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食事プログラムまたは肥満手術を受けている患者における脂質学的、免疫学的およびmiRNAプロファイルの変化

2025年4月2日 更新者：Dr. Rossella Donghia、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

病的肥満に苦しむ、食事プログラムまたは肥満手術を受けている肝胆道系疾患患者における脂質学的、免疫学的および循環マイクロRNAプロファイルの変化

肥満は、表現型的に体重の増加（BMI > 30 kg/m2）と、高血圧、糖尿病、脂肪肝などの一連の関連病態を特徴とする慢性疾患です。

これらの病状が関連すると、患者の生存と生活の質が損なわれます。 肥満の原因は多因性であるため、その病因の管理が困難になります。 特に、食事介入や身体活動などのいわゆる標準治療が患者に利益をもたらさなかった場合、1 つの治療戦略のみに従うことが可能な場合がよくあります。 このような場合、患者が大幅な体重減少を享受できる適切な治療法は、肥満手術です。

肥満手術とは、肥満に苦しむ人の体重を減らし、それに関連する病気を治療することを目的としたすべての介入を指します。

さまざまなタイプの肥満手術の中で、一般的な臨床診療で最も使用される技術は、胃内バルーン、胃バイパス (RYGB)、およびスリーブ状胃切除術です。

学際的なチームの支援を受けた外科医の選択は、患者が受ける手術の種類の選択に拘束力を持ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、表現型的に体重の増加（BMI > 30 kg/m2）と、高血圧、糖尿病、脂肪肝などの一連の関連病態を特徴とする慢性疾患です。

これらの病状が関連すると、患者の生存と生活の質が損なわれます。 肥満の原因は多因性であるため、その病因の管理が困難になります。 特に、食事介入や身体活動などのいわゆる標準治療が患者に利益をもたらさなかった場合、1 つの治療戦略のみに従うことが可能な場合がよくあります。 このような場合、患者が大幅な体重減少を享受できる適切な治療法は、肥満手術です。

肥満手術とは、肥満に苦しむ人の体重を減らし、それに関連する病気を治療することを目的としたすべての介入を指します。

さまざまなタイプの肥満手術の中で、一般的な臨床診療で最も使用される技術は、胃内バルーン、胃バイパス (RYGB)、およびスリーブ状胃切除術です。

私たちの施設では、肥満患者の統合治療のための診断治療パス (P.D.T.A) が DDG n によって規制されています。 2022 年 10 月 27 日の第 528 号は、患者が肥満手術の手術を評価することを決定した場合に従う必要があるパスを示しています。

この種のアプローチを進めるには、患者の健康状態を大幅に改善できるように、学際的なチーム (医師、栄養士、心理学者、運動学者) が患者をフォローする必要があります。

学際的なチームの支援を受けた外科医の選択は、患者が受ける手術の種類の選択に拘束力を持ちます。

肝胆道の病状（脂肪肝、胆石、または胆管の炎症）を伴う肥満患者は、腹部全体の超音波検査とフィブロスキャンによって診断され、健康状態に最も適した処置を受けることになります。外科医がそれが患者にとって適切かつ安全であると判断しない場合は、肥満手術、ガイドラインおよび通常の臨床診療（「肥満患者の統合治療のための診断治療パス（P.D.T.A）」 - DDG no. 第 528 号、2022 年 10 月 27 日) は、患者が次のような影響を受けることが多いため、常に学際的な貢献を伴う、食事管理を通じた栄養学的アプローチを患者に向けることを規定しており、そこでは心理学者の存在が非常に重要である。摂食行動障害（DCA）で、摂食行動が変化している（過食症、むさぼり食い、甘いものを食べる、放牧、間食）。

肥満手術の候補となる肥満患者において、体重減少は細胞生理学に影響を与える代謝変化の表現型の側面にすぎません。

この側面を考慮すると、リピドミクス分析は、脂肪酸と生物の膜の組成を評価し、関与する細胞経路の変化を理解するのに有用なアプローチとなるでしょう。 小型高密度リポタンパク質 (sdLDL) の測定がリピドミクスプロファイルに追加されます。sdLDL は一部の脂質異常症で一般的であり、細胞壁で酸化されてサイトカインや成長因子の産生を刺激する大きな LDL よりも酸化されやすいものです。 、単球の補充をもたらします。

生物学的な観点から見ると、肥満と代謝の変化には、リピドームパターンの変化だけでなく、循環サイトカインの調節不全や循環サイトカインの発現変化を伴う炎症パターンも含まれます。文献によると、インスリン抵抗性、グルコース恒常性の変化、および内分泌機能の調節因子と関連していることがわかっています。

脂肪組織は、制御性 T リンパ球やマクロファージによる炎症反応を刺激できる多数の内分泌機能を持っています。 これらの免疫細胞の活性化は、TNF、IFN-γ、IL-1β、IL-6、IL-8 などの炎症誘発性サイトカインの分泌を決定します。

肥満患者では、循環中に高レベルの炎症誘発性サイトカインが存在することが観察されており、これは体のさまざまな領域での炎症性微小環境の確立を決定する可能性があります。 文献研究によると、食事療法または外科的治療法で達成される体重減少は、炎症性メディエーターの合成において異なる結果をもたらす可能性があることが示されています。 したがって、肥満手術を受ける患者における炎症メディエーターの予測的役割を決定するには、今後の研究が必要である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

栄養クリニックを紹介する肝胆道の病理を有する肥満患者

説明

包含基準:

  • フィブロスキャンで診断された肝胆道の病理を患っている肥満患者（BMI > 30kg/m2）
  • 成人患者（18歳以上）。

除外基準:

  • 肥満ではない、または肝胆道の病理に影響を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群 - 栄養学的アプローチ
集学的診察の結果、肥満手術の適応がないと判明した患者。
他の：栄養学的アプローチ
栄養学的アプローチ
症例グループ - 手術アプローチ
集学的診察の後、肥満手術のために紹介される患者。
他の：手術アプローチ
肥満手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質パラメータの変動
時間枠：ベースライン時と1年時
赤血球から脂肪酸を抽出し、ガスクロマトグラフィーで分析することによって測定される脂質パラメータの変動
ベースライン時と1年時
NAFLD と線維症に関連する日常的な血液化学パラメーターに対する介入の効果
時間枠：ベースライン時と1年時
肥満手術が日常的な血液化学パラメーターにどのような影響を与えるかを評価します。 以下の項目が考慮されます: 血糖、糖化ヘモグロビン、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL、トランスアミナーゼ、γGT、クレアチニン、尿酸
ベースライン時と1年時
マイクロRNAプロファイルの変動
時間枠：ベースライン時と1年時
リアルタイムPCRによるmicroRNAプロファイル変化の評価
ベースライン時と1年時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

協力者

Cozzolongo Raffaele
Shahini Endrit
Notarnicola Maria
De Pergola Giovanni
Lippolis Giuseppe

捜査官

  • 主任研究者：Rossella Donghia, Biologyst、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC2023-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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