Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrózis csökken a metabolikus műtét után (FLAMES)

2025. augusztus 18. frissítette: Ali Aminian

Leendő multicentrikus nemzetközi randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a sebészeti és orvosi terápiákat hasonlítja össze az előrehaladott metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis kezelésében

A metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatotikus májbetegség (MASLD), korábban nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) néven ismert, és amely jelentős globális közegészségügyi probléma, általában elhízással, cukorbetegséggel és diszlipidémiával társul. A MASLD jelenleg a krónikus májbetegség leggyakoribb oka, amely az elhízott emberek körülbelül 80%-át érinti, kezdve a májban lévő egyszerű zsírlerakódásoktól a metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitisig (MASH), sejtkárosodásig, előrehaladott fibrózisig, cirrhosisig vagy hepatocelluláris karcinómáig. A MASH-ban szenvedő betegek a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatának is ki vannak téve. A MASH számára nincs általánosan jóváhagyott gyógyszer. A súlycsökkentés továbbra is a MASH kezelés sarokköve.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik tájékozott beleegyezését adják, bevonják a vizsgálatba, és átesik az alapszintű májbiopszián (ha nincs ilyen). Körülbelül 120 MASH-ban és májfibrózisban szenvedő beteget (F1-F4 a kiindulási májbiopsziában) randomizálnak 1:1 arányban metabolikus sebészetre vagy orvosi kezelésre (inkretin alapú terápiák + MASH egyéb gyógyászati ​​terápiái), és 2 évig követik amikor ismételt májbiopsziát kell végezni az elsődleges végpont felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) egy 2 karból álló, randomizált, kontrollált, patológus-vak multicentrikus vizsgálat MASH-ban, májfibrózisban és elhízásban szenvedő betegek 2 párhuzamos csoportjával, akik anyagcsere-műtéten vagy inkretin alapú terápiákon (szemaglutid [szemaglutid) részesülnek. injekció vagy orális], tirzepatid [injekció] vagy liraglutid [injekció]) 2 évig, hogy értékeljék a fejlett sebészeti és orvosi terápiák hatását a májszövettanban elhízott, biopsziával igazolt MASH-ban és májfibrózisban szenvedő betegeknél. Mivel a szakértői orvosi közösség és az irodalom valóban bizonytalan abban a tekintetben, hogy a kezelés mely kórszövettani jellemzők jobb javulását eredményezi a MASH és a májfibrózis tekintetében, a kutatók célja az anyagcsere-sebészet és az inkretin alapú terápiák fej-fej melletti összehasonlítása.

Felnőtt betegek, akiknek BMI 35-60 kg/m^2, Fibrosis-4 (FIB-4) indexe ≥ 1,3, májmerevség mértéke (LSM) ≥ 12 kPa vibrációkontrollált tranziens elasztográfia (VCTE) segítségével FibroScan (vagy hasonló nem) -invazív tesztek) vehetnek részt, akik megfelelnek a korabeli anyagcsere-sebészeti alkalmassági feltételeknek. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik tájékozott beleegyezését adják, bevonják a vizsgálatba, és átesik az alapszintű májbiopszián. Körülbelül 120 MASH-ban és májfibrózisban szenvedő beteget (F1-F4 a kiindulási májbiopsziában) randomizálnak 1:1 arányban metabolikus sebészetre vagy orvosi kezelésre (inkretin alapú terápiák + MASH egyéb gyógyászati ​​terápiái), és 2 évig követik amikor ismételt májbiopsziát kell végezni az elsődleges végpont felmérésére.

Ennek a többközpontú, nemzetközi, randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) az elsődleges helyszíne a Cleveland Clinic fő campusa, Cleveland, Ohio, USA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chytaine Hall
  • Telefonszám: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Awwab F Hammad, MD
  • Telefonszám: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Queen Mary University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Indore, India
        • Még nincs toborzás
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mumbai, India
        • Még nincs toborzás
        • The Digestive Health Institute
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kuvait
      • Kuwait, Kuvait
        • Még nincs toborzás
        • Kuwait University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Linköping University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Örebro, Svédország
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Még nincs toborzás
        • University College Dublin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Általános érzéstelenítésre jelölt
  2. Alkalmas anyagcsere-sebészetre (RYGB vagy SG) az ASMBS/IFSO 2022 irányelvek alapján
  3. ≥18 és ≤70 éves
  4. BMI-je ≥35 és ≤60 kg/m^2 az első tanulmányi látogatás időpontjában
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Az alábbi 5 kritérium közül legalább egy előrehaladott fibrózis jelenlétére utal:

    • LSM ≥ 12 kPa VCTE-vel FibroScan használatával
    • LSM ≥ 12 kPa az SWE-től
    • LSM ≥ 1,7 m/s az ARFI szerint
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF pontszám ≥ 9,8
  7. T2DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban. A T2DM-ben szenvedő betegeknek a belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú antidiabetikus gyógyszert (beleértve az inzulint, de nem a szemaglutidot vagy tirzepatidot vagy liraglutidot) kell kapniuk, glikált hemoglobin (HbA1c) értéke ≤12%.

  8. Saját bevallása szerint stabil testsúly az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapban (nincs súlyváltozás >5% az első vizsgálati látogatást megelőző 3 hónapon belül)

    a. Azoknál a betegeknél, akiknek történetében noninvazív vizsgálatokat vagy májbiopsziát végeztek, legfeljebb 5%-os testtömeg-változás megengedett a történeti vizsgálatok előtti 90 naptól az első vizsgálati látogatásig.

  9. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban, tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik a vizsgálatban részt vevő bármely karba.
  10. Meg tudja érteni a lehetőségeket, és megfelel az egyes karok követelményeinek, beleértve a szűrési időszak alatt végzett egy májbiopsziát (ha a szűrés előtt 12 hónapon belül nem áll rendelkezésre megfelelő biopszia) és egy májbiopsziát 2 év után.
  11. Negatív vizelet terhességi tesztje van az első és a fogamzóképes nők randomizációs vizitjein.
  12. A fogamzóképes korú nőknek 2 évig bele kell állniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb krónikus májbetegségek ismert anamnézisében (gyógyszer okozta, vírusos hepatitis, autoimmun és genetikai eredetű):

    1. Hepatitis B, amelyet a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte mutat ki
    2. A hepatitis C vírus (HCV) RNS jelenlétével kimutatott hepatitis C (ha a hepatitis C szűrővizsgálat pozitív, a megerősítő teszt a döntő)
    3. Autoimmun májbetegség, amelyet antitestek vagy kompatibilis májszövettan diagnosztizáltak
    4. Elsődleges biliaris cirrhosis, amelyet legalább 2 kritérium jelenléte határoz meg (emelkedett alkalikus foszfatáz, mitokondriális antitestek jelenléte, valamint a nem gennyes destruktív cholangitis és az interlobuláris epeutak károsodásának szövettani bizonyítéka)
    5. Elsődleges szklerotizáló cholangitis
    6. Wilson-kór, amelyet alacsony ceruloplazminszint vagy kompatibilis májszövettan diagnosztizáltak
    7. Alfa-1-antitripszin-hiány, amelyet alfa1-antitripszinszint vagy májszövettan diagnosztizáltak
    8. Hemochromatosis, amelyet HFE mutációk (C282Y, H63D), ferritin és transzferrin telítettségi szint, vagy 3+ vagy 4+ festhető vas jelenléte a májbiopszián diagnosztizáltak
    9. Gyógyszer okozta májbetegség, amelyet a kórtörténet alapján diagnosztizáltak
    10. Ismert epeúti elzáródás
    11. Gyanított vagy bizonyított májrák
  2. Kezelés szemaglutiddal, tirzepatiddal vagy liraglutiddal elhízás vagy T2DM kezelésére <90 nappal az első vizsgálati látogatás előtt
  3. Kezelés E-vitaminnal (≥800 NE/nap dózisban), pioglitazonnal, obetikolsavval vagy reszmetirommal az első vizsgálati látogatás előtt kevesebb mint 90 nappal
  4. 1-es típusú cukorbetegség vagy autoimmun cukorbetegség
  5. Humán immunhiány vírusfertőzés ismert esetei

  6. Bármilyen korábbi bariátriai és anyagcsereműtét

    a. A fordított eljárások, mint például a gyomorszalag vagy az intragasztrikus ballon, amelyeket legalább 6 hónappal az első vizsgálati látogatás előtt eltávolítottak, megengedettek.

  7. Korábbi komplex mellső műtétek, beleértve bármely nyelőcső- és gyomorműtétet, reflux-ellenes eljárásokat, epeelterelést és komplex trauma műtéteket
  8. Mellkasi, hasi, kismedencei vagy szülészeti-nőgyógyászati ​​műtét a hozzájárulás aláírását megelőző 6 hónapon belül
  9. Minden egyéb általános érzéstelenítést igénylő műtét a hozzájárulás aláírása előtt 6 héten belül
  10. A szilárd szervátültetés története
  11. Súlyos tüdőbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy a FEV1 a becsült érték 50%-ánál kisebb
  12. Jelentős szív- vagy atheroscleroticus betegség (a következő 12 hónapban szív-, koszorúér-, nyaki vagy perifériás artériás revaszkularizációs eljárásokon kell átesni)
  13. Súlyos, kompenzálatlan kardiopulmonális betegség, amely az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának IV. vagy V. osztályához vezet
  14. A New York Heart Association IV osztályba sorolt
  15. A bal kamra ejekciós frakciója <25% a szűrés időpontjában
  16. Szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham, szívműtét, koszorúér-stent beültetés az elmúlt 6 hónapban
  17. Krónikus veseelégtelenség 30 ml/perc/1,73 alatti eGFR mellett m2, vagy dialízis alatt áll
  18. Nagy hiatus hernia jelenléte (>7 cm)
  19. Crohn-betegség jelenléte
  20. Pszichiátriai rendellenességek, beleértve (de nem kizárólagosan) a demencia, az aktív pszichózis, a 3 vagy több gyógyszeres kezelést igénylő súlyos depresszió, a kórtörténetben szereplő öngyilkossági kísérletek, az aktív alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban, amelyek a vizsgálók véleménye szerint kizárhatják a beteget anyagcsere műtét
  21. Terhesség, teherbe esés szándéka vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása
  22. Szoptatás
  23. Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 3 évben (kivéve a bőr laphámsejtes és bazális sejtes daganatait)
  24. Vérszegénység: 9 g/dl alatti hemoglobinszint
  25. Antikoagulánsok, például warfarin vagy direkt orális antikoagulánsok (DOAC) terápiás dózisa esetén
  26. Ismert véralvadási zavarok, beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist
  27. Klinikai megítélés szerint a várható élettartam kevesebb, mint 3 év
  28. Vizsgálati terápia igénybevétele a hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül
  29. A hasnyálmirigy karcinóma története
  30. Akut pancreatitis < 180 nappal a szűrés előtt
  31. Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete vagy jelenléte
  32. A pajzsmirigyrák története
  33. Pajzsmirigy-csomó jelenléte
  34. Nem kontrollált pajzsmirigybetegség: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) > 6,0 mIU/L vagy < 0,4 mIU/L az első vizsgálati látogatás előtt
  35. Medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) személyes vagy családi anamnézisében, vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindrómában (MEN 2) szenvedő betegeknél
  36. Aszcites vagy spontán bakteriális peritonitis bizonyítéka vagy története
  37. Hepatikus encephalopathia bizonyítéka vagy története
  38. Visszérvérzés bizonyítéka vagy kórtörténete
  39. Portosplenicus vénás trombózis bizonyítéka vagy kórtörténete
  40. Jelenlegi vagy korábbi jelentős alkoholfogyasztás több mint 3 egymást követő hónapig az első tanulmányi látogatást megelőző 1 éven belül. Meghatározása szerint több mint 14 egység/hét nőknél (>1 ital naponta), és több mint 21 egység/hét férfiaknál (>2 ital naponta), ahol egy egység alkohol egy 12 uncia sörnek felel meg, 4 uncia pohár bor vagy 1 uncia tömény ital.
  41. Kezelés olyan gyógyszerekkel (több mint 14 egymást követő napon), amelyek ismerten befolyásolják a máj steatosisát (pl. szisztémás kortikoszteroidok [orális vagy intravénás], metotrexát, tamoxifen, valproinsav, amiodaron vagy tetraciklin) kezelés az első kezelést megelőző 3 hónapban tanulmányút (vagy történeti májbiopszia).
  42. ALT vagy AST vagy alkalikus foszfatáz >200 U/L
  43. Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hipoglikémiás tudattalanság
  44. Képtelenség biztonságosan venni a májbiopsziát
  45. Bármilyen állapot vagy súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel
  46. Képtelen megérteni a tanulmány kockázatait, előnyeit és megfelelőségi követelményeit
  47. Kapacitás hiánya a tájékozott beleegyezés megadásához
  48. Azt tervezi, hogy a következő 24 hónapon belül kiköltözik az elsődleges tanulmányi helyszínről (országról).
  49. Szemaglutiddal, tirzepatiddal, liraglutiddal, segédanyagokkal vagy kapcsolódó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett allergia
  50. Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolták valamelyik vizsgálati csoportba, de nem folytatta.
  51. COVID-19 miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
  52. Thrombocytaszám <100 000
  53. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,7
  54. Child-Pugh B vagy C pontszám
  55. MELD pontszám ≥12
  56. Felső endoszkópia gastrooesophagealis varixokat mutató
  57. Felső endoszkópia, amely több mint enyhe portális hipertóniás gastropathiát mutat
  58. Máj vaszkuláris ultrahang (duplex ultrahang), amely jelentős portális hipertóniát mutat, amelyet kitágult portális véna (>13 mm), kétfázisú vagy fordított áramlás jellemez a portális vénában, megnagyobbodott paraumbilicalis vénák, splenorenalis kollaterálisok vagy kitágult bal és rövid gyomorvénák.
  59. Keresztmetszeti hasi képalkotás (ha a történelemben rendelkezésre áll), amely nagy portosisztémás kollaterális vagy ascites jelenlétét jelzi
  60. HVPG ≥ 10 Hgmm (ha a történelemben elérhető, vagy ha a de novo májbiopszia időpontjában mérték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metabolikus sebészet
A FLAMES megvizsgálja az anyagcsere-sebészet osztályhatását (nem a konkrét eljárás hatását). A tanulmánynak nem célja a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a hüvelyes gastrectomia (SG) fej-fej közötti összehasonlítása. Az RYGB és az SG egy csoportot alkot, mint metabolikus sebészeti csoport. Az RYGB vagy SG hozzárendelése nem véletlenszerű tervezésen alapul. Minden beteg és sebészeti csapat közösen dönt a legmegfelelőbb műtéti eljárásról.
Eljárás: Metabolikus műtét
A betegek RYGB-t vagy SG-t kapnak. A műtéti kockázat, az egyes eljárások eltérő hatása a testsúlyra és más elhízással összefüggő betegségekre, egyéb egészségügyi és mentális problémák jelenléte, a páciens viselkedési tényezői (pl. műtét utáni együttműködés, aktív dohányzás), a gyógyszerek és a célok figyelembevétele a betegnél. és a helyi orvosi csapat közösen dönt a legmegfelelőbb műtéti eljárásról
Más nevek:
  • Bariatric műtét
  • Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB)
  • Sleeve gastrectomia (SG)
Aktív összehasonlító: Incretin alapú terápia
Három, az elhízás kezelésére jóváhagyott inkretin alapú gyógyszert, köztük a liraglutidot, a szemaglutidot vagy a tirzepatidot alkalmazzák a nem sebészi csoportban. A FLAMES az inkretin alapú terápiák osztályhatását (nem a specifikus gyógyszerhatást) fogja megvizsgálni. A tanulmánynak nem célja a szemaglutid és a tirzepatid és a liraglutid egymás közötti összehasonlítása.
Drog: Incretin alapú terápia
Három, az elhízás kezelésére jóváhagyott inkretin alapú gyógyszert, köztük a liraglutidot, a szemaglutidot vagy a tirzepatidot alkalmazzák a nem sebészi csoportban. E 3 gyógyszer bármelyike ​​(injekcióban vagy orálisan) használható az egyes országokban elérhető elérhetőség, hozzáférés és klinikai indikációk alapján. Ha lehetséges, a betegeket nagy dózisú tirzepatid (Mounjaro vagy Zepbound 15 mg heti egyszeri injekció) vagy nagy dózisú szemaglutid (Wegovy 2,4 mg heti egyszeri injekció vagy Ozempic 2 mg heti egyszeri injekció) kapják. Egyéb elfogadható, kevésbé előnyös lehetőségek: liraglutid (Saxenda vagy Victoza), szemaglutid tabletta (Rybelsus), vagy alacsonyabb dózisú tirzepatid és szemaglutid injekciók.
Más nevek:
  • Glukagonszerű peptid-1 receptor agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kleiner-fibrózis osztályozás szerinti legalább 1 fibrózisstádium javulása, és a MASH nem romlik az ismételt májbiopsziában.
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A máj dekompenzációs eseményeinek kialakulása, beleértve az ascites (kezelést, beleértve a diuretikumokat is), a spontán bakteriális hashártyagyulladást, a hepatikus encephalopathiát (kezelést vagy kórházi kezelést igénylő), vagy a nyelőcső-varixok vérzését, és az összes okból bekövetkező mortalitást kezelési kudarcnak tekintik, és nincs szükség a máj megismétlésére. biopszia.
Tanulmányok befejezéséig, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MASH felbontás az ismételt májbiopsziában
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A MASH felbontás úgy definiálva, hogy nincs hepatocita ballonosodás (0 pont a NASH CRN-kritériumok szerint), legfeljebb enyhe gyulladásos sejtek maradványa (0 vagy 1 pont), a májfibrózis stádiumának rosszabbodása nélkül az ismételt májbiopsziában
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
MASH felbontás és fibrózis javulás az ismételt májbiopsziában
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
MASH felbontás és fibrózis javulás jelenléte az ismételt májbiopsziában
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Fibrózis progressziója az ismételt májbiopsziában
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Meghatározása szerint a Kleiner-fibrózis osztályozás legalább 1 fibrózisstádiumának rosszabbodása az ismételt májbiopsziában olyan betegeknél, akiknél nem volt F4 a kiindulási májbiopsziában
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Átlagos súlycsökkenési százalék
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Átlagos százalékos súlycsökkenés az alapvonalhoz képest
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Betegség-specifikus életminőség (QoL)
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változás a kiindulási értékhez képest egy betegség-specifikus QoL eszköz pontszámában: Krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ) a NASH-hoz (CLDQ-NASH). Ez a műszer 36 elemről gyűjt adatokat 6 tartományba csoportosítva: hasi tünetek, aktivitás/energia, érzelmi egészség, fáradtság, szisztémás tünetek és aggodalom. Minden területen a magasabb pontszámok (1-7 között) jobb egészséget tükröznek, és a tartomány pontszámok átlaga adja a teljes CLDQ-NASH pontszámot. A kutatási koordinátor kitölti a felmérést a pácienssel.
Tanulmányok befejezéséig, 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MASLD-vel kapcsolatos kórszövettani végpontok
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
  • A Kleiner fibrózis osztályozás szerinti legalább 1 fibrózisstádium javulása, függetlenül a MASH súlyosságának változásától
  • A májzsugorodás (F4) progressziója ismételt májbiopsziában olyan betegeknél, akiknél nem volt F4 a kiindulási májbiopsziában
  • Átlag és változás az alapvonalhoz képest a NAFLD aktivitási pontszámban
  • A NAFLD aktivitási pontszámának csökkenése legalább 1, 2 vagy 3 ponttal
  • Hisztopatológiai változások a steatosis, gyulladás, hepatocita ballonosodás és fibrózis súlyosságában
  • Hisztopatológiai változások a módosított Ishak fibrózis pontszámban
  • Hisztopatológiai változások a regresszió jellemzőiben (pekingi osztályozás, P-I-R fibrózis minősége)
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A MASLD-vel kapcsolatos laboratóriumi végpontok
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, bilirubin, thrombocytaszám, eGFR és FIB-4 átlaga és változása a kiindulási értékhez képest
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A MASLD-vel kapcsolatos májvizsgálat végpontjai
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változás a máj merevségében elasztográfiában (ugyanaz az eszköz alapján, amelyet a kiinduláskor használtak)
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
MASLD-vel kapcsolatos klinikai végpontok
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Kedvezőtlen klinikai következmények kialakulása, beleértve az ascites vagy a hydrothorax kialakulását (amely kezelést igényel, beleértve a diuretikumokat), a hepatikus encephalopathiát (kezelést vagy kórházi kezelést igénylő), a nyelőcső-varixokat, a májhoz kapcsolódó mortalitást és az összes okból bekövetkező halálozást, mint összetett és egyéni végpontok
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Elérte a fogyás arányait
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Azon résztvevők aránya, akik ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% súlycsökkenést értek el az alapvonalhoz képest (igen/nem) mindkét csoportban
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Abszolút súlyváltozás (kg)
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
BMI változás (kg/m^2)
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A BMI abszolút változása (kg/m^2)
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Túlsúlycsökkenés, %
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Úgy számítják ki, hogy a kezdeti BMI és a végső BMI közötti különbséget elosztják a kezdeti BMI és a 25-ös cél BMI közötti különbséggel
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Derékbőség változása, cm
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A kerületi méret változása a csípőtarajok szintje felett
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A szisztolés vérnyomás trendjei, Hgmm
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A szisztolés vérnyomás átlaga és változása, Hgmm
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Átlag és változás a kiindulási értékhez képest a lipid panelen, mg/dl
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a trigliceridek átlaga és változása a kiindulási értékhez képest
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változások a glükóz hemosztázis markereiben
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A vércukorszint, a HbA1c és az inzulinrezisztencia értékelésének (HOMA-IR) éhgyomri homoeosztázis modelljének átlaga és változása a kiindulási értékhez képest T2DM-ben szenvedő betegeknél
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Az előre meghatározott HbA1c célértékeket teljesítő T2DM-es betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
  • HbA1c <6,5% (diabetikus gyógyszerek nélkül)
  • HbA1c <7% (függetlenül attól, hogy szed-e cukorbetegség gyógyszert vagy sem)
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A gyulladásos markerek változásai, CRP mg/l
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A C-reaktív fehérje (CRP) átlaga és változása az alapvonalhoz képest
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változás a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség gyógyszereiben
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változás a felírt szív- és érrendszeri és cukorbetegség elleni gyógyszerek számában
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
SF-Bari pontszám
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Svájci-Finn Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score), amely az elhízás kezelésének négy klinikai érdeklődési területét (fogyás, négy fő elhízással összefüggő társbetegség kimenetele, szövődmények és életminőség) egyesíti egy pontszámban. Az SF-BARI Score tartomány -100 és 200 között van, az SF-BARI Score QOL pedig -130 és 230 között van. Az összpontszám a szuboptimálistól (35 alatti pontszám) a kiválóig (135 vagy annál nagyobb pontszám) terjed. A kutatási koordinátor kitölti a felmérést a pácienssel.
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Az életminőség végpontjai
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Változás a kiindulási értékhez képest a The 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) pontszámában (fizikai és mentális összetevők). Minden elem 0-tól 100-ig terjedő pontszámot kap. Alacsonyabb pontszámok rossz eredményeket jeleznek. A végső pontszám az összes megválaszolt tétel átlaga. A megválaszolatlan kérdések nem számítanak bele a végső átlagba. A kutatási koordinátor kitölti a felmérést a pácienssel.
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
Biztonsági végpontok
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
A kifejezetten a MASH-betegséggel kapcsolatos szövődményeket, valamint a májbiopszia, az anyagcsere-sebészet, a liraglutid, a szemaglutid, a tirzepatid és más gyógyszerek szövődményeit rögzítik és értékelik.
Tanulmányok befejezéséig, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ali Aminian

Együttműködők

Sobia Laique, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-213

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel