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Fibrose diminui após cirurgia metabólica (FLAMES)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Ali Aminian

Um estudo prospectivo multicêntrico internacional randomizado controlado comparando terapias cirúrgicas e médicas no tratamento da esteatohepatite associada à disfunção metabólica avançada

A doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD), anteriormente conhecida como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), um grande problema de saúde pública global, é comumente associada à obesidade, diabetes e dislipidemia. MASLD é atualmente a causa mais comum de doença hepática crônica que afeta cerca de 80% das pessoas com obesidade, variando de simples depósitos de gordura no fígado até esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH), lesão celular, fibrose avançada, cirrose ou carcinoma hepatocelular. Pacientes com MASH também correm risco de doenças cardiovasculares e mortalidade. Não existe medicamento universalmente aprovado para MASH. A perda de peso continua sendo a base do tratamento MASH.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que derem consentimento informado serão inscritos no estudo e submetidos à biópsia hepática inicial (se não houver disponível). Aproximadamente 120 pacientes com MASH e fibrose hepática (F1-F4 na biópsia hepática basal) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cirurgia metabólica ou tratamento médico (terapias à base de incretinas ± outras terapias médicas para MASH) e acompanhados por 2 anos em momento em que uma repetição da biópsia hepática será realizada para avaliação do desfecho primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) é um estudo multicêntrico randomizado, controlado e cego para patologistas de 2 braços com 2 grupos paralelos de pacientes com MASH, fibrose hepática e obesidade que receberão cirurgia metabólica ou terapias baseadas em incretinas (semaglutida [ injeção ou oral], tirzepatida [injeção] ou liraglutida [injeção]) por 2 anos para avaliar os efeitos de terapias cirúrgicas e médicas avançadas na histologia hepática em pacientes com obesidade, MASH comprovado por biópsia e fibrose hepática. Com uma incerteza genuína na comunidade médica especializada e na literatura sobre qual tratamento resultará em uma maior melhora nas características histopatológicas de MASH e fibrose hepática, os investigadores pretendem comparar a cirurgia metabólica e as terapias baseadas em incretinas frente a frente.

Pacientes adultos com IMC entre 35 - 60 kg/m^2, índice de fibrose-4 (FIB-4) ≥ 1,3, medida de rigidez hepática (LSM) ≥ 12 kPa por elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) usando FibroScan (ou similar não -testes invasivos) que atendam aos critérios de elegibilidade contemporâneos para cirurgia metabólica serão elegíveis para participação. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e que derem consentimento informado serão inscritos no estudo e submetidos à biópsia hepática inicial. Aproximadamente 120 pacientes com MASH e fibrose hepática (F1-F4 na biópsia hepática basal) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cirurgia metabólica ou tratamento médico (terapias à base de incretinas ± outras terapias médicas para MASH) e acompanhados por 2 anos em momento em que uma repetição da biópsia hepática será realizada para avaliação do desfecho primário.

O local principal deste ensaio multicêntrico, internacional e randomizado controlado (ECR) é no campus principal da Cleveland Clinic em Cleveland, Ohio, EUA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chytaine Hall
  • Número de telefone: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Awwab F Hammad, MD
  • Número de telefone: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Locais de estudo

  • Brasil
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital
        • Contato:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ainda não está recrutando
        • University College Dublin
        • Contato:
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
      • Roma, Itália
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Ainda não está recrutando
        • Kuwait University
        • Contato:
  • México
      • Mexico City, México
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Contato:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Mary University
        • Contato:
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Linköping University
        • Contato:
      • Örebro, Suécia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contato:
  • Índia
      • Indore, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Contato:
      • Mumbai, Índia
        • Ainda não está recrutando
        • The Digestive Health Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É candidato à anestesia geral
  2. É elegível para cirurgia metabólica (RYGB ou SG) com base nas diretrizes ASMBS/IFSO 2022
  3. Tem ≥18 e ≤70 anos
  4. Tem um IMC ≥35 e ≤60 kg/m^2 no momento da primeira visita do estudo
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Pelo menos um dos 5 critérios a seguir sugerindo presença de fibrose avançada:

    • LSM ≥ 12 kPa por VCTE usando FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa por SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s por ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • Pontuação ELF ≥ 9,8
  7. Pacientes com e sem DM2 são elegíveis para o estudo. Pacientes com DM2 deveriam ter recebido uma dose estável de medicação antidiabética (incluindo insulina, mas não semaglutida, tirzepatida ou liraglutida) por pelo menos 3 meses antes da entrada, com hemoglobina glicada (HbA1c) ≤12%.

  8. Peso estável auto-relatado nos 3 meses anteriores à primeira visita do estudo (sem alteração de peso >5% nos 3 meses anteriores à primeira visita do estudo)

    a. Em pacientes com histórico de testes não invasivos ou biópsia hepática, alteração de peso não superior a 5% é permitida a partir de 90 dias antes dos testes históricos até a primeira visita do estudo.

  9. Tem capacidade e vontade de participar do estudo, fornecer consentimento informado e concordar com qualquer um dos braços envolvidos no estudo.
  10. Pode compreender as opções e cumprir os requisitos de cada braço, incluindo uma biópsia hepática realizada durante o período de triagem (se não houver biópsia adequada dentro de 12 meses antes da triagem estar disponível) e uma biópsia hepática após 2 anos.
  11. Apresenta teste de gravidez de urina negativo na primeira e nas consultas de randomização para mulheres com potencial para engravidar.
  12. Mulheres em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo confiável por 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de outras doenças hepáticas crônicas (induzidas por medicamentos, hepatite viral, autoimunes e genéticas):

    1. Hepatite B detectada pela presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
    2. Hepatite C detectada pela presença de RNA do vírus da hepatite C (HCV) (caso o teste de triagem para hepatite C seja positivo, o teste confirmativo é decisivo)
    3. Doença hepática autoimune diagnosticada por anticorpos ou histologia hepática compatível
    4. Cirrose biliar primária definida pela presença de pelo menos 2 critérios (fosfatase alcalina elevada, presença de anticorpo antimitocondrial e evidência histológica de colangite destrutiva não supurativa e destruição de ductos biliares interlobulares)
    5. Colangite esclerosante primária
    6. Doença de Wilson diagnosticada por baixa ceruloplasmina ou histologia hepática compatível
    7. Deficiência de alfa-1-antitripsina diagnosticada pelo nível de alfa1-antitripsina ou histologia hepática
    8. Hemocromatose diagnosticada por mutações HFE (C282Y, H63D), níveis de saturação de ferritina e transferrina ou presença de ferro 3+ ou 4+ corável na biópsia hepática
    9. Doença hepática induzida por medicamentos diagnosticada pelo histórico médico
    10. Obstrução conhecida do ducto biliar
    11. Câncer de fígado suspeito ou comprovado
  2. Tratamento com semaglutida, tirzepatida ou liraglutida para obesidade ou DM2 <90 dias antes da primeira visita do estudo
  3. Tratamento com vitamina E (em doses ≥800 UI/dia), pioglitazona, ácido obeticólico ou resmetirom <90 dias antes da primeira visita do estudo
  4. Diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune
  5. Casos conhecidos de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana

  6. Cirurgia bariátrica e metabólica prévia de qualquer tipo

    a. Procedimentos invertidos, como banda gástrica ou balão intragástrico que foram removidos pelo menos 6 meses antes da primeira visita do estudo são permitidos.

  7. Cirurgia anterior complexa do intestino anterior, incluindo quaisquer cirurgias esofágicas e gástricas, procedimentos anti-refluxo, derivação biliar e cirurgia de trauma complexo
  8. Cirurgia torácica, abdominal, pélvica ou obstétrico-ginecológica nos 6 meses anteriores à assinatura do consentimento
  9. Qualquer outra cirurgia que requeira anestesia geral nas 6 semanas anteriores à assinatura do consentimento
  10. História do transplante de órgãos sólidos
  11. Doença pulmonar grave definida como VEF1 < 50% do valor previsto
  12. Doença cardíaca ou aterosclerótica significativa (planejamento de procedimentos de revascularização cardíaca, coronariana, carótida ou de artéria periférica nos próximos 12 meses)
  13. Doença cardiopulmonar grave não compensada levando à Classe IV ou V da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  14. Classificado como Classe IV da New York Heart Association
  15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25% no momento da triagem
  16. Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, colocação de stent coronário nos últimos 6 meses
  17. Insuficiência renal crônica com TFGe abaixo de 30 mL/min/1,73 m2, ou estar em diálise
  18. Presença de grande hérnia de hiato (>7 cm)
  19. Presença da doença de Crohn
  20. Distúrbios psiquiátricos incluindo (mas não limitados a) demência, psicose ativa, depressão grave que requer 3 ou mais medicamentos, histórico de tentativas de suicídio, álcool ativo ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses que, na opinião dos investigadores, poderiam desqualificar o paciente de cirurgia metabólica
  21. Gravidez, intenção de engravidar ou não utilização de medidas contraceptivas adequadas
  22. Amamentação
  23. Diagnóstico de malignidade nos últimos 3 anos (exceto câncer de células escamosas e basocelulares da pele)
  24. Anemia definida como hemoglobina inferior a 9 g/dL
  25. Em dose terapêutica de anticoagulantes como varfarina ou anticoagulantes orais diretos (DOACs)
  26. História conhecida de distúrbios de coagulação, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda
  27. Julgamento clínico de que a expectativa de vida é inferior a 3 anos
  28. Uso de terapia experimental dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento
  29. História de carcinoma pancreático
  30. Pancreatite aguda < 180 dias antes da triagem
  31. História ou presença de pancreatite crônica
  32. História de câncer de tireoide
  33. Presença de nódulo tireoidiano preocupante
  34. Doença da tireoide não controlada: hormônio estimulador da tireoide (TSH) > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L antes da primeira visita do estudo
  35. História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  36. Evidência ou história de ascite ou peritonite bacteriana espontânea
  37. Evidência ou história de encefalopatia hepática
  38. Evidência ou história de sangramento por varizes
  39. Evidência ou história de trombose da veia portoesplênica
  40. Atual ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da primeira visita do estudo. Definido como mais de 14 unidades/semana para mulheres (>1 bebida por dia) e mais de 21 unidades/semana para homens (>2 bebidas por dia) em média, onde uma unidade de álcool equivale a uma cerveja de 12 onças, Copo de vinho de 120 ml ou dose de 30 ml de bebida destilada.
  41. Tratamento com medicamentos (por mais de 14 dias consecutivos) com efeito conhecido na esteatose hepática (por exemplo, tratamento com corticosteróides sistêmicos [oral ou intravenoso], metotrexato, tamoxifeno, ácido valpróico, amiodarona ou tetraciclina) nos 3 meses anteriores ao primeiro visita de estudo (ou histórico de biópsia hepática).
  42. ALT ou AST ou fosfatase alcalina >200 U/L
  43. Hipoglicemia grave recorrente ou desconhecimento da hipoglicemia
  44. Incapacidade de obter com segurança uma biópsia hepática
  45. Qualquer condição ou doença grave que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
  46. Incapaz de compreender os riscos, benefícios e requisitos de conformidade do estudo
  47. Falta de capacidade para dar consentimento informado
  48. Planeja sair do local principal de estudo (país) nos próximos 24 meses
  49. Alergia conhecida ou suspeita a semaglutida, tirzepatida, liraglutida, excipientes ou produtos relacionados
  50. A participação anterior neste ensaio foi randomizada para um dos grupos de estudo, mas não prosseguiu.
  51. Hospitalização devido a COVID-19 nos 2 meses anteriores à triagem.
  52. Contagem de plaquetas <100.000
  53. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,7
  54. Pontuação de Child-Pugh B ou C
  55. Pontuação MELD ≥12
  56. Endoscopia digestiva alta mostrando varizes gastroesofágicas
  57. Endoscopia digestiva alta mostrando mais do que gastropatia hipertensiva portal leve
  58. Ultrassonografia vascular hepática (ultrassonografia duplex) mostrando hipertensão portal significativa caracterizada por veia porta dilatada (> 13 mm), fluxo bifásico ou reverso na veia porta, veias paraumbilicais aumentadas, colaterais esplenorrenais ou veias gástricas esquerdas e curtas dilatadas.
  59. Imagem abdominal transversal (se disponível historicamente) indicando presença de grandes colaterais portossistêmicas ou ascite
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (se disponível historicamente ou se medido no momento da biópsia hepática de novo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia Metabólica
O FLAMES examinará o efeito de classe (não o efeito do procedimento específico) da cirurgia metabólica. O estudo não se destina a comparar o Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) versus a gastrectomia vertical (SG) frente a frente. RYGB e SG constituem um grupo como grupo de cirurgia metabólica. A atribuição de RYGB ou SG não é baseada em um desenho randomizado. Cada paciente e equipe cirúrgica tomarão uma decisão compartilhada sobre o procedimento cirúrgico mais adequado.
Procedimento: Cirurgia metabólica
Os pacientes recebem RYGB ou SG. O risco cirúrgico, o impacto diferencial de cada procedimento no peso corporal e outras doenças relacionadas à obesidade, a presença de outros problemas médicos e mentais, os fatores comportamentais do paciente (por exemplo, adesão pós-operatória, tabagismo ativo), medicamentos e objetivos serão considerados quando o paciente e a equipe médica local tomam uma decisão compartilhada sobre o procedimento cirúrgico mais adequado
Outros nomes:
  • Cirurgia bariatrica
  • Bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGB)
  • Gastrectomia vertical (GV)
Comparador Ativo: Terapia Baseada em Incretina
Três medicamentos à base de incretinas que foram aprovados para o tratamento da obesidade, incluindo liraglutida, semaglutida ou tirzepatida, serão usados ​​no grupo não cirúrgico. O FLAMES examinará o efeito de classe (não o efeito específico do medicamento) das terapias à base de incretinas. O estudo não se destina a comparar semaglutida versus tirzepatida versus liraglutida frente a frente.
Medicamento: Terapia Baseada em Incretina
Três medicamentos à base de incretinas que foram aprovados para o tratamento da obesidade, incluindo liraglutida, semaglutida ou tirzepatida, serão usados ​​no grupo não cirúrgico. Qualquer um desses 3 medicamentos (injetável ou oral) com base na disponibilidade em cada país, acesso e indicações clínicas pode ser usado. Se possível, os pacientes receberão tirzepatida em altas doses (Mounjaro ou Zepbound 15 mg injeção uma vez por semana) ou semaglutida em altas doses (Wegovy 2,4 mg injeção uma vez por semana ou Ozempic 2 mg injeção uma vez por semana). Outras opções aceitáveis, menos preferíveis: liraglutida (Saxenda ou Victoza), comprimido de semaglutida (Rybelsus) ou dose mais baixa de injeções de tirzepatida e semaglutida.
Outros nomes:
  • Agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora de pelo menos 1 estágio de fibrose da classificação de fibrose de Kleiner e nenhuma piora de MASH na repetição da biópsia hepática.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Desenvolvimento de eventos de descompensação hepática, incluindo ascite (que requer tratamento incluindo diuréticos), peritonite bacteriana espontânea, encefalopatia hepática (que requer tratamento ou hospitalização) ou sangramento de varizes esofágicas e mortalidade por todas as causas serão contadas como uma falha no tratamento sem necessidade de repetição do tratamento hepático. biópsia.
Até a conclusão do estudo, 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução MASH na repetição da biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Resolução MASH definida como ausência de balonamento de hepatócitos (pontuação 0 de acordo com os critérios NASH CRN), não mais do que células inflamatórias residuais leves (pontuação 0 ou 1), sem piora do estágio de fibrose hepática na repetição da biópsia hepática
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Resolução MASH e melhora da fibrose na repetição da biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Presença de resolução MASH e melhora da fibrose na repetição da biópsia hepática
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Progressão da fibrose na repetição da biópsia hepática
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Definido como piora de pelo menos um estágio de fibrose da classificação de fibrose de Kleiner na repetição da biópsia hepática entre pacientes que não apresentavam F4 na biópsia hepática basal
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Porcentagem média de perda de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Perda percentual média de peso desde o início
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Qualidade de vida (QV) específica da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração da linha de base na pontuação de um instrumento de QV específico da doença: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) para NASH (CLDQ-NASH). Este instrumento coleta dados de 36 itens agrupados em 6 domínios: sintomas abdominais, atividade/energia, saúde emocional, fadiga, sintomas sistêmicos e preocupação. Em todos os domínios, pontuações mais altas (entre 1-7) refletem melhor saúde, e a média das pontuações dos domínios produz a pontuação total do CLDQ-NASH. O coordenador da pesquisa completa a pesquisa com o paciente.
Até a conclusão do estudo, 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais histopatológicos relacionados ao MASLD
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
  • Melhora de pelo menos um estágio de fibrose da classificação de fibrose de Kleiner, independentemente das alterações na gravidade da MASH
  • Progressão para cirrose (F4) na repetição da biópsia hepática entre pacientes que não apresentavam F4 na biópsia hepática basal
  • Média e mudança em relação à linha de base na Pontuação de Atividade NAFLD
  • Redução na pontuação de atividade NAFLD em pelo menos 1, 2 ou 3 pontos
  • Alterações histopatológicas na gravidade da esteatose, inflamação, balonismo de hepatócitos e fibrose
  • Alterações histopatológicas no escore de fibrose de Ishak modificado
  • Alterações histopatológicas nas características de regressão (classificação de Pequim, qualidade de fibrose P-I-R)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontos finais laboratoriais relacionados ao MASLD
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração da linha de base em ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina, contagem de plaquetas, TFGe e FIB-4
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontos finais da varredura hepática relacionados ao MASLD
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração na rigidez hepática na elastografia (com base no mesmo dispositivo usado no início do estudo)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Desfechos clínicos relacionados ao MASLD
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Desenvolvimento de resultados clínicos adversos, incluindo desenvolvimento de ascite ou hidrotórax (exigindo tratamento incluindo diuréticos), encefalopatia hepática (exigindo tratamento ou hospitalização), sangramento de varizes esofágicas, mortalidade relacionada ao fígado e mortalidade por todas as causas como desfechos compostos e individuais
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Proporções de perda de peso alcançadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Proporção de participantes que alcançaram ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% de perda de peso desde o início (sim/não) em cada dois grupos
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração de peso (kg)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudança absoluta no peso (kg)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração do IMC (kg/m^2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudança absoluta no IMC (kg/m^2)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Excesso de perda de peso, %
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Calculado dividindo a diferença entre o IMC inicial e o IMC final pela diferença entre o IMC inicial e um IMC alvo de 25
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudança na circunferência da cintura, cm
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração na medida circunferencial acima do nível das cristas ilíacas
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Tendências da pressão arterial sistólica, mmHg
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração na pressão arterial sistólica, mmHg
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração da linha de base no painel lipídico, mg/dl
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração da linha de base no colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudanças nos marcadores de hemostasia da glicose
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração da linha de base na glicemia, HbA1c e modelo de homeostase em jejum de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) em pacientes com DM2
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Porcentagem de pacientes com DM2 que atendem às metas predefinidas de HbA1c
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
  • HbA1c <6,5% (sem medicamentos para diabetes)
  • HbA1c <7% (independentemente de tomar medicamentos para diabetes ou não)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alterações nos marcadores inflamatórios, PCR mg/L
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Média e alteração da linha de base na proteína C reativa (PCR)
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudança nos medicamentos cardiovasculares e para diabetes
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Mudança no número de medicamentos cardiovasculares e para diabetes prescritos
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontuação SF-Bari
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontuação de resultado metabólico bariátrico suíço-finlandês (pontuação SF-BARI), que combina quatro áreas de interesse clínico no tratamento da obesidade (perda de peso, resultados de quatro principais comorbidades relacionadas à obesidade, complicações e qualidade de vida) em uma pontuação. A faixa de pontuação do SF-BARI é de -100 a 200 e a pontuação de qualidade de vida do SF-BARI é de -130 a 230. A pontuação total varia de abaixo do ideal (pontuações abaixo de 35) a excelente (pontuações iguais ou superiores a 135). O coordenador da pesquisa completa a pesquisa com o paciente.
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontos finais da qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Alteração da linha de base na pontuação do The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (componentes físicos e mentais). Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas indicando resultados ruins. A pontuação final é a média de todos os itens respondidos. As questões não respondidas não são incluídas na média final. O coordenador da pesquisa completa a pesquisa com o paciente.
Até a conclusão do estudo, 2 anos
Pontos finais de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, 2 anos
Complicações especificamente relacionadas à doença MASH, bem como complicações de biópsia hepática, cirurgia metabólica, liraglutida, semaglutida, tirzepatida e outros medicamentos serão registrados e avaliados.
Até a conclusão do estudo, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ali Aminian

Colaboradores

Sobia Laique, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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