Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av kognitiv stimuleringsterapi - Spania (CST-ES) hos mennesker som lever med demens

16. april 2024 oppdatert av: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Effektivitet og kostnadseffektivitet av kognitiv stimuleringsterapi - Spania (CST-ES) hos mennesker som lever med demens: en randomisert kontrollert multisenter klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CST-ES, den spanske tilpasningen av kognitiv stimuleringsterapi (CST), for å forbedre kognisjon og livskvalitet hos personer med mild til moderat demens.

Evalueringen vil bli utført som en pragmatisk multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 7 uker CST-ES etterfulgt av 24 ukers vedlikehold CST-ES (intervensjonsgruppe) eller for å fortsette sin vanlige behandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spania er et av landene med høyest alder på grunn av økningen i forventet levealder og nedgangen i fødselsraten. Som et resultat har antallet personer som er rammet av aldersrelaterte patologier, som demens, økt. Demens rammer mer enn 700 000 mennesker i Spania, og det er forventet at dette tallet vil være nesten to millioner mennesker innen 2050. Av denne grunn slår den omfattende planen for Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer 2019-2023 fast at det å ta tak i demens er en folkehelseprioritet og et stort sosialt og helseproblem.

For å forbedre livskvaliteten til pasienter med demens og deres familier er det utviklet et bredt utvalg av ikke-farmakologiske terapier (NPT), noe som gjør kognitive intervensjoner til en av de mest utbredte. Selv om begrepet kognitiv stimulering i Spania for det meste brukes på en generisk måte som inkluderer ulike intervensjonsmodaliteter, er det på et konseptuelt nivå beskrevet tre typer kognitive intervensjoner: kognitiv stimulering, kognitiv trening og kognitiv rehabilitering. Oppsummert øker kognitiv stimulering orientering og global kognitiv status, mens kognitiv trening tar sikte på å gjenopprette spesifikke kognitive funksjoner, og kognitiv rehabilitering har som mål å bevare funksjonalitet i hverdagslige sammenhenger. Selv om det ikke alltid er lett å skille mellom disse kognisjonsorienterte intervensjonene, har kognitiv stimulering undersøkt mest effekt, med betydelige fordeler på kognitiv funksjon sammenlignet med de oppnådd med acetylkolinesterasehemmere og positive effekter på livskvalitet, velvære, kommunikasjon og sosial interaksjon.

Kognitiv stimuleringsterapi (CST) er en kognitiv intervensjon for mild til moderat demens som ble utviklet i Storbritannia og avledet fra de terapiene som hadde vist de mest lovende resultatene, ved å kombinere de mest effektive elementene. Det originale CST-programmet består av 14 45-minutters økter levert to ganger i uken i 7 uker. Det er også et vedlikeholdsprogram som inkluderer 24 ekstra økter (én økt per uke). CST antas å gi et positivt miljø, med kontinuitet og konsistens mellom øktene for å støtte dannelsen av minner. Dens nøkkelprinsipper inkluderer personsentrert oppmerksomhet, hensyn til interessene og evnene til hver enkelt deltaker, bruk av implisitt snarere enn eksplisitt læring, fokus på meninger i stedet for fakta, stimulering av alle sanser og kognitive ferdigheter, og bruk av erindring for å orientere seg i nåværende øyeblikk. CST fokuserer på de kognitive styrkene til personer med demens, reduserer følelsen av svikt og øker selvtilliten deres. Positiv forsterkning av spørsmål, tenkning og samhandling kan også føre til mer positiv selvevaluering, økt kommunikasjon og bedre bruk av kognitive ferdigheter i dagliglivet.

En manual er publisert med den originale CST-intervensjonen (Making a Difference) og en annen med vedlikeholdsprogrammet (Making a Difference 2), som inkluderer de grunnleggende prinsippene for intervensjonen, hver av øktene utviklet, detaljer om materialet som trengs, og hvordan overvåke prosessen.

CST har vist betydelige fordeler i generell kognitiv funksjon, samt forbedringer i spesifikke kognitive funksjoner som kommunikasjon og språk, hukommelse, orientering og praksis. Programmet har også vist seg å forbedre livskvaliteten til deltakerne. I tillegg er CST effektiv uavhengig av behandling med acetylkolinesterasehemmere, og kognitive fordeler er sammenlignbare med de som oppnås med denne medisinen. CST er en relativt rimelig og mer kostnadseffektiv intervensjon enn vanlig behandling. Som et resultat av disse funnene har CST blitt anbefalt av organisasjoner som Alzheimers Disease International eller National Institute for Health and Clinical Excellence og Social Care Institute for Excellence, oversatt og tilpasset til flere språk, og tilbudt i minst 35 land.

Selv om det er en betydelig mengde kognitiv stimuleringsmateriale tilgjengelig i Spania, har ingen av de publiserte programmene et bevisnivå som kan sammenlignes med CST. Gitt behovet for evidensbaserte verktøy og materialer for å svare på behovene til personer med demens, har det nasjonale referansesenteret for omsorg for mennesker med Alzheimers sykdom og andre demens (CREA) iverksatt en prosess med oversettelse og kulturell tilpasning av de to publiserte CST-manualer til spansk språk og kultur (CST-ES). Når tilpasningen er fullført, utvikles en studieprotokoll for å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CST-ES-programmet for å forbedre kognitiv ytelse og livskvalitet hos personer med mild til moderat demens. Etterpå vil en multisenterstudie bli utført ved bruk av en randomisert klinisk studiemetodikk.

Hypotese

  • Etter de 7 ukene med CST-ES vil deltakerne i intervensjonsgruppen forbedre sine kognitive skårer, mens deltakerne i kontrollgruppen enten opprettholder eller forverrer skårene sine.
  • Deltakere i CST-ES-gruppen vil forbedre sin livskvalitet.
  • Deltakere som fortsetter med CST-ES vedlikeholdsprogrammet vil oppleve kognitive fordeler sammenlignet med deltakere i den vanlige behandlingskontrollgruppen.
  • CST-ES vedlikeholdsprogrammet vil øke livskvalitetsfordelene sammenlignet med kontrollgruppen.
  • Intervensjon med CST-ES og vedlikehold av CST-ES vil være effektivt sammenlignet med vanlig behandling.

Mål

Hovedmålene med studien er:

• Å sammenligne effektiviteten av CST-ES-intervensjon etterfulgt av vedlikeholds-CST-ES med vanlig behandling for å forbedre kognisjon og livskvalitet hos personer med mild til moderat demens.

Følgende foreslås som et sekundært mål:

• Utfør en kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyse som sammenligner de direkte kostnadene knyttet til CST-ES og vanlig behandling med resultatene av de to alternativene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spania
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spania
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spania
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spania
        • AFA Huelva
      • León, Spania
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spania
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spania
        • AFALU
      • Málaga, Spania
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spania, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spania
        • AGADEA
      • Valencia, Spania
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spania
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spania
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spania
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spania
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spania
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spania
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spania
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spania
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spania
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spania
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spania
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spania
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spania
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spania
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spania
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spania
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spania
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spania
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spania
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spania
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spania
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spania
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spania
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spania
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spania
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spania
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spania
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spania
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spania
        • AFARABA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brukere av noen av nettstedene (Associations of Families of People with Dementia) som deltar i studien.
  • Personer med en klinisk diagnose av nevrokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013), inkludert Alzheimers sykdom (AD), vaskulær demens (VD), blandet demens (MxD), Lewy Kroppsdemens (LBD), frontotemporal demens (FTD), mild kognitiv svikt eller demens på grunn av Parkinsons sykdom (PD).
  • Mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens (MMSE større enn 10).
  • Mennesker som kan være i stand til å kommunisere og forstå nok til å delta i gruppeaktiviteter.
  • Personer som kan delta i en gruppeaktivitet i minst 45 minutter.
  • Signering av informert samtykke fra personen med demens eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sensoriske begrensninger som hindrer deltakelse i øktene.
  • Helseproblemer som hindrer eller hindrer deres deltakelse på øktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin standard omsorg, og delta i de aktivitetene som tidligere er tildelt i deres individuelle omsorgsplan.
Eksperimentell: Kognitiv stimuleringsterapi
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil gjennomgå 14 CST-sesjoner, to ganger i uken, i 7 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling. Deltakerne vil da motta CST-vedlikeholdsprogrammet, som består av 24 økter, en gang i uken i 24 uker, i tillegg til å fortsette sin standardbehandling.
Atferdsmessig: Kognitiv stimuleringsterapi (CST)

Intervensjonen vil bestå av den spansktilpassede versjonen av Cognitive Stimulation Therapy (CST) etterfulgt av Maintenance CST-programmet.

CST er en kognitiv intervensjon for behandling av mild til moderat demens bestående av fjorten 45-minutters gruppeøkter som finner sted to ganger i uken i 7 uker. Hver økt følger et hovedtema (minner om personens liv, aktuelle hendelser, ordspill...) og ledes av to gruppetilretteleggere. Samme struktur følges i hver CST-økt: 1. Introduksjon (5 minutter). 2. Hovedaktivitet (25 minutter). 3. Avslutning (5 minutter).

Vedlikehold CST-programmet følger prinsippene og strukturen til det originale CST-programmet og består av 24 økter, en per uke, som vil bli administrert etter det opprinnelige programmet.

Emnet, aktivitetene og materialene som kreves for hver økt er spesifisert i CST-ES-manualene, som også inneholder nøkkelprinsippene som skal lede intervensjonen og annen informasjon som er nødvendig for implementeringen.

Andre navn:
  • Vedlikehold CST (mCST)
  • Kognitiv stimuleringsterapi España (CST-ES)
  • Kognitiv stimuleringsterapi España de mantenimiento (mCST-ES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
Grunnlinje (T0)
Kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
ADAS-Cog-skalaen vil bli brukt, en test designet for å vurdere kognisjon hos personer med AD. ADAS-Cog tar omtrent 30-40 minutter å fullføre og inkluderer elleve tester som vurderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingerer, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideell praksis, ordgjenkjenning, uttrykksfull språk, forståelse og ordfinnevansker. Maksimal poengsum er 70 poeng, og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av kognitive underskudd. På grunn av dets psykometriske egenskaper har det blitt mye brukt i kliniske farmakologiske studier for AD for å vurdere kognitiv endring over tid.
Grunnlinje (T0)
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: 7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
ADAS-Cog-skalaen vil bli brukt, en test designet for å vurdere kognisjon hos personer med AD. ADAS-Cog tar omtrent 30-40 minutter å fullføre og inkluderer elleve tester som vurderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingerer, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideell praksis, ordgjenkjenning, uttrykksfull språk, forståelse og ordfinnevansker. Maksimal poengsum er 70 poeng, og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av kognitive underskudd. På grunn av dets psykometriske egenskaper har det blitt mye brukt i kliniske farmakologiske studier for AD for å vurdere kognitiv endring over tid.
7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
ADAS-Cog-skalaen vil bli brukt, en test designet for å vurdere kognisjon hos personer med AD. ADAS-Cog tar omtrent 30-40 minutter å fullføre og inkluderer elleve tester som vurderer ordgjenkalling, navngivning av objekter og fingerer, verbal kommandoforståelse, konstruktiv praksis, ideell praksis, ordgjenkjenning, uttrykksfull språk, forståelse og ordfinnevansker. Maksimal poengsum er 70 poeng, og høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av kognitive underskudd. På grunn av dets psykometriske egenskaper har det blitt mye brukt i kliniske farmakologiske studier for AD for å vurdere kognitiv endring over tid.
24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Livskvalitet - Alzheimers sykdom (QoL-AD). QoL-AD brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med demens, basert på informasjonen pasienten gir (pasientversjon). Den består av 13 elementer som refererer til opplevd helsestatus, humør, funksjonsevne, personlige og fritidsforhold, evne til å bestemme og personlig liv som helhet. Hvert element besvares på en Likert-skala fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket). Stillingen varierer fra 13-52. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper, og bruken av det har blitt anbefalt av en europeisk konsensus for å vurdere psykososiale intervensjoner. Den spanske tilpasningen av denne skalaen vil bli brukt.
24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et gullstandard screeningverktøy for å vurdere global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Grunnlinje (T0)
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et gullstandard screeningverktøy for å vurdere global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Endring i kognitiv funksjon vurdert gjennom Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Kognitiv funksjon vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE), et gullstandard screeningverktøy for å vurdere global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Livskvalitet evaluert gjennom EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten får man en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Grunnlinje (T0)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten får man en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
7 uker etter starten av CST-ES-programmet (Første oppfølging T1)
Endring i livskvalitet evaluert gjennom EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
EuroQol-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet som kan brukes både hos relativt friske individer og i grupper av pasienter med ulike sykdomstilstander. Individet vurderer sin egen helsetilstand først som alvorlighetsnivåer etter dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og deretter ved hjelp av en mer generell evaluering visuell analog skala (VAS). Et tredje element er den sosiale verdiindeksen som oppnås for hver helsestatus som genereres av instrumentet. Indeksen varierer fra 1 (beste helsetilstand) til 0 (død), selv om det er negative verdier for indeksen, tilsvarende de helsetilstandene som vurderes å være verre enn død. På denne måten får man en indeks som kan brukes direkte eller kombinert med leveår for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursutnyttelse evaluert gjennom Ressursutnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Instrumentet Ressursutnyttelse ved demens (RUD) er et standardisert verktøy og det mest brukte instrumentet for innsamling av ressursbruksdata ved demens. RUD vurderer ressursbruk av både pasienter og omsorgspersoner og består av en grunnvurdering og oppfølgingsvurderinger. RUD administreres som et intervju med primærpleier eller annen person med kunnskap om pasientens livssituasjon.
Grunnlinje (T0)
Endring i ressursutnyttelse evaluert gjennom Ressursutnyttelse ved demens (RUD)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Instrumentet Ressursutnyttelse ved demens (RUD) er et standardisert verktøy og det mest brukte instrumentet for innsamling av ressursbruksdata ved demens. RUD vurderer ressursbruk av både pasienter og omsorgspersoner og består av en grunnvurdering og oppfølgingsvurderinger. RUD administreres som et intervju med primærpleier eller annen person med kunnskap om pasientens livssituasjon.
24 uker etter oppstart av CST-ES vedlikeholdsprogram (andre oppfølging og endepunktsvurdering, T2)
Sosiodemografisk informasjon samlet inn gjennom det sosiodemografiske spørreskjemaet
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Det sosiodemografiske spørreskjemaet ble designet spesielt for denne studien. Den samler informasjon om deltakernes kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, sensorisk underskudd, diagnose og farmakologisk behandling. Det vil bli administrert til alle deltakere.
Grunnlinje (T0)
Etterlevelse av intervensjonen og frafall evaluert gjennom et sesjonsskjema
Tidsramme: Etter hver av intervensjonsøktene
Overholdelse av intervensjonen og frafall vil bli vurdert ved hjelp av et øktskjema, designet spesielt for denne studien, utfylt av teknikeren etter hver økt, og sporer deltakernes oppmøte og humør/atferd gjennom intervensjonsøktene.
Etter hver av intervensjonsøktene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Samarbeidspartnere

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Etterforskere

  • Studieleder: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Hovedetterforsker: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv stimuleringsterapi (CST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere