- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372015
Alterações no perfil lipídico, imunológico e de miRNA em pacientes submetidos a programa dietético ou cirurgia bariátrica
Alterações no perfil lipídico, imunológico e de microRNA circulante em pacientes com patologia hepatobiliar, portadores de obesidade mórbida submetidos a programa dietético ou cirurgia bariátrica
A obesidade é uma doença crônica caracterizada fenotipicamente pelo aumento do peso corporal (IMC>30 kg/m2) e por uma série de patologias associadas, como hipertensão, diabetes, esteatose hepática.
A associação dessas patologias compromete a sobrevida e a qualidade de vida do paciente. A origem multifatorial da obesidade torna sua etiopatologia de difícil manejo. Muitas vezes é possível seguir apenas uma estratégia terapêutica, principalmente depois que os chamados tratamentos padrão, como intervenção dietética e atividade física, não trouxeram benefícios ao paciente. Nestes casos, um tratamento adequado para que o paciente desfrute de uma perda de peso significativa é a cirurgia bariátrica.
A cirurgia bariátrica refere-se a todas as intervenções que visam reduzir o peso de quem sofre de obesidade e tratar as doenças a ela associadas.
Dentre os diferentes tipos de cirurgia bariátrica, as técnicas mais utilizadas na prática clínica comum são os balões intragástricos, o bypass gástrico (RYGB) e a gastrectomia vertical.
A escolha do cirurgião, auxiliado pela equipa multidisciplinar, é vinculativa na escolha do tipo de operação a que o paciente será submetido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica caracterizada fenotipicamente pelo aumento do peso corporal (IMC>30 kg/m2) e por uma série de patologias associadas, como hipertensão, diabetes, esteatose hepática.
A associação dessas patologias compromete a sobrevida e a qualidade de vida do paciente. A origem multifatorial da obesidade torna sua etiopatologia de difícil manejo. Muitas vezes é possível seguir apenas uma estratégia terapêutica, principalmente depois que os chamados tratamentos padrão, como intervenção dietética e atividade física, não trouxeram benefícios ao paciente. Nestes casos, um tratamento adequado para que o paciente desfrute de uma perda de peso significativa é a cirurgia bariátrica.
A cirurgia bariátrica refere-se a todas as intervenções que visam reduzir o peso de quem sofre de obesidade e tratar as doenças a ela associadas.
Dentre os diferentes tipos de cirurgia bariátrica, as técnicas mais utilizadas na prática clínica comum são os balões intragástricos, o bypass gástrico (RYGB) e a gastrectomia vertical.
Em nossa instituição, a via de cuidado terapêutico diagnóstico para o tratamento integrado de pacientes obesos (P.D.T.A) é regulamentada pela DDG n. 528 de 27/10/2022, que indica o caminho que o paciente deve seguir caso decida avaliar um procedimento de Cirurgia Bariátrica.
Para proceder a este tipo de abordagem, o paciente deve ser acompanhado por uma equipa multidisciplinar (o médico, o nutricionista, o psicólogo e o cinesiologista) para que o paciente possa melhorar significativamente o seu estado de saúde.
A escolha do cirurgião, auxiliado pela equipa multidisciplinar, é vinculativa na escolha do tipo de operação a que o paciente será submetido.
Todo paciente com obesidade associada a patologias hepatobiliares (esteatose hepática, cálculos biliares ou inflamação das vias biliares), diagnosticada por ultrassonografia de abdômen completo e Fibroscan, será encaminhado para o procedimento mais adequado ao seu estado de saúde. cirurgião não considerar adequado e seguro para o paciente, proceder com qualquer cirurgia bariátrica, seguindo as orientações e práticas clínicas normais ("Rota de cuidado terapêutico diagnóstico para o tratamento integrado do paciente obeso (P.D.T.A)" do corpo - DDG nº. 528 de 27/10/2022) dispõem que o paciente seja direcionado para uma abordagem nutricional, por meio da administração de uma dieta alimentar, sempre com contribuição multidisciplinar, na qual a figura do psicólogo desempenha grande importância, visto que esses pacientes são frequentemente acometidos por Transtornos do Comportamento Alimentar (DCA) e alteração do comportamento alimentar (hiperfagia, empanturramento, ingestão de doces, pastejo, lanche).
Em pacientes obesos candidatos à cirurgia bariátrica, a perda de peso é apenas o aspecto fenotípico de uma alteração metabólica que afeta a fisiologia celular.
Considerando esse aspecto, a análise lipidômica seria uma abordagem útil para avaliar a composição dos ácidos graxos e das membranas de um organismo, bem como compreender a alteração das vias celulares envolvidas. Ao perfil lipídico será acrescentada a dosagem de lipoproteínas pequenas e densas (sdLDL), que são mais comuns em algumas dislipidemias e podem ser oxidadas mais facilmente que as LDL maiores que, oxidadas na parede celular, estimulam a produção de citocinas e fatores de crescimento , resultando no recrutamento de monócitos.
Do ponto de vista biológico, a obesidade, assim como a alteração do metabolismo, envolve não só uma variação do padrão lipídico, mas também do padrão inflamatório, com desregulação das citocinas circulantes e modificação da expressão dos microRNAs circulantes que emerge da literatura estão associados à resistência à insulina, bem como a alterações na homeostase da glicose e aos reguladores da função endócrina.
O tecido adiposo possui inúmeras funções endócrinas, capazes de estimular uma resposta inflamatória por linfócitos T reguladores e macrófagos. A ativação dessas células imunes determina a secreção de citocinas pró-inflamatórias, como TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
A presença de níveis elevados de citocinas pró-inflamatórias em circulação tem sido observada em pacientes obesos, o que pode determinar o estabelecimento de um microambiente inflamatório em diferentes áreas do corpo. Estudos na literatura demonstram que a perda de peso obtida com métodos terapêuticos dietéticos ou cirúrgicos pode produzir diferentes resultados na síntese de mediadores inflamatórios. Portanto, estudos futuros são necessários para determinar o papel preditivo dos mediadores inflamatórios em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rossella Donghia, Biologyst
- Número de telefone: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Locais de estudo
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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Contato:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Número de telefone: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos (IMC >30kg/m2) portadores de patologia hepato-biliar diagnosticada por Fibroscan
- Pacientes adultos (>18 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são obesos ou não afetados por patologia hepatobiliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo controle - Abordagem Nutricional
Pacientes que, após consulta multidisciplinar, sejam considerados inelegíveis para cirurgia bariátrica.
|
Abordagem Nutricional
|
Grupo de casos - Abordagem cirúrgica
Pacientes que, após consulta multidisciplinar, são encaminhados para cirurgia bariátrica.
|
Cirurgia bariatrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação dos parâmetros lipídicos
Prazo: na linha de base e em 1 ano
|
Variação dos parâmetros lipidômicos medidos pela extração de ácidos graxos das hemácias e corrida em cromatografia gasosa
|
na linha de base e em 1 ano
|
O efeito da intervenção nos parâmetros químicos do sangue de rotina, relacionados à DHGNA e fibrose
Prazo: na linha de base e em 1 ano
|
Avalie como a cirurgia bariátrica afeta os parâmetros bioquímicos de rotina do sangue.
Serão levados em consideração: açúcar no sangue, hemoglobina glicada, triglicerídeos, colesterol total, HDL e LDL, transaminases, γGT, creatinina, ácido úrico
|
na linha de base e em 1 ano
|
Variação no perfil de microRNA
Prazo: na linha de base e em 1 ano
|
Avaliação da mudança do perfil de microRNA por PCR em tempo real
|
na linha de base e em 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC2023-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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