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La fibrose diminue après une chirurgie métabolique (FLAMES)

18 août 2025 mis à jour par: Ali Aminian

Un essai contrôlé randomisé international multicentrique prospectif comparant les thérapies chirurgicales et médicales dans le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique avancé

La stéatose hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD), anciennement connue sous le nom de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), un problème de santé publique mondial majeur, est généralement associée à l'obésité, au diabète et à la dyslipidémie. MASLD est actuellement la cause la plus fréquente de maladie hépatique chronique affectant environ 80 % des personnes obèses, allant des simples dépôts graisseux dans le foie à la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), aux lésions cellulaires, à la fibrose avancée, à la cirrhose ou au carcinome hépatocellulaire. Les patients atteints de MASH courent également un risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité. Il n’existe pas de médicament universellement approuvé pour MASH. La perte de poids reste la pierre angulaire du traitement MASH.

Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé seront inscrits dans l'essai et subiront la biopsie hépatique de base (si aucune n'est disponible). Environ 120 patients atteints de MASH et de fibrose hépatique (F1-F4 dans la biopsie hépatique de base) seront randomisés dans un rapport 1:1 pour une chirurgie métabolique ou un traitement médical (thérapies à base d'incrétine ± autres thérapies médicales pour MASH) et suivis pendant 2 ans à à quelle heure une nouvelle biopsie hépatique sera effectuée pour l'évaluation du critère d'évaluation principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) est une étude multicentrique randomisée, contrôlée et à l'insu d'un pathologiste, à 2 bras, avec 2 groupes parallèles de patients atteints de MASH, de fibrose hépatique et d'obésité qui recevront soit une chirurgie métabolique, soit des thérapies à base d'incrétine (semaglutide [ injection ou orale], tirzépatide [injection] ou liraglutide [injection]) pendant 2 ans pour évaluer les effets des thérapies chirurgicales et médicales avancées en histologie hépatique chez les patients souffrant d'obésité, de MASH prouvé par biopsie et de fibrose hépatique. Avec une véritable incertitude dans la communauté médicale experte et dans la littérature sur le traitement qui entraînera une plus grande amélioration des caractéristiques histopathologiques du MASH et de la fibrose hépatique, les enquêteurs visent à comparer la chirurgie métabolique et les thérapies à base d'incrétine.

Patients adultes avec un IMC compris entre 35 et 60 kg/m^2, un indice de fibrose-4 (FIB-4) ≥ 1,3, une mesure de rigidité hépatique (LSM) ≥ 12 kPa par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) à l'aide de FibroScan (ou similaire non -tests invasifs) qui répondent aux critères d'éligibilité contemporains à la chirurgie métabolique seront éligibles pour la participation. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui donnent leur consentement éclairé seront inscrits dans l'essai et subiront la biopsie hépatique de base. Environ 120 patients atteints de MASH et de fibrose hépatique (F1-F4 dans la biopsie hépatique de base) seront randomisés dans un rapport 1:1 pour une chirurgie métabolique ou un traitement médical (thérapies à base d'incrétine ± autres thérapies médicales pour MASH) et suivis pendant 2 ans à à quelle heure une nouvelle biopsie hépatique sera effectuée pour l'évaluation du critère d'évaluation principal.

Le site principal de cet essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique international se trouve sur le campus principal de la Cleveland Clinic à Cleveland, Ohio, États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chytaine Hall
  • Numéro de téléphone: 216-445-3983
  • E-mail: hallc1@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Awwab F Hammad, MD
  • Numéro de téléphone: +1 216 444 5022
  • E-mail: hammada4@ccf.org

Lieux d'étude

  • Brésil
  • Canada
      • Montréal, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
  • Inde
      • Indore, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Contact:
      • Mumbai, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • The Digestive Health Institute
        • Contact:
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Pas encore de recrutement
        • University College Dublin
        • Contact:
  • Italie
      • Milan, Italie
      • Roma, Italie
  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • Pas encore de recrutement
        • Kuwait University
        • Contact:
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Contact:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Nuffield Health Bristol Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Mary University
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Linköping University
        • Contact:
      • Örebro, Suède
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Est candidat à l’anesthésie générale
  2. Est éligible à la chirurgie métabolique (RYGB ou SG) sur la base des directives ASMBS/IFSO 2022
  3. A ≥18 et ≤70 ans
  4. A un IMC ≥35 et ≤60 kg/m^2 au moment de la première visite d'étude
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Au moins un des 5 critères suivants suggérant la présence d'une fibrose avancée :

    • LSM ≥ 12 kPa par VCTE avec FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa par SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s par ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • Score ELF ≥ 9,8
  7. Les patients avec et sans DT2 sont éligibles pour l'étude. Les patients atteints de DT2 doivent avoir reçu une dose stable de médicaments antidiabétiques (y compris l'insuline mais pas le sémaglutide, le tirzépatide ou le liraglutide) pendant au moins 3 mois avant leur entrée, avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 12 %.

  8. Poids stable autodéclaré 3 mois avant la première visite d'étude (pas de changement de poids > 5 % dans les 3 mois précédant la première visite d'étude)

    un. Chez les patients ayant subi des tests non invasifs historiques ou une biopsie hépatique, un changement de poids ne dépassant pas 5 % est autorisé à partir de 90 jours avant les tests historiques jusqu'à la première visite d'étude.

  9. A la capacité et la volonté de participer à l'étude, de fournir un consentement éclairé et d'accepter l'un des bras impliqués dans l'étude.
  10. Peut comprendre les options et se conformer aux exigences de chaque bras, y compris une biopsie hépatique réalisée pendant la période de dépistage (si aucune biopsie adéquate dans les 12 mois précédant le dépistage n'est disponible) et une biopsie hépatique après 2 ans.
  11. A un test de grossesse urinaire négatif lors de la première et lors des visites de randomisation pour les femmes en âge de procréer.
  12. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant 2 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d’autres maladies chroniques du foie (d’origine médicamenteuse, hépatite virale, auto-immune et génétique) :

    1. Hépatite B détectée par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)
    2. Hépatite C détectée par la présence de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) (si le test de dépistage de l'hépatite C est positif, le test de confirmation est décisif)
    3. Maladie hépatique auto-immune diagnostiquée par des anticorps ou une histologie hépatique compatible
    4. Cirrhose biliaire primitive définie par la présence d'au moins 2 critères (phosphatase alcaline élevée, présence d'anticorps anti-mitochondriaux et preuve histologique de cholangite destructrice non suppurée et destruction des voies biliaires interlobulaires)
    5. Cholangite sclérosante primitive
    6. Maladie de Wilson diagnostiquée par un faible taux de céruloplasmine ou une histologie hépatique compatible
    7. Déficit en alpha-1-antitrypsine diagnostiqué par le taux d'alpha1-antitrypsine ou l'histologie hépatique
    8. Hémochromatose diagnostiquée par des mutations HFE (C282Y, H63D), des niveaux de saturation en ferritine et transferrine ou la présence de fer colorable 3+ ou 4+ sur une biopsie hépatique
    9. Maladie hépatique d'origine médicamenteuse diagnostiquée par les antécédents médicaux
    10. Obstruction connue des voies biliaires
    11. Cancer du foie suspecté ou avéré
  2. Traitement par sémaglutide, tirzépatide ou liraglutide pour l'obésité ou le DT2 <90 jours avant la première visite d'étude
  3. Traitement par vitamine E (à des doses ≥ 800 UI/jour), pioglitazone, acide obéticholique ou resmetirom <90 jours avant la première visite d'étude
  4. Diabète de type 1 ou diabète auto-immun
  5. Cas connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine

  6. Chirurgie bariatrique et métabolique antérieure de toute nature

    un. Les procédures inversées telles que l'anneau gastrique ou le ballon intragastrique qui ont été retirés au moins 6 mois avant la première visite d'étude sont autorisés.

  7. Chirurgie complexe antérieure de l'intestin antérieur, y compris toute chirurgie œsophagienne et gastrique, procédures anti-reflux, dérivation biliaire et chirurgie traumatologique complexe
  8. Chirurgie thoracique, abdominale, pelvienne ou obstétrico-gynécologique dans les 6 mois précédant la signature du consentement
  9. Toute autre intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 6 semaines précédant la signature du consentement
  10. Histoire de la transplantation d'organes solides
  11. Maladie pulmonaire sévère définie comme un VEMS < 50 % de la valeur prédite
  12. Maladie cardiaque ou athéroscléreuse importante (il est prévu de subir des procédures de revascularisation cardiaque, coronarienne, carotide ou artérielle périphérique au cours des 12 prochains mois)
  13. Maladie cardio-pulmonaire grave non compensée conduisant à la classe IV ou V de l'American Society of Anesthesiologists
  14. Classé comme classe IV de la New York Heart Association
  15. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 % au moment du dépistage
  16. Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, pose d'un stent coronaire au cours des 6 derniers mois
  17. Insuffisance rénale chronique avec DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, ou être sous dialyse
  18. Présence d'une hernie hiatale de grande taille (> 7 cm)
  19. Présence de la maladie de Crohn
  20. Troubles psychiatriques comprenant (mais sans s'y limiter) la démence, la psychose active, la dépression sévère nécessitant 3 médicaments ou plus, les antécédents de tentatives de suicide, l'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 mois précédents qui, de l'avis des enquêteurs, pourraient disqualifier le patient de chirurgie métabolique
  21. Grossesse, intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates
  22. Allaitement maternel
  23. Diagnostic de malignité au cours des 3 années précédentes (sauf cancer épidermoïde et basocellulaire de la peau)
  24. Anémie définie comme un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dL
  25. À dose thérapeutique d'anticoagulants tels que la warfarine ou les anticoagulants oraux directs (AOD)
  26. Antécédents connus de troubles de la coagulation, notamment d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde
  27. Jugement clinique selon lequel l'espérance de vie est inférieure à 3 ans
  28. Utilisation d'un traitement expérimental dans les 3 mois précédant la signature du consentement
  29. Antécédents de carcinome pancréatique
  30. Pancréatite aiguë < 180 jours avant le dépistage
  31. Antécédents ou présence de pancréatite chronique
  32. Antécédents de cancer de la thyroïde
  33. Présence d'un nodule thyroïdien préoccupant
  34. Maladie thyroïdienne non contrôlée : hormone stimulant la thyroïde (TSH) > 6,0 mUI/L ou < 0,4 mUI/L avant la première visite d'étude
  35. Des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  36. Preuve ou antécédents d'ascite ou de péritonite bactérienne spontanée
  37. Preuve ou antécédents d'encéphalopathie hépatique
  38. Preuve ou antécédents de saignements variqueux
  39. Preuve ou antécédents de thrombose veineuse portosplénique
  40. Consommation actuelle ou historique d'alcool importante pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant la première visite d'étude. Défini comme plus de 14 unités/semaine pour les femmes (>1 verre par jour) et plus de 21 unités/semaine pour les hommes (>2 verres par jour) en moyenne, où une unité d'alcool équivaut à une bière de 12 onces, Un verre de 4 onces de vin ou un shot de 1 once d'alcool fort.
  41. Traitement avec des médicaments (pendant plus de 14 jours consécutifs) ayant un effet connu sur la stéatose hépatique (par exemple, traitement par corticostéroïdes systémiques [oraux ou intraveineux], méthotrexate, tamoxifène, acide valproïque, amiodarone ou tétracycline) au cours des 3 mois précédant le premier visite d'étude (ou biopsie hépatique historique).
  42. ALT ou AST ou phosphatase alcaline >200 U/L
  43. Hypoglycémie majeure récurrente ou inconscience hypoglycémique
  44. Incapacité d'obtenir en toute sécurité une biopsie du foie
  45. Toute condition ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque excessif en participant à l'étude
  46. Incapable de comprendre les risques, les avantages et les exigences de conformité de l'étude
  47. Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  48. Projets de déménager en dehors du lieu principal d'études (pays) au cours des 24 prochains mois
  49. Allergie connue ou suspectée au sémaglutide, au tirzépatide, au liraglutide, aux excipients ou à des produits apparentés
  50. Participation antérieure à cet essai et randomisation dans l'un des groupes d'étude, mais n'a pas eu lieu.
  51. Hospitalisation due au COVID-19 dans les 2 mois précédant le dépistage.
  52. Numération plaquettaire <100 000
  53. Ratio international normalisé (INR) > 1,7
  54. Score de Child-Pugh B ou C
  55. Score MELD ≥12
  56. Endoscopie haute montrant des varices gastro-œsophagiennes
  57. Endoscopie haute montrant plus qu'une légère gastropathie hypertensive portale
  58. Échographie vasculaire hépatique (échographie duplex) montrant une hypertension portale significative caractérisée par une veine porte dilatée (> 13 mm), un flux biphasique ou inversé dans la veine porte, une hypertrophie des veines paraombilicales, des collatérales spléno-rénales ou des veines gastriques gauches et courtes dilatées.
  59. Imagerie abdominale transversale (si disponible historiquement) indiquant la présence de grandes collatérales portosystémiques ou d'ascite
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (si disponible historiquement ou si mesuré au moment de la biopsie hépatique de novo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie métabolique
FLAMES examinera l'effet de classe (et non l'effet de procédure spécifique) de la chirurgie métabolique. L'étude n'a pas pour but de comparer le bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB) à la gastrectomie en manchon (SG) en face-à-face. RYGB et SG constituent un groupe en tant que groupe de chirurgie métabolique. L'attribution de RYGB ou SG n'est pas basée sur une conception randomisée. Chaque patient et chaque équipe chirurgicale prendront une décision commune sur la procédure chirurgicale la plus appropriée.
Procédure: Chirurgie métabolique
Les patients reçoivent soit du RYGB, soit du SG. Le risque chirurgical, l'impact différentiel de chaque procédure sur le poids corporel et d'autres maladies liées à l'obésité, la présence d'autres problèmes médicaux et mentaux, les facteurs comportementaux du patient (par exemple, l'observance postopératoire, le tabagisme actif), les médicaments et les objectifs seront pris en compte lorsque le patient et l'équipe médicale locale prennent une décision commune sur la procédure chirurgicale la plus appropriée
Autres noms:
  • Chirurgie bariatrique
  • Bypass gastrique Roux-en-Y (RYGB)
  • Gastrectomie en manchon (SG)
Comparateur actif: Thérapie à base d'incrétine
Trois médicaments à base d'incrétine qui ont été approuvés pour le traitement de l'obésité, notamment le liraglutide, le sémaglutide ou le tirzépatide, seront utilisés dans le groupe non chirurgical. Le projet FLAMES examinera l'effet de classe (et non l'effet spécifique du médicament) des thérapies à base d'incrétine. L'étude n'a pas pour but de comparer face à face le sémaglutide, le tirzépatide et le liraglutide.
Médicament: Thérapie à base d'incrétine
Trois médicaments à base d'incrétine qui ont été approuvés pour le traitement de l'obésité, notamment le liraglutide, le sémaglutide ou le tirzépatide, seront utilisés dans le groupe non chirurgical. N'importe lequel de ces 3 médicaments (sous forme injectable ou orale) peut être utilisé en fonction de la disponibilité dans chaque pays, de l'accès et des indications cliniques. Si possible, les patients seront placés sous tirzépatide à haute dose (Mounjaro ou Zepbound 15 mg une fois par semaine par injection) ou par sémaglutide à haute dose (Wegovy 2,4 mg une fois par semaine par injection ou Ozempic 2 mg une fois par semaine par injection). Autres options acceptables, moins préférables : liraglutide (Saxenda ou Victoza), comprimé de sémaglutide (Rybelsus) ou dose plus faible d'injections de tirzépatide et de sémaglutide.
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs du peptide 1 de type glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration d'au moins 1 stade de fibrose de la classification de fibrose de Kleiner et aucune aggravation de MASH lors de la biopsie hépatique répétée.
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Développement d'événements de décompensation hépatique, notamment ascite (nécessitant un traitement, y compris des diurétiques), péritonite bactérienne spontanée, encéphalopathie hépatique (nécessitant un traitement ou une hospitalisation) ou saignement de varices œsophagiennes, et mortalité toutes causes confondues sera comptée comme un échec du traitement sans qu'il soit nécessaire de répéter le traitement hépatique. biopsie.
Après la fin des études, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution MASH dans la biopsie hépatique répétée
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Résolution MASH définie comme l'absence de ballonnement hépatocytaire (score de 0 selon les critères NASH CRN), pas plus que de légères cellules inflammatoires résiduelles (score de 0 ou 1), sans aggravation du stade de fibrose hépatique lors de la nouvelle biopsie hépatique.
Après la fin des études, 2 ans
Résolution MASH et amélioration de la fibrose lors de la répétition de la biopsie hépatique
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Présence à la fois d'une résolution MASH et d'une amélioration de la fibrose dans la biopsie hépatique répétée
Après la fin des études, 2 ans
Progression de la fibrose lors de la nouvelle biopsie hépatique
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Défini comme une aggravation d'au moins 1 stade de fibrose de la classification de fibrose de Kleiner lors de la biopsie hépatique répétée chez les patients qui n'avaient pas de F4 lors de la biopsie hépatique initiale.
Après la fin des études, 2 ans
Pourcentage de perte de poids moyen
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Pourcentage moyen de perte de poids par rapport à la ligne de base
Après la fin des études, 2 ans
Qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'un instrument de qualité de vie spécifique à la maladie : Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) pour la NASH (CLDQ-NASH). Cet instrument collecte des données sur 36 éléments regroupés en 6 domaines : symptômes abdominaux, activité/énergie, santé émotionnelle, fatigue, symptômes systémiques et inquiétude. Dans tous les domaines, des scores plus élevés (entre 1 et 7) reflètent une meilleure santé, et la moyenne des scores du domaine donne le score total CLDQ-NASH. Le coordonnateur de la recherche complète le sondage avec le patient.
Après la fin des études, 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation histopathologiques liés au MASLD
Délai: Après la fin des études, 2 ans
  • Amélioration d'au moins 1 stade de fibrose de la classification de fibrose de Kleiner, quels que soient les changements de gravité MASH
  • Progression vers une cirrhose (F4) lors d'une biopsie hépatique répétée chez les patients qui n'avaient pas de F4 lors de la biopsie hépatique initiale
  • Moyenne et changement par rapport à la ligne de base du score d'activité NAFLD
  • Réduction du score d'activité NAFLD d'au moins 1, 2 ou 3 points
  • Modifications histopathologiques de la gravité de la stéatose, de l'inflammation, du gonflement des hépatocytes et de la fibrose
  • Modifications histopathologiques du score de fibrose d'Ishak modifié
  • Modifications histopathologiques des caractéristiques de régression (classification de Pékin, qualité de la fibrose P-I-R)
Après la fin des études, 2 ans
Points finaux de laboratoire liés au MASLD
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et variation par rapport à la valeur initiale des taux d'ALT, d'AST, de phosphatase alcaline, de bilirubine, de numération plaquettaire, de DFGe et de FIB-4
Après la fin des études, 2 ans
Points finaux de l'analyse hépatique liée au MASLD
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Modification de la rigidité du foie en élastographie (basée sur le même appareil que celui utilisé au départ)
Après la fin des études, 2 ans
Critères cliniques liés au MASLD
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Développement d'effets cliniques indésirables, notamment développement d'une ascite ou d'un hydrothorax (nécessitant un traitement incluant des diurétiques), d'une encéphalopathie hépatique (nécessitant un traitement ou une hospitalisation), de varices œsophagiennes hémorragiques, de mortalité liée au foie et de mortalité toutes causes confondues en tant que critères d'évaluation composites et individuels.
Après la fin des études, 2 ans
Proportions de perte de poids atteintes
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Proportion de participants atteignant ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 %, ≥ 20 %, ≥ 25 %, ≥ 30 %, ≥ 35 % de perte de poids par rapport au départ (oui/non) dans chacun des deux groupes
Après la fin des études, 2 ans
Changement de poids (kg)
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Changement absolu de poids (kg)
Après la fin des études, 2 ans
Modification de l'IMC (kg/m^2)
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Changement absolu de l'IMC (kg/m^2)
Après la fin des études, 2 ans
Perte de poids excessive, %
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Calculé en divisant la différence entre l'IMC initial et l'IMC final par la différence entre l'IMC initial et un IMC cible de 25.
Après la fin des études, 2 ans
Modification du tour de taille, cm
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Modification de la mesure circonférentielle au-dessus du niveau des crêtes iliaques
Après la fin des études, 2 ans
Tendances de la pression artérielle systolique, mmHg
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et variation de la pression artérielle systolique, mmHg
Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et changement par rapport à la valeur initiale dans le panel lipidique, mg/dl
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des triglycérides
Après la fin des études, 2 ans
Modifications des marqueurs d'hémostase du glucose
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie, de l'HbA1c et du modèle d'homéostasie à jeun d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) chez les patients atteints de DT2
Après la fin des études, 2 ans
Pourcentage de patients atteints de DT2 atteignant les objectifs d'HbA1c prédéfinis
Délai: Après la fin des études, 2 ans
  • HbA1c <6,5 % (sans médicaments contre le diabète)
  • HbA1c <7 % (indépendamment de la prise ou non de médicaments contre le diabète)
Après la fin des études, 2 ans
Modifications des marqueurs inflammatoires, CRP mg/L
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Moyenne et variation par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP)
Après la fin des études, 2 ans
Modification des médicaments cardiovasculaires et diabétiques
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Modification du nombre de médicaments prescrits pour les maladies cardiovasculaires et le diabète
Après la fin des études, 2 ans
Score SF-Bari
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Le score de résultat métabolique bariatrique suisse-finlandais (score SF-BARI) combine quatre domaines d'intérêt clinique dans le traitement de l'obésité (perte de poids, résultats de quatre comorbidités majeures liées à l'obésité, complications et qualité de vie) en un seul score. La plage du score SF-BARI est de -100 à 200 et le score SF-BARI QOL est de -130 à 230. Le score total va de sous-optimal (scores inférieurs à 35) à excellent (scores égaux ou supérieurs à 135). Le coordonnateur de la recherche complète le sondage avec le patient.
Après la fin des études, 2 ans
Points finaux de qualité de vie
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) (composantes physiques et mentales). Chaque élément reçoit une note allant de 0 à 100. Des scores inférieurs indiquant de mauvais résultats. Le score final est une moyenne de tous les éléments auxquels on a répondu. Les questions restées sans réponse ne sont pas incluses dans la moyenne finale. Le coordonnateur de la recherche complète le sondage avec le patient.
Après la fin des études, 2 ans
Points finaux de sécurité
Délai: Après la fin des études, 2 ans
Complications spécifiquement liées à la maladie MASH, ainsi que les complications de la biopsie hépatique, de la chirurgie métabolique, du liraglutide, du sémaglutide, du tirzépatide et d'autres médicaments seront enregistrés et évalués.
Après la fin des études, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ali Aminian

Collaborateurs

Sobia Laique, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-213

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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