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La fibrosis disminuye después de la cirugía metabólica (FLAMES)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Ali Aminian

Un ensayo controlado aleatorio internacional multicéntrico prospectivo que compara terapias médicas y quirúrgicas en el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica avanzada

La enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), anteriormente conocida como enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), un importante problema de salud pública mundial, se asocia comúnmente con la obesidad, la diabetes y la dislipidemia. Actualmente, MASLD es la causa más común de enfermedad hepática crónica que afecta a aproximadamente el 80% de las personas con obesidad, desde simples depósitos de grasa en el hígado hasta esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), lesión celular, fibrosis avanzada, cirrosis o carcinoma hepatocelular. Los pacientes con MASH también corren riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares y mortalidad. No existe un medicamento universalmente aprobado para MASH. La pérdida de peso sigue siendo la piedra angular del tratamiento MASH.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado se inscribirán en el ensayo y se someterán a la biopsia hepática inicial (si no hay ninguna disponible). Aproximadamente 120 pacientes con MASH y fibrosis hepática (F1-F4 en la biopsia hepática inicial) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a cirugía metabólica o tratamiento médico (terapias basadas en incretinas ± otras terapias médicas para MASH) y se les dará seguimiento durante 2 años al momento en el que se realizará una nueva biopsia de hígado para la evaluación del criterio de valoración principal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego para patólogos de 2 grupos con 2 grupos paralelos de pacientes con MASH, fibrosis hepática y obesidad que recibirán cirugía metabólica o terapias basadas en incretinas (semaglutida [ inyección u oral], tirzepatida [inyección] o liraglutida [inyección]) durante 2 años para evaluar los efectos de las terapias médicas y quirúrgicas avanzadas en la histología hepática en pacientes con obesidad, MASH comprobado por biopsia y fibrosis hepática. Con una incertidumbre genuina en la comunidad médica experta y la literatura sobre qué tratamiento dará como resultado una mayor mejora en las características histopatológicas de MASH y fibrosis hepática, los investigadores pretenden comparar la cirugía metabólica y las terapias basadas en incretinas cara a cara.

Pacientes adultos con IMC entre 35 y 60 kg/m^2, índice de fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1,3, medida de rigidez hepática (LSM) ≥ 12 kPa mediante elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) utilizando FibroScan (o similar no -pruebas invasivas) que cumplan con los criterios de elegibilidad contemporáneos para la cirugía metabólica serán elegibles para participar. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado se inscribirán en el ensayo y se someterán a la biopsia hepática inicial. Aproximadamente 120 pacientes con MASH y fibrosis hepática (F1-F4 en la biopsia hepática inicial) serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a cirugía metabólica o tratamiento médico (terapias basadas en incretinas ± otras terapias médicas para MASH) y se les dará seguimiento durante 2 años al momento en el que se realizará una nueva biopsia de hígado para la evaluación del criterio de valoración principal.

El sitio principal de este ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, internacional es el campus principal de la Clínica Cleveland en Cleveland, Ohio, EE. UU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chytaine Hall
  • Número de teléfono: 216-445-3983
  • Correo electrónico: hallc1@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Awwab F Hammad, MD
  • Número de teléfono: +1 216 444 5022
  • Correo electrónico: hammada4@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Aún no reclutando
        • McGill University
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
  • India
      • Indore, India
        • Aún no reclutando
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Mumbai, India
        • Aún no reclutando
        • The Digestive Health Institute
        • Contacto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • University College Dublin
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
      • Roma, Italia
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Aún no reclutando
        • Kuwait University
        • Contacto:
  • México
      • Mexico City, México
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Contacto:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Queen Mary University
        • Contacto:
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Linköping University
        • Contacto:
      • Örebro, Suecia
  • Suiza
      • Basel, Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Aún no reclutando
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es candidato a anestesia general.
  2. Es elegible para cirugía metabólica (RYGB o SG) según las pautas de ASMBS/IFSO 2022
  3. Tiene ≥18 y ≤70 años
  4. Tiene un IMC ≥35 y ≤60 kg/m^2 en el momento de la primera visita del estudio
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Al menos uno de los siguientes 5 criterios que sugieren la presencia de fibrosis avanzada:

    • LSM ≥ 12 kPa por VCTE usando FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa por SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s por ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • Puntuación ELF ≥ 9,8
  7. Los pacientes con y sin DM2 son elegibles para el estudio. Los pacientes con DM2 deben haber estado tomando una dosis estable de medicación antidiabética (incluida insulina pero no semaglutida, tirzepatida o liraglutida) durante al menos 3 meses antes del ingreso, con hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≤12%.

  8. Peso estable autoinformado en los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio (sin cambios de peso >5 % en los 3 meses anteriores a la primera visita del estudio)

    a. En pacientes con antecedentes de pruebas no invasivas o biopsia hepática, se permite un cambio de peso de no más del 5% desde 90 días antes de las pruebas históricas hasta la primera visita del estudio.

  9. Tiene la capacidad y la voluntad de participar en el estudio, dar su consentimiento informado y aceptar cualquiera de las ramas involucradas en el estudio.
  10. Puede comprender las opciones y cumplir con los requisitos de cada grupo, incluida una biopsia de hígado realizada durante el período de selección (si no hay una biopsia adecuada dentro de los 12 meses anteriores a la disponibilidad de la selección) y una biopsia de hígado después de 2 años.
  11. Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la primera y en las visitas de aleatorización para mujeres en edad fértil.
  12. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable durante 2 años.

Criterio de exclusión:

  1. Historia conocida de otras enfermedades hepáticas crónicas (inducidas por fármacos, hepatitis viral, autoinmunitaria y genética):

    1. Hepatitis B detectada por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
    2. Hepatitis C detectada por la presencia de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) (en caso de que la prueba de detección de hepatitis C sea positiva, la prueba de confirmación es decisiva)
    3. Enfermedad hepática autoinmune diagnosticada mediante anticuerpos o histología hepática compatible.
    4. Cirrosis biliar primaria definida por la presencia de al menos 2 criterios (fosfatasa alcalina elevada, presencia de anticuerpos antimitocondriales y evidencia histológica de colangitis destructiva no supurativa y destrucción de los conductos biliares interlobulares)
    5. Colangitis esclerosante primaria
    6. Enfermedad de Wilson diagnosticada por niveles bajos de ceruloplasmina o histología hepática compatible
    7. Deficiencia de alfa-1-antitripsina diagnosticada por el nivel de alfa1-antitripsina o la histología hepática
    8. Hemocromatosis diagnosticada por mutaciones HFE (C282Y, H63D), niveles de saturación de ferritina y transferrina, o presencia de hierro teñible 3+ o 4+ en la biopsia hepática
    9. Enfermedad hepática inducida por fármacos diagnosticada por historial médico.
    10. Obstrucción conocida del conducto biliar
    11. Cáncer de hígado sospechado o comprobado
  2. Tratamiento con semaglutida, tirzepatida o liraglutida para la obesidad o la DM2 <90 días antes de la primera visita del estudio
  3. Tratamiento con vitamina E (en dosis ≥800 UI/día), pioglitazona, ácido obeticólico o resmetirom <90 días antes de la primera visita del estudio
  4. Diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune
  5. Casos conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana

  6. Cirugía bariátrica y metabólica previa de cualquier tipo.

    a. Se permiten procedimientos invertidos como banda gástrica o balón intragástrico que se hayan retirado al menos 6 meses antes de la primera visita del estudio.

  7. Cirugía previa compleja del intestino anterior, incluidas cirugías esofágicas y gástricas, procedimientos antirreflujo, derivación biliar y cirugía traumatológica compleja.
  8. Cirugía torácica, abdominal, pélvica u obstétrico-ginecológica dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento.
  9. Cualquier otra cirugía que requiera anestesia general dentro de las 6 semanas anteriores a la firma del consentimiento.
  10. Historia del trasplante de órganos sólidos.
  11. Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1 <50% del valor previsto
  12. Enfermedad cardíaca o aterosclerótica significativa (planeado someterse a procedimientos de revascularización cardíaca, coronaria, carótida o de la arteria periférica en los próximos 12 meses)
  13. Enfermedad cardiopulmonar grave no compensada que conduce a la Clase IV o V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  14. Clasificado como Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York
  15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25% en el momento del cribado
  16. Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, cirugía cardíaca, colocación de stent coronario en los últimos 6 meses
  17. Insuficiencia renal crónica con eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m2, o estar en diálisis
  18. Presencia de hernia de hiato grande (>7 cm)
  19. Presencia de la enfermedad de Crohn
  20. Trastornos psiquiátricos que incluyen (entre otros) demencia, psicosis activa, depresión grave que requiere 3 o más medicamentos, antecedentes de intentos de suicidio, abuso activo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores que, en opinión de los investigadores, podrían descalificar al paciente para recibir tratamiento. cirugía metabólica
  21. Embarazo, intención de quedar embarazada o no utilizar medidas anticonceptivas adecuadas
  22. Amamantamiento
  23. Diagnóstico de malignidad en los 3 años anteriores (excepto cáncer de piel de células escamosas y de células basales)
  24. Anemia definida como hemoglobina inferior a 9 g/dL
  25. Con dosis terapéutica de anticoagulantes como warfarina o anticoagulantes orales directos (ACOD)
  26. Historia conocida de trastornos de la coagulación, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
  27. Juicio clínico de que la esperanza de vida es inferior a 3 años.
  28. Uso de terapia en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento.
  29. Historia del carcinoma de páncreas.
  30. Pancreatitis aguda < 180 días antes del cribado
  31. Historia o presencia de pancreatitis crónica.
  32. Historia del cáncer de tiroides.
  33. Presencia de un nódulo tiroideo preocupante.
  34. Enfermedad tiroidea no controlada: hormona estimulante de la tiroides (TSH) > 6,0 mUI/l o < 0,4 mUI/l antes de la primera visita del estudio
  35. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
  36. Evidencia o antecedentes de ascitis o peritonitis bacteriana espontánea.
  37. Evidencia o antecedentes de encefalopatía hepática.
  38. Evidencia o antecedentes de sangrado por várices.
  39. Evidencia o antecedentes de trombosis de la vena portoesplénica
  40. Consumo significativo de alcohol actual o histórico durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro del año anterior a la primera visita del estudio. Definido como más de 14 unidades/semana para mujeres (>1 trago por día) y más de 21 unidades/semana para hombres (>2 tragos por día) en promedio, donde una unidad de alcohol equivale a una cerveza de 12 onzas, Copa de vino de 4 onzas o trago de licor fuerte de 1 onza.
  41. Tratamiento con medicamentos (durante más de 14 días consecutivos) con efecto conocido sobre la esteatosis hepática (p. ej., tratamiento con corticosteroides sistémicos [orales o intravenosos], metotrexato, tamoxifeno, ácido valproico, amiodarona o tetraciclina) en los 3 meses anteriores a la primera visita de estudio (o biopsia histórica de hígado).
  42. ALT o AST o Fosfatasa alcalina >200 U/L
  43. Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica
  44. Incapacidad para obtener una biopsia de hígado de forma segura
  45. Cualquier condición o enfermedad grave que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en riesgo indebido al participar en el estudio.
  46. Incapaz de comprender los riesgos, beneficios y requisitos de cumplimiento del estudio.
  47. Falta de capacidad para dar consentimiento informado
  48. Planes para mudarse fuera del lugar principal de estudio (país) dentro de los próximos 24 meses
  49. Alergia conocida o sospechada a semaglutida, tirzepatida, liraglutida, excipientes o productos relacionados
  50. Participación previa en este ensayo y fue asignado al azar a uno de los grupos de estudio, pero no continuó.
  51. Hospitalización por COVID-19 dentro de los 2 meses previos al cribado.
  52. Recuento de plaquetas <100.000
  53. Ratio Normalizado Internacional (INR) >1,7
  54. Puntuación de Child-Pugh B o C
  55. Puntuación MELD ≥12
  56. Endoscopia superior que muestra várices gastroesofágicas.
  57. Endoscopia superior que muestra algo más que gastropatía por hipertensión portal leve
  58. Ecografía vascular hepática (ultrasonografía dúplex) que muestra hipertensión portal significativa caracterizada por vena porta dilatada (>13 mm), flujo bifásico o inverso en la vena porta, venas paraumbilicales agrandadas, colaterales esplenorrenales o venas gástricas cortas e izquierdas dilatadas.
  59. Imágenes abdominales transversales (si están disponibles históricamente) que indican la presencia de grandes colaterales portosistémicas o ascitis
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (si está disponible históricamente o si se mide en el momento de la biopsia hepática de novo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía Metabólica
FLAMES examinará el efecto de clase (no el efecto del procedimiento específico) de la cirugía metabólica. El estudio no pretende comparar cara a cara el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) con la gastrectomía en manga (SG). RYGB y SG constituyen un grupo como grupo de cirugía metabólica. La asignación de RYGB o SG no se basa en un diseño aleatorio. Cada paciente y equipo quirúrgico tomarán una decisión compartida sobre el procedimiento quirúrgico más apropiado.
Procedimiento: Cirugía metabólica
Los pacientes reciben RYGB o SG. El riesgo quirúrgico, el impacto diferencial de cada procedimiento en el peso corporal y otras enfermedades relacionadas con la obesidad, la presencia de otros problemas médicos y mentales, los factores de comportamiento del paciente (p. ej., cumplimiento postoperatorio, tabaquismo activo), los medicamentos y los objetivos se considerarán cuando el paciente y el equipo médico local toman una decisión compartida sobre el procedimiento quirúrgico más apropiado
Otros nombres:
  • Cirugía bariátrica
  • Bypass gástrico en Y de Roux (BRY)
  • Gastrectomía en manga (SG)
Comparador activo: Terapia basada en incretinas
En el grupo no quirúrgico se utilizarán tres medicamentos a base de incretinas que han sido aprobados para el tratamiento de la obesidad, incluidos liraglutida, semaglutida o tirzepatida. FLAMES examinará el efecto de clase (no el efecto específico del fármaco) de las terapias basadas en incretinas. El estudio no pretende comparar semaglutida, tirzepatida y liraglutida cara a cara.
Droga: Terapia basada en incretinas
En el grupo no quirúrgico se utilizarán tres medicamentos a base de incretinas que han sido aprobados para el tratamiento de la obesidad, incluidos liraglutida, semaglutida o tirzepatida. Se puede utilizar cualquiera de estos 3 medicamentos (inyectables u orales) según la disponibilidad en cada país, el acceso y las indicaciones clínicas. Si es posible, los pacientes recibirán dosis altas de tirzepatida (Mounjaro o Zepbound 15 mg una inyección semanal) o dosis altas de semaglutida (Wegovy 2,4 mg una inyección semanal o Ozempic 2 mg una inyección semanal). Otras opciones aceptables, menos preferibles: liraglutida (Saxenda o Victoza), tableta de semaglutida (Rybelsus) o dosis más bajas de tirzepatida e inyecciones de semaglutida.
Otros nombres:
  • Agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de al menos 1 estadio de fibrosis de la clasificación de fibrosis de Kleiner y ningún empeoramiento de MASH en la repetición de la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
El desarrollo de eventos de descompensación hepática que incluyen ascitis (que requiere tratamiento que incluye diuréticos), peritonitis bacteriana espontánea, encefalopatía hepática (que requiere tratamiento u hospitalización) o várices esofágicas sangrantes y mortalidad por todas las causas se contabilizarán como un fracaso del tratamiento sin necesidad de repetir el tratamiento hepático. biopsia.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución MASH en la repetición de la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Resolución de MASH definida como ausencia de globo de hepatocitos (puntuación de 0 según los criterios NASH CRN), no más de células inflamatorias residuales leves (puntuación de 0 o 1), sin empeoramiento del estadio de fibrosis hepática en la biopsia hepática repetida
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Resolución de MASH y mejora de la fibrosis en la repetición de la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Presencia de resolución MASH y mejora de la fibrosis en la repetición de la biopsia hepática.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Progresión de la fibrosis en la repetición de la biopsia hepática.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Definido como empeoramiento de al menos 1 estadio de fibrosis de la clasificación de fibrosis de Kleiner en la biopsia hepática repetida entre pacientes que no tenían F4 en la biopsia hepática inicial.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Porcentaje promedio de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Porcentaje medio de pérdida de peso desde el inicio
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Calidad de vida (CdV) específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio desde el inicio en la puntuación de un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad: Cuestionario de enfermedad hepática crónica (CLDQ) para NASH (CLDQ-NASH). Este instrumento recopila datos sobre 36 ítems agrupados en 6 dominios: síntomas abdominales, actividad/energía, salud emocional, fatiga, síntomas sistémicos y preocupación. En todos los dominios, las puntuaciones más altas (entre 1 y 7) reflejan una mejor salud, y el promedio de las puntuaciones de los dominios produce la puntuación total del CLDQ-NASH. El coordinador de investigación completa la encuesta con el paciente.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos finales histopatológicos relacionados con MASLD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
  • Mejora de al menos 1 estadio de fibrosis de la clasificación de fibrosis de Kleiner, independientemente de los cambios en la gravedad de MASH
  • Progresión a cirrosis (F4) en biopsia hepática repetida entre pacientes que no tenían F4 en la biopsia hepática inicial
  • Media y cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de NAFLD
  • Reducción de la puntuación de actividad de NAFLD en al menos 1, 2 o 3 puntos
  • Cambios histopatológicos en la gravedad de la esteatosis, la inflamación, el abombamiento de los hepatocitos y la fibrosis.
  • Cambios histopatológicos en la puntuación de fibrosis de Ishak modificada
  • Cambios histopatológicos en las características de regresión (clasificación de Beijing, calidad de fibrosis P-I-R)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntos finales de laboratorio relacionados con MASLD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio desde el inicio en ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina, recuento de plaquetas, eGFR y FIB-4
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntos finales de la exploración hepática relacionados con MASLD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio en la rigidez del hígado en la elastografía (basado en el mismo dispositivo que se utilizó al inicio del estudio)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntos finales clínicos relacionados con MASLD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Desarrollo de resultados clínicos adversos, incluido el desarrollo de ascitis o hidrotórax (que requiere tratamiento que incluye diuréticos), encefalopatía hepática (que requiere tratamiento u hospitalización), sangrado de várices esofágicas, mortalidad relacionada con el hígado y mortalidad por todas las causas como criterios de valoración compuestos e individuales.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Proporciones de pérdida de peso logradas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Proporción de participantes que lograron una pérdida de peso ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% desde el inicio (sí/no) en cada dos grupos
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio absoluto de peso (kg)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio de IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio absoluto en el IMC (kg/m^2)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Pérdida excesiva de peso, %
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Calculado dividiendo la diferencia entre el IMC inicial y el IMC final por la diferencia entre el IMC inicial y un IMC objetivo de 25.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio en la circunferencia de la cintura, cm
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio en la medida circunferencial por encima del nivel de las crestas ilíacas
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Tendencias de la presión arterial sistólica, mmHg
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio en la presión arterial sistólica, mmHg
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio desde el inicio en el panel de lípidos, mg/dl
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio desde el valor inicial en colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambios en los marcadores de hemostasia de la glucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio desde el valor inicial en glucosa en sangre, HbA1c y modelo de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) de homeostasis en ayunas en pacientes con DM2
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Porcentaje de pacientes con DM2 que cumplen objetivos predefinidos de HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
  • HbA1c <6,5% (sin medicamentos para la diabetes)
  • HbA1c <7% (independientemente de si toma medicamentos para la diabetes o no)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambios en los marcadores inflamatorios, PCR mg/L
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Media y cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio en los medicamentos cardiovasculares y para la diabetes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio en la cantidad de medicamentos cardiovasculares y para la diabetes prescritos
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntuación SF-Bari
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntuación de resultado metabólico bariátrico suizo-finlandés (puntuación SF-BARI), que combina cuatro áreas de interés clínico en el tratamiento de la obesidad (pérdida de peso, resultados de cuatro comorbilidades principales relacionadas con la obesidad, complicaciones y calidad de vida) en una sola puntuación. El rango de puntuación SF-BARI es de -100 a 200 y la puntuación QOL de SF-BARI es de -130 a 230. La puntuación total varía desde subóptima (puntuaciones inferiores a 35) hasta excelente (puntuaciones iguales o superiores a 135). El coordinador de investigación completa la encuesta con el paciente.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntos finales de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36) (componentes físicos y mentales). Cada ítem recibe una puntuación que va de 0 a 100. Puntuaciones más bajas indican malos resultados. La puntuación final es un promedio de todos los ítems respondidos. Las preguntas sin respuesta no se incluyen en el promedio final. El coordinador de investigación completa la encuesta con el paciente.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 2 años.
Se registrarán y evaluarán las complicaciones específicamente relacionadas con la enfermedad MASH, así como las complicaciones de la biopsia hepática, la cirugía metabólica, la liraglutida, la semaglutida, la tirzepatida y otros medicamentos.
Hasta la finalización del estudio, 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ali Aminian

Colaboradores

Sobia Laique, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-213

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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