- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372015
Endringer i den lipidomiske, immunologiske og miRNA-profilen hos pasienter som gjennomgår et kostholdsprogram eller fedmekirurgi
Endringer i den lipidomiske, immunologiske og sirkulerende mikroRNA-profilen hos pasienter med hepatobiliær patologi, som lider av sykelig fedme som gjennomgår et kostholdsprogram eller fedmekirurgi
Fedme er en kronisk sykdom karakterisert fenotypisk ved en økning i kroppsvekt (BMI>30 kg/m2) og av en rekke assosierte patologier, slik som hypertensjon, diabetes, leversteatose.
Assosiasjonen av disse patologiene kompromitterer pasientens overlevelse og livskvalitet. Den multifaktorielle opprinnelsen til fedme gjør dens etiopatologi vanskelig å håndtere. Det er ofte mulig å følge kun én terapeutisk strategi, spesielt etter at de såkalte standardbehandlingene, som kosttilskudd og fysisk aktivitet, ikke har gitt pasienten nytte. I disse tilfellene er bariatrisk kirurgi en passende behandling for at pasienten skal få betydelig vekttap.
Fedmekirurgi refererer til alle de intervensjonene som tar sikte på å redusere vekten hos de som lider av fedme, og behandle sykdommene forbundet med det.
Blant de forskjellige typene fedmekirurgi er teknikkene som er mest brukt i vanlig klinisk praksis intragastriske ballonger, gastrisk by-pass (RYGB) og sleeve gastrectomy.
Valget av kirurg, assistert av det tverrfaglige teamet, er bindende ved valg av type operasjon pasienten skal utsettes for.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdom karakterisert fenotypisk ved en økning i kroppsvekt (BMI>30 kg/m2) og av en rekke assosierte patologier, slik som hypertensjon, diabetes, leversteatose.
Assosiasjonen av disse patologiene kompromitterer pasientens overlevelse og livskvalitet. Den multifaktorielle opprinnelsen til fedme gjør dens etiopatologi vanskelig å håndtere. Det er ofte mulig å følge kun én terapeutisk strategi, spesielt etter at de såkalte standardbehandlingene, som kosttilskudd og fysisk aktivitet, ikke har gitt pasienten nytte. I disse tilfellene er bariatrisk kirurgi en passende behandling for at pasienten skal få betydelig vekttap.
Fedmekirurgi refererer til alle de intervensjonene som tar sikte på å redusere vekten hos de som lider av fedme, og behandle sykdommene forbundet med det.
Blant de forskjellige typene fedmekirurgi er teknikkene som er mest brukt i vanlig klinisk praksis intragastriske ballonger, gastrisk by-pass (RYGB) og sleeve gastrectomy.
I vår institusjon er den diagnostiske terapeutiske behandlingsveien for integrert behandling av overvektige pasienter (P.D.T.A) regulert av DDG n. 528 av 27.10.2022, som angir veien som pasienten må følge hvis han bestemmer seg for å evaluere en fedmekirurgisprosedyre.
For å gå videre med denne typen tilnærming må pasienten følges av et tverrfaglig team (legen, kostholdseksperten, psykologen og kinesiologen) slik at pasienten kan forbedre sin helsetilstand betydelig.
Valget av kirurg, assistert av det tverrfaglige teamet, er bindende ved valg av type operasjon pasienten skal utsettes for.
Hver pasient med fedme assosiert med lever- og gallepatologier (leversteatose, gallestein eller betennelse i galleveiene), diagnostisert ved ultralyd av hele magen og Fibroscan, vil bli rettet mot prosedyren som er best egnet for hans helsestatus. kirurgen ikke anser det hensiktsmessig og trygt for pasienten, fortsett med noen fedmekirurgi, retningslinjene og normal klinisk praksis ("Diagnostic therapeutic care path for the integrert behandling av obese pasienten (P.D.T.A)" av kroppen - DDG nr. 528 av 27.10.2022) bestemmer at pasienten henvises til en ernæringsmessig tilnærming, gjennom administrering av en diett, alltid med et tverrfaglig bidrag, der psykologfiguren spiller stor betydning, siden disse pasientene ofte er påvirket av Spiseatferdsforstyrrelser (DCA) og har endret spiseatferd (hyperfagi, svelging, søtspising, beiting, småspising).
Hos overvektige pasienter som er kandidater til fedmekirurgi, er vekttap bare det fenotypiske aspektet ved en metabolsk endring som påvirker cellulær fysiologi.
Med tanke på dette aspektet, ville lipidomikanalyse være en nyttig tilnærming for å evaluere sammensetningen av fettsyrer og membraner til en organisme, samt forstå endringen av de involverte cellulære banene. Målingen av små, tette lipoproteiner (sdLDL) vil bli lagt til den lipidomiske profilen, som er mer vanlig ved enkelte dyslipidemier og lettere kan oksideres enn større LDL som, oksidert i celleveggen, stimulerer produksjonen av cytokiner og vekstfaktorer , noe som resulterer i rekruttering av monocytter.
Fra et biologisk synspunkt involverer fedme, så vel som endring av metabolisme, ikke bare en variasjon av det lipidomiske mønsteret, men også av det inflammatoriske mønsteret, med dysregulering av sirkulerende cytokiner og modifikasjon av uttrykket av sirkulerende mikroRNA som oppstår fra litteraturen er assosiert med insulinresistens så vel som endringer i glukosehomeostase og regulatorer av endokrin funksjon.
Fettvev har mange endokrine funksjoner, som er i stand til å stimulere en inflammatorisk respons av regulatoriske T-lymfocytter og makrofager. Aktiveringen av disse immuncellene bestemmer sekresjonen av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som TNF, IFN-y, IL-1β, IL-6, IL-8.
Tilstedeværelsen av høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner i sirkulasjonen har blitt observert hos overvektige pasienter, noe som kan bestemme etableringen av et inflammatorisk mikromiljø i forskjellige kroppsområder. Studier i litteraturen har vist at vekttap oppnådd med diett eller kirurgiske terapeutiske metoder kan gi forskjellige resultater i syntesen av inflammatoriske mediatorer. Derfor er fremtidige studier nødvendige for å bestemme den prediktive rollen til inflammatoriske mediatorer hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-post: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Studiesteder
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Rekruttering
- IRCCS "Saverio De Bellis"
-
Ta kontakt med:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Telefonnummer: 0804994652
- E-post: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige pasienter (BMI >30 kg/m2) som lider av lever- og gallepatologi diagnostisert av Fibroscan
- Voksne pasienter (>18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er overvektige eller ikke er påvirket av hepato-galle-patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe - Ernæringsmessig tilnærming
Pasienter som etter et multidisiplinært besøk ikke er kvalifisert for fedmekirurgi.
|
Ernæringsmessig tilnærming
|
|
Case group - Surgery Approach
Pasienter som etter et tverrfaglig besøk henvises til fedmekirurgi.
|
Fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av lipidomiske parametere
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Variasjon av lipidomiske parametere målt ved ekstraksjon av fettsyrer fra røde blodceller og kjørt i gasskromatografi
|
ved baseline og ved 1 år
|
|
Effekten av intervensjon på rutinemessige blodkjemiparametre, relatert til NAFLD og fibrose
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Evaluer hvordan fedmekirurgi påvirker rutinemessige blodkjemiparametre.
Følgende vil bli tatt i betraktning: Blodsukker, glykert hemoglobin, triglyserider, totalkolesterol, HDL og LDL, transaminaser, γGT, kreatinin, urinsyre
|
ved baseline og ved 1 år
|
|
Variasjon i mikroRNA-profilen
Tidsramme: ved baseline og ved 1 år
|
Evaluering av mikroRNA-profilendring ved sanntids PCR
|
ved baseline og ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC2023-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsmessig tilnærming
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikk, erstatning, hofteCanada
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike