Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e rapporto costo-efficacia della terapia di stimolazione cognitiva - Spagna (CST-ES) nelle persone che vivono con demenza

16 aprile 2024 aggiornato da: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Efficacia e rapporto costo-efficacia della terapia di stimolazione cognitiva - Spagna (CST-ES) nelle persone che vivono con demenza: uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia della CST-ES, l’adattamento spagnolo della terapia di stimolazione cognitiva (CST), per migliorare la cognizione e la qualità della vita nelle persone con demenza da lieve a moderata.

La valutazione sarà condotta come uno studio clinico pragmatico, multicentrico, randomizzato e controllato. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere 7 settimane di CST-ES seguite da 24 settimane di mantenimento CST-ES (gruppo di intervento) o per continuare il trattamento abituale (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Spagna è uno dei paesi con la popolazione più anziana, a causa dell’aumento dell’aspettativa di vita e della diminuzione del tasso di natalità. Di conseguenza, è aumentato il numero di persone affette da patologie legate all’età, come la demenza. La demenza colpisce più di 700.000 persone in Spagna e si prevede che questo numero raggiungerà quasi i due milioni di persone entro il 2050. Per questo motivo, il Piano globale per la malattia di Alzheimer e le altre demenze 2019-2023 afferma che affrontare la demenza è una priorità di sanità pubblica e un grave problema sociale e sanitario.

Per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da demenza e delle loro famiglie, è stata sviluppata un’ampia varietà di terapie non farmacologiche (NPT), rendendo gli interventi cognitivi uno dei più diffusi. Sebbene in Spagna il termine stimolazione cognitiva sia utilizzato per lo più in modo generico che includa diverse modalità di intervento, a livello concettuale sono stati descritti tre tipi di interventi cognitivi: stimolazione cognitiva, training cognitivo e riabilitazione cognitiva. In sintesi, la stimolazione cognitiva aumenta l’orientamento e lo stato cognitivo globale, mentre l’allenamento cognitivo mira a ripristinare funzioni cognitive specifiche e la riabilitazione cognitiva mira a preservare la funzionalità nei contesti quotidiani. Sebbene distinguere tra questi interventi orientati alla cognizione non sia sempre facile, la stimolazione cognitiva ha dimostrato la massima efficacia, con benefici significativi sulla funzione cognitiva rispetto a quelli ottenuti con gli inibitori dell’acetilcolinesterasi ed effetti positivi sulla qualità della vita, sul benessere, sulla comunicazione e sulla socialità. interazione.

La terapia di stimolazione cognitiva (CST) è un intervento cognitivo per la demenza da lieve a moderata sviluppato nel Regno Unito e derivato da quelle terapie che avevano mostrato i risultati più promettenti, combinando gli elementi più efficaci. Il programma CST originale consiste in 14 sessioni da 45 minuti erogate due volte a settimana per 7 settimane. Esiste anche un programma di mantenimento che prevede 24 sedute aggiuntive (una seduta a settimana). Si ritiene che la CST fornisca un ambiente positivo, con continuità e coerenza tra le sessioni per supportare la formazione dei ricordi. I suoi principi chiave includono l'attenzione centrata sulla persona, la considerazione degli interessi e delle capacità di ogni partecipante, l'uso dell'apprendimento implicito piuttosto che esplicito, la focalizzazione sulle opinioni piuttosto che sui fatti, la stimolazione di tutti i sensi e delle abilità cognitive e l'uso della reminiscenza per orientarsi nel momento presente. La CST si concentra sui punti di forza cognitivi delle persone affette da demenza, riducendo il senso di fallimento e aumentando la loro fiducia. Il rinforzo positivo delle domande, del pensiero e dell’interazione può anche portare a un’autovalutazione più positiva, a una maggiore comunicazione e a un migliore utilizzo delle capacità cognitive nella vita quotidiana.

È stato pubblicato un manuale con l’intervento CST originale (Making a Difference) e un altro con il programma di mantenimento (Making a Difference 2), che comprende i principi di base dell’intervento, ciascuna delle sessioni sviluppate, i dettagli dei materiali necessari e come monitorare il processo.

La CST ha mostrato benefici significativi nella funzione cognitiva generale, nonché miglioramenti in funzioni cognitive specifiche come comunicazione e linguaggio, memoria, orientamento e prassi. È stato dimostrato che il programma migliora anche la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, la CST è efficace indipendentemente dal trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi e i benefici cognitivi sono paragonabili a quelli ottenuti con questo farmaco. La CST è un intervento relativamente economico e più conveniente rispetto alle cure tradizionali. Come risultato di questi risultati, la CST è stata raccomandata da organizzazioni come Alzheimer's Disease International o dal National Institute for Health and Clinical Excellence e dal Social Care Institute for Excellence, tradotta e adattata in diverse lingue e offerta in almeno 35 paesi.

Sebbene in Spagna sia disponibile una quantità significativa di materiali di stimolazione cognitiva, nessuno dei programmi pubblicati ha un livello di evidenza paragonabile a quello della CST. Data la necessità di strumenti e materiali basati sull'evidenza per rispondere ai bisogni delle persone affette da demenza, il Centro di riferimento nazionale per la cura delle persone con malattia di Alzheimer e altre demenze (CREA) ha intrapreso un processo di traduzione e adattamento culturale dei due ha pubblicato manuali CST di lingua e cultura spagnola (CST-ES). Una volta completato l'adattamento, viene sviluppato un protocollo di studio per valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del programma CST-ES per migliorare le prestazioni cognitive e la qualità della vita nelle persone con demenza da lieve a moderata. Successivamente, verrà condotto uno studio multicentrico utilizzando una metodologia di studio clinico randomizzato.

Ipotesi

  • Dopo le 7 settimane di CST-ES, i partecipanti al gruppo di intervento miglioreranno i loro punteggi cognitivi, mentre i partecipanti al gruppo di controllo manterranno o peggioreranno i loro punteggi.
  • I partecipanti al gruppo CST-ES miglioreranno la loro qualità di vita.
  • I partecipanti che continuano con il programma di mantenimento CST-ES sperimenteranno benefici cognitivi rispetto ai partecipanti al consueto gruppo di controllo del trattamento.
  • Il programma di mantenimento CST-ES aumenterà i benefici sulla qualità della vita rispetto al gruppo di controllo.
  • L'intervento con CST-ES e il mantenimento di CST-ES saranno efficaci rispetto al trattamento abituale.

Obiettivi

Gli obiettivi principali dello studio sono:

• Confrontare l'efficacia dell'intervento CST-ES seguito dal mantenimento del CST-ES con il trattamento abituale per migliorare la cognizione e la qualità della vita nelle persone con demenza da lieve a moderata.

Si propone come obiettivo secondario:

• Eseguire un'analisi costo-efficacia e costo-utilità confrontando i costi diretti associati alla CST-ES e al trattamento abituale con i risultati delle due alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Spagna
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Spagna
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Spagna
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Spagna
        • AFA Huelva
      • León, Spagna
        • Alzheimer León
      • Logroño, Spagna
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Spagna
        • AFALU
      • Málaga, Spagna
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Spagna, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • AGADEA
      • Valencia, Spagna
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Spagna
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Spagna
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Spagna
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Spagna
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Spagna
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spagna
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Spagna
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Spagna
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Spagna
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Spagna
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Spagna
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Spagna
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Spagna
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Spagna
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Spagna
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Spagna
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Spagna
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Spagna
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spagna
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Spagna
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spagna
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Spagna
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spagna
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Spagna
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Spagna
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Spagna
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Spagna
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Spagna
        • AFARABA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti di uno qualsiasi dei siti (Associazioni di Famiglie di Persone con Demenza) partecipanti allo studio.
  • Individui con una diagnosi clinica di disturbo neurocognitivo secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5; APA, 2013), inclusa la malattia di Alzheimer (AD), la demenza vascolare (VD), la demenza mista (MxD), Lewy Demenza corporea (LBD), demenza frontotemporale (FTD), lieve deterioramento cognitivo o demenza dovuta alla malattia di Parkinson (PD).
  • Compromissione cognitiva lieve o demenza da lieve a moderata (MMSE superiore a 10).
  • Persone in grado di comunicare e comprendere abbastanza per partecipare ad attività di gruppo.
  • Persone che possono partecipare a un'attività di gruppo per almeno 45 minuti.
  • Firma del consenso informato da parte della persona con demenza o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di limitazioni sensoriali che impediscono la partecipazione alle sedute.
  • Problemi di salute che impediscono o ostacolano la partecipazione alle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno la loro assistenza standard, partecipando a quelle attività precedentemente assegnate nel loro piano di assistenza individuale.
Sperimentale: Terapia di stimolazione cognitiva
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno sottoposti a 14 sessioni CST, due volte a settimana, per 7 settimane, oltre a continuare le cure standard. I partecipanti riceveranno quindi il programma di mantenimento CST, che consiste in 24 sessioni, una volta alla settimana per 24 settimane, oltre a continuare le cure standard.
Comportamentale: Terapia di stimolazione cognitiva (CST)

L'intervento consisterà nella versione adattata spagnola della terapia di stimolazione cognitiva (CST) seguita dal programma di mantenimento CST.

La CST è un intervento cognitivo per il trattamento della demenza da lieve a moderata costituito da quattordici sessioni di gruppo di 45 minuti che si svolgono due volte a settimana per 7 settimane. Ogni sessione segue un argomento principale (ricordi della vita della persona, eventi attuali, giochi di parole…) ed è guidata da due facilitatori di gruppo. La stessa struttura viene seguita in ogni sessione del CST: 1. Introduzione (5 minuti). 2. Attività principale (25 minuti). 3. Chiusura (5 minuti).

Il programma Maintenance CST segue i principi e la struttura del programma CST originale e consiste in 24 sessioni, una a settimana, che verranno somministrate dopo il programma originale.

L'argomento, le attività e i materiali richiesti per ciascuna sessione sono specificati nei manuali CST-ES, che forniscono anche i principi chiave che dovrebbero guidare l'intervento e altre informazioni necessarie per la sua attuazione.

Altri nomi:
  • CST di manutenzione (mCST)
  • Terapia di stimolazione cognitiva Spagna (CST-ES)
  • Terapia di stimolazione cognitiva España de mantenimiento (mCST-ES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita valutata attraverso Quality of Life - Alzheimer's Disease (QoL-AD)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD viene utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone affette da demenza, sulla base delle informazioni fornite dal paziente (versione del paziente). Si compone di 13 item che si riferiscono allo stato di salute percepito, all'umore, alla capacità funzionale, alle relazioni personali e di svago, alla capacità di decidere e alla vita personale nel suo insieme. Ad ogni item si risponde su una scala tipo Likert da 1 (scarso) a 4 (ottimo). Il punteggio va da 13 a 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questo strumento ha buone proprietà psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato da un consenso europeo per valutare gli interventi psicosociali. Verrà utilizzato l'adattamento spagnolo di questa scala.
Basale (T0)
Funzionamento cognitivo valutato attraverso la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Verrà utilizzata la scala ADAS-Cog, un test progettato per valutare la cognizione nelle persone con AD. Il completamento dell'ADAS-Cog richiede circa 30-40 minuti e comprende undici test che valutano il ricordo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, la comprensione dei comandi verbali, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, il riconoscimento delle parole, il linguaggio espressivo, la comprensione e le difficoltà nel trovare le parole. Il punteggio massimo è 70 punti e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei deficit cognitivi. Grazie alle sue proprietà psicometriche, è stato ampiamente utilizzato negli studi farmacologici clinici sull'AD per valutare il cambiamento cognitivo nel tempo.
Riferimento (T0)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-COG)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Verrà utilizzata la scala ADAS-Cog, un test progettato per valutare la cognizione nelle persone con AD. Il completamento dell'ADAS-Cog richiede circa 30-40 minuti e comprende undici test che valutano il ricordo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, la comprensione dei comandi verbali, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, il riconoscimento delle parole, il linguaggio espressivo, la comprensione e le difficoltà nel trovare le parole. Il punteggio massimo è 70 punti e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei deficit cognitivi. Grazie alle sue proprietà psicometriche, è stato ampiamente utilizzato negli studi farmacologici clinici sull'AD per valutare il cambiamento cognitivo nel tempo.
7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva (ADAS-COG)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Verrà utilizzata la scala ADAS-Cog, un test progettato per valutare la cognizione nelle persone con AD. Il completamento dell'ADAS-Cog richiede circa 30-40 minuti e comprende undici test che valutano il ricordo delle parole, la denominazione di oggetti e dita, la comprensione dei comandi verbali, la prassi costruttiva, la prassi ideativa, il riconoscimento delle parole, il linguaggio espressivo, la comprensione e le difficoltà nel trovare le parole. Il punteggio massimo è 70 punti e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei deficit cognitivi. Grazie alle sue proprietà psicometriche, è stato ampiamente utilizzato negli studi farmacologici clinici sull'AD per valutare il cambiamento cognitivo nel tempo.
24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Cambiamento della qualità della vita valutato attraverso la qualità della vita - malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD viene utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone affette da demenza, sulla base delle informazioni fornite dal paziente (versione paziente). Si compone di 13 item che si riferiscono allo stato di salute percepito, all’umore, alla capacità funzionale, alle relazioni personali e di svago, alla capacità di decidere e alla vita personale nel suo complesso. Ad ogni item viene data risposta su una scala di tipo Likert da 1 (scarso) a 4 (eccellente). Il punteggio varia da 13 a 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questo strumento ha buone proprietà psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato da un consenso europeo per valutare gli interventi psicosociali. Verrà utilizzato l'adattamento spagnolo di questa scala.
7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Cambiamento della qualità della vita valutato attraverso la qualità della vita - malattia di Alzheimer (QoL-AD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Qualità della vita - Malattia di Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD viene utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone affette da demenza, sulla base delle informazioni fornite dal paziente (versione paziente). Si compone di 13 item che si riferiscono allo stato di salute percepito, all’umore, alla capacità funzionale, alle relazioni personali e di svago, alla capacità di decidere e alla vita personale nel suo complesso. Ad ogni item viene data risposta su una scala di tipo Likert da 1 (scarso) a 4 (eccellente). Il punteggio varia da 13 a 52. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Questo strumento ha buone proprietà psicometriche e il suo utilizzo è stato raccomandato da un consenso europeo per valutare gli interventi psicosociali. Verrà utilizzato l'adattamento spagnolo di questa scala.
24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Funzionamento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Riferimento (T0)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Funzionamento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato attraverso il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Funzionamento cognitivo valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE), uno strumento di screening gold standard per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Qualità della vita valutata tramite la versione a 5 livelli di EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Versione EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani che in gruppi di pazienti con diverse condizioni patologiche. L’individuo valuta il proprio stato di salute prima come livelli di gravità per dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), e poi utilizzando una scala analogica visiva di valutazione più generale (VAS). Un terzo elemento è l'indice dei valori sociali che si ottiene per ogni stato di salute generato dallo strumento. L'indice varia da 1 (miglior stato di salute) a 0 (morte), sebbene esistano valori negativi per l'indice, corrispondenti a quegli stati di salute valutati peggiori della morte. In questo modo si ottiene un indice che può essere utilizzato direttamente o combinato con gli anni di vita per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Riferimento (T0)
Cambiamento della qualità della vita valutato attraverso la versione a 5 livelli di EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Versione EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani che in gruppi di pazienti con diverse condizioni patologiche. L’individuo valuta il proprio stato di salute prima come livelli di gravità per dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), e poi utilizzando una scala analogica visiva di valutazione più generale (VAS). Un terzo elemento è l'indice dei valori sociali che si ottiene per ogni stato di salute generato dallo strumento. L'indice varia da 1 (miglior stato di salute) a 0 (morte), sebbene esistano valori negativi per l'indice, corrispondenti a quegli stati di salute valutati peggiori della morte. In questo modo si ottiene un indice che può essere utilizzato direttamente o combinato con gli anni di vita per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
7 settimane dopo l'inizio del programma CST-ES (Primo follow-up T1)
Cambiamento della qualità della vita valutato attraverso la versione a 5 livelli di EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Versione EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato sia in individui relativamente sani che in gruppi di pazienti con diverse condizioni patologiche. L’individuo valuta il proprio stato di salute prima come livelli di gravità per dimensioni (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione), e poi utilizzando una scala analogica visiva di valutazione più generale (VAS). Un terzo elemento è l'indice dei valori sociali che si ottiene per ogni stato di salute generato dallo strumento. L'indice varia da 1 (miglior stato di salute) a 0 (morte), sebbene esistano valori negativi per l'indice, corrispondenti a quegli stati di salute valutati peggiori della morte. In questo modo si ottiene un indice che può essere utilizzato direttamente o combinato con gli anni di vita per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse valutato attraverso l'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD)
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Lo strumento Resource Utilization in Dementia (RUD) è uno strumento standardizzato e lo strumento più utilizzato per la raccolta dei dati sull’utilizzo delle risorse nella demenza. Il RUD valuta l’utilizzo delle risorse sia dei pazienti che degli operatori sanitari e consiste in una valutazione di base e valutazioni di follow-up. La RUD viene somministrata come un colloquio con il caregiver primario o altra persona a conoscenza della situazione di vita del paziente.
Riferimento (T0)
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse valutato attraverso Resource Utilization in Dementia (RUD)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Lo strumento Resource Utilization in Dementia (RUD) è uno strumento standardizzato e lo strumento più utilizzato per la raccolta dei dati sull’utilizzo delle risorse nella demenza. Il RUD valuta l’utilizzo delle risorse sia dei pazienti che degli operatori sanitari e consiste in una valutazione di base e valutazioni di follow-up. La RUD viene somministrata come un colloquio con il caregiver primario o altra persona a conoscenza della situazione di vita del paziente.
24 settimane dopo l'inizio del programma di mantenimento CST-ES (secondo follow-up e valutazione dell'endpoint, T2)
Informazioni sociodemografiche raccolte attraverso il questionario sociodemografico
Lasso di tempo: Riferimento (T0)
Il questionario sociodemografico è stato progettato appositamente per questo studio. Raccoglie informazioni su sesso, età, stato civile, livello di istruzione, deficit sensoriale, diagnosi e trattamento farmacologico dei partecipanti. Verrà somministrato a tutti i partecipanti.
Riferimento (T0)
Adesione all'intervento e abbandoni valutati attraverso una scheda di sessione
Lasso di tempo: Dopo ciascuna delle sessioni di intervento
L'adesione all'intervento e gli abbandoni saranno valutati utilizzando un modulo di sessione, progettato appositamente per questo studio, completato dal tecnico dopo ogni sessione, monitorando la presenza e l'umore/comportamento dei partecipanti durante le sessioni di intervento.
Dopo ciascuna delle sessioni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Investigatore principale: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi