- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06372015
Muutokset lipidomisessa, immunologisessa ja miRNA-profiilissa potilailla, joille tehdään ruokavalio- tai bariatrinen leikkaus
Muutokset lipidomisessa, immunologisessa ja kiertävässä mikroRNA-profiilissa potilailla, joilla on maksa-sappisairaus, sairaalloisesta liikalihavuudesta, joille tehdään ruokavalio- tai bariatrinen leikkaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista fenotyyppinen ruumiinpainon nousu (BMI > 30 kg/m2) ja joukko siihen liittyviä patologioita, kuten verenpainetauti, diabetes, maksan rasvakudos.
Näiden patologioiden yhteys vaarantaa potilaan eloonjäämisen ja elämänlaadun. Lihavuuden monitekijäinen alkuperä tekee sen etiopatologiasta vaikeasti hallittavissa. Usein on mahdollista noudattaa vain yhtä terapeuttista strategiaa, varsinkin kun ns. standardihoidot, kuten ruokavaliointerventio ja fyysinen aktiivisuus, eivät ole tuottaneet potilaalle hyötyä. Näissä tapauksissa sopiva hoitomuoto, jolla potilas voi nauttia merkittävästä painonpudotuksesta, on bariatrinen leikkaus.
Bariatrisella kirurgialla tarkoitetaan kaikkia niitä interventioita, joiden tarkoituksena on liikalihavuudesta kärsivien painon pudottaminen ja siihen liittyvien sairauksien hoito.
Erityyppisistä bariatrisista leikkauksista yleisimmässä kliinisessä käytännössä käytetyt tekniikat ovat mahalaukunsisäiset pallot, mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja sleeve gastrectomy.
Kirurgin valinta monitieteisen tiimin avustamana on sitova valittaessa leikkauksen tyyppiä, johon potilaalle tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista fenotyyppinen ruumiinpainon nousu (BMI > 30 kg/m2) ja joukko siihen liittyviä patologioita, kuten verenpainetauti, diabetes, maksan rasvakudos.
Näiden patologioiden yhteys vaarantaa potilaan eloonjäämisen ja elämänlaadun. Lihavuuden monitekijäinen alkuperä tekee sen etiopatologiasta vaikeasti hallittavissa. Usein on mahdollista noudattaa vain yhtä terapeuttista strategiaa, varsinkin kun ns. standardihoidot, kuten ruokavaliointerventio ja fyysinen aktiivisuus, eivät ole tuottaneet potilaalle hyötyä. Näissä tapauksissa sopiva hoitomuoto, jolla potilas voi nauttia merkittävästä painonpudotuksesta, on bariatrinen leikkaus.
Bariatrisella kirurgialla tarkoitetaan kaikkia niitä interventioita, joiden tarkoituksena on liikalihavuudesta kärsivien painon pudottaminen ja siihen liittyvien sairauksien hoito.
Erityyppisistä bariatrisista leikkauksista yleisimmässä kliinisessä käytännössä käytetyt tekniikat ovat mahalaukunsisäiset pallot, mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) ja sleeve gastrectomy.
Laitoksessamme liikalihavien potilaiden integroidun hoidon diagnostista terapeuttista hoitopolkua (P.D.T.A) säätelee DDG n. 528, 27.10.2022, joka osoittaa polun, jota potilaan on seurattava, jos hän päättää arvioida bariatrisen kirurgian toimenpidettä.
Tämän tyyppisen lähestymistavan jatkamiseksi potilasta on seurattava monialainen tiimi (lääkäri, ravitsemusterapeutti, psykologi ja kinesiologi), jotta potilas voi parantaa merkittävästi terveydentilaansa.
Kirurgin valinta monitieteisen tiimin avustamana on sitova valittaessa leikkauksen tyyppiä, johon potilaalle tehdään.
Jokainen potilas, jolla on lihavuus, johon liittyy maksa-sappisairauksia (maksan rasvakudos, sappikivet tai sappitiehyiden tulehdus), joka on diagnosoitu koko vatsan ultraäänellä ja Fibroscanilla, ohjataan hänen terveydentilalleen parhaiten soveltuvaan toimenpiteeseen. kirurgi ei pidä sitä sopivana ja turvallisena potilaalle, jatka bariatrista leikkausta, ohjeita ja normaalia kliinistä käytäntöä ("Diagnostinen terapeuttinen hoitopolku lihavan potilaan integroituun hoitoon (P.D.T.A)" - DDG nro. 528, 27.10.2022) säädetään, että potilas ohjataan ravitsemuslähestymistapaan ruokavalion kautta, aina monitieteisellä panoksella, jossa psykologin hahmolla on suuri merkitys, koska näihin potilaisiin vaikuttaa usein syömiskäyttäytymishäiriöt (DCA) ja heillä on muuttunut syömiskäyttäytyminen (hyperfagia, gorging, makea syöminen, laiduntaminen, välipalat).
Lihavilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen kirurgiaan, painonpudotus on vain solufysiologiaan vaikuttavan metabolisen muutoksen fenotyyppinen osa.
Tämän näkökohdan huomioon ottaen lipidomiikan analyysi olisi hyödyllinen lähestymistapa organismin rasvahappojen ja kalvojen koostumuksen arvioimiseksi sekä asiaan liittyvien solupolkujen muutoksen ymmärtämiseksi. Pienten, tiheiden lipoproteiinien (sdLDL) mittaus lisätään lipidomiseen profiiliin, jotka ovat yleisempiä joissakin dyslipidemioissa ja voivat hapettua helpommin kuin suuret LDL:t, jotka hapettuessaan soluseinässä stimuloivat sytokiinien ja kasvutekijöiden tuotantoa. , mikä johtaa monosyyttien värväämiseen.
Biologisesta näkökulmasta lihavuuteen, kuten myös aineenvaihdunnan muuttumiseen, ei liity ainoastaan lipidomisen mallin vaihtelua, vaan myös tulehdusmallia, johon liittyy verenkierrossa olevien sytokiinien säätelyhäiriö ja kiertävien mikro-RNA:iden ilmentymisen muutos. kirjallisuudessa liittyvät insuliiniresistenssiin sekä glukoosin homeostaasin muutoksiin ja endokriinisen toiminnan säätelijöihin.
Rasvakudoksella on lukuisia endokriinisiä toimintoja, jotka kykenevät stimuloimaan säätelevien T-lymfosyyttien ja makrofagien tulehdusvastetta. Näiden immuunisolujen aktivaatio määrää proinflammatoristen sytokiinien, kuten TNF:n, IFN-y:n, IL-1β:n, IL-6:n, IL-8:n, erittymisen.
Lihavilla potilailla on havaittu verenkierrossa korkeita proinflammatorisia sytokiinitasoja, mikä voi määrittää tulehduksellisen mikroympäristön muodostumisen eri kehon alueille. Kirjallisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, että ruokavaliolla tai kirurgisilla hoitomenetelmillä saavutettu painonpudotus voi tuottaa erilaisia tuloksia tulehdusvälittäjien synteesissä. Siksi tulevat tutkimukset ovat välttämättömiä tulehduksellisten välittäjien ennustavan roolin määrittämiseksi potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rossella Donghia, Biologyst
- Puhelinnumero: 0804994652
- Sähköposti: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Opiskelupaikat
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Rekrytointi
- IRCCS "Saverio De Bellis"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Puhelinnumero: 0804994652
- Sähköposti: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat potilaat (BMI > 30 kg/m2), jotka kärsivät Fibroscanin diagnosoimasta maksa-sappihäiriöstä
- Aikuiset potilaat (> 18 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole lihavia tai joilla ei ole hepatobiliaarista patologiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä - Ravitsemusmenetelmä
Potilaat, jotka monitieteisen käynnin jälkeen eivät kelpaa bariatriseen leikkaukseen.
|
Ravitsemusmenetelmä
|
|
Tapausryhmä - Leikkausmenetelmä
Potilaat, jotka monitieteisen käynnin jälkeen lähetetään bariatriseen kirurgiaan.
|
Bariatrinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidomisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
Lipidomisten parametrien vaihtelu mitattuna uuttamalla rasvahappoja punasoluista ja ajettu kaasukromatografiassa
|
lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
|
Intervention vaikutus rutiininomaisiin veren kemiallisiin parametreihin, jotka liittyvät NAFLD:hen ja fibroosiin
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
Arvioi kuinka bariatrinen leikkaus vaikuttaa rutiininomaisiin veren kemiallisiin parametreihin.
Huomioon otetaan: verensokeri, glykoitu hemoglobiini, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL, transaminaasit, γGT, kreatiniini, virtsahappo
|
lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
|
MikroRNA-profiilin vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
MikroRNA-profiilin muutoksen arviointi reaaliaikaisella PCR:llä
|
lähtötasolla ja 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC2023-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusmenetelmä
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäRanska
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)ValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöUkraina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPääteolosuhteet, käyttöiän loppuYhdysvallat
-
Farapulse, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäTšekki, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAtlantoaksiaaliseen dislokaatioon liittyvä basilar-invaginaatioKiina
-
Western UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Istuva käyttäytyminen | Aikuinen KAIKKIKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytointi
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthValmisRaskauteen liittyvä | Ylipaino ja lihavuus | Raskausajan painonnousu | Synnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat