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Efficacité et rentabilité de la thérapie de stimulation cognitive - Espagne (CST-ES) chez les personnes atteintes de démence

16 avril 2024 mis à jour par: Enrique Perez Saez, Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Efficacité et rentabilité de la thérapie de stimulation cognitive - Espagne (CST-ES) chez les personnes vivant avec la démence : un essai clinique multicentrique contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la rentabilité du CST-ES, l'adaptation espagnole de la thérapie de stimulation cognitive (CST), pour améliorer la cognition et la qualité de vie des personnes atteintes de démence légère à modérée.

L'évaluation sera menée sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pragmatique. Les participants seront randomisés pour recevoir 7 semaines de CST-ES suivies de 24 semaines de maintenance CST-ES (groupe d'intervention) ou pour continuer leur traitement habituel (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Espagne est l'un des pays avec la population la plus âgée, en raison de l'augmentation de l'espérance de vie et de la diminution du taux de natalité. En conséquence, le nombre de personnes touchées par des pathologies liées à l’âge, comme la démence, a augmenté. La démence touche plus de 700 000 personnes en Espagne et on s'attend à ce que ce nombre atteigne près de deux millions de personnes d'ici 2050. Pour cette raison, le Plan global pour la maladie d'Alzheimer et autres démences 2019-2023 indique que la lutte contre la démence est une priorité de santé publique et un problème social et sanitaire majeur.

Pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de démence et de leurs familles, une grande variété de thérapies non pharmacologiques (NPT) ont été développées, faisant des interventions cognitives l'une des plus répandues. Bien qu'en Espagne le terme stimulation cognitive soit principalement utilisé de manière générique qui inclut différentes modalités d'intervention, au niveau conceptuel, trois types d'interventions cognitives ont été décrites : la stimulation cognitive, l'entraînement cognitif et la rééducation cognitive. En résumé, la stimulation cognitive augmente l'orientation et l'état cognitif global, tandis que l'entraînement cognitif vise à restaurer des fonctions cognitives spécifiques et que la rééducation cognitive vise à préserver la fonctionnalité dans des contextes quotidiens. Bien qu'il ne soit pas toujours facile de faire la distinction entre ces interventions axées sur la cognition, la stimulation cognitive s'est avérée la plus efficace, avec des bénéfices significatifs sur la fonction cognitive par rapport à ceux obtenus avec les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase et des effets positifs sur la qualité de vie, le bien-être, la communication et les relations sociales. interaction.

La thérapie de stimulation cognitive (CST) est une intervention cognitive pour la démence légère à modérée qui a été développée au Royaume-Uni et dérivée des thérapies qui ont montré les résultats les plus prometteurs, combinant leurs éléments les plus efficaces. Le programme CST original comprend 14 séances de 45 minutes dispensées deux fois par semaine pendant 7 semaines. Il existe également un programme d'entretien qui comprend 24 séances supplémentaires (une séance par semaine). On pense que le CST offre un environnement positif, avec une continuité et une cohérence entre les séances pour soutenir la formation des souvenirs. Ses principes clés incluent l'attention centrée sur la personne, la prise en compte des intérêts et des capacités de chaque participant, le recours à l'apprentissage implicite plutôt qu'explicite, la concentration sur les opinions plutôt que sur les faits, la stimulation de tous les sens et capacités cognitives et l'utilisation de la réminiscence pour s'orienter dans le moment présent. CST se concentre sur les forces cognitives des personnes atteintes de démence, réduisant ainsi le sentiment d’échec et augmentant leur confiance. Le renforcement positif du questionnement, de la réflexion et de l’interaction peut également conduire à une auto-évaluation plus positive, à une communication accrue et à une meilleure utilisation des compétences cognitives dans la vie quotidienne.

Un manuel a été publié avec l'intervention CST originale (Making a Difference) et un autre avec le programme de maintenance (Making a Difference 2), qui comprend les principes de base de l'intervention, chacune des sessions développées, les détails du matériel nécessaire et comment surveiller le processus.

La CST a montré des avantages significatifs dans la fonction cognitive générale, ainsi que des améliorations dans des fonctions cognitives spécifiques telles que la communication et le langage, la mémoire, l'orientation et la pratique. Il a également été démontré que le programme améliore la qualité de vie des participants. De plus, le CST est efficace indépendamment du traitement par un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et les bénéfices cognitifs sont comparables à ceux obtenus avec ce médicament. Le CST est une intervention relativement peu coûteuse et plus rentable que les soins habituels. À la suite de ces découvertes, le CST a été recommandé par des organisations telles que Alzheimer's Disease International ou le National Institute for Health and Clinical Excellence et le Social Care Institute for Excellence, traduit et adapté en plusieurs langues et proposé dans au moins 35 pays.

Bien qu'il existe une quantité importante de matériel de stimulation cognitive disponible en Espagne, aucun des programmes publiés n'a un niveau de preuve comparable à celui du CST. Compte tenu de la nécessité d'outils et de matériels fondés sur des données probantes pour répondre aux besoins des personnes atteintes de démence, le Centre national de référence pour la prise en charge des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et autres démences (CREA) a entrepris un processus de traduction et d'adaptation culturelle des deux publié des manuels CST sur la langue et la culture espagnoles (CST-ES). Une fois l'adaptation terminée, un protocole d'étude est développé pour évaluer l'efficacité et la rentabilité du programme CST-ES pour améliorer les performances cognitives et la qualité de vie des personnes atteintes de démence légère à modérée. Par la suite, une étude multicentrique sera menée en utilisant une méthodologie d'essai clinique randomisé.

Hypothèse

  • Après les 7 semaines de CST-ES, les participants du groupe d'intervention amélioreront leurs scores cognitifs, tandis que les participants du groupe témoin maintiendront ou aggraveront leurs scores.
  • Les participants au groupe CST-ES amélioreront leur qualité de vie.
  • Les participants qui poursuivent le programme d'entretien CST-ES bénéficieront de bénéfices cognitifs par rapport aux participants du groupe témoin de traitement habituel.
  • Le programme de maintenance CST-ES augmentera les avantages en matière de qualité de vie par rapport au groupe témoin.
  • L'intervention avec CST-ES et le maintien du CST-ES seront efficaces par rapport au traitement habituel.

Objectifs

Les principaux objectifs de l'étude sont :

• Comparer l'efficacité de l'intervention CST-ES suivie d'un CST-ES d'entretien avec le traitement habituel pour améliorer la cognition et la qualité de vie des personnes atteintes de démence légère à modérée.

Ce qui suit est proposé comme objectif secondaire :

• Effectuer une analyse coût-efficacité et coût-utilité comparant les coûts directs associés au CST-ES et au traitement habituel avec les résultats des deux alternatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

683

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • AFA Alicante
      • Barcelona, Espagne
        • Centre de Día AFA Barcelona
      • Cáceres, Espagne
        • Club de la memoria - Alzhei Cáceres
      • Cádiz, Espagne
        • AFA Alzhe de Cadiz
      • Córdoba, Espagne
        • Asociación San Rafael de Alzheimer y Otras Demencias
      • Huelva, Espagne
        • AFA Huelva
      • León, Espagne
        • Alzheimer León
      • Logroño, Espagne
        • Asociación de Familiares y Enfermos de Alzheimer y otras demencias de La Rioja (AFA Rioja)
      • Lugo, Espagne
        • AFALU
      • Málaga, Espagne
        • AFA Málaga
      • Salamanca, Espagne, 37008
        • Centro de Referencia estatal de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • AGADEA
      • Valencia, Espagne
        • AFAV (Asociación Familiares Enfermos de Alzheimer Valencia)
      • Ávila, Espagne
        • Alzheimer Ávila
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne
        • Centro de día de la Asociación de Familiares y Amigos de Enfermos de Alzheimer de Alcoy y Comarca
      • Castalla, Alicante, Espagne
        • AFA Castalla y Onil
      • Elda, Alicante, Espagne
        • AFA Elda, Petrer y Comarca del Medio Vinalopo
      • Teulada, Alicante, Espagne
        • AFA Teulada - Moraira (Marina Alta)
      • Villena, Alicante, Espagne
        • Asociación Familiares de Personas con Alzheimer de Villena y Comarca
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne
        • Centro Terapéutico para Alzheimer y otras demencias "Antonia Blanco Sánchez"
    • Barcelona
      • Cornellà De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Centro Alois II
      • Mataró, Barcelona, Espagne
        • Asociación de familiares de personas con Alzheimer y otras demencias del Maresme
    • Cuenca
      • Iniesta, Cuenca, Espagne
        • Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer de Iniesta (ADADI)
    • Cáceres
      • Hervás, Cáceres, Espagne
        • AFEAVA
    • Cádiz
      • Chipiona, Cádiz, Espagne
        • AFA Faro de Chipiona
      • El Puerto De Santa María, Cádiz, Espagne
        • Afa Puerto
    • Córdoba
      • Fernán Núñez, Córdoba, Espagne
        • Asoc familiares de enfermos de Alzheimer y otras demencias afines de Fernán Núñez
      • Montilla, Córdoba, Espagne
        • AFAMO
      • Puente Genil, Córdoba, Espagne
        • AFASUR Genil
    • Granada
      • Motril, Granada, Espagne
        • Asociación de familiares de enfermos de Alzheimer de Motril - Contigo
    • Islas Baleares
      • Pollença, Islas Baleares, Espagne
        • AFAMA Pollença
    • León
      • Ponferrada, León, Espagne
        • Asociación Alzheimer Bierzo
      • Santa Marina del Rey, León, Espagne
        • Afa Santa Marina Del Rey
    • Lleida
      • Tàrrega, Lleida, Espagne
        • Associació de Familiars i Malalts d'Alzheimer de Tàrrega i comarca
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne
        • AFA Pozuelo
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Espagne
        • Asociación Alzheimer y otras Demencias Lorca
    • Málaga
      • Estepona, Málaga, Espagne
        • Centro de día Alzheimer Estepona
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Centro de Día Nieves Barranco
      • Vélez-Málaga, Málaga, Espagne
        • AFADAX
    • Sevilla
      • Lebrija, Sevilla, Espagne
        • Asociación de Alzheimer "Virgen del Castillo"
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Espagne
        • AFATA Asociación de familiares y amigos de personas con deterioro cognitivo, enfermedad de Alzheimer y otras demencias de Talavera de la Reina
    • Valencia
      • Algemesí, Valencia, Espagne
        • ASFAL (Asociación de Familiares y Amigos de personas con Alzheimer de Algemesí)
      • Alginet, Valencia, Espagne
        • AFA Alginet
      • Benifayó, Valencia, Espagne
        • Centro de estimulación y Rehabilitación "La LLimera" de AFABALS
    • Zamora
      • Benavente, Zamora, Espagne
        • AFA Benavente y Comarca
    • Álava
      • Gasteiz / Vitoria, Álava, Espagne
        • AFARABA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisateurs de l'un des sites (Associations de familles de personnes atteintes de démence) participant à l'étude.
  • Personnes ayant un diagnostic clinique de trouble neurocognitif selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5 ; APA, 2013), y compris la maladie d'Alzheimer (MA), la démence vasculaire (VD), la démence mixte (MxD), Lewy Démence corporelle (LBD), démence frontotemporale (FTD), troubles cognitifs légers ou démence due à la maladie de Parkinson (MP).
  • Déficience cognitive légère ou démence légère à modérée (MMSE supérieur à 10).
  • Des personnes capables de communiquer et de comprendre suffisamment pour participer à des activités de groupe.
  • Personnes pouvant participer à une activité de groupe pendant au moins 45 minutes.
  • Signature du consentement éclairé par la personne atteinte de démence ou le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Présence de limitations sensorielles qui empêchent la participation aux séances.
  • Problèmes de santé qui empêchent ou gênent leur participation aux séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin maintiendront leurs soins standard, en participant aux activités précédemment assignées dans leur plan de soins individuel.
Expérimental: Thérapie de stimulation cognitive
Les participants affectés au groupe d'intervention subiront 14 séances CST, deux fois par semaine, pendant 7 semaines, en plus de poursuivre leurs soins standard. Les participants recevront ensuite le programme CST Maintenance, qui comprend 24 séances, une fois par semaine pendant 24 semaines, en plus de poursuivre leurs soins standard.
Comportemental: Thérapie de stimulation cognitive (CST)

L'intervention consistera en la version adaptée en espagnol de la thérapie de stimulation cognitive (CST) suivie du programme de maintenance CST.

CST est une intervention cognitive pour traiter la démence légère à modérée consistant en quatorze séances de groupe de 45 minutes qui ont lieu deux fois par semaine pendant 7 semaines. Chaque séance suit un thème principal (réminiscences de la vie de la personne, actualités, jeux de mots…) et est animée par deux animateurs de groupe. La même structure est suivie dans chaque session CST : 1. Introduction (5 minutes). 2. Activité principale (25 minutes). 3. Clôture (5 minutes).

Le programme Maintenance CST suit les principes et la structure du programme CST original et comprend 24 séances, une par semaine, qui seront administrées après le programme original.

Le sujet, les activités et le matériel requis pour chaque session sont spécifiés dans les manuels du CST-ES, qui fournissent également les principes clés qui devraient guider l'intervention et d'autres informations nécessaires à sa mise en œuvre.

Autres noms:
  • CST de maintenance (mCST)
  • Thérapie de stimulation cognitive Espagne (CST-ES)
  • Thérapie de stimulation cognitive Espagne de gestion (mCST-ES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie évaluée à travers la Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: Base de référence (T0)
Qualité de Vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de démence, sur la base des informations fournies par le patient (version patient). Il se compose de 13 items faisant référence à l'état de santé perçu, à l'humeur, à la capacité fonctionnelle, aux relations personnelles et de loisirs, à la capacité de décider et à la vie personnelle dans son ensemble. Chaque item est répondu sur une échelle de type Likert de 1 (médiocre) à 4 (excellent). Le score varie de 13 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Cet outil a de bonnes propriétés psychométriques et son utilisation a été recommandée par un consensus européen pour évaluer les interventions psychosociales. L'adaptation espagnole de cette échelle sera utilisée.
Base de référence (T0)
Fonctionnement cognitif évalué par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG)
Délai: Référence (T0)
L'échelle ADAS-Cog sera utilisée, un test conçu pour évaluer la cognition des personnes atteintes de MA. L'ADAS-Cog prend environ 30 à 40 minutes et comprend onze tests qui évaluent le rappel de mots, la dénomination des objets et des doigts, la compréhension des commandes verbales, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, la reconnaissance des mots, le langage expressif, la compréhension et les difficultés de recherche de mots. Le score maximum est de 70 points, et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des déficits cognitifs. En raison de ses propriétés psychométriques, il a été largement utilisé dans les essais pharmacologiques cliniques sur la MA afin d'évaluer les changements cognitifs au fil du temps.
Référence (T0)
Modification du fonctionnement cognitif évaluée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG)
Délai: 7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
L'échelle ADAS-Cog sera utilisée, un test conçu pour évaluer la cognition des personnes atteintes de MA. L'ADAS-Cog prend environ 30 à 40 minutes et comprend onze tests qui évaluent le rappel de mots, la dénomination des objets et des doigts, la compréhension des commandes verbales, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, la reconnaissance des mots, le langage expressif, la compréhension et les difficultés de recherche de mots. Le score maximum est de 70 points, et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des déficits cognitifs. En raison de ses propriétés psychométriques, il a été largement utilisé dans les essais pharmacologiques cliniques sur la MA afin d'évaluer les changements cognitifs au fil du temps.
7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Modification du fonctionnement cognitif évaluée par l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-COG)
Délai: 24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
L'échelle ADAS-Cog sera utilisée, un test conçu pour évaluer la cognition des personnes atteintes de MA. L'ADAS-Cog prend environ 30 à 40 minutes et comprend onze tests qui évaluent le rappel de mots, la dénomination des objets et des doigts, la compréhension des commandes verbales, la pratique constructive, la pratique idéationnelle, la reconnaissance des mots, le langage expressif, la compréhension et les difficultés de recherche de mots. Le score maximum est de 70 points, et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des déficits cognitifs. En raison de ses propriétés psychométriques, il a été largement utilisé dans les essais pharmacologiques cliniques sur la MA afin d'évaluer les changements cognitifs au fil du temps.
24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Changement de la qualité de vie évalué par la qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de démence, sur la base des informations fournies par le patient (version patient). Il se compose de 13 éléments faisant référence à l'état de santé perçu, à l'humeur, à la capacité fonctionnelle, aux relations personnelles et de loisirs, à la capacité de décision et à la vie personnelle dans son ensemble. Chaque item reçoit une réponse sur une échelle de type Likert allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent). Le score varie de 13 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Cet outil possède de bonnes propriétés psychométriques et son utilisation a été recommandée par un consensus européen pour évaluer les interventions psychosociales. L'adaptation espagnole de cette échelle sera utilisée.
7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Changement de la qualité de vie évalué par la qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD)
Délai: 24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Qualité de vie - Maladie d'Alzheimer (QoL-AD). QoL-AD est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de démence, sur la base des informations fournies par le patient (version patient). Il se compose de 13 éléments faisant référence à l'état de santé perçu, à l'humeur, à la capacité fonctionnelle, aux relations personnelles et de loisirs, à la capacité de décision et à la vie personnelle dans son ensemble. Chaque item reçoit une réponse sur une échelle de type Likert allant de 1 (médiocre) à 4 (excellent). Le score varie de 13 à 52. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Cet outil possède de bonnes propriétés psychométriques et son utilisation a été recommandée par un consensus européen pour évaluer les interventions psychosociales. L'adaptation espagnole de cette échelle sera utilisée.
24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence (T0)
Fonctionnement cognitif évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE), un outil de dépistage de référence pour évaluer la fonction cognitive globale. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Référence (T0)
Changement du fonctionnement cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Fonctionnement cognitif évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE), un outil de dépistage de référence pour évaluer la fonction cognitive globale. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Changement du fonctionnement cognitif évalué par le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Fonctionnement cognitif évalué par le Mini-Mental State Examination (MMSE), un outil de dépistage de référence pour évaluer la fonction cognitive globale. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Qualité de vie évaluée grâce à la version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Référence (T0)
Version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un instrument générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé à la fois chez des individus relativement en bonne santé et dans des groupes de patients atteints de différentes pathologies. L'individu évalue son propre état de santé d'abord en termes de niveaux de gravité par dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), puis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. Un troisième élément est l'indice des valeurs sociales obtenu pour chaque état de santé généré par l'instrument. L'indice va de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès), bien qu'il existe des valeurs négatives pour l'indice, correspondant aux états de santé évalués comme étant pires que la mort. De cette manière, on obtient un indice qui peut être utilisé directement ou combiné avec les années de vie pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
Référence (T0)
Changement de la qualité de vie évalué via la version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un instrument générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé à la fois chez des individus relativement en bonne santé et dans des groupes de patients atteints de différentes pathologies. L'individu évalue son propre état de santé d'abord en termes de niveaux de gravité par dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), puis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. Un troisième élément est l'indice des valeurs sociales obtenu pour chaque état de santé généré par l'instrument. L'indice va de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès), bien qu'il existe des valeurs négatives pour l'indice, correspondant aux états de santé évalués comme étant pires que la mort. De cette manière, on obtient un indice qui peut être utilisé directement ou combiné avec les années de vie pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
7 semaines après le début du programme CST-ES (Premier suivi T1)
Changement de la qualité de vie évalué via la version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Version EuroQol-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L est un instrument générique pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé à la fois chez des individus relativement en bonne santé et dans des groupes de patients atteints de différentes pathologies. L'individu évalue son propre état de santé d'abord en termes de niveaux de gravité par dimensions (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression), puis à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) d'évaluation plus générale. Un troisième élément est l'indice des valeurs sociales obtenu pour chaque état de santé généré par l'instrument. L'indice va de 1 (meilleur état de santé) à 0 (décès), bien qu'il existe des valeurs négatives pour l'indice, correspondant aux états de santé évalués comme étant pires que la mort. De cette manière, on obtient un indice qui peut être utilisé directement ou combiné avec les années de vie pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources évaluée par l'utilisation des ressources dans la démence (RUD)
Délai: Référence (T0)
L'instrument d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) est un outil standardisé et l'instrument le plus largement utilisé pour la collecte de données sur l'utilisation des ressources dans la démence. Le RUD évalue l'utilisation des ressources par les patients et les soignants et comprend une évaluation de base et des évaluations de suivi. Le RUD est administré sous la forme d'un entretien avec le soignant principal ou une autre personne connaissant la situation de vie du patient.
Référence (T0)
Changement dans l'utilisation des ressources évalué par l'utilisation des ressources dans la démence (RUD)
Délai: 24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
L'instrument d'utilisation des ressources dans la démence (RUD) est un outil standardisé et l'instrument le plus largement utilisé pour la collecte de données sur l'utilisation des ressources dans la démence. Le RUD évalue l'utilisation des ressources par les patients et les soignants et comprend une évaluation de base et des évaluations de suivi. Le RUD est administré sous la forme d'un entretien avec le soignant principal ou une autre personne connaissant la situation de vie du patient.
24 semaines après le début du programme de maintenance CST-ES (deuxième suivi et évaluation du point final, T2)
Informations sociodémographiques recueillies grâce au questionnaire sociodémographique
Délai: Référence (T0)
Le questionnaire sociodémographique a été conçu spécifiquement pour cette étude. Il recueille des informations sur le sexe, l'âge, l'état civil, le niveau d'éducation, le déficit sensoriel, le diagnostic et le traitement pharmacologique des participants. Il sera administré à tous les participants.
Référence (T0)
Adhésion à l'intervention et abandons évalués via un formulaire de séance
Délai: Après chacune des séances d'intervention
L'adhésion à l'intervention et les abandons seront évalués à l'aide d'un formulaire de session, conçu spécifiquement pour cette étude, complété par le technicien après chaque séance, suivant la présence et l'humeur/comportement des participants tout au long des séances d'intervention.
Après chacune des séances d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Mayores y Servicios Sociales (IMSERSO)

Collaborateurs

University of Castilla-La Mancha
Confederación Española de Alzheimer (CEAFA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enrique Pérez-Sáez, Phd, CRE de atención a personas con enfermedad de Alzheimer y otras demencias - Imserso
  • Chercheur principal: Luz María Peña Longobardo, Phd, University of Castilla-La Mancha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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