- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06372015
Ændringer i den lipidomiske, immunologiske og miRNA-profil hos patienter, der gennemgår et diætprogram eller fedmekirurgi
Ændringer i den lipidomiske, immunologiske og cirkulerende mikroRNA-profil hos patienter med hepatobiliær patologi, der lider af sygelig fedme, der gennemgår et diætprogram eller fedmekirurgi
Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret fænotypisk ved en stigning i kropsvægt (BMI>30 kg/m2) og af en række associerede patologier, såsom hypertension, diabetes, hepatisk steatose.
Sammenhængen af disse patologier kompromitterer patientens overlevelse og livskvalitet. Den multifaktorielle oprindelse af fedme gør dens ætiopatologi vanskelig at håndtere. Det er ofte muligt kun at følge én terapeutisk strategi, især efter at de såkaldte standardbehandlinger, såsom diætintervention og fysisk aktivitet, ikke har givet patienten gavn. I disse tilfælde er en passende behandling for patienten at nyde et betydeligt vægttab bariatrisk kirurgi.
Fedmekirurgi refererer til alle de indgreb, der har til formål at reducere vægten hos dem, der lider af fedme, og behandle de sygdomme, der er forbundet med det.
Blandt de forskellige typer bariatrisk kirurgi er de mest anvendte teknikker i almindelig klinisk praksis intragastriske balloner, gastrisk by-pass (RYGB) og ærmegatrektomi.
Valget af kirurg, bistået af det tværfaglige team, er bindende i valget af, hvilken type operation patienten skal udsættes for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom karakteriseret fænotypisk ved en stigning i kropsvægt (BMI>30 kg/m2) og af en række associerede patologier, såsom hypertension, diabetes, hepatisk steatose.
Sammenhængen af disse patologier kompromitterer patientens overlevelse og livskvalitet. Den multifaktorielle oprindelse af fedme gør dens ætiopatologi vanskelig at håndtere. Det er ofte muligt kun at følge én terapeutisk strategi, især efter at de såkaldte standardbehandlinger, såsom diætintervention og fysisk aktivitet, ikke har givet patienten gavn. I disse tilfælde er en passende behandling for patienten at nyde et betydeligt vægttab bariatrisk kirurgi.
Fedmekirurgi refererer til alle de indgreb, der har til formål at reducere vægten hos dem, der lider af fedme, og behandle de sygdomme, der er forbundet med det.
Blandt de forskellige typer bariatrisk kirurgi er de mest anvendte teknikker i almindelig klinisk praksis intragastriske balloner, gastrisk by-pass (RYGB) og ærmegatrektomi.
I vores institution er den diagnostiske terapeutiske behandlingsvej for integreret behandling af overvægtige patienter (P.D.T.A) reguleret af DDG n. 528 af 27.10.2022, som angiver den vej, som patienten skal følge, hvis han beslutter sig for at evaluere en fedmekirurgisk procedure.
For at komme videre med denne type tilgang skal patienten følges af et tværfagligt team (lægen, diætisten, psykologen og kinesiologen), så patienten kan forbedre sin helbredstilstand markant.
Valget af kirurg, bistået af det tværfaglige team, er bindende i valget af, hvilken type operation patienten skal udsættes for.
Enhver patient med fedme forbundet med lever-galde-patologier (hepatisk steatose, galdesten eller betændelse i galdegangene), diagnosticeret ved ultralyd af hele maven og Fibroscan, vil blive rettet mod den procedure, der er bedst egnet til hans helbredstilstand. kirurgen ikke anser det for passende og sikkert for patienten, fortsæt med enhver fedmekirurgi, retningslinjerne og normal klinisk praksis ("Diagnostic therapeutic care path for the integration treatment of the obese patient (P.D.T.A)" af kroppen - DDG nr. 528 af 27.10.2022) bestemmer, at patienten henvises til en ernæringsmæssig tilgang, gennem administration af en diæt, altid med et tværfagligt bidrag, hvor psykologfiguren spiller stor betydning, da disse patienter ofte er ramt af Spiseadfærdsforstyrrelser (DCA) og har ændret spiseadfærd (hyperfagi, sludder, sød spisning, græsning, mellemmåltider).
Hos overvægtige patienter, der er kandidater til fedmekirurgi, er vægttab kun det fænotypiske aspekt af en metabolisk ændring, der påvirker cellulær fysiologi.
I betragtning af dette aspekt ville lipidomikanalyse være en nyttig tilgang til at evaluere sammensætningen af fedtsyrer og membraner i en organisme, samt forstå ændringen af de involverede cellulære veje. Målingen af små, tætte lipoproteiner (sdLDL) vil blive tilføjet til den lipidomiske profil, som er mere almindelige ved nogle dyslipidæmier og lettere kan oxideres end større LDL'er, som, oxideret i cellevæggen, stimulerer produktionen af cytokiner og vækstfaktorer , hvilket resulterer i rekruttering af monocytter.
Fra et biologisk synspunkt involverer fedme såvel som ændring af stofskiftet ikke kun en variation af det lipidomiske mønster, men også af det inflammatoriske mønster med dysregulering af cirkulerende cytokiner og modifikation af ekspressionen af cirkulerende mikroRNA'er, som fremkommer fra litteraturen er forbundet med insulinresistens samt ændringer i glukosehomeostase og regulatorer af endokrin funktion.
Fedtvæv har adskillige endokrine funktioner, der er i stand til at stimulere en inflammatorisk respons af regulatoriske T-lymfocytter og makrofager. Aktiveringen af disse immunceller bestemmer sekretionen af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom TNF, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8.
Tilstedeværelsen af høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner i cirkulationen er blevet observeret hos overvægtige patienter, hvilket kan bestemme etableringen af et inflammatorisk mikromiljø i forskellige kropsområder. Undersøgelser i litteraturen har vist, at vægttab opnået med diætetiske eller kirurgiske terapeutiske metoder kan give forskellige resultater i syntesen af inflammatoriske mediatorer. Derfor er fremtidige undersøgelser nødvendige for at bestemme den prædiktive rolle af inflammatoriske mediatorer hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Rekruttering
- IRCCS "Saverio De Bellis"
-
Kontakt:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige patienter (BMI >30 kg/m2), der lider af hepato-galde-patologi diagnosticeret af Fibroscan
- Voksne patienter (>18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er overvægtige eller ikke er påvirket af hepato-galde-patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe - Ernæringstilgang
Patienter, der efter et tværfagligt besøg viser sig ikke at være berettiget til fedmekirurgi.
|
Ernæringsmæssig tilgang
|
|
Casegruppe - Operationstilgang
Patienter, der efter et tværfagligt besøg henvises til fedmekirurgi.
|
Bariatrisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af lipidomiske parametre
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Variation af lipidomiske parametre målt ved ekstraktion af fedtsyrer fra røde blodlegemer og kørt i gaskromatografi
|
ved baseline og ved 1 år
|
|
Effekten af intervention på rutinemæssige blodkemiparametre, relateret til NAFLD og fibrose
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Evaluer, hvordan fedmekirurgi påvirker rutinemæssige blodkemiparametre.
Følgende vil blive taget i betragtning: Blodsukker, Glyceret hæmoglobin, triglycerider, total kolesterol, HDL og LDL, transaminaser, γGT, kreatinin, urinsyre
|
ved baseline og ved 1 år
|
|
Variation i mikroRNA-profilen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Evaluering af mikroRNA-profilændring ved real-time PCR
|
ved baseline og ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC2023-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig