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대사 수술 후 섬유증이 감소합니다. (FLAMES)

2025년 8월 18일 업데이트: Ali Aminian

지방간염과 관련된 진행성 대사 장애 치료에 있어 외과적 치료법과 의료적 치료법을 비교하는 전향적 다기관 국제 무작위 대조 시험

이전에 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)으로 알려졌던 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제로 일반적으로 비만, 당뇨병 및 이상지질혈증과 관련이 있습니다. MASLD는 현재 간의 단순 지방 축적에서부터 대사 장애 관련 지방간염(MASH), 세포 손상, 진행성 섬유증, 간경변 또는 간세포 암종에 이르기까지 비만 환자의 약 80%에 영향을 미치는 만성 간 질환의 가장 흔한 원인입니다. MASH 환자는 심혈관 질환 및 사망 위험도 있습니다. MASH에 대해 보편적으로 승인된 약물은 없습니다. 체중 감량은 MASH 치료의 초석으로 남아 있습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 환자는 시험에 등록되고 기본 간 생검을 받게 됩니다(해당할 수 없는 경우). MASH 및 간 섬유증(기준 간 생검에서 F1-F4) 환자 약 120명이 대사 수술 또는 의학적 치료(인크레틴 기반 요법 ± MASH에 대한 기타 의학적 요법)에 1:1 비율로 무작위 배정되고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이때 일차 종료점 평가를 위해 반복 간 생검이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FLAMES(Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery)는 대사 수술이나 인크레틴 기반 치료법(세마글루티드 [ 주사 또는 경구], 티르제파티드 [주사] 또는 리라글루타이드 [주사])를 2년 동안 사용하여 비만, 생검으로 입증된 MASH 및 간 섬유증 환자의 간 조직학에서 첨단 수술 및 의학 치료법의 효과를 평가합니다. 어떤 치료가 MASH 및 간 섬유증의 조직병리학적 특징을 더 크게 개선할 것인지에 대한 전문가 의료계 및 문헌의 진정한 불확실성으로 인해 연구자들은 대사 수술과 인크레틴 기반 치료법을 정면으로 비교하는 것을 목표로 합니다.

FibroScan(또는 이와 유사한 비 -침습적 검사) 현대 대사 수술 자격 기준을 충족하는 사람이 참여할 수 있습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 사전 동의를 제공한 환자는 시험에 등록되고 기본 간 생검을 받게 됩니다. MASH 및 간 섬유증(기준 간 생검에서 F1-F4) 환자 약 120명이 대사 수술 또는 의학적 치료(인크레틴 기반 요법 ± MASH에 대한 기타 의학적 요법)에 1:1 비율로 무작위 배정되고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 이때 일차 종료점 평가를 위해 반복 간 생검이 수행됩니다.

이 다기관, 국제, 무작위 대조 시험(RCT)의 기본 사이트는 미국 오하이오주 클리블랜드에 있는 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chytaine Hall
  • 전화번호: 216-445-3983
  • 이메일: hallc1@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Awwab F Hammad, MD
  • 전화번호: +1 216 444 5022
  • 이메일: hammada4@ccf.org

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • 연락하다:
          • Mauricio Sierra, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Indiana University
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Linköping University
        • 연락하다:
      • Örebro, 스웨덴
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Clarunis Universitäres
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic Barcelona
        • 연락하다:
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • 아직 모집하지 않음
        • University College Dublin
        • 연락하다:
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Mary University
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
  • 인도
      • Indore, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Mumbai, 인도
        • 아직 모집하지 않음
        • The Digestive Health Institute
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University
        • 연락하다:
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuwait University
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 대상자입니다.
  2. ASMBS/IFSO 2022 지침에 따라 대사 수술(RYGB 또는 SG)을 받을 자격이 있습니다.
  3. 18세 이상 70세 이하
  4. 첫 번째 연구 방문 당시 BMI ≥35 및 ≤60kg/m^2
  5. FIB-4 ≥ 1.3

  6. 진행성 섬유증의 존재를 암시하는 다음 5가지 기준 중 적어도 하나:

    • FibroScan을 사용하는 VCTE의 LSM ≥ 12kPa
    • SWE에 따른 LSM ≥ 12kPa
    • ARFI에 따른 LSM ≥ 1.7m/s
    • LSM ≥ 3.63kPa MRE
    • ELF 점수 ≥ 9.8
  7. T2DM이 있거나 없는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. 제2형 당뇨병 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 항당뇨병제(인슐린을 포함하지만 세마글루티드, 티르제파티드 또는 리라글루티드는 포함하지 않음)를 투여받아야 하며 당화혈색소(HbA1c)는 12% 이하여야 합니다.

  8. 첫 번째 연구 방문 전 3개월 동안 자체 보고된 안정적인 체중(첫 번째 연구 방문 전 3개월 이내에 체중 변화 >5% 없음)

    ㅏ. 과거 비침습적 검사 또는 간 생검을 받은 환자의 경우, 과거 검사 90일 전부터 첫 연구 방문까지 5% 이하의 체중 변화가 허용됩니다.

  9. 연구에 참여할 능력과 의지가 있고 사전 동의를 제공하며 연구에 관련된 부문에 동의합니다.
  10. 선별검사 기간 동안 실시한 간 생검(선별검사 전 12개월 이내에 적절한 생검이 불가능한 경우)과 2년 후 간 생검 1회를 포함하여 옵션을 이해하고 각 부문의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  11. 가임기 여성에 대한 첫 번째 방문과 무작위 방문에서 소변 임신 검사가 음성입니다.
  12. 가임기 여성은 2년 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기타 만성 간 질환(약물 유발, 바이러스성 간염, 자가면역 및 유전)의 알려진 병력:

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 검출되는 B형 간염
    2. C형간염은 C형간염 바이러스(HCV) RNA의 존재로 검출됩니다. (C형간염 선별검사에서 양성인 경우 확진검사로 결정)
    3. 항체 또는 호환 가능한 간 조직학으로 진단되는 자가면역 간 질환
    4. 최소 2가지 기준(알칼리성 포스파타제 상승, 항미토콘드리아 항체 존재, 비화농성 파괴성 담관염 및 소엽간 담관 파괴의 조직학적 증거)이 존재하는 것으로 정의되는 원발성 담즙성 간경변증
    5. 원발성 경화성 담관염
    6. 낮은 세룰로플라스민 또는 호환 가능한 간 조직학으로 진단되는 윌슨병
    7. 알파1-항트립신 수치 또는 간 조직학으로 진단되는 알파-1-항트립신 결핍
    8. HFE 돌연변이(C282Y, H63D), 페리틴 및 트랜스페린 포화 수준, 간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색성 철의 존재로 진단되는 혈색소증
    9. 병력을 통해 진단되는 약물 유발성 간질환
    10. 알려진 담관 폐쇄
    11. 간암이 의심되거나 입증된 경우
  2. 비만 또는 T2DM에 대한 세마글루티드, 티르제파티드 또는 리라글루티드로 치료 <1차 연구 방문 전 90일
  3. 첫 번째 연구 방문 전 90일 미만에 비타민 E(1일 800IU 이상의 용량), 피오글리타존, 오베티콜산 또는 레스메티롬으로 치료
  4. 제1형 당뇨병 또는 자가면역 당뇨병
  5. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 사례가 알려져 있습니다.

  6. 모든 종류의 이전 비만 및 대사 수술

    ㅏ. 첫 번째 연구 방문 전 최소 6개월 전에 제거된 위밴드 또는 위내 풍선과 같은 역방향 시술은 허용됩니다.

  7. 식도 및 위 수술, 역류 방지 시술, 담도 전환 및 복합 외상 수술을 포함한 이전의 복합 전장 수술
  8. 동의서 서명 전 6개월 이내에 흉부, 복부, 골반 또는 산부인과 수술
  9. 기타 동의서 서명 전 6주 이내에 전신마취가 필요한 수술
  10. 고형 장기 이식의 역사
  11. FEV1이 예측값의 50% 미만으로 정의되는 중증 폐질환
  12. 심각한 심장 또는 죽상동맥경화성 질환(향후 12개월 내에 심장, 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재개통술을 받을 예정)
  13. 미국 마취과 학회 Class IV 또는 V로 이어지는 중증의 비대상성 심폐 질환
  14. 뉴욕 심장 협회 클래스 IV로 분류됨
  15. 스크리닝 당시 좌심실 박출률 <25%
  16. 지난 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 심장수술, 관상동맥 스텐트 삽입
  17. eGFR이 30mL/min/1.73 미만인 만성 신부전 m2, 또는 투석 중
  18. 큰 열공 탈장(>7 cm) 존재
  19. 크론병의 존재
  20. 치매, 활동성 정신병, 3가지 이상의 약물 치료가 필요한 심각한 우울증, 자살 시도 이력, 활동성 알코올 또는 지난 12개월 이내의 약물 남용을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환으로 조사관의 판단에 따라 환자의 치료 자격을 박탈할 수 있는 경우 대사수술
  21. 임신, 임신할 의도 또는 적절한 피임법을 사용하지 않음
  22. 모유수유
  23. 최근 3년 이내에 악성종양으로 진단된 경우(피부의 편평세포암, 기저세포암 제외)
  24. 9g/dL 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈
  25. 와파린이나 직접 경구 항응고제(DOAC)와 같은 항응고제의 치료 용량에 대해
  26. 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함한 응고 장애의 알려진 병력
  27. 기대여명이 3년 미만이라는 임상적 판단
  28. 동의서 서명 전 3개월 이내에 임상시험용 치료법 사용
  29. 췌장암종의 병력
  30. 스크리닝 전 180일 미만의 급성 췌장염
  31. 만성 췌장염의 병력 또는 존재
  32. 갑상선암의 역사
  33. 우려되는 갑상선 결절의 존재
  34. 조절되지 않는 갑상선 질환: 첫 연구 방문 전 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 6.0 mIU/L 또는 < 0.4 mIU/L
  35. 갑상선 수질암(MTC)의 개인 또는 가족력 또는 다발성 내분비 종양 증후군 2형(MEN 2) 환자
  36. 복수 또는 자발성 세균성 복막염의 증거 또는 병력
  37. 간성뇌증의 증거 또는 병력
  38. 정맥류 출혈의 증거 또는 병력
  39. 문맥비장 정맥 혈전증의 증거 또는 병력
  40. 첫 번째 연구 방문 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당한 알코올 소비의 현재 또는 병력. 평균적으로 여성의 경우 주당 14단위 이상(하루 1잔 이상), 남성의 경우 주당 21단위 이상(하루에 2잔 이상)으로 정의됩니다. 여기서 알코올 1단위는 맥주 12온스에 해당합니다. 4온스의 와인 한 잔 또는 1온스의 독한 술.
  41. 첫 번째 치료 전 3개월 동안 간 지방증에 효과가 있는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 내), 메토트렉세이트, 타목시펜, 발프로산, 아미오다론 또는 테트라사이클린 치료)로 치료(연속 14일 이상) 연구 방문(또는 과거 간 생검).
  42. ALT, AST 또는 알칼리성 포스파타제 >200 U/L
