Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza se zmírňuje po metabolické chirurgii (FLAMES)

18. srpna 2025 aktualizováno: Ali Aminian

Prospektivní multicentrická mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgické a lékařské terapie v léčbě pokročilé metabolické dysfunkce spojené s steatohepatitidou

Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD), dříve známé jako nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), hlavní globální problém veřejného zdraví, je běžně spojováno s obezitou, diabetem a dyslipidémií. MASLD je v současnosti nejčastější příčinou chronického onemocnění jater, které postihuje asi 80 % lidí s obezitou, od jednoduchých tukových depozit v játrech po steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH), poškození buněk, pokročilou fibrózu, cirhózu nebo hepatocelulární karcinom. Pacienti s MASH jsou také ohroženi kardiovaskulárními chorobami a mortalitou. Neexistuje žádný univerzálně schválený lék na MASH. Úbytek hmotnosti zůstává základním kamenem léčby MASH.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají informovaný souhlas, budou zařazeni do studie a podstoupí základní jaterní biopsii (pokud není k dispozici). Přibližně 120 pacientů s MASH a jaterní fibrózou (F1-F4 v základní jaterní biopsii) bude randomizováno v poměru 1:1 k metabolické chirurgii nebo lékařské léčbě (terapie založené na inkretinu ± jiné léčebné terapie pro MASH) a sledováni po dobu 2 let při kdy bude provedena opakovaná biopsie jater pro posouzení primárního cílového bodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) je dvouramenná randomizovaná, kontrolovaná, patologem zaslepená multicentrická studie se 2 paralelními skupinami pacientů s MASH, jaterní fibrózou a obezitou, kteří podstoupí buď metabolickou chirurgii, nebo léčbu založenou na inkretinech (semaglutid [ injekce nebo perorálně], tirzepatid [injekce] nebo liraglutid [injekce]) po dobu 2 let k posouzení účinků pokročilých chirurgických a lékařských terapií v histologii jater u pacientů s obezitou, biopsií ověřenou MASH a jaterní fibrózou. Se skutečnou nejistotou v odborné lékařské komunitě a literatuře ohledně toho, která léčba povede k většímu zlepšení histopatologických rysů MASH a jaterní fibrózy, se výzkumníci zaměřují na srovnání metabolické chirurgie a inkretinových terapií hlava-nehlava.

Dospělí pacienti s BMI mezi 35 - 60 kg/m^2, indexem fibrózy-4 (FIB-4) ≥ 1,3, měřením tuhosti jater (LSM) ≥ 12 kPa pomocí vibrací řízené přechodné elastografie (VCTE) pomocí FibroScan (nebo podobného ne -invazivní testy), kteří splňují současná kritéria způsobilosti pro metabolickou chirurgii, budou způsobilí k účasti. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají informovaný souhlas, budou zařazeni do studie a podstoupí základní jaterní biopsii. Přibližně 120 pacientů s MASH a jaterní fibrózou (F1-F4 v základní jaterní biopsii) bude randomizováno v poměru 1:1 k metabolické chirurgii nebo lékařské léčbě (terapie založené na inkretinu ± jiné léčebné terapie pro MASH) a sledováni po dobu 2 let při kdy bude provedena opakovaná biopsie jater pro posouzení primárního cílového bodu.

Primárním místem této multicentrické, mezinárodní, randomizované kontrolované studie (RCT) je hlavní kampus Cleveland Clinic v Clevelandu, Ohio, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chytaine Hall
  • Telefonní číslo: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Awwab F Hammad, MD
  • Telefonní číslo: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Studijní místa

  • Brazílie
  • Finsko
      • Turku, Finsko
  • Indie
      • Indore, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • The Digestive Health Institute
        • Kontakt:
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University College Dublin
        • Kontakt:
  • Itálie
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Zatím nenabíráme
        • Kuwait University
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Kontakt:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Mary University
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
  • Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je kandidátem na celkovou anestezii
  2. Je způsobilý pro metabolickou chirurgii (RYGB nebo SG) na základě pokynů ASMBS/IFSO 2022
  3. Je ≥18 a ≤70 let
  4. Má BMI ≥35 a ≤60 kg/m^2 v době první studijní návštěvy
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Alespoň jedno z následujících 5 kritérií svědčících o přítomnosti pokročilé fibrózy:

    • LSM ≥ 12 kPa pomocí VCTE pomocí FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa od SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s podle ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF skóre ≥ 9,8
  7. Do studie jsou vhodní pacienti s T2DM i bez něj. Pacienti s T2DM by měli být na stabilní dávce antidiabetické medikace (včetně inzulinu, ale ne semaglutidu nebo tirzepatidu nebo liraglutidu) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem, s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) ≤ 12 %.

  8. Stabilní hmotnost, kterou sami uvedli během 3 měsíců před první studijní návštěvou (žádná změna hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před první návštěvou studie)

    A. U pacientů s historickými neinvazivními testy nebo jaterní biopsií je povolena změna hmotnosti ne větší než 5 % od 90 dnů před historickými testy do první studijní návštěvy.

  9. Má schopnost a ochotu účastnit se studie, poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s kteroukoli ze složek zapojených do studie.
  10. Dokáže porozumět možnostem a vyhovět požadavkům každého ramene, včetně jedné jaterní biopsie provedené během screeningového období (pokud není k dispozici adekvátní biopsie do 12 měsíců před screeningem) a jedné jaterní biopsie po 2 letech.
  11. Má negativní těhotenský test z moči při první a randomizační návštěvě u žen ve fertilním věku.
  12. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 2 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza jiných chronických onemocnění jater (indukovaná léky, virová hepatitida, autoimunitní a genetická):

    1. Hepatitida B zjištěná přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
    2. Hepatitida C zjištěná přítomností RNA viru hepatitidy C (HCV) (v případě pozitivního screeningového testu na hepatitidu C je rozhodující konfirmační test)
    3. Autoimunitní onemocnění jater diagnostikované protilátkami nebo kompatibilní jaterní histologií
    4. Primární biliární cirhóza definovaná přítomností alespoň 2 kritérií (zvýšená alkalická fosfatáza, přítomnost antimitochondriálních protilátek a histologický důkaz nehnisavé destruktivní cholangitidy a destrukce interlobulárních žlučovodů)
    5. Primární sklerotizující cholangitida
    6. Wilsonova choroba diagnostikovaná nízkým ceruloplasminem nebo kompatibilní jaterní histologií
    7. Nedostatek alfa-1-antitrypsinu diagnostikovaný hladinou alfa1-antitrypsinu nebo histologií jater
    8. Hemochromatóza diagnostikovaná mutacemi HFE (C282Y, H63D), hladinami saturace feritinu a transferinu nebo přítomností 3+ nebo 4+ barvitelného železa v jaterní biopsii
    9. Lékové onemocnění jater diagnostikované v anamnéze
    10. Známá obstrukce žlučovodů
    11. Podezřelá nebo prokázaná rakovina jater
  2. Léčba obezity nebo T2DM semaglutidem, tirzepatidem nebo liraglutidem <90 dní před první studijní návštěvou
  3. Léčba vitaminem E (v dávkách ≥ 800 IU/den), pioglitazonem, kyselinou obeticholovou nebo resmetiromem < 90 dní před první návštěvou ve studii
  4. Diabetes typu 1 nebo autoimunitní diabetes
  5. Známé případy infekce virem lidské imunodeficience

  6. Předchozí bariatrická a metabolická chirurgie jakéhokoli druhu

    A. Obrácené postupy, jako je žaludeční bandáž nebo intragastrický balónek, které byly odstraněny alespoň 6 měsíců před první studijní návštěvou, jsou povoleny.

  7. Předchozí komplexní operace předžaludků včetně všech operací jícnu a žaludku, antirefluxních výkonů, derivace žlučových cest a komplexní úrazové chirurgie
  8. hrudní, břišní, pánevní nebo porodnicko-gynekologická operace do 6 měsíců před podpisem souhlasu
  9. Jakákoli jiná operace vyžadující celkovou anestezii do 6 týdnů před podpisem souhlasu
  10. Historie transplantace solidních orgánů
  11. Těžké plicní onemocnění definované jako FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  12. Významné srdeční nebo aterosklerotické onemocnění (plánovaná revaskularizace srdce, koronárních tepen, karotid nebo periferních tepen v příštích 12 měsících)
  13. Závažné nekompenzované kardiopulmonální onemocnění vedoucí k Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo V
  14. Klasifikován jako New York Heart Association Class IV
  15. Ejekční frakce levé komory <25 % v době screeningu
  16. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, operace srdce, zavedení koronárního stentu v posledních 6 měsících
  17. Chronická renální insuficience s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2 nebo být na dialýze
  18. Přítomnost velké hiátové kýly (>7 cm)
  19. Přítomnost Crohnovy choroby
  20. Psychiatrické poruchy včetně (ale nejen) demence, aktivní psychózy, těžké deprese vyžadující 3 nebo více léků, sebevražedných pokusů v anamnéze, aktivního alkoholu nebo zneužívání návykových látek během předchozích 12 měsíců, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly pacienta diskvalifikovat z metabolická chirurgie
  21. Těhotenství, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření
  22. Kojení
  23. Diagnóza malignity během předchozích 3 let (kromě spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže)
  24. Anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 9 g/dl
  25. Při terapeutické dávce antikoagulancií, jako je warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
  26. Známá anamnéza poruch srážlivosti, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy
  27. Klinický úsudek, že očekávaná délka života je kratší než 3 roky
  28. Použití hodnocené terapie do 3 měsíců před podpisem souhlasu
  29. Karcinom pankreatu v anamnéze
  30. Akutní pankreatitida < 180 dní před screeningem
  31. Anamnéza nebo přítomnost chronické pankreatitidy
  32. Historie rakoviny štítné žlázy
  33. Přítomnost uzlíku na štítné žláze
  34. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 6,0 mIU/l nebo < 0,4 mIU/l před první návštěvou studie
  35. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  36. Důkaz nebo anamnéza ascitu nebo spontánní bakteriální peritonitidy
  37. Důkaz nebo anamnéza jaterní encefalopatie
  38. Důkaz nebo anamnéza krvácení z varixů
  39. Důkaz nebo anamnéza trombózy portosplenické žíly
  40. Současná nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před první studijní návštěvou. Definováno jako průměrně více než 14 jednotek/týden pro ženy (>1 nápoj denně) a více než 21 jednotek/týden pro muže (>2 nápoje denně), kde jedna jednotka alkoholu odpovídá 12 oz pivu, 4-uncová sklenka vína nebo 1-uncová panák tvrdého alkoholu.
  41. Léčba léky (po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů) se známým účinkem na jaterní steatózu (např. léčba systémovými kortikosteroidy [perorálními nebo intravenózními], metotrexátem, tamoxifenem, kyselinou valproovou, amiodaronem nebo tetracyklinem) během 3 měsíců před prvním studijní návštěva (nebo historická jaterní biopsie).
  42. ALT nebo AST nebo alkalická fosfatáza >200 U/L
  43. Opakující se závažná hypoglykémie nebo neuvědomění si hypoglykémie
  44. Neschopnost bezpečně získat jaterní biopsii
  45. Jakýkoli stav nebo závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii
  46. Nerozumí rizikům, přínosům a požadavkům studie
  47. Nedostatek kapacity k poskytnutí informovaného souhlasu
  48. Plánuje se během příštích 24 měsíců přestěhovat mimo primární místo studia (země).
  49. Známá nebo suspektní alergie na semaglutid, tirzepatid, liraglutid, pomocné látky nebo příbuzné produkty
  50. Předchozí účast v této studii a byla randomizována do jedné ze studijních skupin, ale nepokračovala.
  51. Hospitalizace kvůli COVID-19 do 2 měsíců před screeningem.
  52. Počet krevních destiček <100 000
  53. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,7
  54. Child-Pugh skóre B nebo C
  55. MELD skóre ≥12
  56. Horní endoskopie ukazující gastroezofageální varixy
  57. Horní endoskopie ukazuje více než mírnou portální hypertenzní gastropatii
  58. Ultrazvuk jaterních cév (duplexní ultrasonografie) prokazující významnou portální hypertenzi charakterizovanou dilatací portální žíly (>13 mm), bifázickým nebo reverzním průtokem v portální žíle, zvětšenými paraumbilikálními žilami, splenorenálními kolaterály nebo dilatovanými levými a krátkými žaludečními žilami.
  59. Průřezové zobrazení břicha (pokud je historicky dostupné) indikující přítomnost velkých portosystémových kolaterál nebo ascitu
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (pokud je k dispozici historicky nebo pokud je naměřena v době de novo jaterní biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metabolická chirurgie
FLAMES bude zkoumat třídní efekt (ne efekt specifického postupu) metabolické chirurgie. Cílem studie není porovnávat Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) vs. Sleeve Gastrectomy (SG) hlava-nehlava. RYGB a SG tvoří jednu skupinu jako skupina metabolické chirurgie. Přiřazení RYGB nebo SG není založeno na náhodném návrhu. Každý pacient a chirurgický tým učiní společné rozhodnutí o nejvhodnějším chirurgickém postupu.
Postup: Metabolická chirurgie
Pacienti dostávají buď RYGB nebo SG. Operační riziko, rozdílný dopad každého zákroku na tělesnou hmotnost a další onemocnění související s obezitou, přítomnost jiných zdravotních a duševních problémů, faktory chování pacienta (např. pooperační kompliance, aktivní kouření), léky a cíle budou zváženy, když pacient a místní lékařský tým učiní společné rozhodnutí o nejvhodnějším chirurgickém postupu
Ostatní jména:
  • Bariatrické chirurgie
  • Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)
  • Gastrektomie rukávu (SG)
Aktivní komparátor: Inkretinová terapie
V nechirurgické skupině budou použity tři léky na bázi inkretinů, které byly schváleny pro léčbu obezity, včetně liraglutidu, semaglutidu nebo tirzepatidu. FLAMES bude zkoumat třídní účinek (ne specifický účinek léku) terapií na bázi inkretinů. Cílem studie není porovnávat semaglutid vs. tirzepatid vs. liraglutid.
Lék: Inkretinová terapie
V nechirurgické skupině budou použity tři léky na bázi inkretinů, které byly schváleny pro léčbu obezity, včetně liraglutidu, semaglutidu nebo tirzepatidu. Lze použít kterýkoli z těchto 3 léků (v injekci nebo perorálně) na základě dostupnosti v každé zemi, přístupu a klinických indikací. Pokud je to možné, budou pacientům podávány vysoké dávky tirzepatidu (Mounjaro nebo Zepbound 15 mg jednou týdně injekce) nebo vysoké dávky semaglutidu (Wegovy 2,4 mg jednou týdně injekce nebo Ozempic 2 mg jednou týdně injekce). Další přijatelné, méně preferované možnosti: liraglutid (Saxenda nebo Victoza), semaglutidová tableta (Rybelsus) nebo nižší dávka tirzepatidu a injekce semaglutidu.
Ostatní jména:
  • Glukagonu podobný peptid-1 receptorový agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení alespoň 1 stadia fibrózy podle Kleinerovy klasifikace fibrózy a žádné zhoršení MASH při opakované jaterní biopsii.
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Rozvoj příhod jaterní dekompenzace včetně ascitu (vyžadující léčbu včetně diuretik), spontánní bakteriální peritonitidy, jaterní encefalopatie (vyžadující léčbu nebo hospitalizaci) nebo krvácejících jícnových varixů a úmrtnost ze všech příčin bude počítána jako selhání léčby bez nutnosti opakování jater biopsie.
Po ukončení studia 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení MASH při opakované jaterní biopsii
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Rozlišení MASH definované jako žádné balonování hepatocytů (skóre 0 podle kritérií NASH CRN), ne více než mírné reziduální zánětlivé buňky (skóre 0 nebo 1), bez zhoršení stadia jaterní fibrózy při opakované jaterní biopsii
Po ukončení studia 2 roky
Vymizení MASH a zlepšení fibrózy při opakované jaterní biopsii
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Přítomnost jak vymizení MASH, tak zlepšení fibrózy v opakované jaterní biopsii
Po ukončení studia 2 roky
Progrese fibrózy při opakované jaterní biopsii
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Definováno jako zhoršení alespoň 1 stadia fibrózy Kleinerovy klasifikace fibrózy v opakované jaterní biopsii u pacientů, kteří neměli F4 v základní jaterní biopsii
Po ukončení studia 2 roky
Průměrné procento úbytku hmotnosti
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměrná procentuální ztráta hmotnosti od výchozí hodnoty
Po ukončení studia 2 roky
Kvalita života specifická pro onemocnění (QoL)
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nástroje QoL specifického pro onemocnění: Dotazník chronického jaterního onemocnění (CLDQ) pro NASH (CLDQ-NASH). Tento nástroj shromažďuje údaje o 36 položkách seskupených do 6 domén: břišní symptomy, aktivita/energie, emoční zdraví, únava, systémové symptomy a starosti. Ve všech doménách vyšší skóre (mezi 1-7) odráží lepší zdraví a průměr skóre domény dává celkové skóre CLDQ-NASH. Koordinátor výzkumu dokončí průzkum s pacientem.
Po ukončení studia 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické koncové body související s MASLD
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
  • Zlepšení alespoň 1 stadia fibrózy podle Kleinerovy klasifikace fibrózy, bez ohledu na změny v závažnosti MASH
  • Progrese k cirhóze (F4) při opakované jaterní biopsii u pacientů, kteří neměli F4 v základní jaterní biopsii
