- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06372015
Veranderingen in het lipidomische, immunologische en miRNA-profiel bij patiënten die een dieetprogramma of bariatrische chirurgie ondergaan
Veranderingen in het lipidomische, immunologische en circulerende microRNA-profiel bij patiënten met hepatobiliaire pathologie, die lijden aan morbide obesitas en een dieetprogramma ondergaan of bariatrische chirurgie ondergaan
Obesitas is een chronische ziekte die fenotypisch wordt gekenmerkt door een toename van het lichaamsgewicht (BMI>30 kg/m2) en door een reeks daarmee samenhangende pathologieën, zoals hypertensie, diabetes en hepatische steatose.
De associatie van deze pathologieën brengt de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar. De multifactoriële oorsprong van obesitas maakt de etiopathologie ervan moeilijk te beheersen. Het is vaak mogelijk om slechts één therapeutische strategie te volgen, vooral nadat de zogenaamde standaardbehandelingen, zoals dieetinterventie en fysieke activiteit, geen voordeel voor de patiënt hebben opgeleverd. In deze gevallen is bariatrische chirurgie een geschikte behandeling voor de patiënt om aanzienlijk gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Bariatrische chirurgie verwijst naar al die interventies die gericht zijn op het verminderen van het gewicht bij mensen die lijden aan obesitas, en het behandelen van de ziekten die daarmee gepaard gaan.
Van de verschillende soorten bariatrische chirurgie zijn de meest gebruikte technieken in de klinische praktijk intragastrische ballonnen, gastric by pass (RYGB) en sleeve-gastrectomie.
De keuze van de chirurg, bijgestaan door het multidisciplinaire team, is bindend voor de keuze van het type operatie dat de patiënt zal ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte die fenotypisch wordt gekenmerkt door een toename van het lichaamsgewicht (BMI>30 kg/m2) en door een reeks daarmee samenhangende pathologieën, zoals hypertensie, diabetes en hepatische steatose.
De associatie van deze pathologieën brengt de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt in gevaar. De multifactoriële oorsprong van obesitas maakt de etiopathologie ervan moeilijk te beheersen. Het is vaak mogelijk om slechts één therapeutische strategie te volgen, vooral nadat de zogenaamde standaardbehandelingen, zoals dieetinterventie en fysieke activiteit, geen voordeel voor de patiënt hebben opgeleverd. In deze gevallen is bariatrische chirurgie een geschikte behandeling voor de patiënt om aanzienlijk gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Bariatrische chirurgie verwijst naar al die interventies die gericht zijn op het verminderen van het gewicht bij mensen die lijden aan obesitas, en het behandelen van de ziekten die daarmee gepaard gaan.
Van de verschillende soorten bariatrische chirurgie zijn de meest gebruikte technieken in de klinische praktijk intragastrische ballonnen, gastric by pass (RYGB) en sleeve-gastrectomie.
In onze instelling wordt het diagnostisch therapeutisch zorgtraject voor de geïntegreerde behandeling van obese patiënten (P.D.T.A) gereguleerd door DDG n. 528 van 27/10/2022, waarin het traject wordt aangegeven dat de patiënt moet volgen als hij besluit een procedure voor bariatrische chirurgie te evalueren.
Om dit soort aanpak te kunnen uitvoeren, moet de patiënt worden gevolgd door een multidisciplinair team (de arts, de diëtist, de psycholoog en de kinesioloog), zodat de patiënt zijn gezondheidstoestand aanzienlijk kan verbeteren.
De keuze van de chirurg, bijgestaan door het multidisciplinaire team, is bindend voor de keuze van het type operatie dat de patiënt zal ondergaan.
Elke patiënt met obesitas geassocieerd met hepato-gal pathologieën (hepatische steatose, galstenen of ontsteking van de galwegen), gediagnosticeerd door middel van echografie van de volledige buik en Fibroscan, zal worden doorverwezen naar de procedure die het meest geschikt is voor zijn gezondheidstoestand. de chirurg het niet passend en veilig acht voor de patiënt, ga dan verder met een eventuele bariatrische operatie, de richtlijnen en de normale klinische praktijk ("Diagnostisch therapeutisch zorgpad voor de geïntegreerde behandeling van de zwaarlijvige patiënt (P.D.T.A)" van het lichaam - DDG nr. 528 van 27-10-2022) voorzien dat de patiënt via het toedienen van een dieet wordt gestuurd op een voedingsaanpak, steeds met een multidisciplinaire inbreng, waarbij de figuur van de psycholoog van groot belang is, aangezien deze patiënten vaak last hebben van Eetgedragsstoornissen (DCA) en veranderd eetgedrag (hyperfagie, vreten, zoet eten, grazen, tussendoortjes).
Bij zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie is gewichtsverlies slechts het fenotypische aspect van een metabolische verandering die de cellulaire fysiologie beïnvloedt.
Gezien dit aspect zou lipidomics-analyse een nuttige benadering zijn om de samenstelling van vetzuren en membranen van een organisme te evalueren, evenals om de verandering van de betrokken cellulaire routes te begrijpen. De meting van kleine, dichte lipoproteïnen (sdLDL) zal worden toegevoegd aan het lipidomische profiel, die vaker voorkomen bij sommige dyslipidemieën en gemakkelijker kunnen worden geoxideerd dan grotere LDL's die, geoxideerd in de celwand, de productie van cytokines en groeifactoren stimuleren. , resulterend in de rekrutering van monocyten.
Vanuit biologisch oogpunt brengt zwaarlijvigheid, evenals de verandering van het metabolisme, niet alleen een variatie van het lipidomische patroon met zich mee, maar ook van het ontstekingspatroon, met ontregeling van circulerende cytokines en de wijziging van de expressie van circulerende microRNA's die naar voren komt. uit de literatuur worden in verband gebracht met insulineresistentie, maar ook met veranderingen in de glucosehomeostase en met regulatoren van de endocriene functie.
Vetweefsel heeft talrijke endocriene functies, die in staat zijn een ontstekingsreactie te stimuleren door regulerende T-lymfocyten en macrofagen. De activering van deze immuuncellen bepaalt de uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines, zoals TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
Bij zwaarlijvige patiënten is de aanwezigheid van hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines in de bloedsomloop waargenomen, wat de vorming van een inflammatoire micro-omgeving in verschillende lichaamsgebieden kan bepalen. Studies in de literatuur hebben aangetoond dat gewichtsverlies dat wordt bereikt met dieet- of chirurgische therapeutische methoden verschillende resultaten kan opleveren bij de synthese van ontstekingsmediatoren. Daarom zijn toekomstige studies nodig om de voorspellende rol van ontstekingsmediatoren bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefoonnummer: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
Contact:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefoonnummer: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige patiënten (BMI >30kg/m2) die lijden aan hepato-galpathologie gediagnosticeerd door Fibroscan
- Volwassen patiënten (>18 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zwaarlijvig zijn of geen last hebben van hepatogalpathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controlegroep - Voedingsbenadering
Patiënten die na een multidisciplinair bezoek niet in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
|
Voedingsbenadering
|
Casusgroep - Chirurgische aanpak
Patiënten die na een multidisciplinair bezoek worden verwezen voor bariatrische chirurgie.
|
Bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van lipidomische parameters
Tijdsspanne: bij baseline en na 1 jaar
|
Variatie van lipidomische parameters gemeten door extractie van vetzuren uit rode bloedcellen en uitgevoerd in gaschromatografie
|
bij baseline en na 1 jaar
|
Het effect van interventie op routinematige bloedchemieparameters, gerelateerd aan NAFLD en fibrose
Tijdsspanne: bij baseline en na 1 jaar
|
Evalueer hoe bariatrische chirurgie de routinematige bloedchemieparameters beïnvloedt.
Er wordt rekening gehouden met het volgende: bloedsuikerspiegel, geglyceerd hemoglobine, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL en LDL, transaminasen, γGT, creatinine, urinezuur
|
bij baseline en na 1 jaar
|
Variatie in het microRNA-profiel
Tijdsspanne: bij baseline en na 1 jaar
|
Evaluatie van microRNA-profielverandering door real-time PCR
|
bij baseline en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC2023-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsbenadering
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië