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Cambiamenti nel profilo lipidomico, immunologico e dei miRNA nei pazienti sottoposti a un programma dietetico o a un intervento di chirurgia bariatrica

2 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Rossella Donghia, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Cambiamenti nel profilo lipidomico, immunologico e circolante dei microRNA in pazienti con patologia epatobiliare, affetti da obesità patologica sottoposti a programma dietetico o chirurgia bariatrica

L'obesità è una malattia cronica caratterizzata fenotipicamente da un aumento del peso corporeo (BMI>30 kg/m2) e da una serie di patologie associate, quali ipertensione, diabete, steatosi epatica.

L'associazione di queste patologie compromette la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. L’origine multifattoriale dell’obesità rende la sua eziopatologia difficile da gestire. Spesso è possibile seguire una sola strategia terapeutica, soprattutto dopo che i cosiddetti trattamenti standard, come l'intervento dietetico e l'attività fisica, non hanno portato beneficio al paziente. In questi casi, un trattamento appropriato affinché il paziente possa godere di una significativa perdita di peso è la chirurgia bariatrica.

Per chirurgia bariatrica si intendono tutti quegli interventi volti a ridurre il peso in soggetti affetti da obesità, e a curare le patologie ad essa associate.

Tra i diversi tipi di chirurgia bariatrica, le tecniche più utilizzate nella pratica clinica comune sono il palloncino intragastrico, il by pass gastrico (RYGB) e la gastrectomia a manica.

La scelta del chirurgo, coadiuvato dall'equipe multidisciplinare, è vincolante nella scelta del tipo di intervento a cui verrà sottoposto il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica caratterizzata fenotipicamente da un aumento del peso corporeo (BMI>30 kg/m2) e da una serie di patologie associate, quali ipertensione, diabete, steatosi epatica.

L'associazione di queste patologie compromette la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. L’origine multifattoriale dell’obesità rende la sua eziopatologia difficile da gestire. Spesso è possibile seguire una sola strategia terapeutica, soprattutto dopo che i cosiddetti trattamenti standard, come l'intervento dietetico e l'attività fisica, non hanno portato beneficio al paziente. In questi casi, un trattamento appropriato affinché il paziente possa godere di una significativa perdita di peso è la chirurgia bariatrica.

Per chirurgia bariatrica si intendono tutti quegli interventi volti a ridurre il peso in soggetti affetti da obesità, e a curare le patologie ad essa associate.

Tra i diversi tipi di chirurgia bariatrica, le tecniche più utilizzate nella pratica clinica comune sono il palloncino intragastrico, il by pass gastrico (RYGB) e la gastrectomia a manica.

Nel nostro istituto il percorso assistenziale diagnostico terapeutico per il trattamento integrato del paziente obeso (P.D.T.A) è regolato dal DDG n. 528 del 27/10/2022, che indica il percorso che il paziente deve seguire se decide di valutare un intervento di Chirurgia Bariatrica.

Per poter procedere con questo tipo di approccio il paziente deve essere seguito da un team multidisciplinare (il medico, il dietologo, lo psicologo e il kinesiologo) affinché il paziente possa migliorare sensibilmente il suo stato di salute.

La scelta del chirurgo, coadiuvato dall'equipe multidisciplinare, è vincolante nella scelta del tipo di intervento a cui verrà sottoposto il paziente.

Ogni paziente con obesità associata a patologie epatobiliari (steatosi epatica, calcoli biliari o infiammazioni delle vie biliari), diagnosticata mediante ecografia dell'addome completo e Fibroscan, verrà indirizzato verso la procedura più idonea al suo stato di salute. chirurgo non lo ritenga opportuno e sicuro per il paziente, procedere ad un eventuale intervento di chirurgia bariatrica, secondo le linee guida e la normale pratica clinica (“Percorso assistenziale terapeutico diagnostico per il trattamento integrato del paziente obeso (P.D.T.A)” dell'organismo – DDG n. 528 del 27/10/2022) prevedono che il paziente venga indirizzato ad un approccio nutrizionale, attraverso la somministrazione di una dieta, sempre con un apporto multidisciplinare, in cui riveste grande importanza la figura dello psicologo, poiché questi pazienti sono spesso affetti da Disturbi del comportamento alimentare (DCA) e comportamento alimentare alterato (iperfagia, rimpinzarsi, mangiare dolci, pascolare, fare spuntini).

Nei pazienti obesi candidati alla chirurgia bariatrica, la perdita di peso è solo l’aspetto fenotipico di un cambiamento metabolico che colpisce la fisiologia cellulare.

Considerando questo aspetto, l’analisi lipidomica rappresenterebbe un approccio utile per valutare la composizione degli acidi grassi e delle membrane di un organismo, oltre a comprendere l’alterazione delle vie cellulari coinvolte. Al profilo lipidomico verrà aggiunta la misurazione delle lipoproteine ​​piccole e dense (sdLDL), più comuni in alcune dislipidemie e che si ossidano più facilmente rispetto alle LDL più grandi che, ossidate nella parete cellulare, stimolano la produzione di citochine e fattori di crescita , con conseguente reclutamento di monociti.

Dal punto di vista biologico, l’obesità, oltre che l’alterazione del metabolismo, comporta non solo una variazione del pattern lipidico, ma anche del pattern infiammatorio, con disregolazione delle citochine circolanti e la modificazione dell’espressione dei microRNA circolanti che emerge dalla letteratura sono associati alla resistenza all’insulina nonché ad alterazioni dell’omeostasi del glucosio e regolatori della funzione endocrina.

Il tessuto adiposo ha numerose funzioni endocrine, capaci di stimolare una risposta infiammatoria da parte dei linfociti T regolatori e dei macrofagi. L'attivazione di queste cellule immunitarie determina la secrezione di citochine proinfiammatorie, come TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.

Nei pazienti obesi è stata osservata la presenza di elevati livelli di citochine proinfiammatorie in circolo, che possono determinare l'instaurarsi di un microambiente infiammatorio in diverse aree corporee. Studi presenti in letteratura hanno dimostrato che la perdita di peso ottenuta con metodi terapeutici dietetici o chirurgici può produrre risultati diversi nella sintesi dei mediatori dell'infiammazione. Pertanto, sono necessari studi futuri per determinare il ruolo predittivo dei mediatori dell’infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi con patologia epatobiliare che si rivolgono all'ambulatorio nutrizionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti obesi (BMI >30kg/m2) affetti da patologia epatobiliare diagnosticata mediante Fibroscan
  • Pazienti adulti (>18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non obesi o non affetti da patologia epatobiliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo - Approccio nutrizionale
Pazienti che, dopo una visita multidisciplinare, risultano non eleggibili alla chirurgia bariatrica.
Approccio nutrizionale
Gruppo di casi – Approccio chirurgico
Pazienti che, dopo una visita multidisciplinare, vengono sottoposti a chirurgia bariatrica.
Chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri lipidomici
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
Variazione dei parametri lipidomici misurati mediante estrazione degli acidi grassi dai globuli rossi e corsa in gascromatografia
al basale e a 1 anno
L'effetto dell'intervento sui parametri ematochimici di routine, relativi alla NAFLD e alla fibrosi
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
Valutare in che modo la chirurgia bariatrica influisce sui parametri ematochimici di routine. Verranno presi in considerazione: Glicemia, Emoglobina glicata, trigliceridi, Colesterolo totale, HDL e LDL, transaminasi, γGT, creatinina, acido urico
al basale e a 1 anno
Variazione nel profilo dei microRNA
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
Valutazione del cambiamento del profilo dei microRNA mediante PCR in tempo reale
al basale e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2023-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio nutrizionale

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