- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06372015
Změny v lipidomickém, imunologickém a miRNA profilu u pacientů podstupujících dietní program nebo bariatrickou chirurgii
Změny v profilu lipidomické, imunologické a cirkulující mikroRNA u pacientů s hepatobiliární patologií, trpících morbidní obezitou podstupující dietní program nebo bariatrickou chirurgii
Obezita je chronické onemocnění charakterizované fenotypicky zvýšením tělesné hmotnosti (BMI > 30 kg/m2) a řadou přidružených patologií, jako je hypertenze, diabetes, steatóza jater.
Spojení těchto patologií ohrožuje pacientovo přežití a kvalitu života. Multifaktoriální původ obezity ztěžuje zvládnutí její etiopatologie. Často je možné dodržet pouze jednu terapeutickou strategii, zvláště poté, co tzv. standardní léčba, jako je dietní intervence a fyzická aktivita, nepřinesla pacientovi užitek. V těchto případech je vhodnou léčbou, aby se pacient mohl těšit z významného úbytku hmotnosti, bariatrická chirurgie.
Bariatrická chirurgie označuje všechny intervence zaměřené na snížení hmotnosti u lidí trpících obezitou a léčbu nemocí s ní spojených.
Mezi různými typy bariatrické chirurgie jsou v běžné klinické praxi nejpoužívanější techniky intragastrické balónky, gastric bypass (RYGB) a sleeve gastrektomie.
Volba operatéra za pomoci multidisciplinárního týmu je závazná při volbě typu operace, které bude pacient podroben.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění charakterizované fenotypicky zvýšením tělesné hmotnosti (BMI > 30 kg/m2) a řadou přidružených patologií, jako je hypertenze, diabetes, steatóza jater.
Spojení těchto patologií ohrožuje pacientovo přežití a kvalitu života. Multifaktoriální původ obezity ztěžuje zvládnutí její etiopatologie. Často je možné dodržet pouze jednu terapeutickou strategii, zvláště poté, co tzv. standardní léčba, jako je dietní intervence a fyzická aktivita, nepřinesla pacientovi užitek. V těchto případech je vhodnou léčbou, aby se pacient mohl těšit z významného úbytku hmotnosti, bariatrická chirurgie.
Bariatrická chirurgie označuje všechny intervence zaměřené na snížení hmotnosti u lidí trpících obezitou a léčbu nemocí s ní spojených.
Mezi různými typy bariatrické chirurgie jsou v běžné klinické praxi nejpoužívanější techniky intragastrické balónky, gastric bypass (RYGB) a sleeve gastrektomie.
V našem zařízení je cesta diagnostické terapeutické péče pro integrovanou léčbu obézních pacientů (P.D.T.A) regulována DDG n. 528 ze dne 27.10.2022, který udává cestu, kterou se pacient musí ubírat, pokud se rozhodne zhodnotit výkon bariatrické chirurgie.
Aby bylo možné přistoupit k tomuto typu přístupu, musí být pacient sledován multidisciplinárním týmem (lékař, dietolog, psycholog a kineziolog), aby mohl pacient výrazně zlepšit svůj zdravotní stav.
Volba operatéra za pomoci multidisciplinárního týmu je závazná při volbě typu operace, které bude pacient podroben.
Každý pacient s obezitou spojenou s patologií jater a žlučových cest (steatóza jater, žlučové kameny nebo zánět žlučových cest), diagnostikovaná ultrazvukem celého břicha a Fibroscanem, bude nasměrován k zákroku, který je pro jeho zdravotní stav nejvhodnější. chirurg nepovažuje za vhodné a bezpečné pro pacienta, postupovat při bariatrické operaci, doporučených postupech a běžné klinické praxi („cesta diagnostické terapeutické péče pro integrovanou léčbu obézního pacienta (P.D.T.A)“ těla – DDG č. 528 ze dne 27.10.2022) stanoví, že pacient je směřován k nutričnímu přístupu prostřednictvím podávání diety, vždy s multidisciplinárním přínosem, ve kterém hraje velký význam postava psychologa, neboť tito pacienti jsou často postiženi Poruchy stravovacího chování (DCA) a mají změněné stravovací návyky (hyperfagie, hltání, sladké jedení, pastva, svačinky).
U obézních pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické operace, je úbytek hmotnosti pouze fenotypovým aspektem metabolické změny ovlivňující buněčnou fyziologii.
Vzhledem k tomuto aspektu by lipidomická analýza byla užitečným přístupem k hodnocení složení mastných kyselin a membrán organismu, stejně jako k pochopení změn zahrnutých buněčných drah. K lipidomickému profilu bude přidáno měření malých, hustých lipoproteinů (sdLDL), které jsou častější u některých dyslipidemií a mohou být oxidovány snadněji než větší LDL, které po oxidaci v buněčné stěně stimulují produkci cytokinů a růstových faktorů. což vede k náboru monocytů.
Z biologického hlediska zahrnuje obezita, stejně jako změny metabolismu, nejen variace lipidomického vzoru, ale také zánětlivého vzorce s dysregulací cirkulujících cytokinů a modifikací exprese cirkulujících mikroRNA, která se objevuje. z literatury jsou spojovány s inzulinovou rezistencí, stejně jako se změnami v homeostáze glukózy a regulátory endokrinní funkce.
Tuková tkáň má četné endokrinní funkce, schopné stimulovat zánětlivou odpověď regulačními T lymfocyty a makrofágy. Aktivace těchto imunitních buněk určuje sekreci prozánětlivých cytokinů, jako je TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
U obézních pacientů byla pozorována přítomnost vysokých hladin prozánětlivých cytokinů v oběhu, což může určovat vytvoření zánětlivého mikroprostředí v různých oblastech těla. Studie v literatuře ukázaly, že úbytek hmotnosti dosažený dietními nebo chirurgickými terapeutickými metodami může přinést různé výsledky v syntéze zánětlivých mediátorů. Budoucí studie jsou proto nezbytné ke stanovení prediktivní role zánětlivých mediátorů u pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonní číslo: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studijní místa
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
Kontakt:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonní číslo: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní pacienti (BMI >30 kg/m2) trpící hepato-biliární patologií diagnostikovanou Fibroscanem
- Dospělí pacienti (>18 let).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou obézní nebo nejsou postiženi hepato-biliární patologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina - Nutriční přístup
Pacienti, u kterých se po multidisciplinární návštěvě zjistí, že nejsou způsobilí pro bariatrickou chirurgii.
|
Nutriční přístup
|
Případová skupina - Chirurgický přístup
Pacienti, kteří jsou po multidisciplinární návštěvě odesláni k bariatrické chirurgii.
|
Bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variace lipidomických parametrů
Časové okno: na základní linii a v 1 roce
|
Variace lipidomických parametrů měřená extrakcí mastných kyselin z červených krvinek a prováděná v plynové chromatografii
|
na základní linii a v 1 roce
|
Vliv intervence na rutinní parametry krevní chemie, týkající se NAFLD a fibrózy
Časové okno: na základní linii a v 1 roce
|
Vyhodnoťte, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje rutinní parametry krevní chemie.
V úvahu se budou brát: krevní cukr, glykovaný hemoglobin, triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL, transaminázy, γGT, kreatinin, kyselina močová
|
na základní linii a v 1 roce
|
Variace v profilu mikroRNA
Časové okno: na základní linii a v 1 roce
|
Vyhodnocení změny profilu mikroRNA pomocí PCR v reálném čase
|
na základní linii a v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC2023-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoužití látky | Poruchy užívání látek | Užívání konopí | Použití alkoholu, blíže neurčenéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborVakcíny proti lidskému papilomaviru | Zdravotní služby pro dospívajícíSpojené státy