Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrose avtar etter metabolsk kirurgi (FLAMES)

18. august 2025 oppdatert av: Ali Aminian

En potensiell multisenter internasjonal randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske og medisinske terapier i behandling av avansert metabolsk dysfunksjon assosiert Steatohepatitt

Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD), tidligere kjent som ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), et stort globalt folkehelseproblem, er ofte assosiert med fedme, diabetes og dyslipidemi. MASLD er for tiden den vanligste årsaken til kronisk leversykdom som rammer rundt 80 % av personer med fedme, alt fra enkle fettavleiringer i leveren til Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt (MASH), cellulær skade, avansert fibrose, skrumplever eller hepatocellulært karsinom. Pasienter med MASH er også utsatt for hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Det finnes ingen universelt godkjent medisin for MASH. Vekttap er fortsatt hjørnesteinen i MASH-behandling.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir informert samtykke vil bli registrert i studien og gjennomgå baseline leverbiopsi (hvis ingen tilgjengelig). Omtrent 120 pasienter med MASH og leverfibrose (F1-F4 i baseline leverbiopsi) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til metabolsk kirurgi eller medisinsk behandling (inkretinbaserte terapier ± andre medisinske terapier for MASH) og fulgt i 2 år kl. hvilket tidspunkt en gjentatt leverbiopsi vil bli utført for vurdering av det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) er en 2-arms randomisert, kontrollert, patolog-blindet multisenterstudie med 2 parallelle grupper av pasienter med MASH, leverfibrose og fedme som enten vil motta metabolsk kirurgi eller inkretinbaserte terapier (semaglutid [semaglutid). injeksjon eller oral], tirzepatid [injeksjon] eller liraglutid [injeksjon]) i 2 år for å vurdere effekten av avanserte kirurgiske og medisinske terapier i leverhistologi hos pasienter med fedme, biopsibevist MASH og leverfibrose. Med genuin usikkerhet i det medisinske fagmiljøet og litteraturen om hvilken behandling som vil resultere i en større forbedring i histopatologiske trekk ved MASH og leverfibrose, tar etterforskerne sikte på å sammenligne metabolsk kirurgi og inkretinbaserte terapier mot hverandre.

Voksne pasienter med BMI mellom 35 - 60 kg/m^2, Fibrose-4 (FIB-4) indeks ≥ 1,3, mål for leverstivhet (LSM) ≥ 12 kPa ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) ved bruk av FibroScan (eller lignende ikke -invasive tester) som oppfyller de moderne kvalifikasjonskriteriene for metabolsk kirurgi vil være kvalifisert for deltakelse. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og som gir informert samtykke, vil bli registrert i studien og gjennomgå leverbiopsien. Omtrent 120 pasienter med MASH og leverfibrose (F1-F4 i baseline leverbiopsi) vil bli randomisert i forholdet 1:1 til metabolsk kirurgi eller medisinsk behandling (inkretinbaserte terapier ± andre medisinske terapier for MASH) og fulgt i 2 år kl. hvilket tidspunkt en gjentatt leverbiopsi vil bli utført for vurdering av det primære endepunktet.

Det primære stedet for denne multisenter, internasjonale, randomiserte kontrollerte studien (RCT) er på Cleveland Clinic hovedcampus i Cleveland, Ohio, USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chytaine Hall
  • Telefonnummer: 216-445-3983
  • E-post: hallc1@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Awwab F Hammad, MD
  • Telefonnummer: +1 216 444 5022
  • E-post: hammada4@ccf.org

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
  • India
      • Indore, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Mumbai, India
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Digestive Health Institute
        • Ta kontakt med:
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University College Dublin
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuwait University
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Ta kontakt med:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Queen Mary University
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Linköping University
        • Ta kontakt med:
      • Örebro, Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kandidat for generell anestesi
  2. Er kvalifisert for metabolsk kirurgi (RYGB eller SG) basert på ASMBS/IFSO 2022 retningslinjer
  3. Er ≥18 og ≤70 år gammel
  4. Har en BMI ≥35 og ≤60 kg/m^2 ved første studiebesøk
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Minst ett av følgende 5 kriterier som antyder tilstedeværelse av avansert fibrose:

    • LSM ≥ 12 kPa av VCTE ved bruk av FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa av SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s av ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF-score ≥ 9,8
  7. Pasienter med og uten T2DM er kvalifisert for studien. Pasienter med T2DM bør ha vært på en stabil dose antidiabetisk medisin (inkludert insulin, men ikke semaglutid eller tirzepatid eller liraglutid) i minst 3 måneder før inntreden, med glykert hemoglobin (HbA1c) ≤12 %.

  8. Selvrapportert stabil vekt i 3 måneder før første studiebesøk (ingen vektendring >5 % innen 3 måneder før første studiebesøk)

    en. Hos pasienter med en historisk ikke-invasiv test eller leverbiopsi er vektendring på ikke mer enn 5 % tillatt fra 90 dager før de historiske testene til det første studiebesøket.

  9. Har evnen og viljen til å delta i studien, gi informert samtykke og godta noen av armene som er involvert i studien.
  10. Kan forstå alternativene og overholde kravene til hver arm, inkludert én leverbiopsi utført i løpet av screeningsperioden (hvis ingen tilstrekkelig biopsi innen 12 måneder før screening er tilgjengelig) og én leverbiopsi etter 2 år.
  11. Har negativ uringraviditetstest ved første og ved randomiseringsbesøk for kvinner i fertil alder.
  12. Kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjonsmetode i 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med andre kroniske leversykdommer (medikamentindusert, viral hepatitt, autoimmun og genetisk):

    1. Hepatitt B som påvist ved tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
    2. Hepatitt C som påvist ved tilstedeværelse av hepatitt C-virus (HCV) RNA (hvis screeningtesten for hepatitt C er positiv, er den bekreftende testen avgjørende)
    3. Autoimmun leversykdom som diagnostisert av antistoffer eller kompatibel leverhistologi
    4. Primær biliær cirrhose som definert av tilstedeværelsen av minst 2 kriterier (forhøyet alkalisk fosfatase, tilstedeværelse av anti-mitokondrielt antistoff og histologiske bevis på ikke-suppurativ destruktiv kolangitt og ødeleggelse av interlobulære galleganger)
    5. Primær skleroserende kolangitt
    6. Wilsons sykdom som diagnostisert av lavt ceruloplasmin eller kompatibel leverhistologi
    7. Alfa-1-antitrypsinmangel som diagnostisert ved alfa1-antitrypsinnivå eller leverhistologi
    8. Hemokromatose som diagnostisert av HFE-mutasjoner (C282Y, H63D), ferritin- og transferrinmetningsnivåer eller tilstedeværelse av 3+ eller 4+ fargebart jern på leverbiopsi
    9. Legemiddelindusert leversykdom diagnostisert av medisinsk historie
    10. Kjent gallegangobstruksjon
    11. Mistenkt eller påvist leverkreft
  2. Behandling med semaglutid, tirzepatid eller liraglutid for fedme eller for T2DM <90 dager før første studiebesøk
  3. Behandling med vitamin E (ved doser ≥800 IE/dag), pioglitazon, obeticholsyre eller resmetirom <90 dager før første studiebesøk
  4. Type 1 diabetes eller autoimmun diabetes
  5. Kjente tilfeller av infeksjon med humant immunsviktvirus

  6. Tidligere bariatrisk og metabolsk kirurgi av noe slag

    en. Omvendte prosedyrer som magebånd eller intragastrisk ballong som har blitt fjernet minst 6 måneder før det første studiebesøket er tillatt.

  7. Tidligere kompleks fortarmkirurgi inkludert eventuelle spiserørs- og mageoperasjoner, anti-refluksprosedyrer, biliær avledning og kompleks traumekirurgi
  8. Thorax-, abdominal-, bekken- eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi innen 6 måneder før du signerer samtykket
  9. Enhver annen operasjon som krever generell anestesi innen 6 uker før du signerer samtykket
  10. Historie om solid organtransplantasjon
  11. Alvorlig lungesykdom definert som FEV1 < 50 % av predikert verdi
  12. Betydelig hjerte- eller aterosklerotisk sykdom (planlagt å gjennomgå hjerte-, koronar-, karotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer i løpet av de neste 12 månedene)
  13. Alvorlig ukompensert hjerte-lungesykdom som fører til American Society of Anesthesiologists klasse IV eller V
  14. Klassifisert som New York Heart Association klasse IV
  15. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 % på tidspunktet for screening
  16. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, hjertekirurgi, plassering av koronar stent de siste 6 månedene
  17. Kronisk nyresvikt med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, eller være i dialyse
  18. Tilstedeværelse av stort hiatal brokk (>7 cm)
  19. Tilstedeværelse av Crohns sykdom
  20. Psykiatriske lidelser inkludert (men ikke begrenset til) demens, aktiv psykose, alvorlig depresjon som krever 3 eller flere medisiner, historie med selvmordsforsøk, aktivt alkohol eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som etter etterforskernes mening kan diskvalifisere pasienten fra metabolsk kirurgi
  21. Graviditet, intensjonen om å bli gravid eller ikke bruke tilstrekkelig prevensjon
  22. Amming
  23. Diagnose av malignitet i løpet av de foregående 3 årene (unntatt plateepitel- og basalcellekreft i huden)
  24. Anemi definert som hemoglobin mindre enn 9 g/dL
  25. På terapeutisk dose av antikoagulantia som warfarin eller direkte orale antikoagulantia (DOAC)
  26. Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert lungeemboli og dyp venetrombose
  27. Klinisk vurdering at forventet levealder er mindre enn 3 år
  28. Bruk av undersøkelsesterapi innen 3 måneder før samtykket signeres
  29. Historie om bukspyttkjertelkarsinom
  30. Akutt pankreatitt < 180 dager før screening
  31. Historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt
  32. Historie om kreft i skjoldbruskkjertelen
  33. Tilstedeværelse av angående skjoldbruskkjertelknute
  34. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom: thyreoideastimulerende hormon (TSH) > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L før det første studiebesøket
  35. En personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller hos pasienter med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2)
  36. Bevis eller historie med ascites eller spontan bakteriell peritonitt
  37. Bevis eller historie med hepatisk encefalopati
  38. Bevis eller historie med variceal blødning
  39. Bevis eller historie med portosplenisk venetrombose
  40. Nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før det første studiebesøket. Definert som mer enn 14 enheter/uke for kvinner (>1 drink per dag) og mer enn 21 enheter/uke for menn (>2 drinker per dag) i gjennomsnitt, der én enhet alkohol tilsvarer en 12-oz øl, 4-unse glass vin, eller 1-unse shot sterk brennevin.
  41. Behandling med medisiner (i mer enn 14 dager på rad) med kjent effekt på leversteatose (f.eks. behandling med systemiske kortikosteroider [oralt eller intravenøst], metotreksat, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron eller tetracyklin) i løpet av de 3 månedene før den første studiebesøk (eller historisk leverbiopsi).
  42. ALT eller AST eller alkalisk fosfatase >200 U/L
  43. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet
  44. Manglende evne til å trygt få en leverbiopsi
  45. Enhver tilstand eller alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, setter forsøkspersonen i unødig risiko ved å delta i studien
  46. Kan ikke forstå risikoene, fordelene og kravene til etterlevelse av studiet
  47. Mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  48. Planlegger å flytte utenfor det primære studiestedet (land) innen de neste 24 månedene
  49. Kjent eller mistenkt allergi mot semaglutid, tirzepatid, liraglutid, hjelpestoffer eller relaterte produkter
  50. Tidligere deltagelse i denne studien og ble randomisert til en av studiegruppene, men fortsatte ikke.
  51. Sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 innen 2 måneder før screening.
  52. Blodplateantall <100 000
  53. International Normalized Ratio (INR) >1,7
  54. Child-Pugh-poengsum B eller C
  55. MELD-score ≥12
  56. Øvre endoskopi som viser gastroøsofageale varicer
  57. Øvre endoskopi som viser mer enn mild portal hypertensiv gastropati
  58. Lever vaskulær ultralyd (dupleks ultralyd) som viser signifikant portal hypertensjon karakterisert ved utvidet portalvene (>13 mm), bifasisk eller omvendt strømning i portalvenen, forstørrede paraumbilical vener, splenorenale kollateraler eller dilaterte venstre og korte gastriske vener.
  59. Tverrsnittsavbildning av abdomen (hvis tilgjengelig historisk) som indikerer tilstedeværelse av store portosystemiske kollateraler eller ascites
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (hvis tilgjengelig historisk eller hvis målt på tidspunktet for de novo leverbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metabolsk kirurgi
FLAMES vil undersøke klasseeffekten (ikke den spesifikke prosedyreeffekten) av metabolsk kirurgi. Studien er ikke ment å sammenligne Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) vs Sleeve Gastrectomy (SG) head-to-head. RYGB og SG utgjør én gruppe som stoffskiftekirurgigruppe. Tildeling av RYGB eller SG er ikke basert på et randomisert design. Hver pasient og kirurgisk team vil ta en felles beslutning om den mest passende kirurgiske prosedyren.
Fremgangsmåte: Metabolsk kirurgi
Pasienter får enten RYGB eller SG. Den kirurgiske risikoen, forskjellig innvirkning av hver prosedyre på kroppsvekt og andre fedme-relaterte sykdommer, tilstedeværelse av andre medisinske og mentale problemer, pasientens atferdsfaktorer (f.eks. postoperativ compliance, aktiv røyking), medisiner og mål vil bli vurdert når pasienten og det lokale medisinske teamet tar en felles beslutning om den mest passende kirurgiske prosedyren
Andre navn:
  • Fedmekirurgi
  • Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
  • Sleeve Gastrectomy (SG)
Aktiv komparator: Inkretinbasert terapi
Tre inkretinbaserte medisiner som er godkjent for behandling av fedme, inkludert liraglutid, semaglutid eller tirzepatid, vil bli brukt i den ikke-kirurgiske gruppen. FLAMES vil undersøke klasseeffekten (ikke den spesifikke medikamenteffekten) av inkretinbaserte terapier. Studien er ikke ment å sammenligne semaglutid vs tirzepatid vs liraglutid head-to-head.
Legemiddel: Inkretinbasert terapi
Tre inkretinbaserte medisiner som er godkjent for behandling av fedme, inkludert liraglutid, semaglutid eller tirzepatid, vil bli brukt i den ikke-kirurgiske gruppen. Hvilke som helst av disse 3 medisinene (i injeksjonen eller oralt fra) basert på tilgjengelighet i hvert land, tilgang og kliniske indikasjoner kan brukes. Hvis mulig vil pasientene bli satt på høydose tirzepatid (Mounjaro eller Zepbound 15 mg en gang ukentlig injeksjon) eller høydose semaglutid (Wegovy 2,4 mg en gang ukentlig injeksjon eller Ozempic 2 mg en gang ukentlig injeksjon). Andre akseptable, mindre foretrukne alternativer: liraglutid (Saxenda eller Victoza), semaglutidtablett (Rybelsus), eller lavere dose tirzepatid og semaglutidinjeksjoner.
Andre navn:
  • Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av minst 1 fibrosestadium av Kleiner fibroseklassifiseringen og ingen forverring av MASH i den gjentatte leverbiopsien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Utvikling av leverdekompensasjonshendelser inkludert ascites (som krever behandling inkludert diuretika), spontan bakteriell peritonitt, leverencefalopati (krever behandling eller sykehusinnleggelse), eller blødende esophageal varicer, og dødelighet av alle årsaker vil bli regnet som en behandlingssvikt uten behov for gjentatt lever biopsi.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MASH-oppløsning i gjentatt leverbiopsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
MASH-oppløsning definert som ingen hepatocyttballongdannelse (score på 0 i henhold til NASH CRN-kriteriene), ikke mer enn milde gjenværende inflammatoriske celler (score på 0 eller 1), uten forverring av leverfibrosestadiet i den gjentatte leverbiopsien
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
MASH-oppløsning og fibroseforbedring i gjentatt leverbiopsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Tilstedeværelse av både MASH-oppløsning og fibroseforbedring i den gjentatte leverbiopsien
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Fibroseprogresjon i den gjentatte leverbiopsien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Definert som forverring av minst 1 fibrosestadium av Kleiner fibroseklassifiseringen i den gjentatte leverbiopsien blant pasienter som ikke hadde F4 i baseline-leverbiopsien
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnittlig vekttap prosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnittlig prosentvis vekttap fra baseline
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring fra baseline i poengsum for et sykdomsspesifikt QoL-instrument: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) for NASH (CLDQ-NASH). Dette instrumentet samler inn data om 36 elementer gruppert i 6 domener: abdominale symptomer, aktivitet/energi, emosjonell helse, tretthet, systemiske symptomer og bekymring. På alle domener reflekterer høyere skårer (mellom 1-7) bedre helse, og gjennomsnittet av domeneskårene gir den totale CLDQ-NASH-skåren. Forskningskoordinator gjennomfører undersøkelsen med pasienten.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MASLD-relaterte histopatologiske endepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
  • Forbedring av minst 1 fibrosestadium av Kleiner fibroseklassifiseringen, uavhengig av endringer i MASH alvorlighetsgrad
  • Progresjon til cirrhose (F4) ved gjentatt leverbiopsi blant pasienter som ikke hadde F4 i baseline leverbiopsi
  • Gjennomsnitt og endring fra baseline i NAFLD Activity Score
  • Reduksjon i NAFLD-aktivitetspoeng med minst 1, 2 eller 3 poeng
  • Histopatologiske endringer i alvorlighetsgraden av steatose, betennelse, hepatocyttballongdannelse og fibrose
  • Histopatologiske endringer i modifisert Ishak fibrose score
  • Histopatologiske endringer i trekk ved regresjon (Beijing-klassifisering, P-I-R fibrosekvalitet)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
MASLD-relaterte laboratorieendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring fra baseline i ALT, AST, alkalisk fosfatase, bilirubin, antall blodplater, eGFR og FIB-4
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
MASLD-relaterte endepunkter for leverskanning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring i leverstivhet i elastografi (basert på samme enhet som ble brukt ved baseline)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
MASLD-relaterte kliniske endepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Utvikling av uønskede kliniske utfall inkludert utvikling av ascites eller hydrothorax (krever behandling inkludert diuretika), leverencefalopati (krever behandling eller sykehusinnleggelse), blødende esophageal varicer, leverrelatert dødelighet og dødelighet av alle årsaker som et sammensatt og individuelle endepunkt
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Oppnådde vekttap proporsjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Andel deltakere som oppnår ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % vekttap fra baseline (ja/nei) i hver to grupper
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Vektendring (kg)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Absolutt endring i vekt (kg)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
BMI endring (kg/m^2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Absolutt endring i BMI (kg/m^2)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Overflødig vekttap, %
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Beregnes ved å dele forskjellen mellom initial BMI og endelig BMI med forskjellen mellom initial BMI og en mål-BMI på 25
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring i midjeomkrets, cm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring i omkretsmåling over nivået til hoftekammene
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Systolisk blodtrykkstrender, mmHg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring i systolisk blodtrykk, mmHg
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring fra baseline i lipidpanel, mg/dl
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring fra baseline i totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserider
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endringer i glukosehemostasemarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring fra baseline i blodsukker, HbA1c og fastende homoeostasemodell for vurdering av insulinresistens (HOMA-IR) hos pasienter med T2DM
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Andel av pasienter med T2DM som oppfyller forhåndsdefinerte HbA1c-mål
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
  • HbA1c <6,5 % (uten diabetesmedisiner)
  • HbA1c <7 % (uavhengig av om du tar diabetesmedisiner eller ikke)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endringer i inflammatoriske markører, CRP mg/L
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Gjennomsnitt og endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring i kardiovaskulære og diabetesmedisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring i antall foreskrevet kardiovaskulære og diabetesmedisiner
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
SF-Bari Score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Sveitsisk-finsk Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score) som kombinerer fire områder av klinisk interesse for behandling av fedme (vekttap, utfall av fire store fedme-relaterte komorbiditeter, komplikasjoner og QoL) i én poengsum. SF-BARI Score-området er fra -100 til 200 og SF-BARI Score QOL er fra -130 til 230. Den totale poengsummen varierer fra suboptimal (poengsum under 35) til utmerket (poengsum lik eller større enn 135). Forskningskoordinator gjennomfører undersøkelsen med pasienten.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Sluttpunkter for livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Endring fra baseline i poengsum for The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fysiske og mentale komponenter). Hvert element får en poengsum fra 0-100. Lavere score indikerer dårlige resultater. Sluttpoengsum er et gjennomsnitt av alle elementene som ble besvart. Ubesvarte spørsmål er ikke inkludert i det endelige gjennomsnittet. Forskningskoordinator gjennomfører undersøkelsen med pasienten.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 2 år
Komplikasjoner spesifikt relatert til MASH-sykdom, så vel som komplikasjoner av leverbiopsi, metabolsk kirurgi, liraglutid, semaglutid, tirzepatid og andre medisiner vil bli registrert og evaluert.
Gjennom studiegjennomføring, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Aminian

Samarbeidspartnere

Sobia Laique, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere