- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372002
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kognitiven Stimulationstherapie – Spanien (CST-ES) bei Menschen mit Demenz
Wirksamkeit und Kosteneffizienz der kognitiven Stimulationstherapie – Spanien (CST-ES) bei Menschen mit Demenz: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von CST-ES, der spanischen Adaption der kognitiven Stimulationstherapie (CST), zur Verbesserung der Kognition und Lebensqualität bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu bewerten.
Die Evaluierung wird als pragmatische multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder 7 Wochen lang CST-ES, gefolgt von 24 Wochen Erhaltungstherapie mit CST-ES (Interventionsgruppe) oder setzen ihre übliche Behandlung fort (Kontrollgruppe).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spanien ist aufgrund der steigenden Lebenserwartung und des Rückgangs der Geburtenrate eines der Länder mit der ältesten Bevölkerung. Infolgedessen ist die Zahl der Menschen, die von altersbedingten Erkrankungen wie Demenz betroffen sind, gestiegen. In Spanien sind mehr als 700.000 Menschen von Demenz betroffen, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 auf fast zwei Millionen Menschen ansteigen wird. Aus diesem Grund heißt es im Gesamtplan für die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen 2019–2023, dass die Bekämpfung von Demenz eine Priorität für die öffentliche Gesundheit und ein großes soziales und gesundheitliches Problem darstellt.
Um die Lebensqualität von Patienten mit Demenz und ihren Familien zu verbessern, wurde eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Therapien (NPT) entwickelt, wodurch kognitive Interventionen zu den am weitesten verbreiteten gehören. Obwohl der Begriff kognitive Stimulation in Spanien meist allgemein verwendet wird und verschiedene Interventionsmodalitäten umfasst, wurden auf konzeptioneller Ebene drei Arten kognitiver Interventionen beschrieben: kognitive Stimulation, kognitives Training und kognitive Rehabilitation. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass kognitive Stimulation die Orientierung und den globalen kognitiven Status steigert, während kognitives Training auf die Wiederherstellung spezifischer kognitiver Funktionen abzielt und kognitive Rehabilitation auf den Erhalt der Funktionalität im Alltagskontext abzielt. Obwohl es nicht immer einfach ist, zwischen diesen kognitionsorientierten Interventionen zu unterscheiden, hat sich die kognitive Stimulation als die wirksamste erwiesen, mit erheblichen Vorteilen für die kognitive Funktion im Vergleich zu denen, die mit Acetylcholinesterasehemmern erzielt wurden, und positiven Auswirkungen auf Lebensqualität, Wohlbefinden, Kommunikation und Soziales Interaktion.
Die kognitive Stimulationstherapie (CST) ist eine kognitive Intervention bei leichter bis mittelschwerer Demenz, die im Vereinigten Königreich entwickelt wurde und auf den Therapien basiert, die die vielversprechendsten Ergebnisse gezeigt haben, indem sie ihre wirksamsten Elemente kombiniert. Das ursprüngliche CST-Programm besteht aus 14 45-minütigen Sitzungen, die sieben Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt werden. Darüber hinaus gibt es ein Wartungsprogramm, das 24 zusätzliche Sitzungen (eine Sitzung pro Woche) umfasst. Es wird angenommen, dass CST ein positives Umfeld mit Kontinuität und Konsistenz zwischen den Sitzungen bietet, um die Bildung von Erinnerungen zu unterstützen. Zu seinen Grundprinzipien gehören die personzentrierte Aufmerksamkeit, die Berücksichtigung der Interessen und Fähigkeiten jedes Teilnehmers, der Einsatz von implizitem statt explizitem Lernen, die Fokussierung auf Meinungen statt auf Fakten, die Stimulation aller Sinne und kognitiven Fähigkeiten sowie der Einsatz von Erinnerungen zur Orientierung jetziger Moment. CST konzentriert sich auf die kognitiven Stärken von Menschen mit Demenz, reduziert das Gefühl des Versagens und stärkt ihr Selbstvertrauen. Eine positive Verstärkung des Fragens, Denkens und Interagierens kann auch zu einer positiveren Selbsteinschätzung, verbesserter Kommunikation und einer besseren Nutzung kognitiver Fähigkeiten im täglichen Leben führen.
Es wurde ein Handbuch mit der ursprünglichen CST-Intervention (Making a Difference) und ein weiteres mit dem Wartungsprogramm (Making a Difference 2) veröffentlicht, das die Grundprinzipien der Intervention, jede der entwickelten Sitzungen, Einzelheiten zu den benötigten Materialien usw. enthält wie man den Prozess überwacht.
CST hat erhebliche Vorteile bei der allgemeinen kognitiven Funktion sowie Verbesserungen bei spezifischen kognitiven Funktionen wie Kommunikation und Sprache, Gedächtnis, Orientierung und Praxis gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass das Programm die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert. Darüber hinaus ist CST unabhängig von der Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern wirksam und die kognitiven Vorteile sind mit denen dieses Medikaments vergleichbar. CST ist eine relativ kostengünstige und kostengünstigere Intervention als die übliche Pflege. Aufgrund dieser Erkenntnisse wurde CST von Organisationen wie Alzheimer's Disease International oder dem National Institute for Health and Clinical Excellence und dem Social Care Institute for Excellence empfohlen, in mehrere Sprachen übersetzt und angepasst und in mindestens 35 Ländern angeboten.
Obwohl in Spanien eine beträchtliche Menge an Materialien zur kognitiven Stimulation verfügbar ist, weist keines der veröffentlichten Programme einen mit dem von CST vergleichbaren Evidenzgrad auf. Angesichts des Bedarfs an evidenzbasierten Instrumenten und Materialien, um auf die Bedürfnisse von Menschen mit Demenz einzugehen, hat das Nationale Referenzzentrum für die Pflege von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen (CREA) einen Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung dieser beiden Aspekte eingeleitet veröffentlichte CST-Handbücher zur spanischen Sprache und Kultur (CST-ES). Sobald die Anpassung abgeschlossen ist, wird ein Studienprotokoll entwickelt, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des CST-ES-Programms zur Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu bewerten. Anschließend wird eine multizentrische Studie unter Verwendung einer randomisierten klinischen Studienmethodik durchgeführt.
Hypothese
- Nach den 7 Wochen CST-ES verbessern die Teilnehmer der Interventionsgruppe ihre kognitiven Werte, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihre Werte entweder beibehalten oder verschlechtern.
- Die Teilnehmer der CST-ES-Gruppe werden ihre Lebensqualität verbessern.
- Teilnehmer, die das CST-ES-Erhaltungsprogramm fortsetzen, werden im Vergleich zu Teilnehmern der üblichen Behandlungskontrollgruppe kognitive Vorteile erfahren.
- Das CST-ES-Erhaltungsprogramm steigert die Lebensqualität im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- Die Intervention mit CST-ES und die Aufrechterhaltung des CST-ES werden im Vergleich zur üblichen Behandlung wirksam sein.
Ziele
Die Hauptziele der Studie sind:
• Vergleich der Wirksamkeit einer CST-ES-Intervention gefolgt von einer CST-ES-Erhaltungstherapie mit der üblichen Behandlung zur Verbesserung der Kognition und Lebensqualität bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz.