  • Průměr a změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity NAFLD
  • Snížení skóre aktivity NAFLD alespoň o 1, 2 nebo 3 body
  • Histopatologické změny v závažnosti steatózy, zánětu, balonování hepatocytů a fibrózy
  • Histopatologické změny v modifikovaném Ishakově skóre fibrózy
  • Histopatologické změny znaků regrese (Pekingská klasifikace, kvalita fibrózy P-I-R)
Po ukončení studia 2 roky
Laboratorní koncové body související s MASLD
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna od výchozí hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy, bilirubinu, počtu krevních destiček, eGFR a FIB-4
Po ukončení studia 2 roky
Koncové body skenování jater související s MASLD
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Změna tuhosti jater v elastografii (na základě stejného zařízení, které bylo použito na začátku)
Po ukončení studia 2 roky
Klinické koncové body související s MASLD
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Vývoj nepříznivých klinických výsledků včetně rozvoje ascitu nebo hydrothoraxu (vyžadující léčbu včetně diuretik), jaterní encefalopatie (vyžadující léčbu nebo hospitalizaci), krvácení z jícnových varixů, mortalitu související s játry a mortalitu ze všech příčin jako složený a individuální koncový bod
Po ukončení studia 2 roky
Dosažené proporce hubnutí
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % snížení hmotnosti od výchozí hodnoty (ano/ne) v každé dvou skupinách
Po ukončení studia 2 roky
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Absolutní změna hmotnosti (kg)
Po ukončení studia 2 roky
Změna BMI (kg/m^2)
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Absolutní změna BMI (kg/m^2)
Po ukončení studia 2 roky
Nadměrný úbytek hmotnosti, %
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Vypočítá se vydělením rozdílu mezi počátečním BMI a konečným BMI rozdílem mezi počátečním BMI a cílovým BMI 25
Po ukončení studia 2 roky
Změna obvodu pasu, cm
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Změna obvodového měření nad úrovní iliakálních hřebenů
Po ukončení studia 2 roky
Trendy systolického krevního tlaku, mmHg
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna systolického krevního tlaku, mmHg
Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna od výchozí hodnoty v lipidovém panelu, mg/dl
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů
Po ukončení studia 2 roky
Změny markerů hemostázy glukózy
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna od výchozí hodnoty glykémie, HbA1c a modelu homeostázy nalačno pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) u pacientů s T2DM
Po ukončení studia 2 roky
Procento pacientů s T2DM splňujících předem definované cíle HbA1c
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
  • HbA1c <6,5 % (bez léků na cukrovku)
  • HbA1c <7 % (bez ohledu na to, zda užíváte léky na cukrovku nebo ne)
Po ukončení studia 2 roky
Změny zánětlivých markerů, CRP mg/l
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Průměr a změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP)
Po ukončení studia 2 roky
Změna léků na kardiovaskulární systém a diabetes
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Změna počtu předepsaných léků na kardiovaskulární systém a diabetes
Po ukončení studia 2 roky
Skóre SF-Bari
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Švýcarsko-finské skóre bariatrického metabolismu (SF-BARI skóre), které kombinuje čtyři oblasti klinického zájmu v léčbě obezity (úbytek hmotnosti, výsledky čtyř hlavních komorbidit souvisejících s obezitou, komplikace a QoL) v jednom skóre. Rozsah SF-BARI skóre je od -100 do 200 a SF-BARI skóre QOL je od -130 do 230. Celkové skóre se pohybuje od suboptimálního (skóre pod 35) po vynikající (skóre rovné nebo vyšší než 135). Koordinátor výzkumu dokončí průzkum s pacientem.
Po ukončení studia 2 roky
Koncové body kvality života
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Změna od výchozího skóre ve skóre The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fyzické a duševní složky). Každé položce je přiděleno skóre v rozmezí 0–100. Nižší skóre ukazuje na špatné výsledky. Konečné skóre je průměrem všech položek, které byly zodpovězeny. Nezodpovězené otázky se do výsledného průměru nezapočítávají. Koordinátor výzkumu dokončí průzkum s pacientem.
Po ukončení studia 2 roky
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Po ukončení studia 2 roky
Budou zaznamenány a vyhodnoceny komplikace specificky související s onemocněním MASH, stejně jako komplikace jaterní biopsie, metabolické chirurgie, liraglutidu, semaglutidu, tirzepatidu a dalších léků.
Po ukončení studia 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Aminian

Spolupracovníci

Sobia Laique, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolická chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit