- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06372015
Изменения липидомного, иммунологического профиля и профиля микроРНК у пациентов, перенесших диетическую программу или бариатрическую операцию
Изменения липидомного, иммунологического и циркулирующего профиля микроРНК у пациентов с гепатобилиарной патологией, страдающих морбидным ожирением, подвергающихся диетической программе или бариатрической хирургии
Ожирение — хроническое заболевание, фенотипически характеризующееся увеличением массы тела (ИМТ>30 кг/м2) и рядом сопутствующих патологий, таких как артериальная гипертензия, сахарный диабет, стеатоз печени.
Объединение этих патологий ставит под угрозу выживаемость и качество жизни пациента. Многофакторное происхождение ожирения затрудняет борьбу с его этиопатологией. Часто можно следовать только одной терапевтической стратегии, особенно после того, как так называемые стандартные методы лечения, такие как диетическое вмешательство и физическая активность, не принесли пользы пациенту. В этих случаях подходящим лечением, позволяющим пациенту добиться значительной потери веса, является бариатрическая хирургия.
К бариатрической хирургии относятся все те вмешательства, направленные на снижение веса у людей, страдающих ожирением, и лечение связанных с ним заболеваний.
Среди различных типов бариатрической хирургии в повседневной клинической практике наиболее часто используются методы внутрижелудочного баллонирования, желудочное шунтирование (RYGB) и рукавная гастрэктомия.
Выбор хирурга при содействии многопрофильной команды является обязательным при выборе типа операции, которой будет подвергнут пациент.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение — хроническое заболевание, фенотипически характеризующееся увеличением массы тела (ИМТ>30 кг/м2) и рядом сопутствующих патологий, таких как артериальная гипертензия, сахарный диабет, стеатоз печени.
Объединение этих патологий ставит под угрозу выживаемость и качество жизни пациента. Многофакторное происхождение ожирения затрудняет борьбу с его этиопатологией. Часто можно следовать только одной терапевтической стратегии, особенно после того, как так называемые стандартные методы лечения, такие как диетическое вмешательство и физическая активность, не принесли пользы пациенту. В этих случаях подходящим лечением, позволяющим пациенту добиться значительной потери веса, является бариатрическая хирургия.
К бариатрической хирургии относятся все те вмешательства, направленные на снижение веса у людей, страдающих ожирением, и лечение связанных с ним заболеваний.
Среди различных типов бариатрической хирургии в повседневной клинической практике наиболее часто используются методы внутрижелудочного баллонирования, желудочное шунтирование (RYGB) и рукавная гастрэктомия.
В нашем учреждении схема диагностической лечебной помощи при комплексном лечении больных ожирением (ПДТА) регулируется DDG n. № 528 от 27.10.2022, в котором указан путь, которому должен следовать пациент, если он решит оценить процедуру бариатрической хирургии.
Чтобы применить этот подход, за пациентом должна наблюдать многопрофильная команда (врач, диетолог, психолог и кинезиолог), чтобы пациент мог значительно улучшить свое состояние здоровья.
Выбор хирурга при содействии многопрофильной команды является обязательным при выборе типа операции, которой будет подвергнут пациент.
Каждый пациент с ожирением, связанным с гепато-билиарной патологией (стеатоз печени, камни в желчном пузыре или воспаление желчных протоков), диагностированным с помощью УЗИ брюшной полости и Фиброскана, будет направлен на процедуру, наиболее подходящую для его состояния здоровья. хирург не считает целесообразным и безопасным для пациента приступить к любой бариатрической операции, руководствуясь рекомендациями и обычной клинической практикой («Диагностический путь терапевтической помощи для комплексного лечения пациентов с ожирением (ПДТА)» организма – DDG № № 528 от 27.10.2022) предусматривают направление пациента на диетический подход посредством назначения диеты, всегда с мультидисциплинарным вкладом, при этом большое значение имеет фигура психолога, поскольку эти пациенты часто страдают от Расстройства пищевого поведения (DCA) и изменение пищевого поведения (гиперфагия, переедание, сладкое питание, выпас, перекусы).
У пациентов с ожирением, кандидатов на бариатрическую операцию, потеря веса является лишь фенотипическим аспектом метаболических изменений, влияющих на клеточную физиологию.
Учитывая этот аспект, липидомический анализ был бы полезным подходом для оценки состава жирных кислот и мембран организма, а также для понимания изменений задействованных клеточных путей. К липидомному профилю будет добавлено измерение малых плотных липопротеинов (сдЛПНП), которые чаще встречаются при некоторых дислипидемиях и могут окисляться легче, чем более крупные ЛПНП, которые, окисляясь в клеточной стенке, стимулируют выработку цитокинов и факторов роста. , что приводит к рекрутированию моноцитов.
С биологической точки зрения ожирение, как и изменение метаболизма, включает в себя не только изменение липидного паттерна, но и воспалительного паттерна с нарушением регуляции циркулирующих цитокинов и возникающей модификацией экспрессии циркулирующих микроРНК. Данные литературы связаны с резистентностью к инсулину, а также с изменениями гомеостаза глюкозы и регуляторов эндокринной функции.
Жировая ткань выполняет множество эндокринных функций, способных стимулировать воспалительную реакцию регуляторными Т-лимфоцитами и макрофагами. Активация этих иммунных клеток определяет секрецию провоспалительных цитокинов, таких как TNF, IFN-γ, IL-1β, IL-6, IL-8.
У пациентов с ожирением наблюдают наличие высоких уровней провоспалительных цитокинов в кровообращении, что может определять формирование воспалительного микроокружения в различных областях тела. Исследования в литературе показали, что снижение веса, достигаемое диетическими или хирургическими методами терапии, может давать разные результаты в синтезе медиаторов воспаления. Таким образом, необходимы будущие исследования для определения прогностической роли медиаторов воспаления у пациентов, перенесших бариатрическую операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rossella Donghia, Biologyst
- Номер телефона: 0804994652
- Электронная почта: rossella.donghia@irccsdebellis.it
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- IRCCS "Saverio De Bellis"
-
Контакт:
- Rossella Donghia, Biologyst
- Номер телефона: 0804994652
- Электронная почта: rossella.donghia@irccsdebellis.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожирением (ИМТ >30 кг/м2), страдающие гепато-билиарной патологией, диагностированной с помощью Фиброскана
- Взрослые пациенты (>18 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты, не страдающие ожирением или не страдающие гепато-билиарной патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа – подход к питанию
Пациенты, у которых после мультидисциплинарного визита установлено, что бариатрическая операция невозможна.
|
Диетический подход
|
|
Группа случаев – Хирургический подход
Пациенты, которые после мультидисциплинарного визита направляются на бариатрическую операцию.
|
Бариатрической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидомных параметров
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1 год
|
Изменение липидомных параметров, измеренных путем экстракции жирных кислот из эритроцитов и методом газовой хроматографии.
|
на исходном уровне и через 1 год
|
|
Влияние вмешательства на рутинные показатели биохимического анализа крови, связанные с НАЖБП и фиброзом
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1 год
|
Оцените, как бариатрическая хирургия влияет на обычные показатели биохимического анализа крови.
Учитываются следующие показатели: уровень сахара в крови, гликированный гемоглобин, триглицериды, общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, трансаминазы, γGT, креатинин, мочевая кислота.
|
на исходном уровне и через 1 год
|
|
Изменение профиля микроРНК
Временное ограничение: на исходном уровне и через 1 год
|
Оценка изменения профиля микроРНК методом ПЦР в реальном времени
|
на исходном уровне и через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rossella Donghia, Biologyst, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bischoff SC, Schweinlin A. Obesity therapy. Clin Nutr ESPEN. 2020 Aug;38:9-18. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.04.013. Epub 2020 May 11.
- Sasaki A, Nitta H, Otsuka K, Umemura A, Baba S, Obuchi T, Wakabayashi G. Bariatric surgery and non-alcoholic Fatty liver disease: current and potential future treatments. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Oct 27;5:164. doi: 10.3389/fendo.2014.00164. eCollection 2014.
- Wolter S, Dupree A, Coelius C, El Gammal A, Kluwe J, Sauer N, Mann O. Influence of Liver Disease on Perioperative Outcome After Bariatric Surgery in a Northern German Cohort. Obes Surg. 2017 Jan;27(1):90-95. doi: 10.1007/s11695-016-2253-6.
- Ivanova EA, Myasoedova VA, Melnichenko AA, Grechko AV, Orekhov AN. Small Dense Low-Density Lipoprotein as Biomarker for Atherosclerotic Diseases. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:1273042. doi: 10.1155/2017/1273042. Epub 2017 May 7.
- Singh S, Muir AJ, Dieterich DT, Falck-Ytter YT. American Gastroenterological Association Institute Technical Review on the Role of Elastography in Chronic Liver Diseases. Gastroenterology. 2017 May;152(6):1544-1577. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC2023-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетический подход
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... и другие соавторыЗавершенный
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Неизвестный
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяНидерланды