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La fibrosi diminuisce dopo la chirurgia metabolica (FLAMES)

18 agosto 2025 aggiornato da: Ali Aminian

Uno studio prospettico multicentrico internazionale randomizzato e controllato che confronta le terapie chirurgiche e mediche nel trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica avanzata

La steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD), precedentemente nota come steatosi epatica non alcolica (NAFLD), un importante problema di salute pubblica globale, è comunemente associata a obesità, diabete e dislipidemia. La MASLD è attualmente la causa più comune di malattia epatica cronica che colpisce circa l'80% delle persone con obesità, che vanno dai semplici depositi di grasso nel fegato alla steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH), danno cellulare, fibrosi avanzata, cirrosi o carcinoma epatocellulare. I pazienti affetti da MASH sono anche a rischio di malattie cardiovascolari e mortalità. Non esiste un farmaco universalmente approvato per MASH. La perdita di peso rimane la pietra angolare del trattamento MASH.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato verranno arruolati nello studio e sottoposti alla biopsia epatica basale (se non disponibile). Circa 120 pazienti con MASH e fibrosi epatica (F1-F4 nella biopsia epatica al basale) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a chirurgia metabolica o trattamento medico (terapie a base di incretine ± altre terapie mediche per MASH) e seguiti per 2 anni a a quel punto verrà eseguita una nuova biopsia epatica per la valutazione dell'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FLAMES (Fibrosis Lessens After Metabolic Surgery) è uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in cieco con patologo con 2 gruppi paralleli di pazienti con MASH, fibrosi epatica e obesità che riceveranno un intervento di chirurgia metabolica o terapie a base di incretine (semaglutide). iniezione o orale], tirzepatide [iniezione] o liraglutide [iniezione]) per 2 anni per valutare gli effetti delle terapie mediche e chirurgiche avanzate nell'istologia epatica in pazienti con obesità, MASH comprovato da biopsia e fibrosi epatica. Data la reale incertezza nella comunità medica degli esperti e nella letteratura su quale trattamento si tradurrà in un maggiore miglioramento delle caratteristiche istopatologiche della MASH e della fibrosi epatica, i ricercatori mirano a confrontare la chirurgia metabolica e le terapie a base di incretine testa a testa.

Pazienti adulti con BMI compreso tra 35 e 60 kg/m^2, indice di fibrosi-4 (FIB-4) ≥ 1,3, misura della rigidità epatica (LSM) ≥ 12 kPa mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (VCTE) utilizzando FibroScan (o metodi non simili) -test invasivi) che soddisfano i criteri di ammissibilità attuali per la chirurgia metabolica potranno partecipare. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato verranno arruolati nello studio e sottoposti alla biopsia epatica basale. Circa 120 pazienti con MASH e fibrosi epatica (F1-F4 nella biopsia epatica al basale) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a chirurgia metabolica o trattamento medico (terapie a base di incretine ± altre terapie mediche per MASH) e seguiti per 2 anni a a quel punto verrà eseguita una nuova biopsia epatica per la valutazione dell'endpoint primario.

Il sito principale di questo studio multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato (RCT) è presso il campus principale della Cleveland Clinic a Cleveland, Ohio, USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chytaine Hall
  • Numero di telefono: 216-445-3983
  • Email: hallc1@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Awwab F Hammad, MD
  • Numero di telefono: +1 216 444 5022
  • Email: hammada4@ccf.org

Luoghi di studio

  • Brasile
  • Canada
      • Montréal, Canada
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • India
      • Indore, India
        • Non ancora reclutamento
        • Sri Aurobindo Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Mumbai, India
        • Non ancora reclutamento
        • The Digestive Health Institute
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University College Dublin
        • Contatto:
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Roma, Italia
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Non ancora reclutamento
        • Kuwait University
        • Contatto:
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador
        • Contatto:
          • Mauricio Sierra, MD
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Mary University
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
  • Svezia
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un candidato per l'anestesia generale
  2. È idoneo alla chirurgia metabolica (RYGB o SG) sulla base delle linee guida ASMBS/IFSO 2022
  3. Ha ≥18 e ≤70 anni
  4. Ha un BMI ≥ 35 e ≤ 60 kg/m^2 al momento della prima visita di studio
  5. FIB-4 ≥ 1,3

  6. Almeno uno dei seguenti 5 criteri che suggeriscono la presenza di fibrosi avanzata:

    • LSM ≥ 12 kPa mediante VCTE utilizzando FibroScan
    • LSM ≥ 12 kPa secondo SWE
    • LSM ≥ 1,7 m/s mediante ARFI
    • LSM ≥ 3,63 kPa MRE
    • Punteggio ELF ≥ 9,8
  7. I pazienti con e senza T2DM sono eleggibili per lo studio. I pazienti con T2DM dovevano assumere una dose stabile di farmaci antidiabetici (inclusa insulina ma non semaglutide, tirzepatide o liraglutide) per almeno 3 mesi prima dell'ingresso, con emoglobina glicata (HbA1c) ≤12%.

  8. Peso stabile autodichiarato nei 3 mesi prima della prima visita di studio (nessuna variazione di peso >5% entro 3 mesi prima della prima visita di studio)

    UN. Nei pazienti con anamnesi di test non invasivi o biopsia epatica, è consentita una variazione di peso non superiore al 5% dai 90 giorni precedenti i test storici fino alla prima visita di studio.

  9. Ha la capacità e la volontà di partecipare allo studio, fornire il consenso informato e accettare qualsiasi braccio coinvolto nello studio.
  10. Essere in grado di comprendere le opzioni e soddisfare i requisiti di ciascun braccio, inclusa una biopsia epatica eseguita durante il periodo di screening (se non è disponibile una biopsia adeguata entro 12 mesi prima dello screening) e una biopsia epatica dopo 2 anni.
  11. Ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla prima visita e alle visite di randomizzazione per le donne in età fertile.
  12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di altre malattie epatiche croniche (indotta da farmaci, epatite virale, autoimmune e genetica):

    1. Epatite B rilevata dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    2. Epatite C rilevata dalla presenza dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) (nel caso in cui il test di screening per l'epatite C sia positivo, il test di conferma è decisivo)
    3. Malattia epatica autoimmune diagnosticata mediante anticorpi o istologia epatica compatibile
    4. Cirrosi biliare primitiva definita dalla presenza di almeno 2 criteri (fosfatasi alcalina elevata, presenza di anticorpi anti-mitocondriali ed evidenza istologica di colangite distruttiva non suppurativa e distruzione dei dotti biliari interlobulari)
    5. Colangite sclerosante primitiva
    6. Malattia di Wilson diagnosticata mediante bassi livelli di ceruloplasmina o istologia epatica compatibile
    7. Deficit di alfa-1-antitripsina diagnosticato in base al livello di alfa1-antitripsina o all'istologia epatica
    8. Emocromatosi diagnosticata in base a mutazioni HFE (C282Y, H63D), livelli di saturazione di ferritina e transferrina o presenza di ferro colorabile 3+ o 4+ alla biopsia epatica
    9. Malattia epatica indotta da farmaci diagnosticata dall'anamnesi
    10. Nota ostruzione del dotto biliare
    11. Cancro al fegato sospetto o accertato
  2. Trattamento con semaglutide, tirzepatide o liraglutide per l'obesità o per il T2DM <90 giorni prima della prima visita dello studio
  3. Trattamento con vitamina E (a dosi ≥ 800 UI/die), pioglitazone, acido obeticolico o resmetirom <90 giorni prima della prima visita dello studio
  4. Diabete di tipo 1 o diabete autoimmune
  5. Casi noti di infezione da virus dell'immunodeficienza umana

  6. Precedente intervento di chirurgia bariatrica e metabolica di qualsiasi tipo

    UN. Sono consentite procedure inverse come il bendaggio gastrico o il palloncino intragastrico che siano stati rimossi almeno 6 mesi prima della prima visita dello studio.

  7. Precedente intervento chirurgico complesso all'intestino anteriore, compresi eventuali interventi chirurgici esofagei e gastrici, procedure antireflusso, deviazione biliare e chirurgia traumatica complessa
  8. Chirurgia toracica, addominale, pelvica o ostetrico-ginecologica nei 6 mesi precedenti la firma del consenso
  9. Qualsiasi altro intervento chirurgico che richieda l'anestesia generale entro 6 settimane prima della firma del consenso
  10. Storia del trapianto di organi solidi
  11. Malattia polmonare grave definita come FEV1 <50% del valore previsto
  12. Malattia cardiaca o aterosclerotica significativa (prevista per essere sottoposta a procedure di rivascolarizzazione dell'arteria cardiaca, coronarica, carotidea o periferica nei prossimi 12 mesi)
  13. Grave malattia cardiopolmonare non compensata che porta alla classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologists
  14. Classificato come classe IV della New York Heart Association
  15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25% al ​​momento dello screening
  16. Infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento chirurgico al cuore, posizionamento di stent coronarico negli ultimi 6 mesi
  17. Insufficienza renale cronica con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 o essere in dialisi
  18. Presenza di grande ernia iatale (>7 cm)
  19. Presenza della malattia di Crohn
  20. Disturbi psichiatrici inclusi (ma non limitati a) demenza, psicosi attiva, depressione grave che richiede 3 o più farmaci, storia di tentativi di suicidio, alcol attivo o abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti che secondo l'opinione degli investigatori potrebbero squalificare il paziente da chirurgia metabolica
  21. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate
  22. Allattamento al seno
  23. Diagnosi di tumore maligno nei 3 anni precedenti (ad eccezione del cancro a cellule squamose e basocellulari della pelle)
  24. Anemia definita come emoglobina inferiore a 9 g/dL
  25. Sulla dose terapeutica di anticoagulanti come warfarin o anticoagulanti orali diretti (DOAC)
  26. Anamnesi nota di disturbi della coagulazione, inclusi embolia polmonare e trombosi venosa profonda
  27. Giudizio clinico che l'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni
  28. Utilizzo della terapia sperimentale entro 3 mesi prima della firma del consenso
  29. Storia di carcinoma pancreatico
  30. Pancreatite acuta < 180 giorni prima dello screening
  31. Storia o presenza di pancreatite cronica
  32. Storia del cancro alla tiroide
  33. Presenza di nodulo tiroideo in questione
  34. Malattia della tiroide non controllata: ormone stimolante la tiroide (TSH) > 6,0 mIU/L o < 0,4 mIU/L prima della prima visita dello studio
  35. Una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  36. Evidenza o storia di ascite o peritonite batterica spontanea
  37. Evidenza o storia di encefalopatia epatica
  38. Evidenza o storia di sanguinamento da varici
  39. Evidenza o storia di trombosi della vena portosplenica
  40. Consumo significativo attuale o pregresso di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima della prima visita di studio. Definito come più di 14 unità/settimana per le donne (>1 drink al giorno) e più di 21 unità/settimana per gli uomini (>2 drink al giorno) in media, dove un'unità di alcol equivale a 12 once di birra, Bicchiere di vino da 4 once o bicchierino da 1 oncia di superalcolico.
  41. Trattamento con farmaci (per più di 14 giorni consecutivi) con effetti noti sulla steatosi epatica (ad esempio, trattamento con corticosteroidi sistemici [orali o endovenosi], metotrexato, tamoxifene, acido valproico, amiodarone o tetraciclina) nei 3 mesi precedenti il ​​primo visita di studio (o biopsia epatica storica).
  42. ALT o AST o fosfatasi alcalina >200 U/L
  43. Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  44. Impossibilità di ottenere in sicurezza una biopsia epatica
  45. Qualsiasi condizione o malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo partecipando allo studio
  46. Incapace di comprendere i rischi, i benefici e i requisiti di conformità dello studio
  47. Mancanza di capacità di dare il consenso informato
  48. Prevede di trasferirsi al di fuori della sede principale di studio (paese) entro i prossimi 24 mesi
  49. Allergia nota o sospetta a semaglutide, tirzepatide, liraglutide, eccipienti o prodotti correlati
  50. La precedente partecipazione a questo studio è stata randomizzata in uno dei gruppi di studio ma non è andata avanti.
  51. Ricovero ospedaliero per COVID-19 nei 2 mesi precedenti lo screening.
  52. Conta piastrinica <100.000
  53. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,7
  54. Punteggio Child-Pugh B o C
  55. Punteggio MELD ≥12
  56. Endoscopia superiore che mostra varici gastroesofagee
  57. L'endoscopia superiore mostra una gastropatia ipertensiva portale più che lieve
  58. Ecografia vascolare epatica (ecografia duplex) che mostra una significativa ipertensione portale caratterizzata da vena porta dilatata (> 13 mm), flusso bifasico o inverso nella vena porta, vene paraombelicali dilatate, collaterali splenorenali o vene gastriche sinistre e corte dilatate.
  59. Imaging addominale in sezione trasversale (se disponibile storicamente) che indica la presenza di grandi collaterali portosistemici o ascite
  60. HVPG ≥ 10 mmHg (se disponibile storicamente o se misurato al momento della biopsia epatica de novo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia metabolica
FLAMES esaminerà l'effetto della classe (non l'effetto della procedura specifica) della chirurgia metabolica. Lo studio non è destinato a confrontare il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con la gastrectomia a manica (SG) in un confronto diretto. RYGB e SG costituiscono un gruppo come gruppo di chirurgia metabolica. L'assegnazione di RYGB o SG non si basa su un disegno randomizzato. Ciascun paziente e l'équipe chirurgica prenderanno una decisione condivisa sulla procedura chirurgica più appropriata.
Procedura: Chirurgia metabolica
I pazienti ricevono RYGB o SG. Il rischio chirurgico, l'impatto differenziale di ciascuna procedura sul peso corporeo e su altre malattie legate all'obesità, la presenza di altri problemi medici e mentali, i fattori comportamentali del paziente (ad es. compliance postoperatoria, fumo attivo), i farmaci e gli obiettivi saranno presi in considerazione quando il paziente e l’équipe medica locale prendono una decisione condivisa sulla procedura chirurgica più appropriata
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica
  • Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB)
  • Gastrectomia a manica (SG)
Comparatore attivo: Terapia a base di incretine
Nel gruppo non chirurgico verranno utilizzati tre farmaci a base di incretine approvati per il trattamento dell'obesità, tra cui liraglutide, semaglutide o tirzepatide. Il FLAMES esaminerà l'effetto della classe (non l'effetto specifico del farmaco) delle terapie a base di incretine. Lo studio non è destinato a confrontare semaglutide vs tirzepatide vs liraglutide in un confronto diretto.
Droga: Terapia a base di incretine
Nel gruppo non chirurgico verranno utilizzati tre farmaci a base di incretine approvati per il trattamento dell'obesità, tra cui liraglutide, semaglutide o tirzepatide. È possibile utilizzare uno qualsiasi di questi 3 farmaci (per iniezione o per via orale) in base alla disponibilità in ciascun paese, all'accesso e alle indicazioni cliniche. Se possibile, i pazienti verranno sottoposti a tirzepatide ad alte dosi (Mounjaro o Zepbound 15 mg una volta a settimana) o semaglutide ad alte dosi (Wegovy 2,4 mg a settimana o Ozempic 2 mg a settimana). Altre opzioni accettabili, meno preferibili: liraglutide (Saxenda o Victoza), compressa di semaglutide (Rybelsus) o dose inferiore di tirzepatide e iniezioni di semaglutide.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di almeno 1 stadio della fibrosi della classificazione della fibrosi di Kleiner e nessun peggioramento del MASH nella biopsia epatica ripetuta.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Lo sviluppo di eventi di scompenso epatico tra cui ascite (che richiede un trattamento comprendente diuretici), peritonite batterica spontanea, encefalopatia epatica (che richiede trattamento o ospedalizzazione) o sanguinamento di varici esofagee e mortalità per tutte le cause verrà conteggiato come un fallimento del trattamento senza necessità di ripetere la terapia epatica. biopsia.
Fino al completamento degli studi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione del MASH nella biopsia epatica ripetuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Risoluzione MASH definita come assenza di rigonfiamento degli epatociti (punteggio pari a 0 secondo i criteri NASH CRN), non più di lievi cellule infiammatorie residue (punteggio pari a 0 o 1), senza peggioramento dello stadio di fibrosi epatica nella biopsia epatica ripetuta
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Risoluzione del MASH e miglioramento della fibrosi nella biopsia epatica ripetuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Presenza sia della risoluzione del MASH che del miglioramento della fibrosi nella biopsia epatica ripetuta
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Progressione della fibrosi nella biopsia epatica ripetuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Definito come peggioramento di almeno 1 stadio della fibrosi della classificazione della fibrosi di Kleiner nella biopsia epatica ripetuta tra i pazienti che non avevano F4 nella biopsia epatica di base
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Percentuale media di perdita di peso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Perdita di peso percentuale media rispetto al basale
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Qualità della vita (QoL) specifica per la malattia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio di uno strumento QoL specifico per la malattia: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) per la NASH (CLDQ-NASH). Questo strumento raccoglie dati su 36 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi addominali, attività/energia, salute emotiva, stanchezza, sintomi sistemici e preoccupazione. In tutti i domini, i punteggi più alti (tra 1 e 7) riflettono una salute migliore e la media dei punteggi dei domini fornisce il punteggio CLDQ-NASH totale. Il coordinatore della ricerca completa il sondaggio con il paziente.
Fino al completamento degli studi, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint istopatologici correlati al MASLD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
  • Miglioramento di almeno 1 stadio della fibrosi della classificazione della fibrosi di Kleiner, indipendentemente dai cambiamenti nella gravità del MASH
  • Progressione verso la cirrosi (F4) nella biopsia epatica ripetuta tra i pazienti che non avevano F4 nella biopsia epatica basale
  • Media e variazione rispetto al basale nel punteggio di attività NAFLD
  • Riduzione del punteggio di attività NAFLD di almeno 1, 2 o 3 punti
  • Cambiamenti istopatologici nella gravità della steatosi, infiammazione, rigonfiamento degli epatociti e fibrosi
  • Cambiamenti istopatologici nel punteggio modificato della fibrosi di Ishak
  • Cambiamenti istopatologici nelle caratteristiche della regressione (classificazione di Pechino, qualità della fibrosi P-I-R)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Endpoint di laboratorio relativi al MASLD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione rispetto al basale di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina, conta piastrinica, eGFR e FIB-4
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Endpoint della scansione epatica correlati a MASLD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione della rigidità epatica nell'elastografia (basata sullo stesso dispositivo utilizzato al basale)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Endpoint clinici correlati al MASLD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Sviluppo di esiti clinici avversi compreso lo sviluppo di ascite o idrotorace (che richiedono un trattamento comprendente diuretici), encefalopatia epatica (che richiede trattamento o ospedalizzazione), varici esofagee sanguinanti, mortalità correlata al fegato e mortalità per tutte le cause come endpoint compositi e individuali
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Raggiunte le proporzioni della perdita di peso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%, ≥ 25%, ≥ 30%, ≥ 35% rispetto al basale (sì/no) in ciascuno dei due gruppi
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione assoluta del peso (kg)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione del BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione assoluta del BMI (kg/m^2)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Perdita di peso in eccesso,%
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Calcolato dividendo la differenza tra BMI iniziale e BMI finale per la differenza tra BMI iniziale e un BMI target di 25
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione della misura circonferenziale al di sopra del livello delle creste iliache
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Tendenze della pressione arteriosa sistolica, mmHg
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione della pressione arteriosa sistolica, mmHg
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione rispetto al basale del pannello lipidico, mg/dl
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione rispetto al basale del colesterolo totale, delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e dei trigliceridi
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Cambiamenti nei marcatori dell'emostasi del glucosio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione rispetto al basale della glicemia, dell'HbA1c e del modello di omeostasi a digiuno per la valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) nei pazienti con T2DM
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Percentuale di pazienti con T2DM che raggiungono i target HbA1c predefiniti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
  • HbA1c <6,5% (senza farmaci per il diabete)
  • HbA1c <7% (indipendentemente dall'assunzione o meno di farmaci per il diabete)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Cambiamenti nei marcatori infiammatori, CRP mg/L
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Media e variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Cambiamento nei farmaci cardiovascolari e per il diabete
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione del numero di farmaci cardiovascolari e antidiabetici prescritti
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Risultato SF-Bari
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Swiss-Finnish Bariatric Metabolic Outcome Score (SF-BARI Score) che combina quattro aree di interesse clinico nel trattamento dell'obesità (perdita di peso, esiti di quattro principali comorbilità legate all'obesità, complicanze e QoL) in un unico punteggio. L'intervallo del punteggio SF-BARI va da -100 a 200 e il punteggio QOL SF-BARI va da -130 a 230. Il punteggio totale varia da subottimale (punteggi inferiori a 35) a eccellente (punteggi uguali o superiori a 135). Il coordinatore della ricerca completa il sondaggio con il paziente.
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Punti finali della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (componenti fisiche e mentali). Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano scarsi risultati. Il punteggio finale è una media di tutti gli elementi a cui è stata data risposta. Le domande senza risposta non sono incluse nella media finale. Il coordinatore della ricerca completa il sondaggio con il paziente.
Fino al completamento degli studi, 2 anni
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 2 anni
Verranno registrate e valutate le complicanze specificamente correlate alla malattia MASH, nonché le complicanze della biopsia epatica, della chirurgia metabolica, della liraglutide, del semaglutide, della tirzepatide e di altri farmaci.
Fino al completamento degli studi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Aminian

Collaboratori

Sobia Laique, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Aminian, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-213

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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