Als sekundäres Ziel wird Folgendes vorgeschlagen:
• Führen Sie eine Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analyse durch, indem Sie die direkten Kosten, die mit CST-ES und der üblichen Behandlung verbunden sind, mit den Ergebnissen der beiden Alternativen vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien
- AFA Alicante
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Barcelona, Spanien
- Centre de Día AFA Barcelona
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Cáceres, Spanien
- Club de la memoria - Alzhei Cáceres
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Cádiz, Spanien
- AFA Alzhe de Cadiz
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Córdoba, Spanien
- Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
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Huelva, Spanien
- AFA Huelva
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León, Spanien
- Alzheimer León
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Logroño, Spanien
- Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
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Lugo, Spanien
- AFALU
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Málaga, Spanien
- AFA Málaga
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Salamanca, Spanien, 37008
- Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
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Santiago de Compostela, Spanien
- AGADEA
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Valencia, Spanien
- AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
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Ávila, Spanien
- Alzheimer Ávila
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Alicante
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Alcoy, Alicante, Spanien
- Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
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Castalla, Alicante, Spanien
- AFA Castalla y Onil
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Elda, Alicante, Spanien
- AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
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Teulada, Alicante, Spanien
- AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
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Villena, Alicante, Spanien
- Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
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Badajoz
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Mérida, Badajoz, Spanien
- Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
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Barcelona
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Cornellà De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Centro Alois II
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Mataró, Barcelona, Spanien
- Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
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Cuenca
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Iniesta, Cuenca, Spanien
- Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
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Cáceres
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Hervás, Cáceres, Spanien
- AFEAVA
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Cádiz
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Chipiona, Cádiz, Spanien
- AFA Faro de Chipiona
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El Puerto De Santa María, Cádiz, Spanien
- Afa Puerto
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Córdoba
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Fernán Núñez, Córdoba, Spanien
- Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
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Montilla, Córdoba, Spanien
- AFAMO
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Puente Genil, Córdoba, Spanien
- AFASUR Genil
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Granada
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Motril, Granada, Spanien
- Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
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Islas Baleares
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Pollença, Islas Baleares, Spanien
- AFAMA Pollença
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León
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Ponferrada, León, Spanien
- Asociación Alzheimer Bierzo
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Santa Marina del Rey, León, Spanien
- Afa Santa Marina Del Rey
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Lleida
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Tàrrega, Lleida, Spanien
- Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- AFA Pozuelo
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Murcia
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Lorca, Murcia, Spanien
- Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
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Málaga
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Estepona, Málaga, Spanien
- Centro de día Alzheimer Estepona
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Marbella, Málaga, Spanien
- Centro de Día Nieves Barranco
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Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
- AFADAX
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Sevilla
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Lebrija, Sevilla, Spanien
- Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
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Toledo
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Talavera De La Reina, Toledo, Spanien
- AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
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Valencia
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Algemesí, Valencia, Spanien
- ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
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Alginet, Valencia, Spanien
- AFA Alginet
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Benifayó, Valencia, Spanien
- Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
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Zamora
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Benavente, Zamora, Spanien
- AFA Benavente y Comarca
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Álava
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Gasteiz / Vitoria, Álava, Spanien
- AFARABA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer einer der an der Studie teilnehmenden Websites (Verbände der Familien von Menschen mit Demenz).
- Personen mit einer klinischen Diagnose einer neurokognitiven Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5; APA, 2013), einschließlich Alzheimer-Krankheit (AD), vaskulärer Demenz (VD), gemischter Demenz (MxD), Lewy Körperdemenz (LBD), Frontotemporale Demenz (FTD), leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit (PD).
- Leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte bis mittelschwere Demenz (MMSE größer als 10).
- Menschen, die ausreichend kommunizieren und verstehen können, um an Gruppenaktivitäten teilzunehmen.
- Personen, die mindestens 45 Minuten an einer Gruppenaktivität teilnehmen können.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Person mit Demenz oder den Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen sensorischer Einschränkungen, die eine Teilnahme an den Sitzungen verhindern.
- Gesundheitsprobleme, die ihre Teilnahme an den Sitzungen verhindern oder behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre Standardpflege bei und nehmen an den Aktivitäten teil, die zuvor in ihrem individuellen Pflegeplan festgelegt wurden.
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Experimental: Kognitive Stimulationstherapie
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, absolvieren 7 Wochen lang zweimal pro Woche 14 CST-Sitzungen, zusätzlich zur Fortsetzung ihrer Standardversorgung.
Anschließend erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang einmal pro Woche das CST-Wartungsprogramm, das aus 24 Sitzungen besteht, zusätzlich zu ihrer Standardpflege.
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Die Intervention besteht aus der spanisch angepassten Version der kognitiven Stimulationstherapie (CST), gefolgt vom Maintenance CST-Programm. CST ist eine kognitive Intervention zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz, die aus vierzehn 45-minütigen Gruppensitzungen besteht, die sieben Wochen lang zweimal pro Woche stattfinden. Jede Sitzung folgt einem Hauptthema (Erinnerungen an das Leben der Person, aktuelle Ereignisse, Wortspiele usw.) und wird von zwei Gruppenleitern geleitet. In jeder CST-Sitzung folgt die gleiche Struktur: 1. Einführung (5 Minuten). 2. Hauptaktivität (25 Minuten). 3. Abschluss (5 Minuten). Das Maintenance CST-Programm folgt den Prinzipien und der Struktur des ursprünglichen CST-Programms und besteht aus 24 Sitzungen, eine pro Woche, die nach dem ursprünglichen Programm durchgeführt werden. Das Thema, die Aktivitäten und die erforderlichen Materialien für jede Sitzung sind in den CST-ES-Handbüchern aufgeführt. Sie enthalten auch die wichtigsten Grundsätze, die als Leitfaden für die Intervention dienen sollten, sowie andere für die Umsetzung erforderliche Informationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bewertet durch Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD).
QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion).
Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet.
Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Dieses Tool verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen.
Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
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Grundlinie (T0)
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Kognitive Funktionen werden anhand der Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Subscale (ADAS-COG) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Zum Einsatz kommt die ADAS-Cog-Skala, ein Test zur Beurteilung der Kognition bei Menschen mit AD.
Die Durchführung des ADAS-Cog dauert etwa 30–40 Minuten und umfasst elf Tests, die Worterinnerung, Benennung von Objekten und Fingern, Verständnis verbaler Befehle, konstruktive Praxis, ideelle Praxis, Worterkennung, Ausdruckssprache, Verständnis und Wortfindungsschwierigkeiten bewerten.
Die maximale Punktzahl beträgt 70 Punkte, und höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der kognitiven Defizite hin.
Aufgrund seiner psychometrischen Eigenschaften wird es häufig in klinisch-pharmakologischen Studien für AD eingesetzt, um kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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Grundlinie (T0)
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Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-COG)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Zum Einsatz kommt die ADAS-Cog-Skala, ein Test zur Beurteilung der Kognition bei Menschen mit AD.
Die Durchführung des ADAS-Cog dauert etwa 30–40 Minuten und umfasst elf Tests, die Worterinnerung, Benennung von Objekten und Fingern, Verständnis verbaler Befehle, konstruktive Praxis, ideelle Praxis, Worterkennung, Ausdruckssprache, Verständnis und Wortfindungsschwierigkeiten bewerten.
Die maximale Punktzahl beträgt 70 Punkte, und höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der kognitiven Defizite hin.
Aufgrund seiner psychometrischen Eigenschaften wird es häufig in klinisch-pharmakologischen Studien für AD eingesetzt, um kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-COG)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Zum Einsatz kommt die ADAS-Cog-Skala, ein Test zur Beurteilung der Kognition bei Menschen mit AD.
Die Durchführung des ADAS-Cog dauert etwa 30–40 Minuten und umfasst elf Tests, die Worterinnerung, Benennung von Objekten und Fingern, Verständnis verbaler Befehle, konstruktive Praxis, ideelle Praxis, Worterkennung, Ausdruckssprache, Verständnis und Wortfindungsschwierigkeiten bewerten.
Die maximale Punktzahl beträgt 70 Punkte, und höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der kognitiven Defizite hin.
Aufgrund seiner psychometrischen Eigenschaften wird es häufig in klinisch-pharmakologischen Studien für AD eingesetzt, um kognitive Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen.
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24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD).
QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion).
Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet.
Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Dieses Instrument verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen.
Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
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7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD).
QoL-AD dient zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, basierend auf den Angaben des Patienten (Patientenversion).
Es besteht aus 13 Items, die sich auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand, die Stimmung, die Funktionsfähigkeit, persönliche Beziehungen und Freizeitbeziehungen, die Entscheidungsfähigkeit und das persönliche Leben als Ganzes beziehen.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) beantwortet.
Die Punktzahl liegt zwischen 13 und 52.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Dieses Instrument verfügt über gute psychometrische Eigenschaften und seine Verwendung wurde von einem europäischen Konsens zur Bewertung psychosozialer Interventionen empfohlen.
Es wird die spanische Adaption dieser Skala verwendet.
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24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionen werden durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Die kognitive Funktion wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, ein Goldstandard-Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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Grundlinie (T0)
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Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Die kognitive Funktion wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, ein Goldstandard-Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Veränderung der kognitiven Funktionen, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Die kognitive Funktion wird durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, ein Goldstandard-Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
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24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Lebensqualität bewertet anhand der 5-Stufen-Version von EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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EuroQol-5D 5-Level-Version (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann.
Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS).
Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird.
Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden.
Auf diese Weise entsteht ein Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) verwendet werden kann.
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Grundlinie (T0)
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der 5-Stufen-Version von EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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EuroQol-5D 5-Level-Version (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann.
Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS).
Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird.
Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden.
Auf diese Weise entsteht ein Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) verwendet werden kann.
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7 Wochen nach Beginn des CST-ES-Programms (Erstes Follow-up T1)
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der 5-Stufen-Version von EuroQol-5D (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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EuroQol-5D 5-Level-Version (EQ-5D-5L).
Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl bei relativ gesunden Personen als auch bei Gruppen von Patienten mit unterschiedlichen Krankheitszuständen eingesetzt werden kann.
Der Einzelne bewertet seinen eigenen Gesundheitszustand zunächst anhand von Schweregraden nach Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und verwendet dann eine allgemeinere visuelle Analogskala (VAS).
Ein drittes Element ist der Index sozialer Werte, der für jeden vom Instrument generierten Gesundheitszustand ermittelt wird.
Der Index reicht von 1 (bester Gesundheitszustand) bis 0 (Tod), obwohl es auch negative Werte für den Index gibt, die jenen Gesundheitszuständen entsprechen, die als schlechter als der Tod eingeschätzt werden.
Auf diese Weise entsteht ein Index, der direkt oder in Kombination mit Lebensjahren zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) verwendet werden kann.
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24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ressourcennutzung bewertet durch Ressourcennutzung bei Demenz (RUD)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Das Instrument „Resource Utilization in Dementia“ (RUD) ist ein standardisiertes Instrument und das am weitesten verbreitete Instrument zur Datenerfassung zur Ressourcennutzung bei Demenz.
Das RUD bewertet den Ressourcenverbrauch sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften und besteht aus einer Basisbewertung und Folgebewertungen.
Die RUD wird als Interview mit dem primären Betreuer oder einer anderen Person mit Kenntnissen über die Lebenssituation des Patienten durchgeführt.
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Grundlinie (T0)
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Änderung der Ressourcennutzung, bewertet durch Ressourcennutzung bei Demenz (RUD)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Das Instrument „Resource Utilization in Dementia“ (RUD) ist ein standardisiertes Instrument und das am weitesten verbreitete Instrument zur Datenerfassung zur Ressourcennutzung bei Demenz.
Das RUD bewertet den Ressourcenverbrauch sowohl von Patienten als auch von Pflegekräften und besteht aus einer Basisbewertung und Folgebewertungen.
Die RUD wird als Interview mit dem primären Betreuer oder einer anderen Person mit Kenntnissen über die Lebenssituation des Patienten durchgeführt.
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24 Wochen nach Beginn des CST-ES-Wartungsprogramms (zweite Nachuntersuchung und Endpunktbewertung, T2)
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Soziodemografische Informationen, die mithilfe des soziodemografischen Fragebogens gesammelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Der soziodemografische Fragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt.
Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, sensorisches Defizit, Diagnose und pharmakologische Behandlung der Teilnehmer.
Es wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
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Grundlinie (T0)
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Einhaltung der Intervention und Abbrecher anhand eines Sitzungsformulars bewertet
Zeitfenster: Nach jeder Interventionssitzung
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Die Einhaltung der Intervention und Abbrüche werden anhand eines speziell für diese Studie entwickelten Sitzungsformulars beurteilt, das vom Techniker nach jeder Sitzung ausgefüllt wird und die Anwesenheit und Stimmung/das Verhalten der Teilnehmer während der Interventionssitzungen verfolgt.
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Nach jeder Interventionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
- Hauptermittler: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Woods B, Aguirre E, Spector AE, Orrell M. Cognitive stimulation to improve cognitive functioning in people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD005562. doi: 10.1002/14651858.CD005562.pub2.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Hernandez G, Garin O, Pardo Y, Vilagut G, Pont A, Suarez M, Neira M, Rajmil L, Gorostiza I, Ramallo-Farina Y, Cabases J, Alonso J, Ferrer M. Validity of the EQ-5D-5L and reference norms for the Spanish population. Qual Life Res. 2018 Sep;27(9):2337-2348. doi: 10.1007/s11136-018-1877-5. Epub 2018 May 16.
- Aguirre E, Woods RT, Spector A, Orrell M. Cognitive stimulation for dementia: a systematic review of the evidence of effectiveness from randomised controlled trials. Ageing Res Rev. 2013 Jan;12(1):253-62. doi: 10.1016/j.arr.2012.07.001. Epub 2012 Aug 7.
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