  43. 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당에 대한 무의식
  44. 간 생검을 안전하게 받을 수 없음
  45. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
  46. 연구의 위험, 이점 및 규정 준수 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
  47. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 부족함
  48. 향후 24개월 이내에 기본 학업 장소(국가) 밖으로 이동할 계획
  49. 세마글루타이드, 티르제파티드, 리라글루타이드, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
  50. 이전에 이 임상시험에 참여했으며 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었으나 진행되지 않았습니다.
  51. 선별검사 전 2개월 이내에 코로나19로 인해 입원한 경우.
  52. 혈소판 수 <100,000
  53. 국제 표준화 비율(INR) >1.7
  54. Child-Pugh 점수 B 또는 C
  55. MELD 점수 ≥12
  56. 위식도 정맥류를 보여주는 상부 내시경 검사
  57. 경증 문맥고혈압성 위병증 이상의 소견을 보이는 상부내시경
  58. 확장된 문맥(>13mm), 문맥의 이상성 또는 역류, 제대 주위 정맥의 확대, 비장 측부 또는 확장된 왼쪽 및 짧은 위정맥을 특징으로 하는 심각한 문맥 고혈압을 보여주는 간 혈관 초음파(이중 초음파 검사).
  59. 큰 문맥전신 측부 또는 복수의 존재를 나타내는 복부 단면 영상(이력적으로 이용 가능한 경우)
  60. HVPG ≥ 10mmHg(이력이 있는 경우 또는 새로 간 생검 시 측정한 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대사외과
FLAMES에서는 대사 수술의 클래스 효과(특정 시술 효과가 아님)를 조사합니다. 이 연구는 루앙와이 위우회술(RYGB)과 위소매절제술(SG)을 정면으로 비교하기 위한 것이 아닙니다. RYGB와 SG는 대사수술군으로 하나의 그룹을 구성하고 있다. RYGB 또는 SG 할당은 무작위 설계를 기반으로 하지 않습니다. 각 환자와 수술팀은 가장 적절한 수술 절차에 대해 공동으로 결정을 내립니다.
절차: 대사수술
환자는 RYGB 또는 SG를 받습니다. 수술 위험, 체중 및 기타 비만 관련 질병에 대한 각 시술의 차등적 영향, 기타 의학적 및 정신적 문제의 존재, 환자의 행동 요인(예: 수술 후 순응도, 적극적 흡연), 약물 및 목표는 환자가 고려될 때 고려됩니다. 현지 의료진과 함께 가장 적절한 수술 방법에 대해 공동 결정을 내립니다.
다른 이름들:
  • 비만 수술
  • 루앙와이 위 우회술(RYGB)
  • 위소매절제술(SG)
활성 비교기: 인크레틴 기반 치료법
비수술군에는 비만치료제로 승인된 인크레틴계 약물 3종(리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파티드)을 사용할 예정이다. FLAMES에서는 인크레틴 기반 치료법의 계열 효과(특정 약물 효과가 아님)를 조사합니다. 이 연구는 세마글루타이드, 티르제파티드, 리라글루타이드를 정면으로 비교하기 위한 것이 아닙니다.
의약품: 인크레틴 기반 치료법
비수술군에는 비만치료제로 승인된 인크레틴계 약물 3종(리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파티드)을 사용할 예정이다. 각 국가의 가용성, 접근성 및 임상 적응증에 따라 이러한 3가지 약물(주사 또는 경구) 중 하나를 사용할 수 있습니다. 가능하다면 환자는 고용량 티르제파티드(무운자로 또는 젭바운드 15mg 주 1회 주사) 또는 고용량 세마글루타이드(위고비 2.4mg 주 1회 주사 또는 오젬픽 2mg 주 1회 주사)를 투여받게 됩니다. 기타 허용 가능하지만 덜 선호되는 옵션: 리라글루타이드(삭센다 또는 빅토자), 세마글루타이드 정제(리벨수스) 또는 저용량 티르제파티드 및 세마글루타이드 주사.
다른 이름들:
  • 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클라이너 섬유증 분류에서 최소 1단계의 섬유증이 개선되고 반복 간 생검에서 MASH가 악화되지 않습니다.
기간: 연구 수료를 통해 2년
복수(이뇨제를 포함한 치료 필요), 자발성 세균성 복막염, 간성 뇌병증(치료 또는 입원 필요) 또는 식도 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전 사건의 발생 및 모든 원인으로 인한 사망은 간 반복이 필요 없는 치료 실패로 간주됩니다. 생검.
연구 수료를 통해 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 간 생검에서 MASH 분해능
기간: 연구 수료를 통해 2년
MASH 분해능은 간세포 팽창이 없고(NASH CRN 기준에 따라 점수 0점), 경미한 잔류 염증 세포(점수 0 또는 1) 이하이며, 반복 간 생검에서 간 섬유증 단계가 악화되지 않는 것으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 2년
반복 간생검에서 MASH 분해 및 섬유화 개선
기간: 연구 수료를 통해 2년
반복 간 생검에서 MASH 분해 및 섬유증 개선 모두 존재
연구 수료를 통해 2년
반복 간 생검에서 섬유증 진행
기간: 연구 수료를 통해 2년
기준 간 생검에서 F4가 나타나지 않은 환자 중 반복 간 생검에서 클라이너 섬유증 분류의 최소 1단계의 섬유증이 악화되는 것으로 정의됩니다.
연구 수료를 통해 2년
평균 체중 감소율
기간: 연구 수료를 통해 2년
기준선 대비 평균 체중 감소율
연구 수료를 통해 2년
질병별 삶의 질(QoL)
기간: 연구 수료를 통해 2년
질병별 QoL 도구 점수의 기준선 대비 변화: NASH에 대한 만성 간 질환 설문지(CLDQ)(CLDQ-NASH). 이 장비는 복부 증상, 활동/에너지, 정서적 건강, 피로, 전신 증상, 걱정 등 6개 영역으로 분류된 36개 항목에 대한 데이터를 수집합니다. 모든 도메인에서 더 높은 점수(1-7 사이)는 더 나은 건강을 반영하며 도메인 점수의 평균이 총 CLDQ-NASH 점수를 산출합니다. 연구 코디네이터는 환자와 함께 설문조사를 완료합니다.
연구 수료를 통해 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MASLD 관련 조직병리학적 종말점
기간: 연구 수료를 통해 2년
  • MASH 중증도의 변화와 상관없이 클라이너 섬유증 분류 중 최소 1개의 섬유증 단계 개선
  • 기본 간생검에서 F4가 나타나지 않은 환자 중 반복 간생검에서 간경변증(F4)으로의 진행
  • NAFLD 활동 점수의 기준선 대비 평균 및 변화
  • NAFLD 활동 점수 최소 1, 2 또는 3점 감소
  • 지방증, 염증, 간세포 팽창 및 섬유증의 중증도에 대한 조직병리학적 변화
  • 변형된 Ishak 섬유증 점수의 조직병리학적 변화
  • 회귀 특징의 조직병리학적 변화(베이징 분류, P-I-R 섬유증 품질)
연구 수료를 통해 2년
MASLD 관련 실험실 종말점
기간: 연구 수료를 통해 2년
ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 혈소판 수, eGFR 및 FIB-4의 평균 및 기준선 대비 변화
연구 수료를 통해 2년
MASLD 관련 간 스캔 종료점
기간: 연구 수료를 통해 2년
탄성촬영술에서 간 경직도의 변화(기준선에서 사용된 것과 동일한 장치를 기준으로 함)
연구 수료를 통해 2년
MASLD 관련 임상 종료점
기간: 연구 수료를 통해 2년
복수 또는 흉수(이뇨제를 포함한 치료 필요), 간성 뇌병증(치료 또는 입원 필요) 발생, 식도 정맥류 출혈, 간 관련 사망, 전체 원인 사망을 포함한 불리한 임상 결과의 발생을 복합 및 개별 평가변수로 사용합니다.
연구 수료를 통해 2년
체중 감량 비율 달성
기간: 연구 수료를 통해 2년
각 두 그룹에서 기준선 대비 ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% 체중 감량을 달성한 참가자의 비율(예/아니요)
연구 수료를 통해 2년
체중변화(kg)
기간: 연구 수료를 통해 2년
절대 체중 변화(kg)
연구 수료를 통해 2년
BMI 변화(kg/m^2)
기간: 연구 수료를 통해 2년
BMI의 절대 변화(kg/m^2)
연구 수료를 통해 2년
과도한 체중 감소, %
기간: 연구 수료를 통해 2년
초기 BMI와 최종 BMI의 차이를 초기 BMI와 목표 BMI 25의 차이로 나누어 계산합니다.
연구 수료를 통해 2년
허리둘레 변화, cm
기간: 연구 수료를 통해 2년
장골능 수준 위의 원주 측정 변화
연구 수료를 통해 2년
수축기 혈압 추세, mmHg
기간: 연구 수료를 통해 2년
수축기 혈압의 평균 및 변화(mmHg)
연구 수료를 통해 2년
지질 패널의 평균 및 기준선 대비 변화, mg/dl
기간: 연구 수료를 통해 2년
총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드의 평균 및 기준선 대비 변화
연구 수료를 통해 2년
포도당 지혈 마커의 변화
기간: 연구 수료를 통해 2년
T2DM 환자의 혈당, HbA1c 및 인슐린 저항성 평가의 공복 항상성 모델(HOMA-IR)의 평균 및 기준선과의 변화
연구 수료를 통해 2년
미리 정의된 HbA1c 목표를 충족하는 T2DM 환자의 비율
기간: 연구 수료를 통해 2년
  • HbA1c <6.5%(당뇨병 약물 제외)
  • HbA1c <7%(당뇨병 약물 복용 여부와 관계 없음)
연구 수료를 통해 2년
염증 표지자의 변화, CRP mg/L
기간: 연구 수료를 통해 2년
C-반응성 단백질(CRP)의 평균 및 기준선 대비 변화
연구 수료를 통해 2년
심혈관 및 당뇨병 약물의 변화
기간: 연구 수료를 통해 2년
심혈관 및 당뇨병 약물 처방 횟수 변화
연구 수료를 통해 2년
SF-바리 점수
기간: 연구 수료를 통해 2년
스위스-핀란드 비만대사 결과 점수(SF-BARI 점수)는 비만 치료에 대한 4가지 임상적 관심 영역(체중 감소, 4가지 주요 비만 관련 동반 질환의 결과, 합병증 및 QoL)을 하나의 점수로 결합한 것입니다. SF-BARI 점수 범위는 -100~200이고 SF-BARI 점수 QOL은 -130~230입니다. 총점의 범위는 차선(35점 미만)부터 우수(135점 이상)까지입니다. 연구 코디네이터는 환자와 함께 설문조사를 완료합니다.
연구 수료를 통해 2년
삶의 질 끝점
기간: 연구 수료를 통해 2년
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)(신체적, 정신적 구성 요소) 점수의 기준선 대비 변화. 각 항목에는 0~100점 사이의 점수가 부여됩니다. 점수가 낮으면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 최종 점수는 답변한 모든 항목의 평균입니다. 답변하지 않은 질문은 최종 평균에 포함되지 않습니다. 연구 코디네이터는 환자와 함께 설문조사를 완료합니다.
연구 수료를 통해 2년
안전 종점
기간: 연구 수료를 통해 2년
특히 MASH 질환과 관련된 합병증뿐만 아니라 간 생검, 대사 수술, 리라글루티드, 세마글루티드, 티르제파티드 및 기타 약물의 합병증도 기록되고 평가됩니다.
연구 수료를 통해 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ali Aminian

협력자

Sobia Laique, MD

수사관

  • 수석 연구원: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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