- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06372015
Cambios en el perfil lipidómico, inmunológico y de miARN en pacientes sometidos a un programa dietético o cirugía bariátrica
Cambios en el perfil de microARN lipidómico, inmunológico y circulante en pacientes con patología hepatobiliar, que padecen obesidad mórbida sometidos a un programa dietético o cirugía bariátrica
La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada fenotípicamente por un aumento del peso corporal (IMC>30 kg/m2) y por una serie de patologías asociadas, como hipertensión, diabetes, esteatosis hepática.
La asociación de estas patologías compromete la supervivencia y calidad de vida del paciente. El origen multifactorial de la obesidad hace que su etiopatología sea difícil de manejar. A menudo es posible seguir una sola estrategia terapéutica, especialmente después de que los llamados tratamientos estándar, como la intervención dietética y la actividad física, no hayan aportado ningún beneficio al paciente. En estos casos, un tratamiento adecuado para que el paciente disfrute de una pérdida de peso importante es la cirugía bariátrica.
La cirugía bariátrica se refiere a todas aquellas intervenciones encaminadas a reducir el peso en quienes padecen obesidad, y tratar las enfermedades asociadas a la misma.
Entre los diferentes tipos de cirugía bariátrica, las técnicas más utilizadas en la práctica clínica habitual son los balones intragástricos, el bypass gástrico (RYGB) y la gastrectomía en manga.
La elección del cirujano, asistido por el equipo multidisciplinar, es vinculante en la elección del tipo de operación a la que será sometido el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica caracterizada fenotípicamente por un aumento del peso corporal (IMC>30 kg/m2) y por una serie de patologías asociadas, como hipertensión, diabetes, esteatosis hepática.
La asociación de estas patologías compromete la supervivencia y calidad de vida del paciente. El origen multifactorial de la obesidad hace que su etiopatología sea difícil de manejar. A menudo es posible seguir una sola estrategia terapéutica, especialmente después de que los llamados tratamientos estándar, como la intervención dietética y la actividad física, no hayan aportado ningún beneficio al paciente. En estos casos, un tratamiento adecuado para que el paciente disfrute de una pérdida de peso importante es la cirugía bariátrica.
La cirugía bariátrica se refiere a todas aquellas intervenciones encaminadas a reducir el peso en quienes padecen obesidad, y tratar las enfermedades asociadas a la misma.
Entre los diferentes tipos de cirugía bariátrica, las técnicas más utilizadas en la práctica clínica habitual son los balones intragástricos, el bypass gástrico (RYGB) y la gastrectomía en manga.
En nuestra institución la vía de atención diagnóstica terapéutica para el tratamiento integrado del paciente obeso (P.D.T.A) está regulada por la DDG n. 528 del 27/10/2022, que indica el camino que debe seguir el paciente si decide evaluar un procedimiento de Cirugía Bariátrica.
Para poder proceder con este tipo de abordaje, el paciente debe ser seguido por un equipo multidisciplinar (el médico, el dietista, el psicólogo y el kinesiólogo) para que el paciente pueda mejorar significativamente su estado de salud.
La elección del cirujano, asistido por el equipo multidisciplinar, es vinculante en la elección del tipo de operación a la que será sometido el paciente.
Todo paciente con obesidad asociada a patologías hepatobiliares (esteatosis hepática, cálculos biliares o inflamación de las vías biliares), diagnosticada mediante ecografía de abdomen completo y Fibroscan, será encaminado hacia el procedimiento más adecuado a su estado de salud. El cirujano no lo considera apropiado y seguro para el paciente, proceder con cualquier cirugía bariátrica, las pautas y la práctica clínica habitual (“Ruta de atención diagnóstica terapéutica para el tratamiento integrado del paciente obeso (P.D.T.A)” del cuerpo - DDG no. 528 del 27/10/2022) disponen que se orienta al paciente hacia un abordaje nutricional, a través de la administración de una dieta, siempre con un aporte multidisciplinario, en el que la figura del psicólogo juega gran importancia, ya que estos pacientes muchas veces se ven afectados por Trastornos de la conducta alimentaria (DCA) y tienen conducta alimentaria alterada (hiperfagia, atiborrarse, comer dulces, pastar, picar).
En pacientes obesos candidatos a cirugía bariátrica, la pérdida de peso es sólo el aspecto fenotípico de un cambio metabólico que afecta la fisiología celular.
Considerando este aspecto, el análisis lipidómico sería un enfoque útil para evaluar la composición de los ácidos grasos y las membranas de un organismo, así como para comprender la alteración de las vías celulares involucradas. Al perfil lipidómico se sumará la medición de las lipoproteínas pequeñas y densas (sdLDL), que son más comunes en algunas dislipidemias y se pueden oxidar más fácilmente que las LDL de mayor tamaño que, oxidadas en la pared celular, estimulan la producción de citoquinas y factores de crecimiento. , lo que resulta en el reclutamiento de monocitos.
Desde un punto de vista biológico, la obesidad, además de la alteración del metabolismo, supone no sólo una variación del patrón lipidómico, sino también del patrón inflamatorio, con la desregulación de las citocinas circulantes y la modificación de la expresión de los microARN circulantes que emerge de la literatura se asocian con resistencia a la insulina, así como con alteraciones en la homeostasis de la glucosa y reguladores de la función endocrina.
El tejido adiposo tiene numerosas funciones endocrinas, capaces de estimular una respuesta inflamatoria por parte de los linfocitos T reguladores y los macrófagos. La activación de estas células inmunes determina la secreción de citocinas proinflamatorias, como TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
En pacientes obesos se ha observado la presencia de niveles elevados de citocinas proinflamatorias en circulación, lo que puede determinar el establecimiento de un microambiente inflamatorio en diferentes zonas del cuerpo. Estudios en la literatura han demostrado que la pérdida de peso lograda con métodos terapéuticos dietéticos o quirúrgicos puede producir resultados diferentes en la síntesis de mediadores inflamatorios. Por tanto, son necesarios futuros estudios para determinar el papel predictivo de los mediadores inflamatorios en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rossella Donghia, Biologyst
- Número de teléfono: 0804994652
- Correo electrónico: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Ubicaciones de estudio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamiento
- IRCCS "Saverio De Bellis"
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Contacto:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Número de teléfono: 0804994652
- Correo electrónico: rossella.donghia@irccsdebellis.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos (IMC >30kg/m2) que padecen patología hepatobiliar diagnosticada mediante Fibroscan
- Pacientes adultos (>18 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son obesos o no están afectados por patología hepatobiliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo control - Enfoque nutricional
Pacientes que, después de una visita multidisciplinaria, no son elegibles para cirugía bariátrica.
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Enfoque nutricional
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Grupo de casos: abordaje quirúrgico
Pacientes que luego de una visita multidisciplinaria son remitidos para cirugía bariátrica.
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Cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de parámetros lipidómicos.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
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Variación de los parámetros lipidómicos medidos mediante extracción de ácidos grasos de glóbulos rojos y analizados en cromatografía de gases.
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al inicio y al año
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El efecto de la intervención sobre los parámetros químicos sanguíneos de rutina, relacionados con NAFLD y fibrosis.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
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Evaluar cómo la cirugía bariátrica afecta los parámetros químicos sanguíneos de rutina.
Se tendrán en cuenta: Azúcar en sangre, Hemoglobina glicada, triglicéridos, colesterol total, HDL y LDL, transaminasas, γGT, creatinina, ácido úrico.
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al inicio y al año
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Variación en el perfil de microARN.
Periodo de tiempo: al inicio y al año
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Evaluación del cambio de perfil de microARN mediante PCR en tiempo real.
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al inicio y al año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC2023-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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