- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06372015
Förändringar i den lipidomiska, immunologiska och miRNA-profilen hos patienter som genomgår ett dietprogram eller bariatrisk kirurgi
Förändringar i den lipidomiska, immunologiska och cirkulerande mikroRNA-profilen hos patienter med hepatobiliär patologi, som lider av sjuklig fetma som genomgår ett dietprogram eller bariatrisk kirurgi
Fetma är en kronisk sjukdom som kännetecknas fenotypiskt av en ökning av kroppsvikten (BMI>30 kg/m2) och av en rad associerade patologier, såsom hypertoni, diabetes, leversteatos.
Föreningen av dessa patologier äventyrar patientens överlevnad och livskvalitet. Det multifaktoriella ursprunget till fetma gör dess etiopatologi svår att hantera. Det är ofta möjligt att följa endast en terapeutisk strategi, särskilt efter att de så kallade standardbehandlingarna, såsom kostinsatser och fysisk aktivitet, inte har gett patienten någon nytta. I dessa fall är en lämplig behandling för patienten att njuta av betydande viktminskning bariatrisk kirurgi.
Bariatrisk kirurgi avser alla de ingrepp som syftar till att minska vikten hos personer som lider av fetma, och behandla de sjukdomar som är förknippade med det.
Bland de olika typerna av bariatrisk kirurgi är de mest använda teknikerna i vanlig klinisk praxis intragastriska ballonger, gastric by pass (RYGB) och sleeve gastrectomy.
Valet av kirurg, biträdd av det multidisciplinära teamet, är bindande i valet av vilken typ av operation patienten ska utsättas för.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk sjukdom som kännetecknas fenotypiskt av en ökning av kroppsvikten (BMI>30 kg/m2) och av en rad associerade patologier, såsom hypertoni, diabetes, leversteatos.
Föreningen av dessa patologier äventyrar patientens överlevnad och livskvalitet. Det multifaktoriella ursprunget till fetma gör dess etiopatologi svår att hantera. Det är ofta möjligt att följa endast en terapeutisk strategi, särskilt efter att de så kallade standardbehandlingarna, såsom kostinsatser och fysisk aktivitet, inte har gett patienten någon nytta. I dessa fall är en lämplig behandling för patienten att njuta av betydande viktminskning bariatrisk kirurgi.
Bariatrisk kirurgi avser alla de ingrepp som syftar till att minska vikten hos personer som lider av fetma, och behandla de sjukdomar som är förknippade med det.
Bland de olika typerna av bariatrisk kirurgi är de mest använda teknikerna i vanlig klinisk praxis intragastriska ballonger, gastric by pass (RYGB) och sleeve gastrectomy.
I vår institution regleras den diagnostiska terapeutiska vårdvägen för integrerad behandling av överviktiga patienter (P.D.T.A) av DDG n. 528 av 2022-10-27, som anger den väg som patienten måste följa om han bestämmer sig för att utvärdera en bariatrisk kirurgi.
För att gå vidare med den här typen av tillvägagångssätt måste patienten följas av ett multidisciplinärt team (läkaren, dietisten, psykologen och kinesiologen) så att patienten avsevärt kan förbättra sitt hälsotillstånd.
Valet av kirurg, biträdd av det multidisciplinära teamet, är bindande i valet av vilken typ av operation patienten ska utsättas för.
Varje patient med fetma associerad med lever- och gallsjukdomar (leversteatos, gallsten eller inflammation i gallgångarna), diagnostiserad med ultraljud av hela buken och Fibroscan, kommer att hänvisas till det förfarande som är mest lämpligt för hans hälsotillstånd. kirurgen inte anser att det är lämpligt och säkert för patienten, fortsätt med någon bariatrisk operation, riktlinjerna och normal klinisk praxis ("Diagnostic therapeutic care path for the integration treatment of the obese patient (P.D.T.A)" av kroppen - DDG nr. 528 av 2022-10-27) föreskriver att patienten hänvisas till ett näringsmässigt tillvägagångssätt, genom administrering av en diet, alltid med ett tvärvetenskapligt bidrag, där psykologens gestalt spelar stor betydelse, eftersom dessa patienter ofta påverkas av Ätbeteendestörningar (DCA) och har förändrat ätbeteende (hyperfagi, ätning, sött ätande, bete, mellanmål).
I överviktiga patienter kandidater för bariatric kirurgi, viktminskning är bara den fenotypiska aspekten av en metabol förändring som påverkar cellfysiologi.
Med tanke på denna aspekt skulle lipidomikanalys vara ett användbart tillvägagångssätt för att utvärdera sammansättningen av fettsyror och membran i en organism, såväl som att förstå förändringen av de involverade cellvägarna. Mätningen av små, täta lipoproteiner (sdLDL) kommer att läggas till den lipidomiska profilen, som är vanligare vid vissa dyslipidemier och som lättare kan oxideras än större LDL som, oxiderade i cellväggen, stimulerar produktionen av cytokiner och tillväxtfaktorer , vilket resulterar i rekryteringen av monocyter.
Ur biologisk synvinkel innebär fetma, såväl som förändringen av ämnesomsättningen, inte bara en variation av det lipidomiska mönstret, utan också av det inflammatoriska mönstret, med dysreglering av cirkulerande cytokiner och modifiering av uttrycket av cirkulerande mikroRNA som uppstår. från litteraturen är associerade med insulinresistens såväl som förändringar i glukoshomeostas och regulatorer av endokrina funktioner.
Fettvävnad har många endokrina funktioner, som kan stimulera ett inflammatoriskt svar av regulatoriska T-lymfocyter och makrofager. Aktiveringen av dessa immunceller bestämmer utsöndringen av pro-inflammatoriska cytokiner, såsom TNF, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8.
Förekomsten av höga nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner i cirkulationen har observerats hos överviktiga patienter, vilket kan bestämma etableringen av en inflammatorisk mikromiljö i olika kroppsområden. Studier i litteraturen har visat att viktminskning uppnådd med dietära eller kirurgiska terapeutiska metoder kan ge olika resultat i syntesen av inflammatoriska mediatorer. Därför är framtida studier nödvändiga för att bestämma den prediktiva rollen av inflammatoriska mediatorer hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-post: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studieorter
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Rekrytering
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
Kontakt:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-post: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga patienter (BMI >30 kg/m2) som lider av lever- och gallpatologi diagnostiserade av Fibroscan
- Vuxna patienter (>18 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är överviktiga eller inte påverkas av lever- och gallpatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp - Nutritionsmetod
Patienter som efter ett multidisciplinärt besök visar sig vara olämpliga för överviktskirurgi.
|
Näringsmässigt tillvägagångssätt
|
|
Fallgrupp - Operationsmetod
Patienter som efter ett multidisciplinärt besök remitteras till överviktskirurgi.
|
Bariatrisk kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av lipidomiska parametrar
Tidsram: vid Baseline och vid 1 år
|
Variation av lipidomiska parametrar uppmätta genom extraktion av fettsyror från röda blodkroppar och körs i gaskromatografi
|
vid Baseline och vid 1 år
|
|
Effekten av intervention på rutinmässiga blodkemiska parametrar, relaterade till NAFLD och fibros
Tidsram: vid Baseline och vid 1 år
|
Utvärdera hur bariatrisk kirurgi påverkar rutinmässiga blodkemiska parametrar.
Följande kommer att beaktas: Blodsocker, glykerat hemoglobin, triglycerider, totalt kolesterol, HDL och LDL, transaminaser, γGT, kreatinin, urinsyra
|
vid Baseline och vid 1 år
|
|
Variation i mikroRNA-profilen
Tidsram: vid Baseline och vid 1 år
|
Utvärdering av mikroRNA-profilförändring genom realtids-PCR
|
vid Baseline och vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC2023-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .