Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív stimulációs terápia hatékonysága és költséghatékonysága – Spanyolország (CST-ES) a demenciában élők körében

2024. április 16. frissítette: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

A kognitív stimulációs terápia hatékonysága és költséghatékonysága – Spanyolország (CST-ES) a demenciában élők körében: Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a CST-ES, a kognitív stimulációs terápia (CST) spanyol adaptációjának hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő emberek megismerésének és életminőségének javítása érdekében.

Az értékelés pragmatikus multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként történik. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 7 hetes CST-ES-t kapjanak, majd 24 hetes fenntartó CST-ES-t (beavatkozási csoport), vagy folytassák szokásos kezelésüket (kontrollcsoport).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Spanyolország az egyik legidősebb népességű ország a várható élettartam növekedése és a születési ráta csökkenése miatt. Ennek eredményeként megnőtt az életkorral összefüggő patológiák, például a demencia által érintettek száma. A demencia több mint 700 000 embert érint Spanyolországban, és ez a szám 2050-re várhatóan közel kétmillió ember lesz. Emiatt az Alzheimer-kór és más demenciák 2019–2023-as átfogó terve kimondja, hogy a demencia kezelése közegészségügyi prioritás, valamint jelentős társadalmi és egészségügyi probléma.

A demenciában szenvedő betegek és családjaik életminőségének javítása érdekében számos nem gyógyszeres terápiát (NPT) fejlesztettek ki, így a kognitív beavatkozások az egyik legelterjedtebbé váltak. Bár Spanyolországban a kognitív stimuláció kifejezést többnyire általánosan használják, amely különböző beavatkozási módokat foglal magában, fogalmi szinten a kognitív beavatkozások három típusát írták le: kognitív stimulációt, kognitív tréninget és kognitív rehabilitációt. Összefoglalva, a kognitív stimuláció növeli a tájékozódást és a globális kognitív állapotot, míg a kognitív tréning célja a specifikus kognitív funkciók helyreállítása, a kognitív rehabilitáció pedig a funkcionalitás megőrzését célozza a mindennapi környezetben. Bár nem mindig könnyű megkülönböztetni ezeket a kognitív beavatkozásokat, a kognitív stimuláció bizonyult a leghatékonyabbnak, jelentős előnyökkel a kognitív funkciókban az acetilkolin-észteráz-gátlókkal összehasonlítva, és pozitív hatással van az életminőségre, a jólétre, a kommunikációra és a szociális életre. kölcsönhatás.

A kognitív stimulációs terápia (CST) egy kognitív beavatkozás enyhe és közepesen súlyos demencia kezelésére, amelyet az Egyesült Királyságban fejlesztettek ki, és azokból a terápiákból származnak, amelyek a legígéretesebb eredményeket mutatták, kombinálva a leghatékonyabb elemeiket. Az eredeti CST program 14 45 perces ülésből áll, hetente kétszer, 7 héten keresztül. Van egy karbantartási program is, amely 24 további ülést tartalmaz (heti egy alkalom). Úgy gondolják, hogy a CST pozitív környezetet biztosít, folyamatosságot és következetességet biztosít a munkamenetek között, hogy elősegítse az emlékek kialakulását. Alapelvei közé tartozik a személyközpontú figyelem, minden résztvevő érdeklődésének és képességeinek figyelembe vétele, az implicit, nem pedig az explicit tanulás alkalmazása, a tények helyett a véleményekre való összpontosítás, az összes érzékszerv és kognitív készség serkentése, valamint a visszaemlékezés használata a tájékozódásban. jelen pillanat. A CST a demenciában szenvedők kognitív erősségeire összpontosít, csökkenti a kudarc érzését és növeli önbizalmukat. A kérdezés, gondolkodás és interakció pozitív megerősítése pozitívabb önértékeléshez, fokozott kommunikációhoz és a kognitív készségek jobb felhasználásához is vezethet a mindennapi életben.

Kiadtak egy kézikönyvet az eredeti CST beavatkozással (Making a Difference) és egy másikat a karbantartási programmal (Making a Difference 2), amely tartalmazza a beavatkozás alapelveit, az egyes kidolgozott foglalkozásokat, a szükséges anyagok részleteit, valamint hogyan lehet nyomon követni a folyamatot.

A CST jelentős előnyöket mutatott az általános kognitív funkciókban, valamint javult az olyan specifikus kognitív funkciókban, mint a kommunikáció és a nyelv, a memória, a tájékozódás és a gyakorlat. A program a résztvevők életminőségét is javítja. Ezenkívül a CST az acetilkolinészteráz-gátló kezeléstől függetlenül hatékony, és a kognitív előnyök hasonlóak az ezzel a gyógyszerrel elértekhez. A CST egy viszonylag olcsó és költséghatékonyabb beavatkozás, mint a szokásos ellátás. E megállapítások eredményeként a CST-t olyan szervezetek javasolták, mint az Alzheimer's Disease International vagy a National Institute for Health and Clinical Excellence és a Social Care Institute for Excellence, több nyelvre lefordították és adaptálták, és legalább 35 országban kínálják.

Bár Spanyolországban jelentős mennyiségű kognitív stimulációs anyag áll rendelkezésre, a közzétett programok egyike sem rendelkezik olyan szintű bizonyítékkal, mint a CST. Tekintettel arra, hogy bizonyítékokon alapuló eszközökre és anyagokra van szükség a demenciában szenvedők szükségleteinek kielégítésére, az Alzheimer-kórban és más demenciában szenvedők gondozásával foglalkozó nemzeti referenciaközpont (CREA) megkezdte a kettő fordításának és kulturális adaptációjának folyamatát. közzétett CST kézikönyveket a spanyol nyelvről és kultúráról (CST-ES). Az adaptáció befejezése után egy vizsgálati protokollt dolgoznak ki a CST-ES program hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelésére az enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő emberek kognitív teljesítményének és életminőségének javítására. Ezt követően egy multicentrikus vizsgálatot végeznek randomizált klinikai vizsgálati módszertan alkalmazásával.

Hipotézis

  • A 7 hetes CST-ES után az intervenciós csoport résztvevői javítják kognitív pontszámaikat, míg a kontrollcsoport résztvevői vagy megtartják vagy rontják pontszámaikat.
  • A CST-ES csoport résztvevői javítani fogják életminőségüket.
  • Azok a résztvevők, akik folytatják a CST-ES fenntartó programot, kognitív előnyöket tapasztalnak a szokásos kezelési kontrollcsoport résztvevőihez képest.
  • A CST-ES karbantartási program növeli az életminőség előnyeit a kontrollcsoporthoz képest.
  • A CST-ES beavatkozása és a CST-ES fenntartása hatékony lesz a szokásos kezeléshez képest.

Célok

A tanulmány fő céljai a következők:

• Összehasonlítani a CST-ES beavatkozás és a fenntartó CST-ES hatásosságát a szokásos kezeléssel a kognitív képesség és az életminőség javítása érdekében enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedőknél.

Másodlagos célként a következőket javasoljuk:

• Költséghatékonysági és költség-hasznossági elemzés elvégzése, amely összehasonlítja a CST-ES-hez és a szokásos kezeléshez kapcsolódó közvetlen költségeket a két alternatíva eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

683

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spanyolország
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spanyolország
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spanyolország
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spanyolország
        • AFA Huelva
      • León, Spanyolország
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spanyolország
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spanyolország
        • AFALU
      • Málaga, Spanyolország
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spanyolország, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • AGADEA
      • Valencia, Spanyolország
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spanyolország
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanyolország
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spanyolország
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spanyolország
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spanyolország
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spanyolország
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanyolország
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spanyolország
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spanyolország
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spanyolország
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spanyolország
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanyolország
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spanyolország
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spanyolország
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spanyolország
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanyolország
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spanyolország
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spanyolország
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spanyolország
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanyolország
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spanyolország
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanyolország
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spanyolország
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanyolország
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spanyolország
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spanyolország
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spanyolország
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spanyolország
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spanyolország
        • AFARABA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő webhelyek (Demenciával élők Családjai Szövetsége) felhasználói.
  • Azok a személyek, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5; APA, 2013) szerint neurokognitív rendellenesség klinikai diagnózisa van, beleértve az Alzheimer-kórt (AD), a vaszkuláris demenciát (VD), a vegyes demenciát (MxD), a Lewy-t Testi demencia (LBD), frontotemporális demencia (FTD), enyhe kognitív károsodás vagy Parkinson-kór (PD) okozta demencia.
  • Enyhe kognitív károsodás vagy enyhe-közepes demencia (MMSE több mint 10).
  • Olyan emberek, akik eléggé képesek kommunikálni és megérteni ahhoz, hogy részt vegyenek a csoportos tevékenységekben.
  • Olyan emberek, akik legalább 45 percig részt vehetnek egy csoportos tevékenységben.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása a demenciában szenvedő személy vagy a törvényes gyám által.

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi korlátok jelenléte, amelyek megakadályozzák a foglalkozásokon való részvételt.
  • A foglalkozásokon való részvételt akadályozó vagy akadályozó egészségügyi problémák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői megtartják szokásos ellátásukat, és részt vesznek az egyéni gondozási tervükben korábban kijelölt tevékenységekben.
Kísérleti: Kognitív stimulációs terápia
Az intervenciós csoportba rendelt résztvevők heti kétszer 14 CST ülésen esnek át 7 héten keresztül, a szokásos ellátásuk folytatása mellett. A résztvevők ezután megkapják a CST karbantartási programot, amely 24 alkalomból áll, hetente egyszer 24 héten keresztül, a szokásos ellátásuk folytatása mellett.
Viselkedési: Kognitív stimulációs terápia (CST)

A beavatkozás a Cognitive Stimulation Therapy (CST) spanyol adaptált változatából, majd a Maintenance CST programból áll.

A CST egy kognitív beavatkozás az enyhe és közepes fokú demencia kezelésére, amely tizennégy 45 perces csoportos foglalkozásból áll, amelyek hetente kétszer, 7 héten keresztül zajlanak. Minden foglalkozás egy fő témát követ (az ember életének felidézése, aktuális események, szójátékok…), és két csoportvezető vezeti. Ugyanezt a struktúrát követjük minden CST ülésen: 1. Bevezetés (5 perc). 2. Fő tevékenység (25 perc). 3. Zárás (5 perc).

A Karbantartási CST program az eredeti CST program alapelveit és felépítését követi, és 24 alkalomból áll, heti egy alkalomból, amelyeket az eredeti program után kell adminisztrálni.

Az egyes foglalkozásokhoz szükséges témát, tevékenységeket és anyagokat a CST-ES kézikönyvei határozzák meg, amelyek egyben megadják azokat a kulcsfontosságú elveket is, amelyek a beavatkozást vezéreljék, és a megvalósításhoz szükséges egyéb információkat.

Más nevek:
  • Karbantartási CST (mCST)
  • Kognitív Stimulációs Terápia España (CST-ES)
  • Kognitív stimulációs terápia España de mantenimiento (mCST-ES)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése az életminőség alapján – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD). A QoL-AD-t a demenciában szenvedő emberek életminőségének felmérésére használják a páciens által szolgáltatott információk alapján (beteg verzió). 13 tételből áll, amelyek az észlelt egészségi állapotra, hangulatra, funkcionális képességekre, személyes és szabadidős kapcsolatokra, döntési képességre és a személyes élet egészére vonatkoznak. Minden kérdésre egy Likert-féle skálán kell válaszolni 1-től (rossz) 4-ig (kiváló). A pontszám 13-52 között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez az eszköz jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, használatát európai konszenzus javasolta a pszichoszociális beavatkozások értékelésére. Ennek a skálnak a spanyol adaptációját fogják használni.
Alapvonal (T0)
A kognitív működés értékelése az Alzheimer-kór értékelési skála segítségével – Kognitív alskála (ADAS-COG)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az ADAS-Cog skálát fogják használni, egy olyan tesztet, amelyet az AD-s betegek megismerésének felmérésére terveztek. Az ADAS-Cog körülbelül 30-40 percet vesz igénybe, és tizenegy tesztet tartalmaz, amelyek felmérik a szófelidézést, a tárgyak és ujjak elnevezését, a verbális parancsok megértését, a konstruktív gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot, a szófelismerést, a kifejező nyelvet, a megértést és a szótalálási nehézségeket. A maximális pontszám 70 pont, a magasabb pontszám pedig a kognitív hiányosságok súlyosságát jelzi. Pszichometriai tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták az AD klinikai farmakológiai vizsgálataiban, hogy értékeljék a kognitív változásokat az idők folyamán.
Alapvonal (T0)
A kognitív működés változása az Alzheimer-kór értékelési skála alapján – kognitív alskála (ADAS-COG)
Időkeret: 7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
Az ADAS-Cog skálát fogják használni, egy olyan tesztet, amelyet az AD-s betegek megismerésének felmérésére terveztek. Az ADAS-Cog körülbelül 30-40 percet vesz igénybe, és tizenegy tesztet tartalmaz, amelyek felmérik a szófelidézést, a tárgyak és ujjak elnevezését, a verbális parancsok megértését, a konstruktív gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot, a szófelismerést, a kifejező nyelvet, a megértést és a szótalálási nehézségeket. A maximális pontszám 70 pont, a magasabb pontszám pedig a kognitív hiányosságok súlyosságát jelzi. Pszichometriai tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták az AD klinikai farmakológiai vizsgálataiban, hogy értékeljék a kognitív változásokat az idők folyamán.
7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
A kognitív működés változása az Alzheimer-kór értékelési skála alapján – kognitív alskála (ADAS-COG)
Időkeret: 24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
Az ADAS-Cog skálát fogják használni, egy olyan tesztet, amelyet az AD-s betegek megismerésének felmérésére terveztek. Az ADAS-Cog körülbelül 30-40 percet vesz igénybe, és tizenegy tesztet tartalmaz, amelyek felmérik a szófelidézést, a tárgyak és ujjak elnevezését, a verbális parancsok megértését, a konstruktív gyakorlatot, az ötletelési gyakorlatot, a szófelismerést, a kifejező nyelvet, a megértést és a szótalálási nehézségeket. A maximális pontszám 70 pont, a magasabb pontszám pedig a kognitív hiányosságok súlyosságát jelzi. Pszichometriai tulajdonságai miatt széles körben alkalmazták az AD klinikai farmakológiai vizsgálataiban, hogy értékeljék a kognitív változásokat az idők folyamán.
24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
Az életminőség változása az életminőségen keresztül – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: 7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD). A QoL-AD-t a demenciában szenvedő emberek életminőségének felmérésére használják a páciens által szolgáltatott információk alapján (beteg verzió). 13 tételből áll, amelyek az észlelt egészségi állapotra, hangulatra, funkcionális kapacitásra, személyes és szabadidős kapcsolatokra, döntési képességre, valamint a személyes élet egészére vonatkoznak. Minden kérdésre egy Likert-féle skálán kell válaszolni 1-től (rossz) 4-ig (kiváló). A pontszám 13-52 között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez az eszköz jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, használatát európai konszenzus javasolta a pszichoszociális beavatkozások értékelésére. Ennek a skálnak a spanyol adaptációját fogják használni.
7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
Az életminőség változása az életminőségen keresztül – Alzheimer-kór (QoL-AD)
Időkeret: 24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
Életminőség – Alzheimer-kór (QoL-AD). A QoL-AD-t a demenciában szenvedő emberek életminőségének felmérésére használják a páciens által szolgáltatott információk alapján (beteg verzió). 13 tételből áll, amelyek az észlelt egészségi állapotra, hangulatra, funkcionális kapacitásra, személyes és szabadidős kapcsolatokra, döntési képességre, valamint a személyes élet egészére vonatkoznak. Minden kérdésre egy Likert-féle skálán kell válaszolni 1-től (rossz) 4-ig (kiváló). A pontszám 13-52 között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Ez az eszköz jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, használatát európai konszenzus javasolta a pszichoszociális beavatkozások értékelésére. Ennek a skálnak a spanyol adaptációját fogják használni.
24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív működés értékelése Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével
Időkeret: Alapvonal (T0)
A kognitív működést a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékeli, amely egy arany standard szűrőeszköz a globális kognitív funkciók értékelésére. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapvonal (T0)
A kognitív működés változása Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelhető
Időkeret: 7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
A kognitív működést a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékeli, amely egy arany standard szűrőeszköz a globális kognitív funkciók értékelésére. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
A kognitív működés változása Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelhető
Időkeret: 24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
A kognitív működést a Mini-Mental State Examination (MMSE) értékeli, amely egy arany standard szűrőeszköz a globális kognitív funkciók értékelésére. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
Az életminőség értékelése az EuroQol-5D 5-szintű verziójával (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal (T0)
EuroQol-5D 5 szintes változat (EQ-5D-5L). Az EQ-5D-5L egy általános műszer az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, amely mind viszonylag egészséges egyéneknél, mind különböző betegségben szenvedő betegek csoportjainál használható. Az egyén saját egészségi állapotát először súlyossági szintként értékeli dimenziók szerint (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), majd egy általánosabb értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A harmadik elem a társadalmi értékindex, amelyet az eszköz által generált minden egyes egészségi állapotra kapunk. Az index 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (halálozás) terjed, bár vannak negatív értékek az indexre vonatkozóan, amelyek megfelelnek azoknak az egészségi állapotoknak, amelyeket a halálnál rosszabbnak ítéltek. Ily módon olyan indexet kapunk, amely közvetlenül vagy az életévekkel kombinálva felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
Alapvonal (T0)
Az életminőség változása az EuroQol-5D 5-szintű verziójával (EQ-5D-5L) értékelve
Időkeret: 7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
EuroQol-5D 5 szintes változat (EQ-5D-5L). Az EQ-5D-5L egy általános műszer az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, amely mind viszonylag egészséges egyéneknél, mind különböző betegségben szenvedő betegek csoportjainál használható. Az egyén saját egészségi állapotát először súlyossági szintként értékeli dimenziók szerint (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), majd egy általánosabb értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A harmadik elem a társadalmi értékindex, amelyet az eszköz által generált minden egyes egészségi állapotra kapunk. Az index 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (halálozás) terjed, bár vannak negatív értékek az indexre vonatkozóan, amelyek megfelelnek azoknak az egészségi állapotoknak, amelyeket a halálnál rosszabbnak ítéltek. Ily módon olyan indexet kapunk, amely közvetlenül vagy az életévekkel kombinálva felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
7 héttel a CST-ES program kezdete után (első követés T1)
Az életminőség változása az EuroQol-5D 5-szintű verziójával (EQ-5D-5L) értékelve
Időkeret: 24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
EuroQol-5D 5 szintes változat (EQ-5D-5L). Az EQ-5D-5L egy általános műszer az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére, amely mind viszonylag egészséges egyéneknél, mind különböző betegségben szenvedő betegek csoportjainál használható. Az egyén saját egészségi állapotát először súlyossági szintként értékeli dimenziók szerint (mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), majd egy általánosabb értékelő vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A harmadik elem a társadalmi értékindex, amelyet az eszköz által generált minden egyes egészségi állapotra kapunk. Az index 1-től (legjobb egészségi állapot) 0-ig (halálozás) terjed, bár vannak negatív értékek az indexre vonatkozóan, amelyek megfelelnek azoknak az egészségi állapotoknak, amelyeket a halálnál rosszabbnak ítéltek. Ily módon olyan indexet kapunk, amely közvetlenül vagy az életévekkel kombinálva felhasználható a minőségileg kiigazított életévek (QALY) kiszámításához.
24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőforrás-felhasználás értékelése a demenciában szenvedő erőforrások felhasználásával (RUD)
Időkeret: Alapvonal (T0)
Az erőforrás-felhasználás demenciában (RUD) eszköz egy szabványosított eszköz, és a legszélesebb körben használt eszköz a demenciában szenvedő erőforrás-használati adatgyűjtéshez. A RUD felméri mind a betegek, mind a gondozók erőforrás-felhasználását, és egy kiindulási értékelésből és a nyomon követési értékelésekből áll. A RUD-t az elsődleges gondozóval vagy más, a páciens élethelyzetét ismerő személlyel folytatott interjú formájában adják meg.
Alapvonal (T0)
Az erőforrás-felhasználás változása a demenciában szenvedő erőforrás-felhasználás (RUD) segítségével értékelve
Időkeret: 24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
Az erőforrás-felhasználás demenciában (RUD) eszköz egy szabványosított eszköz, és a legszélesebb körben használt eszköz a demenciában szenvedő erőforrás-használati adatgyűjtéshez. A RUD felméri mind a betegek, mind a gondozók erőforrás-felhasználását, és egy kiindulási értékelésből és a nyomon követési értékelésekből áll. A RUD-t az elsődleges gondozóval vagy más, a páciens élethelyzetét ismerő személlyel folytatott interjú formájában adják meg.
24 héttel a CST-ES karbantartási program kezdete után (második követés és végpont értékelés, T2)
A szociodemográfiai kérdőív segítségével gyűjtött szociodemográfiai információk
Időkeret: Alapvonal (T0)
A szociodemográfiai kérdőív kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült. Információkat gyűjt a résztvevők neméről, életkoráról, családi állapotáról, iskolai végzettségéről, érzékszervi hiányáról, diagnózisáról és gyógyszeres kezeléséről. Ezt minden résztvevő megkapja.
Alapvonal (T0)
A beavatkozáshoz való ragaszkodás és a lemorzsolódás munkamenet űrlapon keresztül értékelve
Időkeret: Minden beavatkozás után
A beavatkozáshoz való ragaszkodást és a lemorzsolódást egy kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kialakított munkamenet-űrlap segítségével értékelik, amelyet a technikus minden ülés után kitölt, nyomon követve a résztvevők részvételét és hangulatát/viselkedését a beavatkozási ülések során.
Minden beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Együttműködők

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Kutatásvezető: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív stimulációs terápia (CST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel