- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06372015
Változások a lipidomikus, immunológiai és miRNS-profilban diétás programon vagy bariátriai műtéten áteső betegeknél
Változások a lipidomikus, immunológiai és keringő mikroRNS-profilban máj-epebetegségben szenvedő, kóros elhízásban szenvedő betegeknél, akik diétás programon vagy bariatriai műtéten vesznek részt
Az elhízás egy krónikus betegség, amelyet fenotípusosan a testtömeg növekedése (BMI>30 kg/m2) és számos kapcsolódó kórkép jellemez, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, májzsugorodás.
Ezen patológiák társulása veszélyezteti a beteg túlélését és életminőségét. Az elhízás többtényezős eredete megnehezíti etiopatológiájának kezelését. Gyakran lehetséges csak egy terápiás stratégia követése, különösen azután, hogy az úgynevezett standard kezelések, mint például a diétás beavatkozás és a fizikai aktivitás nem hoztak hasznot a beteg számára. Ezekben az esetekben a bariátriai műtét a megfelelő kezelés a beteg jelentős súlycsökkenéséhez.
A bariátriai sebészet mindazon beavatkozásokat jelenti, amelyek célja az elhízásban szenvedők testtömegének csökkentése és az ezzel járó betegségek kezelése.
A bariátriai műtétek különböző típusai közül az általános klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt technikák az intragasztrikus ballonok, a gastric by pass (RYGB) és a sleeve gastrectomia.
A sebész kiválasztása, a multidiszciplináris team segítségével, kötelező érvényű a műtét típusának megválasztásában, amelyen a beteget alávetik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amelyet fenotípusosan a testtömeg növekedése (BMI>30 kg/m2) és számos kapcsolódó kórkép jellemez, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, májzsugorodás.
Ezen patológiák társulása veszélyezteti a beteg túlélését és életminőségét. Az elhízás többtényezős eredete megnehezíti etiopatológiájának kezelését. Gyakran lehetséges csak egy terápiás stratégia követése, különösen azután, hogy az úgynevezett standard kezelések, mint például a diétás beavatkozás és a fizikai aktivitás nem hoztak hasznot a beteg számára. Ezekben az esetekben a bariátriai műtét a megfelelő kezelés a beteg jelentős súlycsökkenéséhez.
A bariátriai sebészet mindazon beavatkozásokat jelenti, amelyek célja az elhízásban szenvedők testtömegének csökkentése és az ezzel járó betegségek kezelése.
A bariátriai műtétek különböző típusai közül az általános klinikai gyakorlatban leggyakrabban használt technikák az intragasztrikus ballonok, a gastric by pass (RYGB) és a sleeve gastrectomia.
Intézményünkben az elhízott betegek integrált kezelésének (P.D.T.A) diagnosztikus terápiás ellátási útját a DDG n. 528. sz., 2022.10.27., amely jelzi azt az utat, amelyet a betegnek követnie kell, ha úgy dönt, hogy egy Bariatric Surgery eljárást értékel.
Az ilyen típusú megközelítés folytatásához a pácienst egy multidiszciplináris teamnek (orvosnak, dietetikusnak, pszichológusnak és kineziológusnak) kell követnie, hogy a beteg jelentősen javíthasson egészségi állapotán.
A sebész kiválasztása, a multidiszciplináris team segítségével, kötelező érvényű a műtét típusának megválasztásában, amelyen a beteget alávetik.
Minden máj-epebetegséggel (máj steatosis, epekő vagy epeutak gyulladása) társuló elhízott beteget, akit teljes hasi ultrahanggal és Fibroscannal diagnosztizálnak, az egészségi állapotának leginkább megfelelő eljárásra irányítanak. A sebész nem tartja megfelelőnek és biztonságosnak a beteg számára, folytassa az esetleges bariátriai műtétet, az iránymutatásokat és a szokásos klinikai gyakorlatot ("Diagnosztikai terápiás ellátási út az elhízott betegek integrált kezeléséhez (P.D.T.A)" - DDG sz. 528. § (2022. 10. 27.) előírja, hogy a beteget a táplálkozási megközelítésre irányítják, a diéta betartásával, mindig multidiszciplináris hozzájárulással, amelyben nagy jelentősége van a pszichológus alakjának, mivel ezeket a betegeket gyakran érintik Étkezési viselkedési zavarok (DCA), és megváltozott étkezési viselkedésük (hiperfágia, torlódás, édes evés, legeltetés, nassolás).
Bariátriai műtétre jelölt elhízott betegeknél a fogyás csak a sejtfiziológiát befolyásoló metabolikus változás fenotípusos aspektusa.
Ezt a szempontot figyelembe véve a lipidomikai elemzés hasznos megközelítés lenne egy szervezet zsírsavak és membránjainak összetételének értékelésére, valamint az érintett sejtpályák változásának megértésére. A kisméretű, sűrű lipoproteinek (sdLDL) mérése hozzáadódik a lipidomikus profilhoz, amelyek bizonyos diszlipidémiákban gyakoribbak, és könnyebben oxidálhatók, mint a nagyobb LDL-ek, amelyek a sejtfalban oxidálva serkentik a citokinek és növekedési faktorok termelését. , ami monociták felszaporodását eredményezi.
Biológiai szempontból az elhízás, valamint az anyagcsere megváltozása nemcsak a lipidomikus mintázat változását jelenti, hanem a gyulladásos mintázatot is, a keringő citokinek szabályozási zavarával és a keringő mikroRNS-ek expressziójának módosulásával. az irodalomból az inzulinrezisztenciával, valamint a glükóz homeosztázis változásaival és az endokrin funkció szabályozóival kapcsolatosak.
A zsírszövetnek számos endokrin funkciója van, amelyek képesek a szabályozó T-limfociták és makrofágok gyulladásos válaszának stimulálására. Ezen immunsejtek aktiválása határozza meg a gyulladást elősegítő citokinek, például a TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8 szekrécióját.
Elhízott betegeknél a gyulladást elősegítő citokinek magas szintjének jelenlétét figyelték meg a keringésben, ami meghatározhatja a gyulladásos mikrokörnyezet kialakulását a különböző testterületeken. Szakirodalmi tanulmányok kimutatták, hogy a diétás vagy sebészi terápiás módszerekkel elért fogyás eltérő eredményeket hozhat a gyulladásos mediátorok szintézisében. Ezért jövőbeli vizsgálatokra van szükség a gyulladásos mediátorok prediktív szerepének meghatározásához bariátriai műtéten átesett betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonszám: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
Kapcsolatba lépni:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonszám: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott betegek (BMI > 30 kg/m2), akik a Fibroscan által diagnosztizált máj-epe patológiában szenvednek
- Felnőtt betegek (18 év felett).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem elhízottak vagy nem érintettek a máj-epe patológiájában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kontroll csoport - Táplálkozási megközelítés
Azok a betegek, akikről egy multidiszciplináris vizit után kiderül, hogy nem alkalmasak bariátriai műtétre.
|
Táplálkozási megközelítés
|
Esetcsoport – Sebészeti megközelítés
Azok a betegek, akiket multidiszciplináris vizit után bariátriai műtétre utalnak be.
|
Bariatric műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lipidomikus paraméterek változása
Időkeret: alaphelyzetben és 1 éves korban
|
A zsírsavak vörösvérsejtekből történő extrakciójával mért és gázkromatográfiás eljárással mért lipidomikus paraméterek változása
|
alaphelyzetben és 1 éves korban
|
A beavatkozás hatása a rutin vérkémiai paraméterekre, a NAFLD-vel és a fibrózissal kapcsolatban
Időkeret: alaphelyzetben és 1 éves korban
|
Értékelje, hogy a bariátriai műtét hogyan befolyásolja a rutin vérkémiai paramétereket.
A következőket veszik figyelembe: vércukorszint, glikált hemoglobin, trigliceridek, összkoleszterin, HDL és LDL, transzaminázok, γGT, kreatinin, húgysav
|
alaphelyzetben és 1 éves korban
|
Változás a mikroRNS-profilban
Időkeret: alaphelyzetben és 1 éves korban
|
A mikroRNS-profil változásának értékelése valós idejű PCR-rel
|
alaphelyzetben és 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC2023-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság