- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374030
Retrospektivní studie řízení dýchacích cest u holandských ED
Retrospektivní studie o praxi a bezpečnosti řízení dýchacích cest v holandských pohotovostních odděleních
Přehled studie
Detailní popis
Endotracheální intubace může být život zachraňující intervencí pro kriticky nemocné pacienty na oddělení urgentního příjmu (ED). Endotracheální intubace je však vysoce rizikový výkon s mnoha potenciálními komplikacemi, které se zdají být ještě častější při provádění na ED ve srovnání například s operačním sálem. To je pravděpodobně způsobeno více důvody, jako je nemocnější populace, nevolitelné prostředí, vyšší variabilita mezi indikacemi k intubaci nebo kompetence poskytovatelů.
V mezinárodním měřítku byly zřízeny velké registry a bylo provedeno mnoho observačních studií s cílem získat více informací o metodách, bezpečnosti a komplikacích intubací na ED. Zatímco v posledních letech tyto studie rozšířily naše znalosti o ED airway management, stále existuje nedostatek vysoce kvalitních studií a existuje silný argument pro zvýšení výzkumu. Dosud nebyly publikovány žádné studie o zajištění dýchacích cest u holandských ED. Vyšetřovatelé proto nemají znalosti o žádných faktorech, které by mohly ovlivnit výsledky intubace a komplikace, ani srovnatelnost s mezinárodními údaji. Mezi nimi jsou faktory, které byly spojeny s poškozením a smrtí, kterým lze předejít, a náhled na tyto faktory by mohl být použit pro zlepšení bezpečnosti řízení dýchacích cest u holandských ED.
Cílem této studie je proto poskytnout komplexní přehled klinické praxe a charakteristik endotracheálních intubací v rámci holandských ED. Výsledky by mohly být potenciálně použity pro srovnávací analýzu s globálními datovými soubory. Poznatky získané z této studie navíc objasní stávající mezery převládající v současných registračních procesech intubací v Nizozemsku. Kromě toho by tyto poznatky mohly sloužit jako odrazový můstek pro budoucí vyšetřování, která mohou vést k hlubšímu pochopení metodologií, bezpečnostních protokolů a souvisejících komplikací endotracheálních intubací na holandských ED.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Veldhuis, MD
- Telefonní číslo: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
Studijní místa
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
- Nábor
- Leeuwarden Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Veldhuis, MD
- Telefonní číslo: +3158 286 6666
- E-mail: peter.veldhuis@mcl.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili endotracheální intubaci mezi 01.01.2019 a 31.12.2023 na zúčastněných ED
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých nelze v elektronické tabulce pacientů nalézt žádné informace o intubaci, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů, kteří podstoupili endotracheální intubaci
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti, kteří podstoupili endotracheální intubaci mezi 01.01.2019 a 31.12.2023 na zúčastněných ED. Kritéria vyloučení: Pacienti, u kterých nelze v elektronické tabulce pacientů nalézt žádné informace o intubaci, budou ze studie vyloučeni. |
Všechny endotracheální intubace provedené na urgentním příjmu jedné ze zúčastněných nemocnic v období 01-01-2019 - 31-12-2023
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Různé komplikace endotracheální intubace
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika intubátoru
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Specialita a funkce/seniorita intubátoru
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Indikace k intubaci
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Indikace mohou být: Trauma Popáleniny Utonutí Předávkování/požití Respirační selhání Srdeční zástava (aktivní srdeční zástava) Postkardiální zástava Cévová mrtvice Záchvat Změněný duševní stav z jiné příčiny (pokud je mentální stav změněný v důsledku mrtvice, intoxikace, záchvatu nebo zástavy srdce, pak skóre jako primární příčina) Sepse Srdeční selhání Obstrukce dýchacích cest GI krvácení Anafylaxe Jiné |
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Použitý sedativní prostředek
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Ketamin, etomidát, propofol, midazolam
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Použito paralytické činidlo
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Rokuronium/sukcinylcholin
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Sedativum po intubaci
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Propofol Fentanyl Midazolam Morfin Ketamin Jiné Není uvedeno
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Metoda intubace
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Přímá laryngoskopie Video (hyperangulovaná nebo přímá) Fiberoptic Chirurgické dýchací cesty
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
|
Charakteristika pacienta
Časové okno: V době zásahu a následně 1 hodina
|
Demografie pacienta, který podstoupil endotracheální intubaci.
Například věk (roky), pohlaví (muž/žena), hmotnost/obezita (BMI)
|
V době zásahu a následně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EDSAM2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno