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Cambios en el perfil lipidómico, inmunológico y de miARN en pacientes sometidos a un programa dietético o cirugía bariátrica

2 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Rossella Donghia, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Cambios en el perfil de microARN lipidómico, inmunológico y circulante en pacientes con patología hepatobiliar, que padecen obesidad mórbida sometidos a un programa dietético o cirugía bariátrica

La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada fenotípicamente por un aumento del peso corporal (IMC>30 kg/m2) y por una serie de patologías asociadas, como hipertensión, diabetes, esteatosis hepática.

La asociación de estas patologías compromete la supervivencia y calidad de vida del paciente. El origen multifactorial de la obesidad hace que su etiopatología sea difícil de manejar. A menudo es posible seguir una sola estrategia terapéutica, especialmente después de que los llamados tratamientos estándar, como la intervención dietética y la actividad física, no hayan aportado ningún beneficio al paciente. En estos casos, un tratamiento adecuado para que el paciente disfrute de una pérdida de peso importante es la cirugía bariátrica.

La cirugía bariátrica se refiere a todas aquellas intervenciones encaminadas a reducir el peso en quienes padecen obesidad, y tratar las enfermedades asociadas a la misma.

Entre los diferentes tipos de cirugía bariátrica, las técnicas más utilizadas en la práctica clínica habitual son los balones intragástricos, el bypass gástrico (RYGB) y la gastrectomía en manga.

La elección del cirujano, asistido por el equipo multidisciplinar, es vinculante en la elección del tipo de operación a la que será sometido el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada fenotípicamente por un aumento del peso corporal (IMC>30 kg/m2) y por una serie de patologías asociadas, como hipertensión, diabetes, esteatosis hepática.

La asociación de estas patologías compromete la supervivencia y calidad de vida del paciente. El origen multifactorial de la obesidad hace que su etiopatología sea difícil de manejar. A menudo es posible seguir una sola estrategia terapéutica, especialmente después de que los llamados tratamientos estándar, como la intervención dietética y la actividad física, no hayan aportado ningún beneficio al paciente. En estos casos, un tratamiento adecuado para que el paciente disfrute de una pérdida de peso importante es la cirugía bariátrica.

La cirugía bariátrica se refiere a todas aquellas intervenciones encaminadas a reducir el peso en quienes padecen obesidad, y tratar las enfermedades asociadas a la misma.

Entre los diferentes tipos de cirugía bariátrica, las técnicas más utilizadas en la práctica clínica habitual son los balones intragástricos, el bypass gástrico (RYGB) y la gastrectomía en manga.

En nuestra institución la vía de atención diagnóstica terapéutica para el tratamiento integrado del paciente obeso (P.D.T.A) está regulada por la DDG n. 528 del 27/10/2022, que indica el camino que debe seguir el paciente si decide evaluar un procedimiento de Cirugía Bariátrica.

Para poder proceder con este tipo de abordaje, el paciente debe ser seguido por un equipo multidisciplinar (el médico, el dietista, el psicólogo y el kinesiólogo) para que el paciente pueda mejorar significativamente su estado de salud.

La elección del cirujano, asistido por el equipo multidisciplinar, es vinculante en la elección del tipo de operación a la que será sometido el paciente.

Todo paciente con obesidad asociada a patologías hepatobiliares (esteatosis hepática, cálculos biliares o inflamación de las vías biliares), diagnosticada mediante ecografía de abdomen completo y Fibroscan, será encaminado hacia el procedimiento más adecuado a su estado de salud. El cirujano no lo considera apropiado y seguro para el paciente, proceder con cualquier cirugía bariátrica, las pautas y la práctica clínica habitual (“Ruta de atención diagnóstica terapéutica para el tratamiento integrado del paciente obeso (P.D.T.A)” del cuerpo - DDG no. 528 del 27/10/2022) disponen que se orienta al paciente hacia un abordaje nutricional, a través de la administración de una dieta, siempre con un aporte multidisciplinario, en el que la figura del psicólogo juega gran importancia, ya que estos pacientes muchas veces se ven afectados por Trastornos de la conducta alimentaria (DCA) y tienen conducta alimentaria alterada (hiperfagia, atiborrarse, comer dulces, pastar, picar).

En pacientes obesos candidatos a cirugía bariátrica, la pérdida de peso es sólo el aspecto fenotípico de un cambio metabólico que afecta la fisiología celular.

Considerando este aspecto, el análisis lipidómico sería un enfoque útil para evaluar la composición de los ácidos grasos y las membranas de un organismo, así como para comprender la alteración de las vías celulares involucradas. Al perfil lipidómico se sumará la medición de las lipoproteínas pequeñas y densas (sdLDL), que son más comunes en algunas dislipidemias y se pueden oxidar más fácilmente que las LDL de mayor tamaño que, oxidadas en la pared celular, estimulan la producción de citoquinas y factores de crecimiento. , lo que resulta en el reclutamiento de monocitos.

Desde un punto de vista biológico, la obesidad, además de la alteración del metabolismo, supone no sólo una variación del patrón lipidómico, sino también del patrón inflamatorio, con la desregulación de las citocinas circulantes y la modificación de la expresión de los microARN circulantes que emerge de la literatura se asocian con resistencia a la insulina, así como con alteraciones en la homeostasis de la glucosa y reguladores de la función endocrina.

El tejido adiposo tiene numerosas funciones endocrinas, capaces de estimular una respuesta inflamatoria por parte de los linfocitos T reguladores y los macrófagos. La activación de estas células inmunes determina la secreción de citocinas proinflamatorias, como TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.

En pacientes obesos se ha observado la presencia de niveles elevados de citocinas proinflamatorias en circulación, lo que puede determinar el establecimiento de un microambiente inflamatorio en diferentes zonas del cuerpo. Estudios en la literatura han demostrado que la pérdida de peso lograda con métodos terapéuticos dietéticos o quirúrgicos puede producir resultados diferentes en la síntesis de mediadores inflamatorios. Por tanto, son necesarios futuros estudios para determinar el papel predictivo de los mediadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • Reclutamiento
        • IRCCS "Saverio De Bellis"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos con patología hepatobiliar, que remiten a la clínica de nutrición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos (IMC >30kg/m2) que padecen patología hepatobiliar diagnosticada mediante Fibroscan
  • Pacientes adultos (>18 años).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son obesos o no están afectados por patología hepatobiliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo control - Enfoque nutricional
Pacientes que, después de una visita multidisciplinaria, no son elegibles para cirugía bariátrica.
Enfoque nutricional
Grupo de casos: abordaje quirúrgico
Pacientes que luego de una visita multidisciplinaria son remitidos para cirugía bariátrica.
Cirugía bariátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de parámetros lipidómicos.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
Variación de los parámetros lipidómicos medidos mediante extracción de ácidos grasos de glóbulos rojos y analizados en cromatografía de gases.
al inicio y al año
El efecto de la intervención sobre los parámetros químicos sanguíneos de rutina, relacionados con NAFLD y fibrosis.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
Evaluar cómo la cirugía bariátrica afecta los parámetros químicos sanguíneos de rutina. Se tendrán en cuenta: Azúcar en sangre, Hemoglobina glicada, triglicéridos, colesterol total, HDL y LDL, transaminasas, γGT, creatinina, ácido úrico.
al inicio y al año
Variación en el perfil de microARN.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
Evaluación del cambio de perfil de microARN mediante PCR en tiempo real.
al inicio y al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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