- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372015
Veränderungen im Lipidom-, Immun- und miRNA-Profil bei Patienten, die sich einem Diätprogramm oder einer bariatrischen Operation unterziehen
Veränderungen im lipidomischen, immunologischen und zirkulierenden microRNA-Profil bei Patienten mit hepatobiliärer Pathologie, die an krankhafter Fettleibigkeit leiden und sich einem Diätprogramm oder einer bariatrischen Operation unterziehen
Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die phänotypisch durch eine Zunahme des Körpergewichts (BMI > 30 kg/m2) und durch eine Reihe damit verbundener Pathologien wie Bluthochdruck, Diabetes und Lebersteatose gekennzeichnet ist.
Der Zusammenhang dieser Pathologien beeinträchtigt das Überleben und die Lebensqualität des Patienten. Der multifaktorielle Ursprung der Fettleibigkeit macht es schwierig, ihre Ätiopathologie zu behandeln. Oft ist es möglich, nur eine Therapiestrategie zu verfolgen, insbesondere wenn die sogenannten Standardbehandlungen wie diätetische Intervention und körperliche Aktivität keinen Nutzen für den Patienten gebracht haben. In diesen Fällen ist eine bariatrische Operation eine geeignete Behandlung, um dem Patienten eine deutliche Gewichtsabnahme zu ermöglichen.
Unter bariatrischer Chirurgie versteht man alle Eingriffe, die darauf abzielen, bei Adipositaskranken das Gewicht zu reduzieren und die damit verbundenen Krankheiten zu behandeln.
Unter den verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie sind intragastrische Ballons, Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Techniken.
Die Wahl des Chirurgen, der von einem multidisziplinären Team unterstützt wird, ist maßgebend für die Wahl der Art der Operation, der der Patient unterzogen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine chronische Krankheit, die phänotypisch durch eine Zunahme des Körpergewichts (BMI > 30 kg/m2) und durch eine Reihe damit verbundener Pathologien wie Bluthochdruck, Diabetes und Lebersteatose gekennzeichnet ist.
Der Zusammenhang dieser Pathologien beeinträchtigt das Überleben und die Lebensqualität des Patienten. Der multifaktorielle Ursprung der Fettleibigkeit macht es schwierig, ihre Ätiopathologie zu behandeln. Oft ist es möglich, nur eine Therapiestrategie zu verfolgen, insbesondere wenn die sogenannten Standardbehandlungen wie diätetische Intervention und körperliche Aktivität keinen Nutzen für den Patienten gebracht haben. In diesen Fällen ist eine bariatrische Operation eine geeignete Behandlung, um dem Patienten eine deutliche Gewichtsabnahme zu ermöglichen.
Unter bariatrischer Chirurgie versteht man alle Eingriffe, die darauf abzielen, bei Adipositaskranken das Gewicht zu reduzieren und die damit verbundenen Krankheiten zu behandeln.
Unter den verschiedenen Arten der bariatrischen Chirurgie sind intragastrische Ballons, Magenbypass (RYGB) und Schlauchmagen die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendeten Techniken.
In unserer Einrichtung ist der diagnostische Therapieweg zur integrierten Behandlung adipöser Patienten (P.D.T.A) durch DDG Nr. geregelt. 528 vom 27.10.2022, das den Weg vorgibt, den der Patient einschlagen muss, wenn er sich für die Beurteilung eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs entscheidet.
Um mit einem solchen Ansatz fortzufahren, muss der Patient von einem multidisziplinären Team (dem Arzt, dem Ernährungsberater, dem Psychologen und dem Kinesiologen) betreut werden, damit der Patient seinen Gesundheitszustand deutlich verbessern kann.
Die Wahl des Chirurgen, der von einem multidisziplinären Team unterstützt wird, ist maßgebend für die Wahl der Art der Operation, der der Patient unterzogen wird.
Jeder Patient mit Fettleibigkeit im Zusammenhang mit hepatobiliären Pathologien (Lebersteatose, Gallensteine oder Entzündung der Gallenwege), diagnostiziert durch Ultraschall des gesamten Bauches und Fibroscan, wird zu dem für seinen Gesundheitszustand am besten geeigneten Verfahren verwiesen Wenn der Chirurg dies für den Patienten nicht als angemessen und sicher erachtet, fahren Sie mit einer bariatrischen Operation fort. Beachten Sie die Richtlinien und die normale klinische Praxis („Diagnostischer Therapiepfad für die integrierte Behandlung des adipösen Patienten (P.D.T.A)“ des Körpers – DDG-Nr. 528 vom 27.10.2022) sehen vor, dass der Patient durch die Verabreichung einer Diät auf einen Ernährungsansatz hingewiesen wird, immer mit einem multidisziplinären Beitrag, bei dem die Figur des Psychologen eine große Bedeutung spielt, da diese Patienten häufig davon betroffen sind Essverhaltensstörungen (DCA) und verändertes Essverhalten (Hyperphagie, Fressen, Süßes essen, Weiden, Naschen).
Bei adipösen Patienten, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, ist der Gewichtsverlust nur der phänotypische Aspekt einer Stoffwechselveränderung, die sich auf die Zellphysiologie auswirkt.
Unter Berücksichtigung dieses Aspekts wäre die Lipidomics-Analyse ein nützlicher Ansatz, um die Zusammensetzung von Fettsäuren und Membranen eines Organismus zu bewerten und die Veränderung der beteiligten Zellwege zu verstehen. Die Messung kleiner, dichter Lipoproteine (sdLDL) wird zum Lipidomprofil hinzugefügt, die bei einigen Dyslipidämien häufiger vorkommen und leichter oxidiert werden können als größere LDLs, die in der Zellwand oxidiert die Produktion von Zytokinen und Wachstumsfaktoren stimulieren , was zur Rekrutierung von Monozyten führt.
Aus biologischer Sicht beinhaltet Fettleibigkeit sowie die Veränderung des Stoffwechsels nicht nur eine Variation des Lipidommusters, sondern auch des Entzündungsmusters, wobei eine Fehlregulation zirkulierender Zytokine und eine Veränderung der Expression zirkulierender microRNAs auftreten aus der Literatur werden mit Insulinresistenz sowie Veränderungen der Glukosehomöostase und Regulatoren der endokrinen Funktion in Verbindung gebracht.
Fettgewebe hat zahlreiche endokrine Funktionen und ist in der Lage, eine Entzündungsreaktion durch regulatorische T-Lymphozyten und Makrophagen zu stimulieren. Die Aktivierung dieser Immunzellen bestimmt die Sekretion entzündungsfördernder Zytokine wie TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
Bei adipösen Patienten wurde das Vorhandensein hoher Mengen an entzündungsfördernden Zytokinen im Blutkreislauf beobachtet, was auf die Entstehung einer entzündlichen Mikroumgebung in verschiedenen Körperbereichen hinweisen kann. Studien in der Literatur haben gezeigt, dass eine durch diätetische oder chirurgische Therapiemethoden erzielte Gewichtsabnahme zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Synthese von Entzündungsmediatoren führen kann. Daher sind zukünftige Studien erforderlich, um die prädiktive Rolle von Entzündungsmediatoren bei Patienten zu bestimmen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-Mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studienorte
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-
Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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Kontakt:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-Mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Patienten (BMI > 30 kg/m2), die an einer durch Fibroscan diagnostizierten hepatobiliären Pathologie leiden
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht fettleibig sind oder nicht von einer hepatobiliären Pathologie betroffen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe – Ernährungsansatz
Patienten, bei denen nach einem multidisziplinären Besuch festgestellt wird, dass sie für eine bariatrische Operation nicht in Frage kommen.
|
Ernährungsansatz
|
Fallgruppe – Chirurgischer Ansatz
Patienten, die nach einem multidisziplinären Besuch zur bariatrischen Chirurgie überwiesen werden.
|
Adipositaschirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variation der Lipidomparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Variation der Lipidomparameter, gemessen durch Extraktion von Fettsäuren aus roten Blutkörperchen und durchgeführt in der Gaschromatographie
|
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Die Auswirkung von Eingriffen auf routinemäßige Blutchemieparameter im Zusammenhang mit NAFLD und Fibrose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Bewerten Sie, wie sich eine bariatrische Operation auf die routinemäßigen Parameter der Blutchemie auswirkt.
Berücksichtigt werden: Blutzucker, glykiertes Hämoglobin, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL und LDL, Transaminasen, γGT, Kreatinin, Harnsäure
|
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Variation im microRNA-Profil
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Auswertung der microRNA-Profiländerung durch Echtzeit-PCR
|
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC2023-24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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