Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie zmniejsza się po operacji metabolicznej (FLAMES)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Aminian

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapie chirurgiczne i medyczne w leczeniu zaawansowanych zaburzeń metabolicznych związanych ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD), wcześniej znana jako niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), stanowiąca główny problem zdrowia publicznego na świecie, jest powszechnie powiązana z otyłością, cukrzycą i dyslipidemią. MASLD jest obecnie najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby, dotykającej około 80% osób z otyłością, począwszy od prostych złogów tłuszczu w wątrobie po stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcjami metabolicznymi (MASH), uszkodzenie komórek, zaawansowane zwłóknienie, marskość wątroby lub rak wątrobowokomórkowy. Pacjenci z MASH są również narażeni na ryzyko chorób układu krążenia i śmiertelność. Nie ma powszechnie zatwierdzonego leku na MASH. Utrata masy ciała pozostaje podstawą leczenia MASH.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz którzy wyrazili świadomą zgodę zostaną włączeni do badania i poddani wyjściowej biopsji wątroby (jeśli nie jest ona dostępna). Około 120 pacjentów z MASH i zwłóknieniem wątroby (F1-F4 w początkowej biopsji wątroby) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do operacji metabolicznej lub leczenia (terapie oparte na inkretynach + inne terapie medyczne dla MASH) i obserwowanych przez 2 lata w kiedy to zostanie przeprowadzona powtórna biopsja wątroby w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione patologami, wieloośrodkowe badanie z 2 równoległymi grupami pacjentów z MASH, zwłóknieniem wątroby i otyłością, którzy zostaną poddani operacji metabolicznej lub terapii opartej na inkretynach (semaglutyd [ wstrzyknięcie lub doustnie], tyrzepatid [wstrzyknięcie] lub liraglutyd [wstrzyknięcie]) przez 2 lata w celu oceny skutków zaawansowanych terapii chirurgicznych i medycznych w histologii wątroby u pacjentów z otyłością, MASH potwierdzonym biopsją i zwłóknieniem wątroby. Ze względu na prawdziwą niepewność wśród ekspertów w środowisku medycznym i literaturze co do tego, które leczenie spowoduje większą poprawę cech histopatologicznych MASH i zwłóknienia wątroby, badacze dążą do bezpośredniego porównania chirurgii metabolicznej i terapii opartych na inkretynach.

Dorośli pacjenci z BMI w zakresie 35–60 kg/m^2, wskaźnikiem zwłóknienia-4 (FIB-4) ≥ 1,3, miarą sztywności wątroby (LSM) ≥ 12 kPa metodą elastografii przejściowej kontrolowanej wibracjami (VCTE) przy użyciu FibroScan (lub podobnego nie -badania inwazyjne), które spełniają współczesne kryteria kwalifikacyjne do chirurgii metabolicznej, będą mogły wziąć udział w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz którzy wyrazili świadomą zgodę zostaną włączeni do badania i poddani wyjściowej biopsji wątroby. Około 120 pacjentów z MASH i zwłóknieniem wątroby (F1-F4 w początkowej biopsji wątroby) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do operacji metabolicznej lub leczenia (terapie oparte na inkretynach + inne terapie medyczne dla MASH) i obserwowanych przez 2 lata w kiedy to zostanie przeprowadzona powtórna biopsja wątroby w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.

Głównym miejscem tego wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest główny kampus Cleveland Clinic w Cleveland, Ohio, USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chytaine Hall
  • Numer telefonu: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Awwab F Hammad, MD
  • Numer telefonu: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
  • Indie
      • Indore, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mumbai, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Digestive Health Institute
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College Dublin
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuwait University
        • Kontakt:
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Kontakt:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
  • Szwecja
  • Włochy
      • Milan, Włochy
      • Roma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Mary University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest kandydatem do znieczulenia ogólnego
  2. Kwalifikuje się do operacji metabolicznej (RYGB lub SG) w oparciu o wytyczne ASMBS/IFSO 2022
  3. Ma ≥18 i ≤70 lat
  4. Ma BMI ≥35 i ≤60 kg/m^2 w momencie pierwszej wizyty studyjnej
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Co najmniej jedno z 5 kryteriów sugerujących obecność zaawansowanego zwłóknienia:

    • LSM ≥ 12 kPa według VCTE przy użyciu FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa firmy SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s według ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • Wynik ELF ≥ 9,8
  7. Do badania kwalifikują się pacjenci z T2DM i bez niej. Pacjenci z T2DM powinni przyjmować stałą dawkę leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny, ale nie semaglutydu, tyrzepatidu czy liraglutydu) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, przy hemoglobinie glikowanej (HbA1c) ≤12%.

  8. Zgłaszana przez siebie stabilna waga w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną (brak zmiany masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną)

    A. U pacjentów, u których w przeszłości wykonano badania nieinwazyjne lub biopsję wątroby, dopuszcza się zmianę masy ciała o nie więcej niż 5% od 90 dni przed badaniem historycznym do pierwszej wizyty studyjnej.

  9. Posiada zdolność i chęć wzięcia udziału w badaniu, wyrażenia świadomej zgody oraz wyrażenia zgody na którykolwiek z ramion biorących udział w badaniu.
  10. Potrafi zrozumieć opcje i przestrzegać wymagań każdego ramienia, w tym jednej biopsji wątroby wykonanej w okresie badań przesiewowych (jeśli nie jest dostępna odpowiednia biopsja w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) i jednej biopsji wątroby po 2 latach.
  11. Ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty oraz podczas wizyt randomizacyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia innych przewlekłych chorób wątroby (polekowych, wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznych i genetycznych):

    1. Wirusowe zapalenie wątroby typu B wykrywane na podstawie obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    2. Wirusowe zapalenie wątroby typu C wykryte na podstawie obecności RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (w przypadku pozytywnego wyniku testu przesiewowego na wirusowe zapalenie wątroby typu C, decydujący jest test potwierdzający)
    3. Autoimmunologiczna choroba wątroby zdiagnozowana na podstawie przeciwciał lub zgodnej histologii wątroby
    4. Pierwotna marskość żółciowa definiowana na podstawie obecności co najmniej 2 kryteriów (podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej, obecność przeciwciał przeciwmitochondrialnych i histologiczne dowody nieropnego, niszczącego zapalenia dróg żółciowych i zniszczenia międzyzrazikowych dróg żółciowych)
    5. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
    6. Choroba Wilsona rozpoznawana na podstawie niskiego poziomu ceruloplazminy lub zgodnej histologii wątroby
    7. Niedobór alfa-1-antytrypsyny rozpoznawany na podstawie poziomu alfa1-antytrypsyny lub histologii wątroby
    8. Hemochromatoza rozpoznawana na podstawie mutacji HFE (C282Y, H63D), poziomu nasycenia ferrytyny i transferyny lub obecności żelaza barwiącego się 3+ lub 4+ w biopsji wątroby
    9. Polekowa choroba wątroby rozpoznawana na podstawie wywiadu lekarskiego
    10. Znana niedrożność dróg żółciowych
    11. Podejrzewany lub udowodniony rak wątroby
  2. Leczenie semaglutydem, tyrzepatidem lub liraglutydem w leczeniu otyłości lub T2DM < 90 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  3. Leczenie witaminą E (w dawkach ≥800 IU/dobę), pioglitazonem, kwasem obetycholowym lub resmetiromem < 90 dni przed pierwszą wizytą studyjną
  4. Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca autoimmunologiczna
  5. Znane przypadki zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności

  6. Wcześniejsze operacje bariatryczne i metaboliczne dowolnego rodzaju

    A. Dopuszczalne są zabiegi odwrócone, takie jak opaska żołądkowa lub balon żołądkowy, które zostały usunięte co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą studyjną.

  7. Wcześniejsza skomplikowana operacja przedniego jelita, w tym wszelkie operacje przełyku i żołądka, zabiegi przeciwrefluksowe, odprowadzenie żółci i złożone operacje urazowe
  8. Operacja klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub położniczo-ginekologiczna w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody
  9. Wszelkie inne operacje wymagające znieczulenia ogólnego w terminie 6 tygodni przed podpisaniem zgody
  10. Historia przeszczepiania narządów litych
  11. Ciężka choroba płuc definiowana jako FEV1 < 50% wartości przewidywanej
  12. Istotna choroba serca lub miażdżyca (w ciągu najbliższych 12 miesięcy planowane jest poddanie się zabiegowi rewaskularyzacji serca, wieńcowej, szyjnej lub tętnicy obwodowej)
  13. Ciężka, niewyrównana choroba krążeniowo-oddechowa prowadząca do klasy IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  14. Sklasyfikowany jako klasa IV New York Heart Association
  15. Frakcja wyrzutowa lewej komory <25% w momencie badania przesiewowego
  16. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przejściowy atak niedokrwienny, operacja serca, wszczepienie stentu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  17. Przewlekła niewydolność nerek z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub będąc na dializie
  18. Obecność dużej przepukliny rozworu przełykowego (>7 cm)
  19. Obecność choroby Leśniowskiego-Crohna
  20. Zaburzenia psychiczne, w tym (ale nie wyłącznie) demencja, aktywna psychoza, ciężka depresja wymagająca 3 lub więcej leków, historia prób samobójczych, nadużywanie aktywnego alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badaczy mogłyby dyskwalifikować pacjenta chirurgia metaboliczna
  21. Ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  22. Karmienie piersią
  23. Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry)
  24. Niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny poniżej 9 g/dl
  25. W dawce terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (DOAC)
  26. Znana historia zaburzeń krzepnięcia, w tym zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich
  27. Ocena kliniczna, że ​​oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 lata
  28. Skorzystanie z terapii eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody
  29. Historia raka trzustki
  30. Ostre zapalenie trzustki < 180 dni przed badaniem przesiewowym
  31. Historia lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki
  32. Historia raka tarczycy
  33. Obecność guzka tarczycy
  34. Niekontrolowana choroba tarczycy: hormon tyreotropowy (TSH) > 6,0 mIU/L lub < 0,4 mIU/L przed pierwszą wizytą studyjną
  35. Historia osobista lub rodzinna raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub u pacjentów z zespołem mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2)
  36. Dowody lub historia wodobrzusza lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  37. Dowody lub historia encefalopatii wątrobowej
  38. Dowody lub historia krwawienia z żylaków
  39. Dowody lub historia zakrzepicy żyły wrotno-śledzionowej
  40. Aktualnie lub w przeszłości znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku poprzedzającego pierwszą wizytę studyjną. Zdefiniowane jako średnio więcej niż 14 jednostek/tydzień dla kobiet (>1 drink dziennie) i ponad 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn (>2 drinki dziennie), gdzie jedna jednostka alkoholu odpowiada 12-uncjowemu piwu, 4-uncjowy kieliszek wina lub 1-uncjowy kieliszek mocnego alkoholu.
  41. Leczenie lekami (przez ponad 14 kolejnych dni) o znanym działaniu na stłuszczenie wątroby (np. leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym [doustnymi lub dożylnymi], metotreksatem, tamoksyfenem, kwasem walproinowym, amiodaronem lub tetracykliną) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizyta studyjna (lub historyczna biopsja wątroby).
  42. ALT lub AST lub fosfataza alkaliczna >200 U/L
  43. Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  44. Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby
  45. Każdy stan lub poważna choroba, która w ocenie badacza naraża osobę na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w badaniu
  46. Brak zrozumienia ryzyka, korzyści i wymagań dotyczących zgodności ze studiami
  47. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  48. Planuje wyprowadzić się poza główne miejsce studiów (kraj) w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  49. Znana lub podejrzewana alergia na semaglutyd, tyrzepatid, liraglutyd, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  50. Wcześniejszy udział w tym badaniu został zrandomizowany do jednej z grup badawczych, ale nie kontynuował badania.
  51. Hospitalizacja z powodu Covid-19 w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  52. Liczba płytek krwi <100 000
  53. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,7
  54. Wynik Child-Pugh B lub C
  55. Wynik MELD ≥12
  56. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego uwidoczniająca żylaki żołądkowo-przełykowe
  57. Endoskopia górna wykazała więcej niż łagodną gastropatię nadciśnieniową wrotną
  58. USG naczyń wątroby (ultrasonografia dupleksowa) wykazujące znaczne nadciśnienie wrotne charakteryzujące się poszerzeniem żyły wrotnej (>13 mm), dwufazowym lub odwróconym przepływem w żyle wrotnej, powiększonymi żyłami okołopępkowymi, naczyniami obocznymi śledzionowo-nerkowymi lub poszerzoną lewą i krótką żyłą żołądkową.
  59. Obrazowanie jamy brzusznej przekrojowe (jeśli było dostępne w przeszłości) wskazujące na obecność dużych naczyń obocznych wrotno-systemowych lub wodobrzusza
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (jeśli było dostępne w przeszłości lub jeśli zmierzono podczas biopsji wątroby de novo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia metaboliczna
W ramach projektu FLAMES zbadany zostanie efekt klasy (a nie efekt konkretnej procedury) chirurgii metabolicznej. Celem badania nie jest bezpośrednie porównywanie metodą Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) z rękawową resekcją żołądka (SG). RYGB i SG stanowią jedną grupę jako grupa chirurgii metabolicznej. Przypisanie RYGB lub SG nie opiera się na losowym projekcie. Każdy pacjent i zespół chirurgiczny wspólnie podejmą decyzję dotyczącą najodpowiedniejszego zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Chirurgia metaboliczna
Pacjenci otrzymują RYGB lub SG. Ryzyko chirurgiczne, zróżnicowany wpływ każdego zabiegu na masę ciała i inne choroby związane z otyłością, obecność innych problemów medycznych i psychicznych, czynniki behawioralne pacjenta (np. zgodność pooperacyjna, aktywne palenie), przyjmowane leki i cele będą brane pod uwagę podczas leczenia pacjenta. i lokalny zespół medyczny podejmują wspólną decyzję dotyczącą najodpowiedniejszego zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Bypass żołądkowy Roux-en-Y (RYGB)
  • Rękawowa resekcja żołądka (SG)
Aktywny komparator: Terapia oparta na inkretynach
W grupie niechirurgicznej będą stosowane trzy leki na bazie inkretyn, które zostały zatwierdzone do leczenia otyłości, w tym liraglutyd, semaglutyd i tirzepatid. W ramach projektu FLAMES zbadany zostanie efekt klasy (a nie efekt konkretnego leku) terapii opartych na inkretynach. Celem badania nie jest bezpośrednie porównanie semaglutydu z tyrzepatidem i liraglutydem.
Lek: Terapia oparta na inkretynach
W grupie niechirurgicznej będą stosowane trzy leki na bazie inkretyn, które zostały zatwierdzone do leczenia otyłości, w tym liraglutyd, semaglutyd i tirzepatid. Można zastosować dowolny z tych 3 leków (w zastrzykach lub doustnie) w zależności od dostępności w każdym kraju, dostępu i wskazań klinicznych. Jeśli to możliwe, pacjentom zostanie przepisana duża dawka tirzepatidu (Mounjaro lub Zepbound 15 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu) lub duża dawka semaglutydu (Wegovy 2,4 mg raz w tygodniu lub Ozempic 2 mg raz w tygodniu). Inne dopuszczalne, mniej korzystne opcje: liraglutyd (Saxenda lub Victoza), tabletka semaglutydu (Rybelsus) lub mniejsza dawka tyrzepatidu i zastrzyków semaglutydu.
Inne nazwy:
  • Agonista receptora peptydu 1 podobnego do glukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa co najmniej 1 stopnia zwłóknienia według klasyfikacji zwłóknienia Kleinera i brak pogorszenia MASH w powtórnej biopsji wątroby.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Rozwój zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby, w tym wodobrzuszem (wymagającym leczenia, w tym diuretykami), samoistnym bakteryjnym zapaleniem otrzewnej, encefalopatią wątrobową (wymagającą leczenia lub hospitalizacji) lub krwawieniem z żylaków przełyku, a śmiertelność z dowolnej przyczyny będzie liczona jako niepowodzenie leczenia bez konieczności powtarzania czynności wątroby biopsja.
Do ukończenia studiów, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość MASH w powtórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Rozdzielczość MASH zdefiniowana jako brak balonowania się hepatocytów (ocena 0 według kryteriów NASH CRN), obecność nie więcej niż łagodnych resztkowych komórek zapalnych (ocena 0 lub 1), bez pogorszenia stopnia zwłóknienia wątroby w powtórnej biopsji wątroby
Do ukończenia studiów, 2 lata
Rozdzielczość MASH i poprawa zwłóknienia w powtórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Obecność zarówno ustąpienia MASH, jak i poprawy zwłóknienia w powtórnej biopsji wątroby
Do ukończenia studiów, 2 lata
Postęp zwłóknienia w powtórnej biopsji wątroby
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zdefiniowane jako pogorszenie co najmniej 1 stopnia zwłóknienia według klasyfikacji Kleinera w powtórnej biopsji wątroby u pacjentów, którzy nie mieli F4 w wyjściowej biopsji wątroby
Do ukończenia studiów, 2 lata
Średni procent utraty wagi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średni procent utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Do ukończenia studiów, 2 lata
Jakość życia specyficzna dla choroby (QoL)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku instrumentu QoL specyficznego dla choroby: kwestionariusz przewlekłej choroby wątroby (CLDQ) dla NASH (CLDQ-NASH). Instrument ten gromadzi dane dotyczące 36 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy brzuszne, aktywność/energia, zdrowie emocjonalne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe i zmartwienia. We wszystkich domenach wyższe wyniki (od 1 do 7) odzwierciedlają lepszy stan zdrowia, a średnia wyników w domenach daje całkowity wynik CLDQ-NASH. Koordynator badań wypełnia ankietę z pacjentem.
Do ukończenia studiów, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histopatologiczne punkty końcowe związane z MASLD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
  • Poprawa przynajmniej 1 stopnia zwłóknienia w klasyfikacji zwłóknienia Kleinera, niezależnie od zmian w nasileniu MASH
  • Progresja do marskości (F4) w powtórnej biopsji wątroby u pacjentów, którzy nie mieli F4 w początkowej biopsji wątroby
  • Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Wyniku Aktywności NAFLD
  • Obniżenie wyniku aktywności NAFLD o co najmniej 1, 2 lub 3 punkty
  • Zmiany histopatologiczne w nasileniu stłuszczenia, stanu zapalnego, balonowania hepatocytów i zwłóknienia
  • Zmiany histopatologiczne w zmodyfikowanej skali zwłóknienia Ishaka
  • Zmiany histopatologiczne w cechach regresji (klasyfikacja pekińska, jakość zwłóknienia P-I-R)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Laboratoryjne punkty końcowe związane z MASLD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ALT, AST, fosfatazy zasadowej, bilirubiny, liczby płytek krwi, eGFR i FIB-4
Do ukończenia studiów, 2 lata
Punkty końcowe skanowania wątroby związane z MASLD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana sztywności wątroby w elastografii (w oparciu o to samo urządzenie, które było używane na początku badania)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Kliniczne punkty końcowe związane z MASLD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Rozwój niepożądanych wyników klinicznych, w tym wodobrzusze lub płyn opłucnowy (wymagające leczenia, w tym leków moczopędnych), encefalopatia wątrobowa (wymagająca leczenia lub hospitalizacji), krwawienie z żylaków przełyku, śmiertelność związana z wątrobą i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jako złożony i indywidualny punkt końcowy
Do ukończenia studiów, 2 lata
Osiągnięte proporcje utraty wagi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% utraty masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (tak/nie) w każdej z dwóch grup
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Bezwzględna zmiana masy (kg)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Bezwzględna zmiana BMI (kg/m^2)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Nadmierna utrata masy ciała,%
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Obliczane poprzez podzielenie różnicy między początkowym i końcowym BMI przez różnicę między początkowym a docelowym BMI wynoszącym 25
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana obwodu talii, cm
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana wymiaru obwodu powyżej poziomu grzebienia biodrowego
Do ukończenia studiów, 2 lata
Trendy skurczowego ciśnienia krwi, mmHg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnie i zmiany skurczowego ciśnienia krwi, mmHg
Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w panelu lipidów, mg/dl
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o małej gęstości (LDL) i trójglicerydów
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiany markerów hemostazy glukozy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu glukozy we krwi, HbA1c i modelu homeostazy na czczo w ocenie insulinooporności (HOMA-IR) u pacjentów z T2DM
Do ukończenia studiów, 2 lata
Odsetek pacjentów z T2DM spełniających wcześniej określone docelowe poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
  • HbA1c <6,5% (bez leków przeciwcukrzycowych)
  • HbA1c <7% (niezależnie od przyjmowania leków przeciwcukrzycowych czy nie)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiany markerów stanu zapalnego, CRP mg/L
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Średnia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym (CRP)
Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana leków na układ sercowo-naczyniowy i przeciwcukrzycowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana liczby przepisywanych leków na układ sercowo-naczyniowy i przeciwcukrzycowy
Do ukończenia studiów, 2 lata
Wynik SF-Bari
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Szwajcarsko-fińska skala wyników metabolizmu bariatrycznego (SF-BARI Score), która łączy cztery obszary zainteresowania klinicznego w leczeniu otyłości (utrata masy ciała, wyniki czterech głównych chorób współistniejących związanych z otyłością, powikłania i jakość życia) w jednym wyniku. Zakres wyniku SF-BARI Score wynosi od -100 do 200, a wynik SF-BARI Score QOL wynosi od -130 do 230. Całkowity wynik waha się od suboptymalnego (wyniki poniżej 35) do doskonałego (wyniki równe lub większe niż 135). Koordynator badań wypełnia ankietę z pacjentem.
Do ukończenia studiów, 2 lata
Punkty końcowe jakości życia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) (elementy fizyczne i psychiczne). Każdy element otrzymuje ocenę w skali od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają słabe wyniki. Wynik końcowy jest średnią wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Pytania bez odpowiedzi nie są wliczane do średniej końcowej. Koordynator badań wypełnia ankietę z pacjentem.
Do ukończenia studiów, 2 lata
Końcowe punkty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 2 lata
Rejestrowane i oceniane będą powikłania związane konkretnie z chorobą MASH, a także powikłania związane z biopsją wątroby, chirurgią metaboliczną, stosowaniem liraglutydu, semaglutydu, tyrzepatidu i innych leków.
Do ukończenia studiów, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Aminian

Współpracownicy

Sobia Laique, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-213

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia metaboliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj