC) es una intervención cognitiva para la demencia leve a moderada que se desarrolló en el Reino Unido y derivó de aquellas terapias que habían mostrado resultados más prometedores, combinando sus elementos más efectivos. El programa CST original consta de 14 sesiones de 45 minutos impartidas dos veces por semana durante 7 semanas. También existe un programa de mantenimiento que incluye 24 sesiones adicionales (una sesión por semana). Se cree que la CST proporciona un entorno positivo, con continuidad y coherencia entre sesiones para apoyar la formación de recuerdos. Sus principios clave incluyen atención centrada en la persona, consideración de los intereses y habilidades de cada participante, uso del aprendizaje implícito en lugar de explícito, enfoque en opiniones en lugar de hechos, estimulación de todos los sentidos y habilidades cognitivas, y uso de la reminiscencia para orientarse en el momento presente. CST se centra en las fortalezas cognitivas de las personas con demencia, reduciendo la sensación de fracaso y aumentando su confianza. El refuerzo positivo del cuestionamiento, el pensamiento y la interacción también puede conducir a una autoevaluación más positiva, una mayor comunicación y un mejor uso de las habilidades cognitivas en la vida diaria.

Se ha publicado un manual con la intervención CST original (Making a Difference) y otro con el programa de mantenimiento (Making a Difference 2), que incluye los principios básicos de la intervención, cada una de las sesiones desarrolladas, detalle de los materiales necesarios y cómo monitorear el proceso.

La CST ha demostrado beneficios significativos en la función cognitiva general, así como mejoras en funciones cognitivas específicas como la comunicación y el lenguaje, la memoria, la orientación y la praxis. También se ha demostrado que el programa mejora la calidad de vida de los participantes. Además, la CST es eficaz independientemente del tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa y los beneficios cognitivos son comparables a los obtenidos con este medicamento. La CST es una intervención relativamente económica y más rentable que la atención habitual. Como resultado de estos hallazgos, la CST ha sido recomendada por organizaciones como Alzheimer's Disease International o el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica y el Social Care Institute for Excellence, traducida y adaptada a varios idiomas, y ofrecida en al menos 35 países.

Aunque existe una cantidad importante de materiales de estimulación cognitiva disponibles en España, ninguno de los programas publicados tiene un nivel de evidencia comparable al de la TEC. Ante la necesidad de contar con herramientas y materiales basados ​​en evidencia para dar respuesta a las necesidades de las personas con demencia, el Centro de Referencia Nacional para la Atención a Personas con Enfermedad de Alzheimer y Otras Demencias (CREA) ha emprendido un proceso de traducción y adaptación cultural de ambos Publicó manuales CST de lengua y cultura españolas (CST-ES). Una vez completada la adaptación, se desarrolla un protocolo de estudio para evaluar la efectividad y costo-efectividad del programa CST-ES para mejorar el rendimiento cognitivo y la calidad de vida en personas con demencia leve a moderada. Posteriormente, se llevará a cabo un estudio multicéntrico utilizando una metodología de ensayo clínico aleatorizado.

Hipótesis

  • Después de las 7 semanas de CST-ES, los participantes del grupo de intervención mejorarán sus puntuaciones cognitivas, mientras que los participantes del grupo de control mantendrán o empeorarán sus puntuaciones.
  • Los participantes del grupo CST-ES mejorarán su calidad de vida.
  • Los participantes que continúen con el programa de mantenimiento CST-ES experimentarán beneficios cognitivos en comparación con los participantes del grupo de control del tratamiento habitual.
  • El programa de mantenimiento CST-ES aumentará los beneficios en la calidad de vida en comparación con el grupo de control.
  • La intervención con CST-ES y el mantenimiento de CST-ES serán eficientes en comparación con el tratamiento habitual.

Objetivos

Los principales objetivos del estudio son:

• Comparar la efectividad de la intervención CST-ES seguida de mantenimiento CST-ES con el tratamiento habitual para mejorar la cognición y la calidad de vida en personas con demencia leve a moderada.

Como objetivo secundario se propone lo siguiente:

• Realizar un análisis de costo-efectividad y costo-utilidad comparando los costos directos asociados con CST-ES y el tratamiento habitual con los resultados de las dos alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

683

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • AFA Alicante
      • Barcelona, España
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, España
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, España
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, España
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, España
        • AFA Huelva
      • León, España
        • Alzheimer León
      • Logroño, España
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, España
        • AFALU
      • Málaga, España
        • AFA Málaga
      • Salamanca, España, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, España
        • AGADEA
      • Valencia, España
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, España
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, España
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, España
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, España
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, España
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, España
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, España
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, España
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, España
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, España
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, España
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, España
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, España
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, España
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, España
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, España
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, España
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, España
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, España
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, España
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, España
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, España
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, España
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, España
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, España
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, España
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, España
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, España
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, España
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, España
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, España
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, España
        • AFARABA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios de cualquiera de los sitios (Asociaciones de Familiares de Personas con Demencia) participantes en el estudio.
  • Individuos con un diagnóstico clínico de trastorno neurocognitivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5; APA, 2013), incluyendo Enfermedad de Alzheimer (EA), Demencia Vascular (VD), demencia mixta (MxD), Lewy Demencia corporal (LBD), Demencia frontotemporal (FTD), Deterioro cognitivo leve o demencia por enfermedad de Parkinson (EP).
  • Deterioro cognitivo leve o demencia leve a moderada (MMSE superior a 10).
  • Personas que puedan comunicarse y comprender lo suficiente como para participar en actividades grupales.
  • Personas que puedan participar en una actividad grupal durante al menos 45 minutos.
  • Firma de consentimiento informado por parte de la persona con demencia o del tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de limitaciones sensoriales que impidan la participación en las sesiones.
  • Problemas de salud que impidan o dificulten su participación en las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control mantendrán su atención estándar, participando en aquellas actividades previamente asignadas en su plan de atención individual.
Experimental: Terapia de estimulación cognitiva
Los participantes asignados al grupo de intervención se someterán a 14 sesiones CST, dos veces por semana, durante 7 semanas, además de continuar con su atención estándar. Luego, los participantes recibirán el programa de mantenimiento CST, que consta de 24 sesiones, una vez por semana durante 24 semanas, además de continuar con su atención estándar.
Conductual: Terapia de estimulación cognitiva (CST)

La intervención consistirá en la versión adaptada al español de la Terapia de Estimulación Cognitiva (CST) seguida del programa CST de Mantenimiento.

CST es una intervención cognitiva para el tratamiento de la demencia leve a moderada que consta de catorce sesiones grupales de 45 minutos que se llevan a cabo dos veces por semana durante 7 semanas. Cada sesión sigue un tema principal (recordar la vida de la persona, actualidad, juegos de palabras…) y está dirigida por dos facilitadores de grupo. En todas las sesiones del CST se sigue la misma estructura: 1. Introducción (5 minutos). 2. Actividad principal (25 minutos). 3. Clausura (5 minutos).

El programa CST de mantenimiento sigue los principios y la estructura del programa CST original y consta de 24 sesiones, una por semana, que se administrarán después del programa original.

El tema, las actividades y los materiales necesarios para cada sesión se especifican en los manuales del CST-ES, que también proporcionan los principios clave que deben guiar la intervención y otra información necesaria para su implementación.

Otros nombres:
  • CST de mantenimiento (mCST)
  • Terapia de Estimulación Cognitiva España (CST-ES)
  • Terapia de Estimulación Cognitiva España de mantenimiento (mCST-ES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada a través de Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en base a la información proporcionada por el paciente (versión del paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (pobre) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
Línea base (T0)
Funcionamiento cognitivo evaluado mediante la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Se utilizará la escala ADAS-Cog, una prueba diseñada para evaluar la cognición en personas con EA. El ADAS-Cog tarda aproximadamente entre 30 y 40 minutos en completarse e incluye once pruebas que evalúan la memoria de palabras, la denominación de objetos y dedos, la comprensión de órdenes verbales, la praxis constructiva, la praxis ideacional, el reconocimiento de palabras, el lenguaje expresivo, la comprensión y las dificultades para encontrar palabras. La puntuación máxima es de 70 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los déficits cognitivos. Debido a sus propiedades psicométricas, se ha utilizado ampliamente en ensayos farmacológicos clínicos de la EA para evaluar el cambio cognitivo a lo largo del tiempo.
Línea de base (T0)
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado mediante la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Se utilizará la escala ADAS-Cog, una prueba diseñada para evaluar la cognición en personas con EA. El ADAS-Cog tarda aproximadamente entre 30 y 40 minutos en completarse e incluye once pruebas que evalúan la memoria de palabras, la denominación de objetos y dedos, la comprensión de órdenes verbales, la praxis constructiva, la praxis ideacional, el reconocimiento de palabras, el lenguaje expresivo, la comprensión y las dificultades para encontrar palabras. La puntuación máxima es de 70 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los déficits cognitivos. Debido a sus propiedades psicométricas, se ha utilizado ampliamente en ensayos farmacológicos clínicos de la EA para evaluar el cambio cognitivo a lo largo del tiempo.
7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado mediante la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Se utilizará la escala ADAS-Cog, una prueba diseñada para evaluar la cognición en personas con EA. El ADAS-Cog tarda aproximadamente entre 30 y 40 minutos en completarse e incluye once pruebas que evalúan la memoria de palabras, la denominación de objetos y dedos, la comprensión de órdenes verbales, la praxis constructiva, la praxis ideacional, el reconocimiento de palabras, el lenguaje expresivo, la comprensión y las dificultades para encontrar palabras. La puntuación máxima es de 70 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los déficits cognitivos. Debido a sus propiedades psicométricas, se ha utilizado ampliamente en ensayos farmacológicos clínicos de la EA para evaluar el cambio cognitivo a lo largo del tiempo.
24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Cambio en la Calidad de Vida evaluado a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Calidad de vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en función de la información proporcionada por el paciente (versión para el paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (malo) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Cambio en la Calidad de Vida evaluado a través de Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Calidad de vida - Enfermedad de Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con demencia, en función de la información proporcionada por el paciente (versión para el paciente). Consta de 13 ítems referidos al estado de salud percibido, estado de ánimo, capacidad funcional, relaciones personales y de ocio, capacidad de decisión y vida personal en su conjunto. Cada ítem se responde en una escala tipo Likert de 1 (malo) a 4 (excelente). La puntuación oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Esta herramienta tiene buenas propiedades psicométricas y su uso ha sido recomendado por un consenso europeo para evaluar intervenciones psicosociales. Se utilizará la adaptación española de esta escala.
24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento cognitivo evaluado mediante un miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Funcionamiento cognitivo evaluado mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base (T0)
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado mediante un miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Funcionamiento cognitivo evaluado mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado mediante un miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Funcionamiento cognitivo evaluado mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE), una herramienta de detección estándar de oro para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Calidad de vida evaluada mediante EuroQol-5D versión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
Versión EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que puede utilizarse tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con diferentes enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice oscila entre 1 (mejor estado de salud) y 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se consideran peores que la muerte. De esta forma se obtiene un índice que puede utilizarse directamente o combinado con los años de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Línea de base (T0)
Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante EuroQol-5D versión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Versión EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que puede utilizarse tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con diferentes enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice oscila entre 1 (mejor estado de salud) y 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se consideran peores que la muerte. De esta forma se obtiene un índice que puede utilizarse directamente o combinado con los años de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
7 semanas después del inicio del programa CST-ES (Primer seguimiento T1)
Cambio en la Calidad de Vida evaluado mediante EuroQol-5D versión 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Versión EuroQol-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud que puede utilizarse tanto en individuos relativamente sanos como en grupos de pacientes con diferentes enfermedades. El individuo evalúa su propio estado de salud primero como niveles de gravedad por dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y luego utilizando una escala analógica visual (EVA) de evaluación más general. Un tercer elemento es el índice de valores sociales que se obtiene para cada estado de salud generado por el instrumento. El índice oscila entre 1 (mejor estado de salud) y 0 (muerte), aunque existen valores negativos para el índice, correspondientes a aquellos estados de salud que se consideran peores que la muerte. De esta forma se obtiene un índice que puede utilizarse directamente o combinado con los años de vida para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos evaluada a través de la Utilización de Recursos en Demencia (RUD)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
El instrumento de utilización de recursos en demencia (RUD) es una herramienta estandarizada y el instrumento más utilizado para la recopilación de datos sobre el uso de recursos en la demencia. El RUD evalúa el uso de recursos tanto de los pacientes como de los cuidadores y consta de una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento. La RUD se administra como una entrevista con el cuidador principal u otra persona con conocimiento sobre la situación de vida del paciente.
Línea de base (T0)
Cambio en la utilización de recursos evaluado a través de la utilización de recursos en la demencia (RUD)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
El instrumento de utilización de recursos en demencia (RUD) es una herramienta estandarizada y el instrumento más utilizado para la recopilación de datos sobre el uso de recursos en la demencia. El RUD evalúa el uso de recursos tanto de los pacientes como de los cuidadores y consta de una evaluación inicial y evaluaciones de seguimiento. La RUD se administra como una entrevista con el cuidador principal u otra persona con conocimiento sobre la situación de vida del paciente.
24 semanas después del inicio del programa de mantenimiento CST-ES (segundo seguimiento y evaluación del criterio de valoración, T2)
Información sociodemográfica recopilada a través del cuestionario sociodemográfico.
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
El cuestionario sociodemográfico fue diseñado específicamente para este estudio. Recoge información sobre sexo, edad, estado civil, nivel educativo, déficit sensorial, diagnóstico y tratamiento farmacológico de los participantes. Se administrará a todos los participantes.
Línea de base (T0)
Adherencia a la intervención y abandonos evaluados a través de un formulario de sesión.
Periodo de tiempo: Después de cada una de las sesiones de intervención
La adherencia a la intervención y los abandonos se evaluarán mediante un formulario de sesión, diseñado específicamente para este estudio, completado por el técnico después de cada sesión, rastreando la asistencia y el estado de ánimo/comportamiento de los participantes a lo largo de las sesiones de intervención.
Después de cada una de las sesiones de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Investigadores

  • Director de estudio: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Investigador principal: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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