- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06372015
Cambiamenti nel profilo lipidomico, immunologico e dei miRNA nei pazienti sottoposti a un programma dietetico o a un intervento di chirurgia bariatrica
Cambiamenti nel profilo lipidomico, immunologico e circolante dei microRNA in pazienti con patologia epatobiliare, affetti da obesità patologica sottoposti a programma dietetico o chirurgia bariatrica
L'obesità è una malattia cronica caratterizzata fenotipicamente da un aumento del peso corporeo (BMI>30 kg/m2) e da una serie di patologie associate, quali ipertensione, diabete, steatosi epatica.
L'associazione di queste patologie compromette la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. L’origine multifattoriale dell’obesità rende la sua eziopatologia difficile da gestire. Spesso è possibile seguire una sola strategia terapeutica, soprattutto dopo che i cosiddetti trattamenti standard, come l'intervento dietetico e l'attività fisica, non hanno portato beneficio al paziente. In questi casi, un trattamento appropriato affinché il paziente possa godere di una significativa perdita di peso è la chirurgia bariatrica.
Per chirurgia bariatrica si intendono tutti quegli interventi volti a ridurre il peso in soggetti affetti da obesità, e a curare le patologie ad essa associate.
Tra i diversi tipi di chirurgia bariatrica, le tecniche più utilizzate nella pratica clinica comune sono il palloncino intragastrico, il by pass gastrico (RYGB) e la gastrectomia a manica.
La scelta del chirurgo, coadiuvato dall'equipe multidisciplinare, è vincolante nella scelta del tipo di intervento a cui verrà sottoposto il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica caratterizzata fenotipicamente da un aumento del peso corporeo (BMI>30 kg/m2) e da una serie di patologie associate, quali ipertensione, diabete, steatosi epatica.
L'associazione di queste patologie compromette la sopravvivenza e la qualità della vita del paziente. L’origine multifattoriale dell’obesità rende la sua eziopatologia difficile da gestire. Spesso è possibile seguire una sola strategia terapeutica, soprattutto dopo che i cosiddetti trattamenti standard, come l'intervento dietetico e l'attività fisica, non hanno portato beneficio al paziente. In questi casi, un trattamento appropriato affinché il paziente possa godere di una significativa perdita di peso è la chirurgia bariatrica.
Per chirurgia bariatrica si intendono tutti quegli interventi volti a ridurre il peso in soggetti affetti da obesità, e a curare le patologie ad essa associate.
Tra i diversi tipi di chirurgia bariatrica, le tecniche più utilizzate nella pratica clinica comune sono il palloncino intragastrico, il by pass gastrico (RYGB) e la gastrectomia a manica.
Nel nostro istituto il percorso assistenziale diagnostico terapeutico per il trattamento integrato del paziente obeso (P.D.T.A) è regolato dal DDG n. 528 del 27/10/2022, che indica il percorso che il paziente deve seguire se decide di valutare un intervento di Chirurgia Bariatrica.
Per poter procedere con questo tipo di approccio il paziente deve essere seguito da un team multidisciplinare (il medico, il dietologo, lo psicologo e il kinesiologo) affinché il paziente possa migliorare sensibilmente il suo stato di salute.
La scelta del chirurgo, coadiuvato dall'equipe multidisciplinare, è vincolante nella scelta del tipo di intervento a cui verrà sottoposto il paziente.
Ogni paziente con obesità associata a patologie epatobiliari (steatosi epatica, calcoli biliari o infiammazioni delle vie biliari), diagnosticata mediante ecografia dell'addome completo e Fibroscan, verrà indirizzato verso la procedura più idonea al suo stato di salute. chirurgo non lo ritenga opportuno e sicuro per il paziente, procedere ad un eventuale intervento di chirurgia bariatrica, secondo le linee guida e la normale pratica clinica (“Percorso assistenziale terapeutico diagnostico per il trattamento integrato del paziente obeso (P.D.T.A)” dell'organismo – DDG n. 528 del 27/10/2022) prevedono che il paziente venga indirizzato ad un approccio nutrizionale, attraverso la somministrazione di una dieta, sempre con un apporto multidisciplinare, in cui riveste grande importanza la figura dello psicologo, poiché questi pazienti sono spesso affetti da Disturbi del comportamento alimentare (DCA) e comportamento alimentare alterato (iperfagia, rimpinzarsi, mangiare dolci, pascolare, fare spuntini).
Nei pazienti obesi candidati alla chirurgia bariatrica, la perdita di peso è solo l’aspetto fenotipico di un cambiamento metabolico che colpisce la fisiologia cellulare.
Considerando questo aspetto, l’analisi lipidomica rappresenterebbe un approccio utile per valutare la composizione degli acidi grassi e delle membrane di un organismo, oltre a comprendere l’alterazione delle vie cellulari coinvolte. Al profilo lipidomico verrà aggiunta la misurazione delle lipoproteine piccole e dense (sdLDL), più comuni in alcune dislipidemie e che si ossidano più facilmente rispetto alle LDL più grandi che, ossidate nella parete cellulare, stimolano la produzione di citochine e fattori di crescita , con conseguente reclutamento di monociti.
Dal punto di vista biologico, l’obesità, oltre che l’alterazione del metabolismo, comporta non solo una variazione del pattern lipidico, ma anche del pattern infiammatorio, con disregolazione delle citochine circolanti e la modificazione dell’espressione dei microRNA circolanti che emerge dalla letteratura sono associati alla resistenza all’insulina nonché ad alterazioni dell’omeostasi del glucosio e regolatori della funzione endocrina.
Il tessuto adiposo ha numerose funzioni endocrine, capaci di stimolare una risposta infiammatoria da parte dei linfociti T regolatori e dei macrofagi. L'attivazione di queste cellule immunitarie determina la secrezione di citochine proinfiammatorie, come TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
Nei pazienti obesi è stata osservata la presenza di elevati livelli di citochine proinfiammatorie in circolo, che possono determinare l'instaurarsi di un microambiente infiammatorio in diverse aree corporee. Studi presenti in letteratura hanno dimostrato che la perdita di peso ottenuta con metodi terapeutici dietetici o chirurgici può produrre risultati diversi nella sintesi dei mediatori dell'infiammazione. Pertanto, sono necessari studi futuri per determinare il ruolo predittivo dei mediatori dell’infiammazione nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rossella Donghia, Biologyst
- Numero di telefono: 0804994652
- Email: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamento
- IRCCS "Saverio De Bellis"
-
Contatto:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Numero di telefono: 0804994652
- Email: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti obesi (BMI >30kg/m2) affetti da patologia epatobiliare diagnosticata mediante Fibroscan
- Pazienti adulti (>18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti non obesi o non affetti da patologia epatobiliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo - Approccio nutrizionale
Pazienti che, dopo una visita multidisciplinare, risultano non eleggibili alla chirurgia bariatrica.
|
Approccio nutrizionale
|
|
Gruppo di casi – Approccio chirurgico
Pazienti che, dopo una visita multidisciplinare, vengono sottoposti a chirurgia bariatrica.
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Chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei parametri lipidomici
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
|
Variazione dei parametri lipidomici misurati mediante estrazione degli acidi grassi dai globuli rossi e corsa in gascromatografia
|
al basale e a 1 anno
|
|
L'effetto dell'intervento sui parametri ematochimici di routine, relativi alla NAFLD e alla fibrosi
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
|
Valutare in che modo la chirurgia bariatrica influisce sui parametri ematochimici di routine.
Verranno presi in considerazione: Glicemia, Emoglobina glicata, trigliceridi, Colesterolo totale, HDL e LDL, transaminasi, γGT, creatinina, acido urico
|
al basale e a 1 anno
|
|
Variazione nel profilo dei microRNA
Lasso di tempo: al basale e a 1 anno
|
Valutazione del cambiamento del profilo dei microRNA mediante PCR in tempo reale
|
al basale e a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC2023-24
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