Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosi vähenee metabolisen leikkauksen jälkeen (FLAMES)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Ali Aminian

Tuleva monikeskusinen kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kirurgisia ja lääketieteellisiä hoitoja pitkälle edenneeseen aineenvaihduntahäiriöön liittyvän steatohepatiitin hoidossa

Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MASLD), joka tunnettiin aiemmin nimellä alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), joka on suuri maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, liittyy yleisesti liikalihavuuteen, diabetekseen ja dyslipidemiaan. MASLD on tällä hetkellä yleisin kroonisen maksasairauden aiheuttaja, joka vaikuttaa noin 80 %:iin liikalihavista ihmisistä, aina yksinkertaisista rasvakertymistä maksassa aineenvaihduntahäiriöön liittyvään steatohepatiittiin (MASH), soluvaurioon, pitkälle edenneeseen fibroosiin, kirroosiin tai hepatosellulaariseen karsinoomaan. MASH-potilailla on myös riski saada sydän- ja verisuonitauti ja kuolleisuus. MASH:lle ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä lääkettä. Painonpudotus on edelleen MASH-hoidon kulmakivi.

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille suoritetaan lähtötilanteen maksabiopsia (jos sellaista ei ole saatavilla). Noin 120 potilasta, joilla on MASH ja maksafibroosi (F1-F4 lähtötilanteen maksabiopsiassa), satunnaistetaan suhteessa 1:1 aineenvaihduntakirurgiaan tai lääkehoitoon (inkretiinipohjaiset hoidot ± muut MASH:n lääketieteelliset hoidot) ja niitä seurataan 2 vuoden ajan klo. jolloin suoritetaan toistuva maksabiopsia ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) on 2-haarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, patologien sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista MASH-, maksafibroosi- ja liikalihavuuspotilaiden ryhmää, jotka saavat joko metabolisen leikkauksen tai inkretiinipohjaisia ​​hoitoja (semaglutidi [ injektio tai suun kautta], tirtsepatidi [injektio] tai liraglutidi [injektio]) 2 vuoden ajan kehittyneiden kirurgisten ja lääketieteellisten hoitojen vaikutusten arvioimiseksi maksan histologiassa potilailla, joilla on liikalihavuus, biopsialla todistettu MASH ja maksafibroosi. Koska lääketieteen asiantuntijayhteisössä ja kirjallisuudessa on aitoa epävarmuutta siitä, mikä hoito parantaa MASH:n ja maksafibroosin histopatologisia piirteitä, tutkijat pyrkivät vertailemaan aineenvaihduntakirurgiaa ja inkretiinipohjaisia ​​hoitoja keskenään.

Aikuiset potilaat, joiden painoindeksi on 35 - 60 kg/m^2, Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksi ≥ 1,3, maksan jäykkyysmitta (LSM) ≥ 12 kPa tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE) FibroScanilla (tai vastaavalla ei -invasiiviset testit), jotka täyttävät aineenvaihduntakirurgian nykyiset kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen ja niille tehdään maksan lähtötilanteen biopsia. Noin 120 potilasta, joilla on MASH ja maksafibroosi (F1-F4 lähtötilanteen maksabiopsiassa), satunnaistetaan suhteessa 1:1 aineenvaihduntakirurgiaan tai lääkehoitoon (inkretiinipohjaiset hoidot ± muut MASH:n lääketieteelliset hoidot) ja niitä seurataan 2 vuoden ajan klo. jolloin suoritetaan toistuva maksabiopsia ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.

Tämän monikeskuksen, kansainvälisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) ensisijainen paikka on Cleveland Clinicin pääkampuksella Clevelandissa, Ohiossa, Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chytaine Hall
  • Puhelinnumero: 216-445-3983
  • Sähköposti: hallc1@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Awwab F Hammad, MD
  • Puhelinnumero: +1 216 444 5022
  • Sähköposti: hammada4@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Indore, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mumbai, Intia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Digestive Health Institute
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Ei vielä rekrytointia
        • University College Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kuwait University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Linköping University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Örebro, Ruotsi
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clarunis Universitäres
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Queen Mary University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Indiana University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On ehdokas yleisanestesiaan
  2. Sopii aineenvaihduntakirurgiaan (RYGB tai SG) ASMBS/IFSO 2022 -ohjeiden perusteella
  3. On ≥18 ja ≤70 vuotta vanha
  4. Hänen BMI on ≥35 ja ≤60 kg/m^2 ensimmäisen opintokäynnin aikaan
  5. FIB-4 ≥ 1.3

  6. Vähintään yksi seuraavista viidestä kriteeristä, jotka viittaavat edenneen fibroosin esiintymiseen:

    • LSM ≥ 12 kPa VCTE:llä FibroScanilla
    • LSM ≥ 12 kPa SWE:ltä
    • LSM ≥ 1,7 m/s ARFI:n mukaan
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF-pisteet ≥ 9,8
  7. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on T2DM ja ilman sitä. Potilailla, joilla on T2DM, on täytynyt saada vakaa annos diabeteslääkitystä (mukaan lukien insuliini, mutta ei semaglutidi tai tirtsepatidi tai liraglutidi) vähintään 3 kuukautta ennen tuloa, ja glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) on oltava ≤12 %.

  8. Itse ilmoittama vakaa paino 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä opintokäyntiä (ei painon muutosta >5 % 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä opintokäyntiä)

    a. Potilailla, joilla on historialliset noninvasiiviset testit tai maksabiopsia, painonmuutos, joka on enintään 5 %, on sallittu historiallisia kokeita edeltäneiden 90 päivän ajalta ensimmäiseen tutkimuskäyntiin.

  9. Hänellä on kyky ja halu osallistua tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja suostua minkä tahansa tutkimukseen osallistuvan osapuolen kanssa.
  10. Pystyy ymmärtämään vaihtoehdot ja noudattamaan kunkin haaran vaatimuksia, mukaan lukien yksi maksabiopsia, joka suoritetaan seulontajakson aikana (jos riittävää biopsiaa ei ole saatavilla 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa) ja yksi maksabiopsia 2 vuoden kuluttua.
  11. Hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisellä ja satunnaistamiskäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 2 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tiedossa olevat muut krooniset maksasairaudet (lääkkeiden aiheuttama, virushepatiitti, autoimmuuni ja geneettinen):

    1. B-hepatiitti, joka havaitaan hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolon perusteella
    2. C-hepatiitti, joka havaitaan hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n läsnäolon perusteella (jos hepatiitti C -seulontatesti on positiivinen, varmistustesti on ratkaiseva)
    3. Autoimmuuni maksasairaus, joka on diagnosoitu vasta-aineilla tai yhteensopivalla maksan histologialla
    4. Primaarinen sappikirroosi, joka määritellään vähintään 2 kriteerin (kohonnut alkalinen fosfataasi, anti-mitokondriaalisen vasta-aineen esiintyminen ja histologiset todisteet ei-suppuratiivisesta tuhoavasta kolangiitista ja interlobulaaristen sappitiehyiden tuhoutumisesta) perusteella.
    5. Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
    6. Wilsonin tauti, joka on diagnosoitu alhaisella seruloplasmiinilla tai yhteensopivalla maksan histologialla
    7. Alfa-1-antitrypsiinin puutos diagnosoituna alfa1-antitrypsiinitason tai maksan histologian perusteella
    8. Hemokromatoosi diagnosoituna HFE-mutaatioiden (C282Y, H63D), ferritiinin ja transferriinin saturaatiotasojen tai 3+ tai 4+ värjäytyvän raudan esiintymisen perusteella maksabiopsiassa
    9. Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, joka on diagnosoitu sairaushistorian perusteella
    10. Tunnettu sappitiehyiden tukos
    11. Epäilty tai todettu maksasyöpä
  2. Semaglutidilla, tirtsepatidilla tai liraglutidilla liikalihavuuden tai T2DM:n hoito < 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  3. Hoito E-vitamiinilla (annoksilla ≥ 800 IU/vrk), pioglitatsonilla, obetikolihapolla tai resmetiromilla <90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  4. Tyypin 1 diabetes tai autoimmuunidiabetes
  5. Tunnettuja ihmisen immuunikatovirusinfektiotapauksia

  6. Kaikenlainen aikaisempi bariatrinen ja metabolinen leikkaus

    a. Käänteiset toimenpiteet, kuten mahanauha tai mahalaukun sisäinen pallo, jotka on poistettu vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä, ovat sallittuja.

  7. Aiempi monimutkainen etusuolen leikkaus, mukaan lukien kaikki ruokatorven ja mahalaukun leikkaukset, refluksitaudit, sapen poisto ja monimutkainen traumakirurgia
  8. Rinta-, vatsan-, lantion- tai synnytys-gynekologinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
  9. Kaikki muut yleisanestesiaa vaativat leikkaukset 6 viikon sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
  10. Kiinteiden elinsiirtojen historia
  11. Vaikea keuhkosairaus määritellään FEV1:ksi < 50 % ennustetusta arvosta
  12. Merkittävä sydän- tai ateroskleroottinen sairaus (jolle suunnitellaan sydän-, sepelvaltimo-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteitä seuraavien 12 kuukauden aikana)
  13. Vaikea kompensoimaton sydän-keuhkosairaus, joka johtaa American Society of Anesthesiologists luokkaan IV tai V
  14. Luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan IV
  15. Vasemman kammion ejektiofraktio <25 % seulontahetkellä
  16. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydänleikkaus, sepelvaltimostentin asennus viimeisen 6 kuukauden aikana
  17. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa
  18. Suuri hiataltyrä (>7 cm)
  19. Crohnin taudin esiintyminen
  20. Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) dementia, aktiivinen psykoosi, vakava masennus, joka vaatii 3 tai useampaa lääkettä, itsemurhayritykset, aktiivinen alkoholi tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka tutkijoiden mielestä voisivat sulkea potilaan aineenvaihduntakirurgia
  21. Raskaus, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen
  22. Imetys
  23. Pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 3 vuoden ajalta (paitsi ihon okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä)
  24. Anemia määritellään hemoglobiiniksi alle 9 g/dl
  25. Terapeuttisella annoksella antikoagulantteja, kuten varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC)
  26. Tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotukos
  27. Kliininen arvio, että elinajanodote on alle 3 vuotta
  28. Tutkimushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
  29. Haimakarsinooman historia
  30. Akuutti haimatulehdus < 180 päivää ennen seulontaa
  31. Kroonisen haimatulehduksen historia tai esiintyminen
  32. Kilpirauhassyövän historia
  33. Kilpirauhasen kyhmyn esiintyminen
  34. Hallitsematon kilpirauhassairaus: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 6,0 mIU/l tai < 0,4 mIU/l ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  35. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai potilailla, joilla on multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  36. Askites tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitin näyttö tai historia
  37. Todisteet tai historia maksaenkefalopatiasta
  38. Todisteet tai historia suonikohjujen verenvuodosta
  39. Todisteet tai historia portosplenisen laskimotromboosin esiintymisestä
  40. Nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan vuoden sisällä ennen ensimmäistä opintokäyntiä. Määritelty yli 14 yksikköä viikossa naisille (> 1 juoma päivässä) ja yli 21 yksikköä viikossa miehille (> 2 juomaa päivässä), kun yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 4 unssin lasi viiniä tai 1 unssi väkevää viinaa.
  41. Hoito lääkkeillä (yli 14 peräkkäisenä päivänä), joiden tiedetään vaikuttavan maksan steatoosiin (esim. hoito systeemisillä kortikosteroideilla (suun kautta tai suonensisäisesti), metotreksaatilla, tamoksifeenilla, valproiinihapolla, amiodaronilla tai tetrasykliinillä) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa opintovierailu (tai historiallinen maksabiopsia).
  42. ALT tai AST tai alkalinen fosfataasi >200 U/L
  43. Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys
  44. Kyvyttömyys saada turvallisesti maksabiopsiaa
  45. Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa aiheettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  46. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen riskejä, etuja ja vaatimustenmukaisuusvaatimuksia
  47. Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
  48. Aikoo muuttaa ensisijaisen opiskelupaikan (maan) ulkopuolelle seuraavan 24 kuukauden aikana
  49. Tunnettu tai epäilty allergia semaglutidille, tirtsepatidille, liraglutidille, apuaineille tai vastaaville tuotteille
  50. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin johonkin tutkimusryhmään, mutta ei jatkanut.
  51. Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  52. Verihiutaleiden määrä <100 000
  53. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7
  54. Child-Pugh pisteet B tai C
  55. MELD-pisteet ≥12
  56. Yläendoskopia, jossa näkyy gastroesofageaaliset suonikohjut
  57. Ylempi endoskopia, jossa näkyy enemmän kuin lievä portaalin hypertensiivinen gastropatia
  58. Maksan verisuonten ultraääni (dupleksiultraääni), joka osoittaa merkittävää porttiverenpainetautia, jolle on tunnusomaista laajentunut porttilaskimo (> 13 mm), kaksivaiheinen tai käänteinen virtaus porttilaskimossa, laajentuneet paraumbilikaaliset laskimot, pernan sivusuonet tai laajentuneet vasemman ja lyhyet mahalaskimot.
  59. Vatsan poikkileikkauskuvaus (jos saatavilla historiallisesti), joka osoittaa suurten portosysteemisten kollateraalien tai askitesin esiintymisen
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (jos saatavilla historiallisesti tai jos mitattu de novo maksabiopsian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metabolinen kirurgia
FLAMES tutkii aineenvaihduntakirurgian luokkavaikutusta (ei erityistä toimenpidevaikutusta). Tutkimuksessa ei ole tarkoitus verrata Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) vs Sleeve-gastrectomy (SG) -päästä toiseen. RYGB ja SG muodostavat yhden ryhmän metabolisen kirurgian ryhmänä. RYGB:n tai SG:n antaminen ei perustu satunnaistettuun suunnitteluun. Jokainen potilas ja leikkausryhmä tekevät yhteisen päätöksen sopivimmasta leikkaustoimenpiteestä.
Menettely: Metabolinen kirurgia
Potilaat saavat joko RYGB:tä tai SG:tä. Leikkauksen riski, kunkin toimenpiteen erilainen vaikutus painoon ja muihin liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin, muiden lääketieteellisten ja mielenterveysongelmien esiintyminen, potilaan käyttäytymistekijät (esim. leikkauksen jälkeinen hoitomyöntyvyys, aktiivinen tupakointi), lääkkeet ja tavoitteet otetaan huomioon potilaan yhteydessä. ja paikallinen lääketieteellinen tiimi tekevät yhteisen päätöksen sopivimmasta kirurgisesta toimenpiteestä
Muut nimet:
  • Bariatrinen leikkaus
  • Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB)
  • Sleeve-gastrektomia (SG)
Active Comparator: Inkretiinipohjainen terapia
Ei-kirurgisessa ryhmässä käytetään kolmea inkretiinipohjaista lääkettä, jotka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien liraglutidi, semaglutidi tai tirtsepatidi. FLAMES tutkii inkretiinipohjaisten hoitojen luokkavaikutusta (ei spesifistä lääkevaikutusta). Tutkimuksessa ei ole tarkoitus verrata semaglutidia vs tirtsepatidi vs liraglutidi vastakkain.
Lääke: Inkretiinipohjainen terapia
Ei-kirurgisessa ryhmässä käytetään kolmea inkretiinipohjaista lääkettä, jotka on hyväksytty liikalihavuuden hoitoon, mukaan lukien liraglutidi, semaglutidi tai tirtsepatidi. Mitä tahansa näistä kolmesta lääkkeestä (injektiona tai suun kautta) kunkin maan saatavuuden, saatavuuden ja kliinisten käyttöaiheiden mukaan voidaan käyttää. Jos mahdollista, potilaat saavat suuren annoksen tirtsepatidia (Mounjaro tai Zepbound 15 mg kerran viikossa injektio) tai suuriannoksisia semaglutidia (Wegovy 2,4 mg kerran viikossa injektio tai Ozempic 2 mg kerran viikossa injektio). Muut hyväksyttävät, vähemmän suositeltavat vaihtoehdot: liraglutidi (Saxenda tai Victoza), semaglutiditabletti (Rybelsus) tai pienempi annos tirtsepatidi- ja semaglutidi-injektiota.
Muut nimet:
  • Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ainakin 1 Kleiner-fibroosiluokituksen fibroosivaiheen paraneminen eikä MASH:n paheneminen toistuvassa maksabiopsiassa.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Maksan vajaatoimintatapahtumien kehittyminen, mukaan lukien askites (vaatii hoitoa, mukaan lukien diureetit), spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia (vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa) tai verenvuoto ruokatorven suonikohjuja ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus lasketaan hoidon epäonnistumiseksi ilman, että maksan toistamista tarvita. biopsia.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MASH-resoluutio toistuvassa maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
MASH-resoluutio määritellään maksasolujen pahenemisen puuttumiseksi (pistemäärä 0 NASH CRN -kriteerien mukaan), enintään lieviä tulehdussolujen jäämiä (pistemäärä 0 tai 1), maksafibroosivaiheen pahenematta toistuvassa maksabiopsiassa
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
MASH-resoluutio ja fibroosin paraneminen toistuvassa maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Sekä MASH-resoluutio että fibroosin paraneminen toistuvassa maksabiopsiassa
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Fibroosin eteneminen toistuvassa maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Määritelty Kleinerin fibroosiluokituksen vähintään yhden fibroosivaiheen pahenemiseksi toistuvassa maksabiopsiassa potilailla, joilla ei ollut F4:ää lähtötilanteen maksabiopsiassa
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Keskimääräinen painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Keskimääräinen prosentuaalinen painonpudotus lähtötasosta
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Sairausspesifinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisen QoL-instrumentin pistemäärässä: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) NASH:lle (CLDQ-NASH). Tämä instrumentti kerää tietoja 36 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen osa-alueeseen: vatsaoireet, aktiivisuus/energia, tunneterveys, väsymys, systeemiset oireet ja huoli. Kaikilla aloilla korkeammat pisteet (välillä 1-7) heijastavat parempaa terveyttä, ja verkkoalueen pisteiden keskiarvo antaa CLDQ-NASH-kokonaispistemäärän. Tutkimuskoordinaattori täydentää kyselyn potilaan kanssa.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MASLD:hen liittyvät histopatologiset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
  • Vähintään yhden Kleiner-fibroosiluokituksen fibroosivaiheen paraneminen MASH-vakavuuden muutoksista riippumatta
  • Eteneminen kirroosiin (F4) toistuvassa maksabiopsiassa potilailla, joilla ei ollut F4:ää lähtötilanteen maksabiopsiassa
  • Keskiarvo ja muutos lähtötasosta NAFLD-aktiivisuuspisteessä
  • NAFLD-aktiivisuuspisteiden vähennys vähintään 1, 2 tai 3 pisteellä
  • Histopatologiset muutokset steatoosin, tulehduksen, hepatosyyttien ilmapalloilun ja fibroosin vaikeusasteessa
  • Histopatologiset muutokset modifioidussa Ishak-fibroosipisteissä
  • Histopatologiset muutokset regression piirteissä (Pekingin luokitus, P-I-R fibroosin laatu)
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
MASLD:hen liittyvät laboratorion päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
ALT:n, AST:n, alkalisen fosfataasin, bilirubiinin, verihiutaleiden määrän, eGFR:n ja FIB-4:n keskiarvo ja muutos lähtötasosta
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
MASLD:hen liittyvät maksan skannauksen päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos maksan jäykkyydessä elastografiassa (perustuu samaan laitteeseen, jota käytettiin lähtötilanteessa)
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
MASLD:hen liittyvät kliiniset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Haitallisten kliinisten tulosten kehittyminen, mukaan lukien askites tai vesirintakipu (vaatii hoitoa, mukaan lukien diureetit), hepaattinen enkefalopatia (vaatii hoitoa tai sairaalahoitoa), verenvuoto ruokatorven suonikohjut, maksaan liittyvä kuolleisuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus yhdistettynä ja yksittäisenä päätepisteenä
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Saavutettu painonpudotuksen mittasuhteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % lähtötasosta (kyllä/ei) kummassakin ryhmässä
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Painon absoluuttinen muutos (kg)
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
BMI-muutos (kg/m^2)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
BMI:n absoluuttinen muutos (kg/m^2)
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Ylipainon pudotus, %
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Lasketaan jakamalla alkuperäisen ja lopullisen BMI:n välinen ero alkuperäisen BMI:n ja tavoite-BMI:n 25 välisellä erolla
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Vyötärön ympärysmitan muutos, cm
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos kehän mittauksessa suoliluun harjanteen yläpuolella
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Systolisen verenpaineen trendit, mmHg
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Systolisen verenpaineen keskiarvo ja muutos, mmHg
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Keskiarvo ja muutos lähtötilanteesta lipidipaneelissa, mg/dl
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Kokonaiskolesterolin, HDL-lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) ja triglyseridien keskiarvo ja muutos lähtötasosta
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutokset glukoosin hemostaasimarkkereissa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Keskiarvo ja muutos lähtötilanteesta verensokerissa, HbA1c:ssä ja insuliiniresistenssin arvioinnin (HOMA-IR) paastohomoeostaasimallissa T2DM-potilailla
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
T2DM-potilaiden prosenttiosuus, joka saavutti ennalta määritetyt HbA1c-tavoitteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
  • HbA1c <6,5 % (ilman diabeteslääkkeitä)
  • HbA1c <7 % (riippumatta siitä, käytätkö diabeteslääkkeitä vai ei)
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutokset tulehdusmarkkereissa, CRP mg/l
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskiarvo ja muutos lähtötasosta
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos sydän- ja verisuonitauteihin sekä diabeteslääkkeisiin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos määrättyjen sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteslääkkeiden määrässä
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
SF-Bari Pisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Sveitsiläis-suomalainen Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score), joka yhdistää neljä kliinistä kiinnostusta liikalihavuuden hoidossa (painonpudotus, neljän suuren lihavuuteen liittyvän rinnakkaissairauden tulokset, komplikaatiot ja elämänlaatu) yhdeksi pistemääräksi. SF-BARI Score -alue on -100 - 200 ja SF-BARI Score QOL -130 - 230. Kokonaispisteet vaihtelevat alioptimaalisesta (pisteet alle 35) erinomaiseen (pisteet yhtä suuret tai suuremmat kuin 135). Tutkimuskoordinaattori täydentää kyselyn potilaan kanssa.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Elämänlaadun päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Muutos lähtötasosta The 36 Item Short Form Health Surveyn (SF-36) pistemäärässä (fyysiset ja henkiset osatekijät). Jokaiselle esineelle annetaan arvosana 0-100. Pienemmät pisteet osoittavat huonoja tuloksia. Lopullinen pistemäärä on kaikkien vastattujen asioiden keskiarvo. Vastaamattomat kysymykset eivät sisälly lopulliseen keskiarvoon. Tutkimuskoordinaattori täydentää kyselyn potilaan kanssa.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
Erityisesti MASH-tautiin liittyvät komplikaatiot sekä maksabiopsian, metabolisen kirurgian, liraglutidin, semaglutidin, tirtsepatidin ja muiden lääkkeiden komplikaatiot kirjataan ja arvioidaan.
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ali Aminian

Yhteistyökumppanit

Sobia Laique, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-213

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa