Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibros minskar efter metabolisk kirurgi (FLAMES)

16 april 2024 uppdaterad av: Ali Aminian

En prospektiv multicenter internationell randomiserad kontrollerad studie som jämför kirurgiska och medicinska terapier vid behandling av avancerad metabolisk dysfunktion associerad Steatohepatit

Metabolisk dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD), tidigare känd som icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), ett stort globalt folkhälsoproblem, är vanligtvis förknippat med fetma, diabetes och dyslipidemi. MASLD är för närvarande den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom som drabbar cirka 80 % av personer med fetma, allt från enkla fettavlagringar i levern till Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH), cellulär skada, avancerad fibros, cirros eller hepatocellulärt karcinom. Patienter med MASH löper också risk för hjärt-kärlsjukdom och dödlighet. Det finns ingen universellt godkänd medicin för MASH. Viktminskning förblir hörnstenen i MASH-behandling.

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger informerat samtycke kommer att inkluderas i prövningen och genomgå baslinjeleverbiopsi (om ingen tillgänglig). Cirka 120 patienter med MASH och leverfibros (F1-F4 i baseline leverbiopsi) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till metabol kirurgi eller medicinsk behandling (inkretinbaserade terapier ± andra medicinska terapier för MASH) och följas i 2 år kl. vilken tid en upprepad leverbiopsi kommer att utföras för bedömning av den primära slutpunkten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) är en 2-armad randomiserad, kontrollerad, patologblind multicenterstudie med 2 parallella grupper av patienter med MASH, leverfibros och fetma som antingen kommer att genomgå metabol kirurgi eller inkretinbaserade terapier (semaglutid [semaglutid]). injektion eller oral], tirzepatid [injektion] eller liraglutid [injektion]) i 2 år för att bedöma effekterna av avancerade kirurgiska och medicinska terapier inom leverhistologi hos patienter med fetma, biopsibeprövad MASH och leverfibros. Med genuin osäkerhet i det medicinska expertsamhället och litteraturen om vilken behandling som kommer att resultera i en större förbättring av de histopatologiska egenskaperna hos MASH och leverfibros, strävar forskarna efter att jämföra metabolisk kirurgi och inkretinbaserade terapier head-to-head.

Vuxna patienter med BMI mellan 35 - 60 kg/m^2, Fibros-4 (FIB-4) index ≥ 1,3, leverstyvhetsmått (LSM) ≥ 12 kPa genom vibrationskontrollerad transient elastografi (VCTE) med FibroScan (eller liknande icke -invasiva tester) som uppfyller de samtida behörighetskriterierna för metabol kirurgi kommer att vara berättigade till deltagande. Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och som ger informerat samtycke kommer att registreras i prövningen och genomgå leverbiopsi vid baslinjen. Cirka 120 patienter med MASH och leverfibros (F1-F4 i baseline leverbiopsi) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till metabol kirurgi eller medicinsk behandling (inkretinbaserade terapier ± andra medicinska terapier för MASH) och följas i 2 år kl. vilken tid en upprepad leverbiopsi kommer att utföras för bedömning av den primära slutpunkten.

Den primära platsen för denna multicenter, internationella, randomiserade kontrollerade studie (RCT) är på Cleveland Clinic huvudcampus i Cleveland, Ohio, USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chytaine Hall
  • Telefonnummer: 216-445-3983
  • E-post: hallc1@ccf.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är kandidat för allmän anestesi
  2. Är kvalificerad för metabolisk kirurgi (RYGB eller SG) baserat på ASMBS/IFSO 2022 riktlinjer
  3. Är ≥18 och ≤70 år gammal
  4. Har ett BMI ≥35 och ≤60 kg/m^2 vid tidpunkten för första studiebesöket
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Minst ett av följande 5 kriterier som tyder på förekomst av avancerad fibros:

    • LSM ≥ 12 kPa av VCTE med FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa av SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s av ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • ELF-poäng ≥ 9,8
  7. Patienter med och utan T2DM är berättigade till studien. Patienter med T2DM bör ha fått en stabil dos av antidiabetisk medicin (inklusive insulin men inte semaglutid eller tirzepatid eller liraglutid) i minst 3 månader före inträde, med glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤12 %.

  8. Självrapporterad stabil vikt under 3 månader före det första studiebesöket (ingen viktförändring >5 % inom 3 månader före det första studiebesöket)

    a. Hos patienter med historiska icke-invasiva tester eller leverbiopsi tillåts viktförändringar på högst 5 % från 90 dagar före de historiska testerna till det första studiebesöket.

  9. Har förmågan och viljan att delta i studien, ge informerat samtycke och samtycker till någon av armarna som är involverade i studien.
  10. Kan förstå alternativen och uppfylla kraven för varje arm, inklusive en leverbiopsi utförd under screeningsperioden (om ingen adekvat biopsi finns inom 12 månader innan screening är tillgänglig) och en leverbiopsi efter 2 år.
  11. Har negativt uringraviditetstest vid första och vid randomiseringsbesöken för fertila kvinnor.
  12. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda pålitlig preventivmetod i 2 år.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av andra kroniska leversjukdomar (läkemedelsinducerad, viral hepatit, autoimmun och genetisk):

    1. Hepatit B som upptäckts av närvaron av hepatit B-ytantigen (HBsAg)
    2. Hepatit C som upptäckts genom närvaron av hepatit C-virus (HCV) RNA (om screeningtestet för hepatit C är positivt är det bekräftande testet avgörande)
    3. Autoimmun leversjukdom som diagnostiserats av antikroppar eller kompatibel leverhistologi
    4. Primär biliär cirros definierad av närvaron av minst 2 kriterier (förhöjt alkaliskt fosfatas, närvaro av anti-mitokondriell antikropp och histologiska bevis på icke-suppurativ destruktiv kolangit och förstörelse av interlobulära gallgångar)
    5. Primär skleroserande kolangit
    6. Wilsons sjukdom som diagnostiserats av låg ceruloplasmin eller kompatibel leverhistologi
    7. Alfa-1-antitrypsinbrist som diagnostiserats av alfa1-antitrypsinnivå eller leverhistologi
    8. Hemokromatos som diagnostiserats av HFE-mutationer (C282Y, H63D), ferritin- och transferrinmättnadsnivåer eller närvaro av 3+ eller 4+ färgningsbart järn på leverbiopsi
    9. Läkemedelsinducerad leversjukdom diagnostiserad av medicinsk historia
    10. Känd gallgångsobstruktion
    11. Misstänkt eller bevisad levercancer
  2. Behandling med semaglutid, tirzepatid eller liraglutid för fetma eller för T2DM <90 dagar före det första studiebesöket
  3. Behandling med vitamin E (vid doser ≥800 IE/dag), pioglitazon, obetikolsyra eller resmetirom <90 dagar före det första studiebesöket
  4. Typ 1-diabetes eller autoimmun diabetes
  5. Kända fall av infektion med humant immunbristvirus

  6. Tidigare bariatrisk och metabolisk kirurgi av något slag

    a. Omvända procedurer såsom magband eller intragastrisk ballong som har tagits bort minst 6 månader före det första studiebesöket är tillåtna.

  7. Tidigare komplex förtarmskirurgi inklusive eventuella esofagus- och magkirurgier, anti-refluxprocedurer, gallvägsavledning och komplex traumakirurgi
  8. Bröst-, buk-, bäcken- eller obstetrisk-gynekologisk kirurgi inom 6 månader före undertecknandet av samtycket
  9. Alla andra operationer som kräver generell anestesi inom 6 veckor innan samtycket undertecknas
  10. Historik om solid organtransplantation
  11. Allvarlig lungsjukdom definierad som FEV1 < 50 % av förutsagt värde
  12. Betydande hjärt- eller aterosklerotisk sjukdom (planerad att genomgå hjärt-, krans-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer under de kommande 12 månaderna)
  13. Allvarlig okompenserad hjärt- och lungsjukdom som leder till American Society of Anesthesiologists klass IV eller V
  14. Klassad som New York Heart Association klass IV
  15. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <25 % vid tidpunkten för screening
  16. Hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, hjärtkirurgi, placering av koronar stent under de senaste 6 månaderna
  17. Kronisk njurinsufficiens med eGFR under 30 ml/min/1,73 m2, eller vara i dialys
  18. Förekomst av stort hiatalbråck (>7 cm)
  19. Förekomst av Crohns sjukdom
  20. Psykiatriska störningar inklusive (men inte begränsat till) demens, aktiv psykos, svår depression som kräver 3 eller fler mediciner, historia av självmordsförsök, aktiv alkohol eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna diskvalificera patienten från metabolisk kirurgi
  21. Graviditet, avsikten att bli gravid eller att inte använda adekvata preventivmedel
  22. Amning
  23. Diagnos av malignitet inom de föregående 3 åren (förutom skivepitelcancer och basalcellscancer i huden)
  24. Anemi definieras som hemoglobin mindre än 9 g/dL
  25. På terapeutisk dos av antikoagulantia som warfarin eller direkta orala antikoagulantia (DOAC)
  26. Känd historia av koagulationsstörningar, inklusive lungemboli och djup ventrombos
  27. Klinisk bedömning att medellivslängden är mindre än 3 år
  28. Användning av undersökningsterapi inom 3 månader före undertecknandet av samtycket
  29. Historik om pankreascancer
  30. Akut pankreatit < 180 dagar före screening
  31. Historik eller närvaro av kronisk pankreatit
  32. Historik av sköldkörtelcancer
  33. Förekomst av angående sköldkörtelknöl
  34. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) > 6,0 mIU/L eller < 0,4 mIU/L före det första studiebesöket
  35. En personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)
  36. Bevis eller historia av ascites eller spontan bakteriell peritonit
  37. Bevis eller historia av leverencefalopati
  38. Bevis eller historia av variceal blödning
  39. Bevis eller historia av portosplenisk ventrombos
  40. Aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före det första studiebesöket. Definierat som mer än 14 enheter/vecka för kvinnor (>1 drink per dag) och mer än 21 enheter/vecka för män (>2 drinkar per dag) i genomsnitt, där en enhet alkohol motsvarar en 12-oz öl, 4-ounce glas vin, eller 1-ounce shot starksprit.
  41. Behandling med mediciner (under mer än 14 dagar i följd) med känd effekt på leversteatos (t.ex. behandling med systemiska kortikosteroider [oralt eller intravenöst], metotrexat, tamoxifen, valproinsyra, amiodaron eller tetracyklin) under de tre månaderna före den första studiebesök (eller historisk leverbiopsi).
  42. ALAT eller ASAT eller alkaliskt fosfatas >200 U/L
  43. Återkommande allvarlig hypoglykemi eller hypoglykemisk omedvetenhet
  44. Oförmåga att säkert få en leverbiopsi
  45. Varje tillstånd eller allvarlig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sätter försökspersonen i onödig risk genom att delta i studien
  46. Kan inte förstå riskerna, fördelarna och kraven på efterlevnad av studier
  47. Saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  48. Planerar att flytta utanför den primära studieorten (landet) inom de närmaste 24 månaderna
  49. Känd eller misstänkt allergi mot semaglutid, tirzepatid, liraglutid, hjälpämnen eller relaterade produkter
  50. Tidigare deltagande i denna studie och randomiserades till en av studiegrupperna men fortsatte inte.
  51. Sjukhusinläggning på grund av covid-19 inom 2 månader före screening.
  52. Trombocytantal <100 000
  53. International Normalized Ratio (INR) >1,7
  54. Child-Pugh poäng B eller C
  55. MELD-poäng ≥12
  56. Övre endoskopi som visar gastroesofageala varicer
  57. Övre endoskopi visar mer än mild portal hypertensiv gastropati
  58. Levervaskulärt ultraljud (duplex ultraljud) som visar signifikant portal hypertoni kännetecknad av dilaterad portalven (>13 mm), bifasiskt eller omvänt flöde i portalvenen, förstorade paraumbilical vener, splenorenala kollateraler eller dilaterade vänstra och korta gastriska vener.
  59. Tvärsnittsavbildning av buken (om tillgänglig historiskt) som indikerar närvaro av stora portosystemiska kollateraler eller ascites
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (om tillgänglig historiskt eller om mätt vid tidpunkten för de novo leverbiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metabolisk kirurgi
FLAMES kommer att undersöka klasseffekten (inte den specifika procedureffekten) av metabolisk kirurgi. Studien är inte avsedd att jämföra Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) vs Sleeve Gastrectomy (SG) head-to-head. RYGB och SG utgör en grupp som metabolisk kirurgigrupp. Tilldelning av RYGB eller SG baseras inte på en randomiserad design. Varje patient och kirurgiskt team kommer att fatta ett gemensamt beslut om det mest lämpliga kirurgiska ingreppet.
Procedur: Metabolisk kirurgi
Patienterna får antingen RYGB eller SG. Den kirurgiska risken, olika inverkan av varje ingrepp på kroppsvikt och andra fetmarelaterade sjukdomar, förekomst av andra medicinska och psykiska problem, patientens beteendefaktorer (t.ex. postoperativ följsamhet, aktiv rökning), mediciner och mål kommer att beaktas när patienten och det lokala medicinska teamet fattar ett gemensamt beslut om det mest lämpliga kirurgiska ingreppet
Andra namn:
  • Bariatrisk kirurgi
  • Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)
  • Sleeve Gastrectomy (SG)
Aktiv komparator: Inkretinbaserad terapi
Tre inkretinbaserade läkemedel som har godkänts för behandling av fetma inklusive liraglutid, semaglutid eller tirzepatid kommer att användas i den icke-kirurgiska gruppen. FLAMES kommer att undersöka klasseffekten (inte den specifika läkemedelseffekten) av inkretinbaserade terapier. Studien är inte avsedd att jämföra semaglutid vs tirzepatid vs liraglutid head-to-head.
Läkemedel: Inkretinbaserad terapi
Tre inkretinbaserade läkemedel som har godkänts för behandling av fetma inklusive liraglutid, semaglutid eller tirzepatid kommer att användas i den icke-kirurgiska gruppen. Vilken som helst av dessa 3 mediciner (i injektionen eller oralt från) baserat på tillgänglighet i varje land, tillgång och kliniska indikationer kan användas. Om möjligt kommer patienterna att ges högdos tirzepatid (Mounjaro eller Zepbound 15 mg injektion en gång i veckan) eller högdos semaglutid (Wegovy 2,4 mg injektion en gång i veckan eller Ozempic 2 mg injektion en gång i veckan). Andra acceptabla, mindre föredragna, alternativ: liraglutid (Saxenda eller Victoza), semaglutidtablett (Rybelsus) eller lägre dos av tirzepatid och semaglutidinjektioner.
Andra namn:
  • Glukagonliknande peptid-1-receptoragonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av minst 1 fibrosstadium i klassificeringen av Kleiner fibros och ingen försämring av MASH vid upprepad leverbiopsi.
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Utveckling av leverdekompensation, inklusive ascites (kräver behandling inklusive diuretika), spontan bakteriell peritonit, leverencefalopati (kräver behandling eller sjukhusvistelse), eller blödande matstrupsvaricer och dödlighet av alla orsaker kommer att räknas som ett behandlingsfel utan behov av upprepad lever biopsi.
Genom avslutad studie, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MASH-upplösning i den upprepade leverbiopsien
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
MASH-upplösning definierad som ingen hepatocyt-ballongbildning (poäng på 0 enligt NASH CRN-kriterierna), inte mer än milda kvarvarande inflammatoriska celler (poäng på 0 eller 1), utan försämring av leverfibrosstadiet i den upprepade leverbiopsien
Genom avslutad studie, 2 år
MASH-upplösning och fibrosförbättring vid upprepad leverbiopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Närvaro av både MASH-upplösning och fibrosförbättring vid upprepad leverbiopsi
Genom avslutad studie, 2 år
Fibrosprogression i den upprepade leverbiopsien
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Definierat som försämring av minst 1 fibrosstadium av Kleiner fibros-klassificeringen i den upprepade leverbiopsien bland patienter som inte hade F4 i leverbiopsiens baslinje
Genom avslutad studie, 2 år
Genomsnittlig viktminskningsprocent
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genomsnittlig viktminskning i procent från baslinjen
Genom avslutad studie, 2 år
Sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Förändring från baslinjen i poäng för ett sjukdomsspecifikt QoL-instrument: Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ) för NASH (CLDQ-NASH). Detta instrument samlar in data om 36 objekt grupperade i 6 domäner: buksymtom, aktivitet/energi, emotionell hälsa, trötthet, systemiska symtom och oro. På alla domäner återspeglar högre poäng (mellan 1-7) bättre hälsa, och genomsnittet av domänpoängen ger det totala CLDQ-NASH-poängen. Forskningssamordnare genomför enkäten med patienten.
Genom avslutad studie, 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MASLD-relaterade histopatologiska slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
  • Förbättring av minst 1 fibrosstadium av Kleiner fibrosklassificeringen, oavsett förändringar i MASH svårighetsgrad
  • Progression till cirros (F4) vid upprepad leverbiopsi bland patienter som inte hade F4 i leverbiopsi vid baslinjen
  • Medelvärde och förändring från baslinjen i NAFLD Activity Score
  • Minskning av NAFLD-aktivitetspoäng med minst 1, 2 eller 3 poäng
  • Histopatologiska förändringar i svårighetsgraden av steatos, inflammation, ballongbildning av hepatocyter och fibros
  • Histopatologiska förändringar i modifierad Ishak fibros poäng
  • Histopatologiska förändringar i drag av regression (Peking-klassificering, P-I-R-fibroskvalitet)
Genom avslutad studie, 2 år
MASLD-relaterade laboratorieslutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Medelvärde och förändring från baslinjen i ALAT, AST, alkaliskt fosfatas, bilirubin, trombocytantal, eGFR och FIB-4
Genom avslutad studie, 2 år
MASLD-relaterade slutpunkter för leverskanning
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Förändring i leverstelhet vid elastografi (baserat på samma enhet som användes vid baslinjen)
Genom avslutad studie, 2 år
MASLD-relaterade kliniska slutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Utveckling av ogynnsamma kliniska resultat inklusive utveckling av ascites eller hydrothorax (kräver behandling inklusive diuretika), leverencefalopati (kräver behandling eller sjukhusvistelse), blödande esofagusvaricer, leverrelaterad dödlighet och dödlighet av alla orsaker som en sammansatt och individuell slutpunkt
Genom avslutad studie, 2 år
Uppnådde viktminskningsproportioner
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Andel deltagare som uppnår ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % viktminskning från baslinjen (ja/nej) i vardera två grupper
Genom avslutad studie, 2 år
Viktförändring (kg)
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Absolut förändring i vikt (kg)
Genom avslutad studie, 2 år
BMI-förändring (kg/m^2)
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Absolut förändring i BMI (kg/m^2)
Genom avslutad studie, 2 år
Överdriven viktminskning, %
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Beräknas genom att dividera skillnaden mellan initialt BMI och slutligt BMI med skillnaden mellan initialt BMI och ett mål-BMI på 25
Genom avslutad studie, 2 år
Förändring i midjemått, cm
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Förändring i omkretsmått över höftbenskammens nivå
Genom avslutad studie, 2 år
Systoliskt blodtryckstrender, mmHg
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Medelvärde och förändring av systoliskt blodtryck, mmHg
Genom avslutad studie, 2 år
Medelvärde och förändring från baslinje i lipidpanel, mg/dl
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Medelvärde och förändring från baslinjen i totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider
Genom avslutad studie, 2 år
Förändringar i glukoshemostasmarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Genomsnitt och förändring från baslinjen i blodsocker, HbA1c och fastande homoeostasmodell för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) hos patienter med T2DM
Genom avslutad studie, 2 år
Andel patienter med T2DM som uppfyller fördefinierade HbA1c-mål
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
  • HbA1c <6,5 % (utan diabetesmediciner)
  • HbA1c <7 % (oavsett om man tar diabetesmediciner eller inte)
Genom avslutad studie, 2 år
Förändringar i inflammatoriska markörer, CRP mg/L
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Medelvärde och förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Genom avslutad studie, 2 år
Förändring i kardiovaskulära och diabetesmediciner
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Förändring i antal ordinerade hjärt- och kärlmediciner och diabetesmediciner
Genom avslutad studie, 2 år
SF-Bari resultat
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Swiss-Finish Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score) som kombinerar fyra områden av kliniskt intresse för behandling av fetma (viktminskning, utfall av fyra stora fetmarelaterade komorbiditeter, komplikationer och QoL) i en poäng. SF-BARI Score-intervallet är från -100 till 200 och SF-BARI Score QOL är från -130 till 230. Den totala poängen varierar från suboptimal (poäng under 35) till utmärkt (poäng lika med eller större än 135). Forskningssamordnare genomför enkäten med patienten.
Genom avslutad studie, 2 år
Slutpunkter för livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Förändring från baslinjen i poäng för The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (fysiska och mentala komponenter). Varje objekt får en poäng som sträcker sig från 0-100. Lägre poäng tyder på dåliga resultat. Slutpoäng är ett genomsnitt av alla frågor som besvarades. Obesvarade frågor ingår inte i det slutliga genomsnittet. Forskningssamordnare genomför enkäten med patienten.
Genom avslutad studie, 2 år
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
Komplikationer specifikt relaterade till MASH-sjukdom, såväl som komplikationer av leverbiopsi, metabol kirurgi, liraglutid, semaglutid, tirzepatid och andra mediciner kommer att registreras och utvärderas.
Genom avslutad studie, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ali Aminian

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-213

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metabolisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera