Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność terapii stymulacji poznawczej – Hiszpania (CST-ES) u osób cierpiących na demencję

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Skuteczność i opłacalność terapii stymulacji poznawczej – Hiszpania (CST-ES) u osób cierpiących na demencję: randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności i opłacalności CST-ES, hiszpańskiej adaptacji terapii stymulacji poznawczej (CST), mającej na celu poprawę funkcji poznawczych i jakości życia osób z łagodną do umiarkowanej demencją.

Ocena zostanie przeprowadzona w formie pragmatycznego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 tygodni CST-ES, po których następują 24 tygodnie leczenia podtrzymującego CST-ES (grupa interwencyjna) lub do grupy kontynuującej zwykłe leczenie (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiszpania jest jednym z krajów o najstarszej populacji, ze względu na wzrost średniej długości życia i spadek wskaźnika urodzeń. W rezultacie wzrosła liczba osób dotkniętych patologiami związanymi z wiekiem, takimi jak demencja. Na demencję w Hiszpanii cierpi ponad 700 000 osób i oczekuje się, że do 2050 r. liczba ta osiągnie prawie dwa miliony osób. Z tego powodu w kompleksowym planie dotyczącym choroby Alzheimera i innych demencji na lata 2019–2023 stwierdza się, że rozwiązanie problemu demencji jest priorytetem zdrowia publicznego oraz głównym problemem społecznym i zdrowotnym.

Aby poprawić jakość życia pacjentów z demencją i ich rodzin, opracowano szeroką gamę terapii niefarmakologicznych (NPT), dzięki czemu interwencje poznawcze są jednymi z najbardziej rozpowszechnionych. Chociaż w Hiszpanii termin „stymulacja poznawcza” jest najczęściej używany w sposób ogólny, obejmujący różne modalności interwencji, na poziomie koncepcyjnym opisano trzy typy interwencji poznawczych: stymulacja poznawcza, trening poznawczy i rehabilitacja poznawcza. Podsumowując, stymulacja poznawcza zwiększa orientację i ogólny stan poznawczy, podczas gdy trening poznawczy ma na celu przywrócenie określonych funkcji poznawczych, a rehabilitacja poznawcza ma na celu zachowanie funkcjonalności w codziennych kontekstach. Chociaż rozróżnienie między tymi interwencjami zorientowanymi na poznanie nie zawsze jest łatwe, największą skuteczność wykazała stymulacja poznawcza, przynosząca znaczące korzyści w zakresie funkcji poznawczych w porównaniu z tymi uzyskanymi w przypadku inhibitorów acetylocholinoesterazy i pozytywny wpływ na jakość życia, dobre samopoczucie, komunikację i relacje społeczne. interakcja.

Terapia stymulacji poznawczej (CST) to interwencja poznawcza stosowana w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji, opracowana w Wielkiej Brytanii i wywodząca się z terapii, które przyniosły najbardziej obiecujące wyniki, łącząc ich najskuteczniejsze elementy. Oryginalny program CST składa się z 14 45-minutowych sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni. Istnieje również program podtrzymujący, który obejmuje 24 dodatkowe sesje (jedna sesja tygodniowo). Uważa się, że CST zapewnia pozytywne środowisko, ciągłość i spójność pomiędzy sesjami, aby wspierać tworzenie wspomnień. Jej kluczowe zasady obejmują uwagę skupioną na osobie, uwzględnienie zainteresowań i zdolności każdego uczestnika, wykorzystanie uczenia się ukrytego, a nie jawnego, skupianie się na opiniach, a nie na faktach, stymulację wszystkich zmysłów i umiejętności poznawczych oraz wykorzystanie wspomnień do orientowania się w rzeczywistości. chwila obecna. CST koncentruje się na mocnych stronach poznawczych osób z demencją, zmniejszając poczucie porażki i zwiększając ich pewność siebie. Pozytywne wzmocnienie zadawania pytań, myślenia i interakcji może również prowadzić do bardziej pozytywnej samooceny, lepszej komunikacji i lepszego wykorzystania umiejętności poznawczych w życiu codziennym.

Opublikowano podręcznik zawierający oryginalną interwencję CST (Making a Difference) i drugi z programem konserwacji (Making a Difference 2), który zawiera podstawowe zasady interwencji, opracowane każdą z sesji, szczegóły dotyczące potrzebnych materiałów oraz jak monitorować proces.

CST wykazało znaczące korzyści w zakresie ogólnych funkcji poznawczych, a także poprawę określonych funkcji poznawczych, takich jak komunikacja i język, pamięć, orientacja i praktyka. Wykazano również, że program poprawia jakość życia uczestników. Ponadto CST jest skuteczna niezależnie od leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy, a korzyści poznawcze są porównywalne z tymi uzyskiwanymi po zastosowaniu tego leku. CST jest stosunkowo niedrogą i bardziej opłacalną interwencją niż zwykła opieka. W wyniku tych ustaleń metoda CST została zarekomendowana przez organizacje takie jak Alzheimer's Disease International lub Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej oraz Instytut Doskonałości Opieki Społecznej, została przetłumaczona i zaadaptowana na kilka języków oraz oferowana w co najmniej 35 krajach.

Chociaż w Hiszpanii dostępna jest znaczna ilość materiałów do stymulacji poznawczej, żaden z opublikowanych programów nie posiada poziomu dowodów porównywalnego z CST. Biorąc pod uwagę potrzebę narzędzi i materiałów opartych na dowodach, aby odpowiedzieć na potrzeby osób chorych na demencję, Krajowe Centrum Referencyjne ds. Opieki nad Osobami z Chorobą Alzheimera i Innymi Demencjami (CREA) podjęło proces tłumaczenia i adaptacji kulturowej obu opublikował podręczniki CST do języka i kultury hiszpańskiej (CST-ES). Po zakończeniu adaptacji opracowywany jest protokół badania w celu oceny skuteczności i opłacalności programu CST-ES mającego na celu poprawę funkcji poznawczych i jakości życia osób z łagodną do umiarkowanej demencją. Następnie zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem metodologii randomizowanego badania klinicznego.

Hipoteza

  • Po 7 tygodniach CST-ES uczestnicy grupy interwencyjnej poprawią swoje wyniki w zakresie funkcji poznawczych, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej utrzymają lub pogorszą swoje wyniki.
  • Uczestnicy grupy CST-ES poprawią jakość swojego życia.
  • Uczestnicy, którzy będą kontynuować program podtrzymujący CST-ES, odczują korzyści poznawcze w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej otrzymującej zwykłe leczenie.
  • Program utrzymania CST-ES zwiększy korzyści w zakresie jakości życia w porównaniu z grupą kontrolną.
  • Interwencja za pomocą CST-ES i utrzymanie CST-ES będą skuteczne w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Cele

Główne cele badania to:

• Porównanie skuteczności interwencji CST-ES, a następnie leczenia podtrzymującego CST-ES ze zwykłym leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych i jakości życia u osób z łagodną do umiarkowanej demencją.

Jako cel drugorzędny proponuje się:

• Wykonaj analizę opłacalności i użyteczności kosztów, porównując koszty bezpośrednie związane z CST-ES i zwykłym leczeniem z wynikami dwóch alternatyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Hiszpania
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Hiszpania
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Hiszpania
        • AFA Huelva
      • León, Hiszpania
        • Alzheimer León
      • Logroño, Hiszpania
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Hiszpania
        • AFALU
      • Málaga, Hiszpania
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • AGADEA
      • Valencia, Hiszpania
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Hiszpania
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Hiszpania
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Hiszpania
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Hiszpania
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Hiszpania
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Hiszpania
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Hiszpania
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Hiszpania
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Hiszpania
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Hiszpania
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Hiszpania
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Hiszpania
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Hiszpania
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Hiszpania
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Hiszpania
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Hiszpania
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Hiszpania
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Hiszpania
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Hiszpania
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Hiszpania
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Hiszpania
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Hiszpania
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Hiszpania
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Hiszpania
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Hiszpania
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Hiszpania
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Hiszpania
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Hiszpania
        • AFARABA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy któregokolwiek z serwisów (Stowarzyszeń Rodzin Osób z Demencją) biorących udział w badaniu.
  • Osoby z kliniczną diagnozą zaburzeń neurokognitywnych zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5; APA, 2013), w tym choroba Alzheimera (AD), otępienie naczyniowe (VD), otępienie mieszane (MxD), Lewy Otępienie ciała (LBD), otępienie czołowo-skroniowe (FTD), łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie spowodowane chorobą Parkinsona (PD).
  • Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych lub łagodne lub umiarkowane otępienie (MMSE powyżej 10).
  • Osoby, które potrafią komunikować się i rozumieć na tyle, aby uczestniczyć w zajęciach grupowych.
  • Osoby, które mogą uczestniczyć w zajęciach grupowych przez co najmniej 45 minut.
  • Podpisanie świadomej zgody przez osobę z demencją lub jej opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie ograniczeń sensorycznych uniemożliwiających udział w sesjach.
  • Problemy zdrowotne uniemożliwiające lub utrudniające udział w sesjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zachowają standardową opiekę, uczestnicząc w czynnościach wyznaczonych wcześniej w ich indywidualnym planie opieki.
Eksperymentalny: Terapia stymulacji poznawczej
Oprócz kontynuowania standardowej opieki, uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej przejdą 14 sesji CST dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymają program CST Maintenance, który składa się z 24 sesji raz w tygodniu przez 24 tygodnie, jako dodatek do kontynuacji standardowej opieki.
Behawioralne: Terapia stymulacji poznawczej (CST)

Interwencja będzie się składać z hiszpańskiej wersji terapii stymulacji poznawczej (CST), po której nastąpi program podtrzymujący CST.

CST to interwencja poznawcza stosowana w leczeniu łagodnej do umiarkowanej demencji, składająca się z czternastu 45-minutowych sesji grupowych, które odbywają się dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni. Każda sesja ma główny temat (wspomnienia o życiu danej osoby, bieżących wydarzeniach, grach słownych…) i jest prowadzona przez dwóch facylitatorów grupowych. Każda sesja CST ma tę samą strukturę: 1. Wprowadzenie (5 minut). 2. Aktywność główna (25 minut). 3. Zamknięcie (5 minut).

Program konserwacji CST opiera się na zasadach i strukturze pierwotnego programu CST i składa się z 24 sesji, jednej tygodniowo, które będą prowadzone po pierwotnym programie.

Temat, działania i materiały wymagane do każdej sesji są określone w podręcznikach CST-ES, które zawierają również kluczowe zasady, którymi powinna kierować się interwencja, oraz inne informacje niezbędne do jej realizacji.

Inne nazwy:
  • Konserwacja CST (mCST)
  • Terapia stymulacji poznawczej España (CST-ES)
  • Terapia stymulacji poznawczej España de mantenimiento (mCST-ES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia - choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Jakość życia - choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób z otępieniem na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i rekreacyjnych, zdolności do decydowania i życia osobistego jako całości. Na każdą pozycję odpowiada się na skali typu Likerta od 1 (słaby) do 4 (doskonały). Wynik waha się od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zarekomendowane przez europejski konsensus do oceny interwencji psychospołecznych. Wykorzystana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
Linia bazowa (T0)
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wykorzystana zostanie skala ADAS-Cog, test przeznaczony do oceny funkcji poznawczych u osób z AZS. Wypełnienie ADAS-Cog zajmuje około 30–40 minut i obejmuje jedenaście testów oceniających zapamiętywanie słów, nazywanie obiektów i palców, rozumienie poleceń werbalnych, praktykę konstruktywną, praktykę ideacji, rozpoznawanie słów, język ekspresyjny, rozumienie i trudności w znajdowaniu słów. Maksymalny wynik wynosi 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytów poznawczych. Ze względu na swoje właściwości psychometryczne jest szeroko stosowany w klinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących AD w celu oceny zmian poznawczych w czasie.
Linia bazowa (T0)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Wykorzystana zostanie skala ADAS-Cog, test przeznaczony do oceny funkcji poznawczych u osób z AZS. Wypełnienie ADAS-Cog zajmuje około 30–40 minut i obejmuje jedenaście testów oceniających zapamiętywanie słów, nazywanie obiektów i palców, rozumienie poleceń werbalnych, praktykę konstruktywną, praktykę ideacji, rozpoznawanie słów, język ekspresyjny, rozumienie i trudności w znajdowaniu słów. Maksymalny wynik wynosi 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytów poznawczych. Ze względu na swoje właściwości psychometryczne jest szeroko stosowany w klinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących AD w celu oceny zmian poznawczych w czasie.
7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Wykorzystana zostanie skala ADAS-Cog, test przeznaczony do oceny funkcji poznawczych u osób z AZS. Wypełnienie ADAS-Cog zajmuje około 30–40 minut i obejmuje jedenaście testów oceniających zapamiętywanie słów, nazywanie obiektów i palców, rozumienie poleceń werbalnych, praktykę konstruktywną, praktykę ideacji, rozpoznawanie słów, język ekspresyjny, rozumienie i trudności w znajdowaniu słów. Maksymalny wynik wynosi 70 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie deficytów poznawczych. Ze względu na swoje właściwości psychometryczne jest szeroko stosowany w klinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących AD w celu oceny zmian poznawczych w czasie.
24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Zmiana jakości życia oceniana poprzez jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób chorych na otępienie na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i w czasie wolnym, zdolności do podejmowania decyzji i życia osobistego jako całości. Odpowiedzi na każdą pozycję można udzielić w skali Likerta od 1 (słabo) do 4 (doskonale). Zakres punktacji od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zalecane przez konsensus europejski do oceny interwencji psychospołecznych. Zastosowana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Zmiana jakości życia oceniana poprzez jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Jakość życia – choroba Alzheimera (QoL-AD). QoL-AD służy do oceny jakości życia osób chorych na otępienie na podstawie informacji dostarczonych przez pacjenta (wersja dla pacjenta). Składa się z 13 pozycji odnoszących się do postrzeganego stanu zdrowia, nastroju, sprawności funkcjonalnej, relacji osobistych i w czasie wolnym, zdolności do podejmowania decyzji i życia osobistego jako całości. Odpowiedzi na każdą pozycję można udzielić w skali Likerta od 1 (słabo) do 4 (doskonale). Zakres punktacji od 13-52. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Narzędzie to ma dobre właściwości psychometryczne, a jego stosowanie zostało zalecane przez konsensus europejski do oceny interwencji psychospołecznych. Zastosowana zostanie hiszpańska adaptacja tej skali.
24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa (T0)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Jakość życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Wersja 5-poziomowa EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, które można stosować zarówno u stosunkowo zdrowych osób, jak i w grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy ciężkości według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a następnie stosując bardziej ogólną ocenę wizualną skalę analogową (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez narzędzie. Wskaźnik waha się od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne wskaźnika, odpowiadające stanom zdrowia ocenianym jako gorszy od śmierci. W ten sposób uzyskuje się wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Linia bazowa (T0)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Wersja 5-poziomowa EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, które można stosować zarówno u stosunkowo zdrowych osób, jak i w grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy ciężkości według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a następnie stosując bardziej ogólną ocenę wizualną skalę analogową (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez narzędzie. Wskaźnik waha się od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne wskaźnika, odpowiadające stanom zdrowia ocenianym jako gorszy od śmierci. W ten sposób uzyskuje się wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
7 tygodni po rozpoczęciu programu CST-ES (pierwsza wizyta kontrolna T1)
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Wersja 5-poziomowa EuroQol-5D (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia, które można stosować zarówno u stosunkowo zdrowych osób, jak i w grupach pacjentów z różnymi stanami chorobowymi. Osoba ocenia swój stan zdrowia najpierw jako poziomy ciężkości według wymiarów (mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a następnie stosując bardziej ogólną ocenę wizualną skalę analogową (VAS). Trzecim elementem jest wskaźnik wartości społecznych uzyskiwany dla każdego stanu zdrowia generowanego przez narzędzie. Wskaźnik waha się od 1 (najlepszy stan zdrowia) do 0 (śmierć), chociaż istnieją wartości ujemne wskaźnika, odpowiadające stanom zdrowia ocenianym jako gorszy od śmierci. W ten sposób uzyskuje się wskaźnik, który można wykorzystać bezpośrednio lub w połączeniu z latami życia w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów oceniane poprzez wykorzystanie zasobów w demencji (RUD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Instrument dotyczący wykorzystania zasobów w demencji (RUD) jest znormalizowanym narzędziem i najczęściej stosowanym narzędziem do gromadzenia danych na temat wykorzystania zasobów w demencji. RUD ocenia wykorzystanie zasobów zarówno pacjentów, jak i opiekunów i składa się z oceny podstawowej i ocen uzupełniających. RUD przeprowadza się w formie wywiadu z głównym opiekunem lub inną osobą posiadającą wiedzę na temat sytuacji życiowej pacjenta.
Linia bazowa (T0)
Zmiana w wykorzystaniu zasobów oceniana poprzez wykorzystanie zasobów w demencji (RUD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Instrument dotyczący wykorzystania zasobów w demencji (RUD) jest znormalizowanym narzędziem i najczęściej stosowanym narzędziem do gromadzenia danych na temat wykorzystania zasobów w demencji. RUD ocenia wykorzystanie zasobów zarówno pacjentów, jak i opiekunów i składa się z oceny podstawowej i ocen uzupełniających. RUD przeprowadza się w formie wywiadu z głównym opiekunem lub inną osobą posiadającą wiedzę na temat sytuacji życiowej pacjenta.
24 tygodnie po rozpoczęciu programu konserwacji CST-ES (druga obserwacja i ocena punktu końcowego, T2)
Informacje socjodemograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
Kwestionariusz socjodemograficzny został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzi informacje na temat płci, wieku, stanu cywilnego, poziomu wykształcenia, deficytów sensorycznych, diagnozy i leczenia farmakologicznego uczestników. Będzie on rozdawany wszystkim uczestnikom.
Linia bazowa (T0)
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje oceniane za pomocą formularza sesji
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencyjnej
Przestrzeganie interwencji i przypadki rezygnacji będą oceniane za pomocą formularza sesji zaprojektowanego specjalnie na potrzeby tego badania, wypełnianego przez technika po każdej sesji, śledzącego frekwencję oraz nastrój/zachowanie uczestników podczas sesji interwencyjnych.
Po każdej sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Współpracownicy

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Główny śledczy: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj