- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06372015
Modifications du profil lipidomique, immunologique et miARN chez les patients subissant un programme diététique ou une chirurgie bariatrique
Modifications du profil des microARN lipidiques, immunologiques et circulants chez les patients atteints de pathologie hépatobiliaire, souffrant d'obésité morbide subissant un programme diététique ou une chirurgie bariatrique
L'obésité est une maladie chronique caractérisée phénotypiquement par une augmentation du poids corporel (IMC>30 kg/m2) et par une série de pathologies associées, telles que l'hypertension, le diabète, la stéatose hépatique.
L'association de ces pathologies compromet la survie et la qualité de vie du patient. L’origine multifactorielle de l’obésité rend son étiopathologie difficile à gérer. Il est souvent possible de suivre une seule stratégie thérapeutique, surtout lorsque les traitements dits standards, tels que l'intervention diététique et l'activité physique, n'ont pas apporté de bénéfice au patient. Dans ces cas-là, un traitement approprié pour que le patient puisse bénéficier d’une perte de poids significative est la chirurgie bariatrique.
La chirurgie bariatrique fait référence à toutes les interventions visant à réduire le poids des personnes souffrant d'obésité et à traiter les maladies qui y sont associées.
Parmi les différents types de chirurgie bariatrique, les techniques les plus utilisées en pratique clinique courante sont les ballons intragastriques, le by pass gastrique (RYGB) et la gastrectomie en manchon.
Le choix du chirurgien, assisté de l'équipe multidisciplinaire, est déterminant dans le choix du type d'opération à laquelle le patient sera soumis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique caractérisée phénotypiquement par une augmentation du poids corporel (IMC>30 kg/m2) et par une série de pathologies associées, telles que l'hypertension, le diabète, la stéatose hépatique.
L'association de ces pathologies compromet la survie et la qualité de vie du patient. L’origine multifactorielle de l’obésité rend son étiopathologie difficile à gérer. Il est souvent possible de suivre une seule stratégie thérapeutique, surtout lorsque les traitements dits standards, tels que l'intervention diététique et l'activité physique, n'ont pas apporté de bénéfice au patient. Dans ces cas-là, un traitement approprié pour que le patient puisse bénéficier d’une perte de poids significative est la chirurgie bariatrique.
La chirurgie bariatrique fait référence à toutes les interventions visant à réduire le poids des personnes souffrant d'obésité et à traiter les maladies qui y sont associées.
Parmi les différents types de chirurgie bariatrique, les techniques les plus utilisées en pratique clinique courante sont les ballons intragastriques, le by pass gastrique (RYGB) et la gastrectomie en manchon.
Dans notre établissement, le parcours de soins thérapeutiques diagnostiques pour la prise en charge intégrée des patients obèses (P.D.T.A) est réglementé par la DDG n. 528 du 27/10/2022, qui indique le chemin que le patient doit suivre s'il décide d'évaluer une intervention de chirurgie bariatrique.
Afin de procéder à ce type d'approche, le patient doit être suivi par une équipe multidisciplinaire (le médecin, la diététiste, le psychologue et le kinésiologue) afin que le patient puisse améliorer significativement son état de santé.
Le choix du chirurgien, assisté de l'équipe multidisciplinaire, est déterminant dans le choix du type d'opération à laquelle le patient sera soumis.
Tout patient présentant une obésité associée à des pathologies hépato-biliaires (stéatose hépatique, calculs biliaires ou inflammation des voies biliaires), diagnostiquée par échographie de l'abdomen complet et Fibroscan, sera orienté vers l'intervention la plus adaptée à son état de santé. le chirurgien ne le juge pas approprié et sans danger pour le patient, procéder à toute chirurgie bariatrique, selon les directives et la pratique clinique habituelle (« Parcours diagnostique et thérapeutique pour le traitement intégré du patient obèse (P.D.T.A) » du corps - DDG n° 528 du 27/10/2022) prévoient que le patient soit orienté vers une approche nutritionnelle, à travers l'administration d'un régime, toujours avec un apport multidisciplinaire, dans lequel la figure du psychologue joue une grande importance, car ces patients sont souvent affectés par Troubles du comportement alimentaire (DCA) et ont des comportements alimentaires altérés (hyperphagie, se gaver, manger sucré, brouter, grignoter).
Chez les patients obèses candidats à la chirurgie bariatrique, la perte de poids n’est que l’aspect phénotypique d’un changement métabolique affectant la physiologie cellulaire.
Compte tenu de cet aspect, l’analyse lipidomique serait une approche utile pour évaluer la composition des acides gras et des membranes d’un organisme, ainsi que pour comprendre l’altération des voies cellulaires impliquées. Au profil lipidomique s'ajoutera la mesure des petites lipoprotéines denses (sdLDL), plus fréquentes dans certaines dyslipidémies et oxydables plus facilement que les LDL plus grosses qui, oxydées dans la paroi cellulaire, stimulent la production de cytokines et de facteurs de croissance. , entraînant le recrutement de monocytes.
D'un point de vue biologique, l'obésité, ainsi que l'altération du métabolisme, impliquent non seulement une variation du profil lipidomique, mais également du profil inflammatoire, avec une dérégulation des cytokines circulantes et une modification de l'expression des microARN circulants qui en ressort. de la littérature sont associés à la résistance à l'insuline ainsi qu'à des altérations de l'homéostasie du glucose et des régulateurs de la fonction endocrinienne.
Le tissu adipeux possède de nombreuses fonctions endocriniennes, capables de stimuler une réponse inflammatoire par les lymphocytes T régulateurs et les macrophages. L'activation de ces cellules immunitaires détermine la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires, telles que le TNF, l'IFN-γ, l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-8.
La présence de niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires dans la circulation a été observée chez les patients obèses, ce qui peut déterminer l'établissement d'un microenvironnement inflammatoire dans différentes zones du corps. Des études dans la littérature ont montré que la perte de poids obtenue avec des méthodes thérapeutiques diététiques ou chirurgicales peut produire des résultats différents dans la synthèse des médiateurs inflammatoires. Par conséquent, de futures études sont nécessaires pour déterminer le rôle prédictif des médiateurs inflammatoires chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rossella Donghia, Biologyst
- Numéro de téléphone: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Recrutement
- IRCCS "Saverio de Bellis"
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Contact:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Numéro de téléphone: 0804994652
- E-mail: rossella.donghia@irccsdebellis.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses (IMC >30kg/m2) souffrant d'une pathologie hépato-biliaire diagnostiquée par Fibroscan
- Patients adultes (> 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients non obèses ou non atteints de pathologie hépato-biliaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin - Approche nutritionnelle
Patients qui, après une visite multidisciplinaire, s'avèrent inéligibles à la chirurgie bariatrique.
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Approche nutritionnelle
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Groupe de cas - Approche chirurgicale
Patients qui, après une visite multidisciplinaire, sont adressés en chirurgie bariatrique.
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Chirurgie bariatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des paramètres lipidomiques
Délai: au départ et à 1 an
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Variation des paramètres lipidomiques mesurés par extraction des acides gras des globules rouges et analysés en chromatographie en phase gazeuse
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au départ et à 1 an
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L'effet de l'intervention sur les paramètres chimiques sanguins de routine, liés à la NAFLD et à la fibrose
Délai: au départ et à 1 an
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Évaluer comment la chirurgie bariatrique affecte les paramètres de routine de la chimie du sang.
Seront pris en compte : Glycémie, Hémoglobine glyquée, triglycérides, cholestérol total, HDL et LDL, transaminases, γGT, créatinine, acide urique.
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au départ et à 1 an
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Variation du profil des microARN
Délai: au départ et à 1 an
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Évaluation du changement de profil de microARN par PCR en temps réel
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au départ et à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC2023-24
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