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Veränderungen im Lipidom-, Immun- und miRNA-Profil bei Patienten, die sich einem Diätprogramm oder einer bariatrischen Operation unterziehen

16. April 2024 aktualisiert von: Dr. Rossella Donghia, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Veränderungen im lipidomischen, immunologischen und zirkulierenden microRNA-Profil bei Patienten mit hepatobiliärer Pathologie, die an krankhafter Fettleibigkeit leiden und sich einem Diätprogramm oder einer bariatrischen Operation unterziehen

Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die phänotypisch durch eine Zunahme des Körpergewichts (BMI > 30 kg/m2) und durch eine Reihe damit verbundener Pathologien wie Bluthochdruck, Diabetes und Lebersteatose gekennzeichnet ist.

Der Zusammenhang dieser Pathologien beeinträchtigt das Überleben und die Lebensqualität des Patienten. Der multifaktorielle Ursprung der Fettleibigkeit macht es schwierig, ihre Ätiopathologie zu behandeln. Oft ist es möglich, nur eine Therapiestrategie zu verfolgen, insbesondere wenn die sogenannten Standardbehandlungen wie diätetische Intervention und körperliche Aktivität keinen Nutzen für den Patienten gebracht haben. In diesen Fällen ist eine bariatrische Operation eine geeignete Behandlung, um dem Patienten eine deutliche Gewichtsabnahme zu ermöglichen.

Unter bariatrischer Chirurgie versteht man alle Eingriffe, die darauf abzielen, bei Adipositaskranken das Gewicht zu reduzieren und die damit verbundenen Krankheiten zu behandeln.

Unter den verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie sind intragastrische Ballons, Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Techniken.

Die Wahl des Chirurgen, der von einem multidisziplinären Team unterstützt wird, ist maßgebend für die Wahl der Art der Operation, der der Patient unterzogen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die phänotypisch durch eine Zunahme des Körpergewichts (BMI > 30 kg/m2) und durch eine Reihe damit verbundener Pathologien wie Bluthochdruck, Diabetes und Lebersteatose gekennzeichnet ist.

Der Zusammenhang dieser Pathologien beeinträchtigt das Überleben und die Lebensqualität des Patienten. Der multifaktorielle Ursprung der Fettleibigkeit macht es schwierig, ihre Ätiopathologie zu behandeln. Oft ist es möglich, nur eine Therapiestrategie zu verfolgen, insbesondere wenn die sogenannten Standardbehandlungen wie diätetische Intervention und körperliche Aktivität keinen Nutzen für den Patienten gebracht haben. In diesen Fällen ist eine bariatrische Operation eine geeignete Behandlung, um dem Patienten eine deutliche Gewichtsabnahme zu ermöglichen.

Unter bariatrischer Chirurgie versteht man alle Eingriffe, die darauf abzielen, bei Adipositaskranken das Gewicht zu reduzieren und die damit verbundenen Krankheiten zu behandeln.

Unter den verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie sind intragastrische Ballons, Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Techniken.

In unserer Einrichtung ist der diagnostische Therapieweg zur integrierten Behandlung adipöser Patienten (P.D.T.A) durch DDG Nr. geregelt. 528 vom 27.10.2022, das den Weg vorgibt, den der Patient einschlagen muss, wenn er sich für die Beurteilung eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs entscheidet.

Um mit einem solchen Ansatz fortzufahren, muss der Patient von einem multidisziplinären Team (dem Arzt, dem Ernährungsberater, dem Psychologen und dem Kinesiologen) betreut werden, damit der Patient seinen Gesundheitszustand deutlich verbessern kann.

Die Wahl des Chirurgen, der von einem multidisziplinären Team unterstützt wird, ist maßgebend für die Wahl der Art der Operation, der der Patient unterzogen wird.

Jeder Patient mit Fettleibigkeit im Zusammenhang mit hepatobiliären Pathologien (Lebersteatose, Gallensteine ​​oder Entzündung der Gallenwege), diagnostiziert durch Ultraschall des gesamten Bauches und Fibroscan, wird zu dem für seinen Gesundheitszustand am besten geeigneten Verfahren verwiesen Wenn der Chirurg dies für den Patienten nicht als angemessen und sicher erachtet, fahren Sie mit einer bariatrischen Operation fort. Beachten Sie die Richtlinien und die normale klinische Praxis („Diagnostischer Therapiepfad für die integrierte Behandlung des adipösen Patienten (P.D.T.A)“ des Körpers – DDG-Nr. 528 vom 27.10.2022) sehen vor, dass der Patient durch die Verabreichung einer Diät auf einen Ernährungsansatz hingewiesen wird, immer mit einem multidisziplinären Beitrag, bei dem die Figur des Psychologen eine große Bedeutung spielt, da diese Patienten häufig davon betroffen sind Essverhaltensstörungen (DCA) und verändertes Essverhalten (Hyperphagie, Fressen, Süßes essen, Weiden, Naschen).

Bei adipösen Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, ist der Gewichtsverlust nur der phänotypische Aspekt einer Stoffwechselveränderung, die sich auf die Zellphysiologie auswirkt.

Unter Berücksichtigung dieses Aspekts wäre die Lipidomics-Analyse ein nützlicher Ansatz, um die Zusammensetzung von Fettsäuren und Membranen eines Organismus zu bewerten und die Veränderung der beteiligten Zellwege zu verstehen. Die Messung kleiner, dichter Lipoproteine ​​(sdLDL) wird zum Lipidomprofil hinzugefügt, die bei einigen Dyslipidämien häufiger vorkommen und leichter oxidiert werden können als größere LDLs, die in der Zellwand oxidiert die Produktion von Zytokinen und Wachstumsfaktoren stimulieren , was zur Rekrutierung von Monozyten führt.

Aus biologischer Sicht beinhaltet Fettleibigkeit sowie die Veränderung des Stoffwechsels nicht nur eine Variation des Lipidommusters, sondern auch des Entzündungsmusters, wobei eine Fehlregulation zirkulierender Zytokine und eine Veränderung der Expression zirkulierender microRNAs auftreten aus der Literatur werden mit Insulinresistenz sowie Veränderungen der Glukosehomöostase und Regulatoren der endokrinen Funktion in Verbindung gebracht.

Fettgewebe hat zahlreiche endokrine Funktionen und ist in der Lage, eine Entzündungsreaktion durch regulatorische T-Lymphozyten und Makrophagen zu stimulieren. Die Aktivierung dieser Immunzellen bestimmt die Sekretion entzündungsfördernder Zytokine wie TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.

Bei adipösen Patienten wurde das Vorhandensein hoher Mengen an entzündungsfördernden Zytokinen im Blutkreislauf beobachtet, was auf die Entstehung einer entzündlichen Mikroumgebung in verschiedenen Körperbereichen hinweisen kann. Studien in der Literatur haben gezeigt, dass eine durch diätetische oder chirurgische Therapiemethoden erzielte Gewichtsabnahme zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Synthese von Entzündungsmediatoren führen kann. Daher sind zukünftige Studien erforderlich, um die prädiktive Rolle von Entzündungsmediatoren bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit hepatobiliärer Pathologie, die sich an die Ernährungsklinik wenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Patienten (BMI > 30 kg/m2), die an einer durch Fibroscan diagnostizierten hepatobiliären Pathologie leiden
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht fettleibig sind oder nicht von einer hepatobiliären Pathologie betroffen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe – Ernährungsansatz
Patienten, bei denen nach einem multidisziplinären Besuch festgestellt wird, dass sie für eine bariatrische Operation nicht in Frage kommen.
Ernährungsansatz
Fallgruppe – Chirurgischer Ansatz
Patienten, die nach einem multidisziplinären Besuch zur bariatrischen Chirurgie überwiesen werden.
Adipositaschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Lipidomparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Variation der Lipidomparameter, gemessen durch Extraktion von Fettsäuren aus roten Blutkörperchen und durchgeführt in der Gaschromatographie
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Die Auswirkung von Eingriffen auf routinemäßige Blutchemieparameter im Zusammenhang mit NAFLD und Fibrose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Bewerten Sie, wie sich eine bariatrische Operation auf die routinemäßigen Parameter der Blutchemie auswirkt. Berücksichtigt werden: Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Transaminasen, γGT, Kreatinin, Harnsäure
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Variation im microRNA-Profil
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
Auswertung der microRNA-Profiländerung durch Echtzeit-PCR
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsansatz

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