- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06372015
Zmiany w profilu lipidomicznym, immunologicznym i miRNA u pacjentów poddawanych programowi dietetycznemu lub zabiegowi bariatrycznemu
Zmiany w profilu lipidomicznym, immunologicznym i krążącym mikroRNA u pacjentów z patologią wątroby i dróg żółciowych, chorych na chorobliwą otyłość poddawanych programowi dietetycznemu lub operacji bariatrycznej
Otyłość jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się fenotypowo wzrostem masy ciała (BMI > 30 kg/m2) i szeregiem towarzyszących jej patologii, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, stłuszczenie wątroby.
Związek tych patologii zagraża przeżyciu i jakości życia pacjenta. Wieloczynnikowe podłoże otyłości utrudnia leczenie jej etiopatologią. Często udaje się zastosować tylko jedną strategię terapeutyczną, zwłaszcza gdy tzw. standardowe metody leczenia, takie jak interwencja dietetyczna i aktywność fizyczna, nie przyniosły pacjentowi korzyści. W takich przypadkach odpowiednią metodą leczenia, aby pacjent mógł cieszyć się znaczną utratą masy ciała, jest operacja bariatryczna.
Chirurgia bariatryczna to wszelkie interwencje mające na celu redukcję masy ciała u osób cierpiących na otyłość i leczenie chorób z nią związanych.
Wśród różnych rodzajów chirurgii bariatrycznej w powszechnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi technikami są balony dożołądkowe, bajpas żołądka (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka.
Wybór chirurga, wspomaganego przez wielodyscyplinarny zespół, jest wiążący przy wyborze rodzaju operacji, jakiej zostanie poddany pacjent.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą, charakteryzującą się fenotypowo wzrostem masy ciała (BMI > 30 kg/m2) i szeregiem towarzyszących jej patologii, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, stłuszczenie wątroby.
Związek tych patologii zagraża przeżyciu i jakości życia pacjenta. Wieloczynnikowe podłoże otyłości utrudnia leczenie jej etiopatologią. Często udaje się zastosować tylko jedną strategię terapeutyczną, zwłaszcza gdy tzw. standardowe metody leczenia, takie jak interwencja dietetyczna i aktywność fizyczna, nie przyniosły pacjentowi korzyści. W takich przypadkach odpowiednią metodą leczenia, aby pacjent mógł cieszyć się znaczną utratą masy ciała, jest operacja bariatryczna.
Chirurgia bariatryczna to wszelkie interwencje mające na celu redukcję masy ciała u osób cierpiących na otyłość i leczenie chorób z nią związanych.
Wśród różnych rodzajów chirurgii bariatrycznej w powszechnej praktyce klinicznej najczęściej stosowanymi technikami są balony dożołądkowe, bajpas żołądka (RYGB) i rękawowa resekcja żołądka.
W naszej placówce ścieżkę diagnostyczno-terapeutyczną w zakresie zintegrowanego leczenia pacjentów otyłych (P.D.T.A) reguluje DDG n. 528 z 27.10.2022, który wskazuje drogę, jaką musi podążać pacjent decydując się na ocenę zabiegu Chirurgii Bariatrycznej.
Aby móc zastosować tego typu podejście, pacjent musi być pod stałą opieką multidyscyplinarnego zespołu (lekarza, dietetyka, psychologa i kinezjologa), aby pacjent mógł znacząco poprawić swój stan zdrowia.
Wybór chirurga, wspomaganego przez wielodyscyplinarny zespół, jest wiążący przy wyborze rodzaju operacji, jakiej zostanie poddany pacjent.
Każdy pacjent z otyłością związaną z patologiami wątrobowo-żółciowymi (stłuszczenie wątroby, kamica żółciowa czy zapalenie dróg żółciowych), zdiagnozowaną za pomocą USG całego brzucha i Fibroscanu, zostanie skierowany na zabieg najbardziej odpowiedni dla jego stanu zdrowia. chirurg nie uzna tego za właściwe i bezpieczne dla pacjenta, należy przystąpić do jakiejkolwiek operacji bariatrycznej, kierując się wytycznymi i normalną praktyką kliniczną („Diagnostyczna ścieżka opieki terapeutycznej w zakresie zintegrowanego leczenia pacjenta otyłego (P.D.T.A)” organizmu – DDG nr. 528 z 27.10.2022) przewidują, że pacjent kierowany jest na podejście żywieniowe, poprzez zastosowanie diety, zawsze o charakterze wielodyscyplinarnym, w której postać psychologa odgrywa ogromne znaczenie, gdyż u tych pacjentów często występują Zaburzenia zachowania żywieniowego (DCA) i zmienione zachowania żywieniowe (hiperfagia, objadanie się, jedzenie słodyczy, wypasanie, podjadanie).
U otyłych pacjentów kwalifikujących się do operacji bariatrycznej utrata masy ciała jest jedynie fenotypowym aspektem zmiany metabolicznej wpływającej na fizjologię komórkową.
Biorąc pod uwagę ten aspekt, analiza lipidomiczna byłaby użytecznym podejściem do oceny składu kwasów tłuszczowych i błon organizmu, a także zrozumienia zmian w zaangażowanych szlakach komórkowych. Do profilu lipidomicznego zostanie dodany pomiar małych, gęstych lipoprotein (sdLDL), które występują częściej w niektórych dyslipidemiach i mogą być łatwiej utlenione niż większe LDL, które utlenione w ścianie komórkowej stymulują produkcję cytokin i czynników wzrostu , co powoduje rekrutację monocytów.
Z biologicznego punktu widzenia otyłość, a także zmiany metabolizmu, obejmują nie tylko zmianę wzorca lipidomicznego, ale także wzorca zapalnego, z rozregulowaniem krążących cytokin i modyfikacją ekspresji krążących mikroRNA, która pojawia się z literatury wiążą się z insulinoopornością, zmianami w homeostazie glukozy i regulatorami funkcji hormonalnej.
Tkanka tłuszczowa pełni liczne funkcje endokrynologiczne, zdolne do stymulowania odpowiedzi zapalnej przez regulatorowe limfocyty T i makrofagi. Aktywacja tych komórek odpornościowych warunkuje wydzielanie cytokin prozapalnych, takich jak TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
U pacjentów otyłych zaobserwowano obecność wysokiego poziomu cytokin prozapalnych w krążeniu, co może determinować powstawanie mikrośrodowiska zapalnego w różnych obszarach ciała. Badania literaturowe wykazały, że utrata masy ciała osiągnięta dietetycznymi lub chirurgicznymi metodami terapeutycznymi może dawać różne wyniki w syntezie mediatorów stanu zapalnego. Dlatego konieczne są przyszłe badania w celu określenia predykcyjnej roli mediatorów stanu zapalnego u pacjentów poddawanych operacjom bariatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossella Donghia, Biologyst
- Numer telefonu: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
-
Kontakt:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Numer telefonu: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otyli (BMI >30kg/m2) cierpiący na patologię wątroby i dróg żółciowych zdiagnozowaną za pomocą Fibroscan
- Dorośli pacjenci (>18 lat).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są otyli lub nie cierpią na patologię wątroby i dróg żółciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna – podejście żywieniowe
Pacjenci, którzy po wizycie wielodyscyplinarnej nie kwalifikują się do operacji bariatrycznej.
|
Podejście żywieniowe
|
Grupa przypadków – podejście chirurgiczne
Pacjenci, którzy po wizycie wielodyscyplinarnej kierowani są na operację bariatryczną.
|
Chirurgiczne leczenie otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność parametrów lipidomicznych
Ramy czasowe: na początku badania i po 1 roku
|
Zmienność parametrów lipidomicznych mierzona metodą ekstrakcji kwasów tłuszczowych z czerwonych krwinek i oznaczana metodą chromatografii gazowej
|
na początku badania i po 1 roku
|
Wpływ interwencji na rutynowe parametry chemiczne krwi związane z NAFLD i zwłóknieniem
Ramy czasowe: na początku badania i po 1 roku
|
Ocenić, jak chirurgia bariatryczna wpływa na rutynowe parametry chemiczne krwi.
Pod uwagę brane będą: poziom cukru we krwi, hemoglobina glikowana, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDL i LDL, transaminazy, γGT, kreatynina, kwas moczowy
|
na początku badania i po 1 roku
|
Różnice w profilu mikroRNA
Ramy czasowe: na początku badania i po 1 roku
|
Ocena zmiany profilu mikroRNA metodą PCR w czasie rzeczywistym
|
na początku badania i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC2023-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podejście żywieniowe
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja
-
Farapulse, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionkówCzechy, Francja
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... i inni współpracownicyZakończony
-
Hanyang UniversityZakończony
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaHolandia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Nieznany